Tiager 100 mg tabletta 50x

OGYI/37728/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tiager 100 mg tabletta

tiaprid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tiager és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tiager szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tiager-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tiager-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tiager és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tiager a központi idegrendszerre ható gyógyszer (egy ún. antipszichotikum). Csökkenti a túlzott és akaratlan mozgásokat, mint pl. a görcsöket és a remegést.

A Tiager-t az alábbiakra alkalmazzák

Felnőttek:

-    zaklatott, nyugtalan viselkedéssel, agresszivitással járó állapotok kezelésére, különösen alkoholmegvonási tünetek esetén és idős korban.

Felnőttek és 6 év feletti gyermekek:

-    mozgászavarokkal kísért idegrendszeri betegségek kezelésére (ún. Chorea, tic-ek Gilles de la Tourette szindrómában).

6 év feletti gyermekek:

-    zaklatottsággal, nyugtalansággal, agresszivitással járó viselkedészavarok.

2.    Tudnivalók a Tiager szedése előtt

Ne szedje a Tiager-t

-    ha allergiás a tiaprid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha hormon (prolaktin)-függő daganata vagy mellrákja van;

-    ha mellékvesevelő daganata van (ún. feokromocitóma);

-    ha Ön levodopa-t vagy egyéb ún. dopaminerg gyógyszereket is szed (a Parkinson kór kezelésére alkalmazzák; lásd “Egyéb gyógyszerek és a Tiager” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tiager szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-    alkohol és a központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Tiager” pontot). Nem szabad alkoholt fogyasztania Tiager kezelés alatt.

-    ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, mert az ilyen gyógyszereket összefüggésbe hozták vérrögösödéssel.

-    ha Ön idős, mivel az idősebb betegek érzékenyebbek lehetnek erre a gyógyszerre. Ezek a betegek csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Tiager-t.

Ha az alábbi betegségek közül valamelyikben szenved, a Tiager-t csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedheti:

-    epilepszia,

-    súlyos szív- és érrendszeri betegség,

-    vesebetegség,

-    Parkinson kór,

-    terhesség.

Ha ismeretlen eredetű láza van, azonnal hagyja abba a Tiager szedését és forduljon orvosához (lásd a “Lehetséges mellékhatások” pontot).

Gyermekek (6 év alatt)

A Tiager használatát gyermekeknél még nem tanulmányozták átfogóan. A Tiager használata gyermekeknél ezért fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Tiager

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:

·    Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek,

·    egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,

·    köhögéscsillapítók,

·    egyes szívritmus csökkenést kiváltó szerek,

·    allergia kezelésére alkalmazott készítmények,

·    egyes vérnyomáscsökkentő szerek,

·    nitrát származékok és rokon vegyületek.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

·    Lassú szívverést okozó gyógyszerek, ß blokkolók, kálciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.

·    Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.

·    Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek,

·    egyes idegrendszerre ható szerek, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények,

·    egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.

·    Kerülni kell a szeszes italok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt a Tiager-t csak orvosa egyértelmű utasítására szedheti. A Tiager terhesség alatti használatáról kevés információ áll rendelkezésre. Amikor hasonló gyógyszereket adtak terhes nőknek sürgősségi dózisban, az alacsony vérnyomást eredményezett. A Tiager-t terhességük alatt szedő nők újszülöttjeit alapos ellenőrzés alá kell venni. Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiager-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Mivel a hatóanyag, a tiaprid bekerül az anyatejbe, a Tiager kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást.

Termékenység

Az aktív hatóanyag hatással lehet az ovulációra és a menstruációs cikklusra, néhány esetben káros hatással lehet a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nyugtató hatása van, ezért ronthatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.

A Tiager hatására megváltozhat a reakciókészsége és ezért károsodhatnak a forgalomban való aktív részvételhez ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei. Ez különösen érvényes alkohol és/vagy központi idegrendszerre ható szerek alkalmazásakor (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Tiager” pontot).

3.    Hogyan kell szedni a Tiager-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Orvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni. Hosszú távú kezelés során a megszokott adag 2‑4 tabletta naponta.

A kezelés elején magasabb adagokra lehet szükség.

A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés közben.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók (felekre és negyedekre).

Vesebetegség

Orvosa egy alacsonyabb, Önnek megfelelő adagot fog felírni.

Alkalmazása gyermekeknél (6 éves kor alatt)

A Tiager használatát gyermekeknél még nem tanulmányozták átfogóan. A Tiager használata gyermekeknél ezért fokozott óvatosságot igényel.

Ha az előírtnál több Tiager-t vett be

Ha a kelleténél több Tiager tablettát vett be, álmosság és fáradtság, forgó jellegű szédülés, bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás és jellegzetes mozgászavarok (ún. Parkinson szindróma) alakulhatnak ki. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához.

Az orvos számára a túladagolás kezelésére vonatkozó tanácsok a lap végén találhatóak.

Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t

Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t, vegye be amint eszébe jut. Viszont ha a következő adag bevételének időpontjában vagy közvetlenül előtte jut eszébe, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ebben az esetben a megszokottak szerint járjon el, mintha mi sem történt volna.

Ha idő előtt abbahagyja a Tiager szedését

Ne hagyja abba önként a Tiager szedését. Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Tiager kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

-    szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás, Parkinson-szerű tünetek mint remegés, izomgyengeség, mozgászavarok, fokozott nyálelválasztás

-    fáradtság/álmosság/fáradékonyság, aluszékonyság, álmatlanság, bágyadtság, izgatottság, apátia, gyengeség

-    a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

-    egy helyben való ülés lehetetlensége, rendellenes izomfeszülés vagy összehúzódás, ami görcsök vagy kóros tartások kialakulásához vezet (pl. lábak, nyak, szemek, állkapocs)

-    testsúlynövekedés

-    A Tiager fokozza a prolaktin nevű hormon elválasztását. Ennek következtében a következő mellékhatások fordulhatnak elő: nőkben tejfolyás, menstruáció hiánya, mellek fájdalma, mellek megnagyobbodása és nemi vágy hiánya; valamint férfiakban a mellek megnagyobbodása és impotencia. Ezek a tünetek megszűnnek a gyógyszeres kezelése elhagyása után.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

-    heveny mozgászavarok

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

-    allergiák

Nem ismert     (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

-    Mint minden antipszichotikum esetén, hosszú távú Tiager kezelés után mozgászavar alakulhat ki, főként a nyelv és/vagy az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Amely miatt szoros követés javasolt. Erről három hónapnál hosszabb kezelés után számoltak be.

-    Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel és vegetatív működészavarral járó, potenciálisan halálos kimenetelű ún. neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni.

-    Szívvel kapcsolatos tünetek, EKG eltérések (az ún. QT időtartam meghosszabbodása), kamrai ritmuszavarok, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.

-    Vérrögképződés, főként a lábak visszereiben (a tünetek között szerepel a duzzanat, fájdalom és a láb elvörösödése). A vérrög az erekben haladva eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést idéz elő. Ha az ilyen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.

-    Vérnyomás hirtelen leesése, főként helyzetváltoztatáskor.

-    Vérkép változása (fehérvérsejek számának csökkenése).

-    Újszülöttkori elvonási tünetek, ha az anyát Tiager-ral kezelték.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tiager-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tiager?

A készítmény hatóanyaga a tiaprid-hidroklorid. Egy tabletta 111,1 mg tiaprid-hidrokloridot tartalmaz, amely 100 mg tiapridnek felel meg.

Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, povidon, kolloid vízmentes szilicium-dioxid.

Milyen a Tiager külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tiager tabletta fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán kettős bemetszéssel ellátott tabletta.

A Tiager tabletták PVC-alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, amelyek 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 500 (10x50) tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Ausztria

OGYI-T-20938/01        20x

OGYI-T-20938/02        50x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Tanács az orvosnak túladagolás esetén:

A tiaprid gyengén dializálható, a gyógyszer eltávolítására hemodialízist használni nem szabad.

Nincsen specifikus ellenszer. Ezért tüneti intenzív kezelés szükséges, kardiológiai monitorozással és az életfontosságú paraméterek szoros ellenőrzésével.

Súlyos extrapiramidalis tünetek esetén antikolinerg szerek adása javasolt.

Akut túladagolás eseteiben gondolni kell arra, hogy több különböző gyógyszerről lehet szó.