Tiapridal oldatos injekció 12x2ml

OGYI/17346/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tiapridal oldatos injekció

tiaprid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tiapridal injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tiapridal injekció hatóanyaga a tiaprid, ami egy antipszichotikum. Egyes idegrendszeri betegségek kezelésére szolgál, mint az agitáció (izgatottság) és az agresszív állapotok, különösen ha azt alkoholmegvonás váltotta ki, vagy idős korban alakult ki.

2.    Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tiapridal injekciót:

-    ha allergiás a tiapridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

-    egyes daganatos betegségekben, ha azokra a prolaktin nevű hormon hatással van (ilyen pl. az agyalapi mirigy bizonyos hormontermelő daganata, vagy bizonyos emlőrákok);

-    egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (levodopa, és egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszerek);

-    ha bizonyos mellékvese daganatban szenved, amit úgy neveznek, hogy feokromocitóma

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tiapridal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Tiapridal injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél:

·    akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar,

·    akiknél fenállnak a szív ingerületvezetési zavarait (QT időtartam megnyúlása az EKG vizsgálat alapján) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony vér kálium szint, veleszületett ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek),

·    ha fenállnak a sztrók (agyvérzés) kialakulásának kockázati tényezői,

·    ha Ön Parkinson kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.

·    Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar jellemez.

·    A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.

·    akiknél korábban epilepsziás görcsroham fordult elő

·    akiknek vesekárosodása van;

·    akik időskorúak, vagy elbutulásban (demencia) szenvednek.

Gyermekek

Gyermekeknél nem áll rendelkezésre széleskörű tapasztalat a tiapriddal kapcsolatban. Ezért alkalmazása gyermekkorban 18 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:

·    Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,

·    egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,

·    köhögéscsillapítók,

·    egyes szívritmus csökkenést kiváltó gyógyszerek,

·    allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·    egyes vérnyomás csökkentő gyógyszerek.

·    nitrát származékok és rokon vegyületek.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

·    Lassú szívverést okozó gyógyszerek, béta-blokkolók, kálciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.

·    Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.

·    Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) ritmuszavar elleni szerek,

·    egyes idegrendszerre ható gyógyszerek, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·    egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, líthium, bepridil, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin

Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség

Terhesség ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Ha az anyánál a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazták a Tiapridalt, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

A kezelés során tapasztalt átmeneti hormonális zavarok csökkent termékenységgel társulhatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tiapridal aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal injekciót?

A Tiapridal injekciót orvosa fogja beadni Önnek. Szintén orvosa fog dönteni az alkalmazás módjáról és az adagolásról (lásd a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több injekciót kapott:

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!

A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.

Ha adagját elfelejtették beadni:

Következő alkalommal ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolható a kiesett mennyiség, viszont a túladagolás veszélye növekedik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

·    mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral (izzadás, szapora pulzus) járó, potenciálisan halálos kimenetelű ún. neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni.

·    szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogás érzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, ún. QT-idő megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.

·    vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (vénás tromboembólia). Tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozhat (tüdőembólia, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet).

·    fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,

torokfájás és szájfekély. Ezek a tünetek a vérsejtek termelődésének zavarát mutathatják amit alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia, agranulocitózis) jellemezhet.

A fenti mellékhatások kialakulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Szédülés, fejfájás, remegés, fokozott izomtónus, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).

·    Fáradtság, álmosság vagy alvászavar, izgatottság, közömbösség.

·    Átmeneti hormonális zavar (hiperprolaktinémia), amely a gyógyszer abbahagyására elmúlik (tejcsorgás, a havivérzés elmaradása, emlőnagyobbodás, illetve -fájdalom, orgazmus zavarok, impotencia, merevedési zavar lehetnek a következményei)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Kényszermozgások és izomtónus zavarok (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).

·    Testsúlynövekedés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Akut mozgászavar, ami antiparkinzon kezelés hatására megszűnik.

A forgalombahozatal után jelentett mellékhatások, melynek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·    az arc és nyelv izmainak akaratlan, ritmikus mozgásai (3 hónapot meghaladó kezelést követően),

·    zavartság,

·    újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridal-t (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tiapridal injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tiapridal oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg tiaprid, 111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nitrogén, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen vagy csaknem színtelen, átlátszó oldat.

12 x 2 ml oldat fehér törőponttal és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen, OPC üvegampullában. Ampullák műanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

6, boulevard de L’europe

21800 Quetigny, Franciaország

OGYI-T-1117/03    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni. Ha a beteg állapota lehetővé teszi, alacsony adaggal kell kezdeni a kezelést, és fokozatosan kell növelni az adagot.

Adagolás

Felnőttek kezelésére, intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra:

-    Agitációval és agresszivitással járó állapotokban, különösen alkoholmegvonási tünetek és idős kor esetén 200-300 mg naponta.

-    Delirium és praedelirium esetén 400-1 200 mg/nap. Az injekciót 4-6 óránként kell beadni.

-    A maximális adag 1 800 mg naponta.

-    Idős korban napi 200-300 mg 2-3 injekció formájában 6 órás intervallummal.

-    Az egyszeri adag ne haladja meg a 100 mg-ot.

Vesekárosodás

Az adagot a kreatinin clearance függvényében 30-60 ml/perc között 75%-ra, 10-30 ml/perc között 50%-ra, 10 ml/perc alatt 25%-ra csökkenteni kell.

Májkárosodás:

A gyógyszer gyengén metabolizálódik. Ezért az adag csökkentésére nincs szükség.

Gyermekek

Gyermekeknél nem áll rendelkezésre széleskörű tapasztalat a tiapriddal kapcsolatban. Ezért alkalmazása gyermekkorban 18 éves kor alatt nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.

Az intramuscularis alkalmazást a mellékhatások csökkentése érdekében előnyben kell részesíteni az intravénás alkalmazással szemben.

Túladagolás kezelése

A tiaprid gyengén dializálható, a gyógyszer eltávolítására hemodialízis nem alkalmas.

A tiapridnak specifikus antidotuma nincs. Megfelelő szupportív intézkedéseket kell bevezetni, a vitális funkciók szoros felügyelete, cardiális monitorozás (a QT-intervallum megnyúlása és következményes kamrai arrhytmiák) ajánlott a beteg felépüléséig.

Súlyos extrapyramidalis tünetek esetén antikolinerg gyógyszereket kell adagolni.