Tiapridal 100mg tabletta 50x

27986/55/06

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tiapridal 100 mg tabletta

Tiapridal belsőleges oldatos cseppek

tiaprid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta, illetve a Tiapridal cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta, illetve a Tiapridal cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát, illetve a Tiapridal cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát, illetve Tiapridal cseppeket tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIAPRIDAL 100 MG TABLETTA, ILLETVE A TIAPRIDAL CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tiapridal egyes idegrendszeri betegségek kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A TIAPRIDAL 100 MG TABLETTA, ILLETVE A TIAPRIDAL CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Tiapridalt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére

-    egyes daganatos és hormonális betegségekben;

-    egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt;

-    szoptatás ideje alatt;

A Tiapridal egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    epilepsziás betegségben,

-    veseelégtelenségben,

-    idős korban,

-    gyermekkorban,

-    terhesség ideje alatt.

A Tiapridal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzők a szív ingerületvezetési zavarait (QT időtartam meghosszabbodását) elősegítő kockázati tényezők, mint:

    -    nem megfelelő elektrolit egyensúly (pl.alacsony kálium szint)

    -    veleszületett ingerületvezetési zavar (ún. meghosszabbodott QT-intervallum)

    -    szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, szívizom infarktus, lassú szívverés)

    -    egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, melyek lassú szívverést, nem megfelelő elektrolit egyensúlyt és a szív csökkent ingerületvezetését okozhatják

-    azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzők a sztrók kialakulásának kockázati tényezői.

-    Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar jellemez. Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Különös figyelemmel kell lenni, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi: Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek, egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, allergia kezelésére alkalmazott készítmények, magasvérnyomás-ellenes szerek.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

-    Lassú szívverést okozó gyógyszerek, ß blokkolók, kálciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.

-    Vízhajtók, hashajtók, intravénás amphotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.

-    Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) antiarritmiás szerek,

-    egyes idegrendszerre ható szerek, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények,

-    egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, líthium, bepridil, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin

Terhesség, szoptatás

Terhesség ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nyugtató hatása van, ezért gépjárművet vezetni, baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Az orvos egyénileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TIAPRIDAL 100 MG TABLETTÁT, ILLETVE A TIAPRIDAL CSEPPEKET?

A Tiapridal készítményeket kizárólag az orvos utasításának megfelelő adagban és ideig szabad szedni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát illetve cseppet vett be:

A tiaprid túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Jellemző tünetek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek. Amennyiben túladagolás gyanúja áll fenn azonnal forduljon orvoshoz!

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Tiapridal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

    nagyon gyakori:                a kezelt betegek több, mint 10 %-ánál fellép

    gyakori:                    a kezelt betegek 1-10 %- ánál fellép

    nem gyakori:                a kezelt betegek 0,1-1 %- ánál fellép

    ritka:                        a kezelt betegek 0,01-0,1 %- ánál fellép

    nagyon ritka:                a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- ánál fellép

                            egyedi esetekben    

    gyakorisága nem ismert            a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Klinikai vizsgálatok adatai

Kontrollált klinikai vizsgálatok során a következő káros hatásokat észlelték. Meg kell jegyezni, hogy esetenként nehéz megkülönböztetni a mellékhatásokat az alapbetegség tüneteitől.

Gyakori:

Szédülés, fejfájás, remegés, izommerevség, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés, (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).

Fáradtság, álmosság vagy alvászavar, izgatottság, közömbösség.

Nem gyakori:

Kényszermozgások és izomtónus zavarok, (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszünnek).

Átmeneti hormonális zavar, amely a gyógyszer abbahagyására elmúlik (tejcsorgás, havivérzés elmaradása, mellnagyobbodás, illetve -fájdalom, orgazmuszavarok, impotencia).

Testsúlynövekedés.

Ritka:

Akut mozgászavar, ami antiparkinzon kezelés hatására megszűnik.

A forgalombahozatal óta jelentett adatok

A fentieken túl, a következő mellékhatások igen ritka eseteit jelentették (kizárólag spontán):

Gyakorisága nem ismert:

Az arc és nyelv izmainak akaratlan túlmozgásai.

A testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral járó ún. neuroleptikus malignus szindróma. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni.

Szívvel kapcsolatos tünetek, EKG eltérések (az ún. QT időtartam meghosszabbodása), kamrai arritmiák, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TIAPRIDAL 100MG TABLETTÁT ÉS A TIAPRIDAL CSEPPEKET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tiapridal-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tiapridal 100 mg tabletta:

Különleges tárolást nem igényel.

Tiapridal belsőleges oldatos cseppek:

Különleges tárolást nem igényel.

Felbontás után 45 nap 15°C - 25°C-on tárolva.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tiapridal?

- A készítmény hatóanyaga:

Tiapridal 100 mg tabletta:

100,0 mg tiaprid 111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában tablettánként.

Tiapridal belsőleges oldatos cseppek:

137,9 mg tiaprid 153,2 mg tiaprid-hidroklorid formájában milliliterenként.

- Egyéb összetevők:

Tiapridal 100 mg tabletta: magnézium sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit.

Tiapridal belsőleges oldatos cseppek: propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, kálium-szorbát, szacharin-nátrium, természetes citrus aroma, sósav, tisztított víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiapridal 100 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű tabletta, negyedelő törővonallal az egyik oldalán és „T 100” bevéséssel a másik oldalán.

Tiapridal belsőleges oldatos cseppek

Tiszta, színtelen, illetve csaknem színtelen jellemző ízű és illatú oldat.

Tiapridal 100 mg tabletta

20 db, 50 db tabletta PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.

Tiapridal belsőleges oldatos cseppek

1 x 30 ml cseppentős üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó: (Tiapridal tabletta)

Sanofi Winthrop Industrie

6, boulevard de L’europe

21800 Quetigny, Franciaország

Sanofi Synthelabo S.A.

Avenida de la Industria, 31

28108 Alcobendas, Spanyolország

Aventis Pharma S.A.

Avda. de Leganés, n°62

28925 Alcorcón, Spanyolország

Gyártó: (Tiapridal belsőleges oldatos cseppek)

Sanofi Winthrop Industrie,

1-3 allée de la Neste, ZI d’en Sigal

31770 Colomiers

Franciaország

OGYI-T-1117/01        Tiapridal 100 mg tabletta (20 db)

OGYI-T-1117/02        Tiapridal 100 mg tabletta (50 db)

OGYI-T-7871/01        Tiapridal belsőleges oldatos cseppek

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 17.