Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula 100x

38577/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula

anagrelid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THROMBOREDUCTIN 0.5 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát a vérlemezkék (trombociták) számának csökkentésére használják esszenciális thrombocythaemiában szenvedő betegeknél. A vérlemezkék számának emelkedése vérkeringési és véralvadási zavarokat okozhat. A vérlemezkék számának csökkentése komoly problémák veszélyét mérsékeli.

2.     TUDNIVALÓK A THROMBOREDUCTIN 0.5 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az anagrelidre vagy a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére,

-    ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved,

-    ha súlyos veseelégtelenségben szenved,

-    ha súlyos májelégtelenségben szenved.

A Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha szív-érrendszeri betegségben szenved,

-    ha vese- vagy májbetegségben szenved.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Thromboreductin és acetilszalicilsav (Aspirin) egyidejű szedése fokozott vérzési hajlamot okozhat.

Egyes betegeknél a Thromboreductin szedése bélműködési zavarokat okozhat és ezzel ronthatja a fogamzásgátló tabletták felszívódását.

A Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételek késleltetik a hatóanyag felszívódását, de ez a Thromboreductin hatékonyságát nem befolyásolja.

Grapefruit dzsúsz lassíthatja a hatóanyag, az anagrelid hidroklorid lebomlását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség idején nem szabad Thromboreductin kemény kapszulát szedni. A Thromboreductin kezelés során megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni..

Thromboreductin .kezelés idején nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és teljes odafigyelést igénylő gépekkel munkát végezni., mert a Thromboreductin a betegek egy részénél szédülést okozhat.

Fontos információk a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A THROMBOREDUCTIN 0.5 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

Felnőttek

A Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A gyógyszer adagját orvosa egyénileg fogja meghatározni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. A készítmény maximális adagja napi 10 kemény kapszula

Gyermekek és serdülő korúak

A gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Thromboreductin kemény kapszula ezért gyermekeknek csak óvatosan adható.

Idős betegek

Idős betegek adagját az orvos egyénileg fogja meghatározni.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők

Kérjük tájékoztassa orvosát, ha vese- vagy májelégtelenségben szenved. A Thromboreductin kezelésről orvosa fog dönteni.

Az alkalmazás módja

A Thromboreductin kemény kapszulákat egy kevés folyadékkal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy az ügyeletes orvoshoz. Nagy adagok csökkenthetik a vérnyomást, ami szédülést, hányást, szívdobogás-érzést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát

Vegye be a következő adagot, amikor esedékessé válik. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba saját elhatározásából a gyógyszer szedését, mielőtt ezt orvosával megbeszélte volna. A Thromboreductin kezelés megszakítása a vérlemezkék számának emelkedéséhez vezet és 14 napon belül visszaállnak a kezelés előtti értékek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A lehetséges mellékhatásokat gyakoriságuk szerint csoportosítottuk:

nagyon gyakori (10 eset közül több mint 1 esetben)

gyakori (100 eset közül több mint 1 esetben és 10 eset közül kevesebb mint 1 esetben)

nem gyakori (1.000 eset közül több mint 1 esetben és 100 eset közül kevesebb mint 1 esetben)

ritka (10.000 eset közül több mint 1 esetben és 1.000 eset közül kevesebb mint 1 esetben)

nagyon ritka (10.000 eset közül kevesebb mint 1 esetben)

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori:

Fejfájás

Gyakori:

Vérszegénység, véraláfutás, vizenyős duzzanat, szédülés, álérzékelés, álmatlanság, szívdobogás érzés, szapora pulzus, magas vérnyomás, orrvérzés, hányinger, hasmenés, emésztési zavar, hátfájás, fáradtságérzet

Nem gyakori:

Alacsony vérlemezkeszám, vérzés, vérömleny, testsúly gyarapodás, depresszió, idegesség, szájszárazság, migrén, látászavarok, kötőhártya gyulladás, fülzúgás, szívelégtelenség, szívritmus zavarok, szapora szívverés, ájulás, nehéz légzés, légúti fertőzés, köhögés,hányás, bélgázok, székrekedés, hasfájás, hajhullás, viszketés, izom fájdalom, ízületi fájdalom, veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, fájdalom, gyengeség

Ritka:

Pitvarremegés, szíveredetű mellkasi fájdalom, szívinfarktus, mellűri folyadékgyülem, tüdőgyulladás, gyomorhurut, étvágytalanság, bőrkiütés, éjszakai vizelés, emelkedett laboratóriumi transzamináz értékek, influenzaszerű tünetek, hidegrázás, rossz közérzet

A következői mellékhatások fordulhatnak még elő a szakirodalmi adatok szerint:

vér alakos elmeinek csökkenése, folyadékvisszatartás, testsúlycsökkenés, zavartság, érzéscsökkenés, amnézia, aluszékonyság, koordinációs zavarok,a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavara (dysarhtria), kettős látás, szívmegnagyobbodás, szívizombántalom, perikardiális effúzió, testhelyzet változtatás során jelentkező szédülés, magas vérnyomás a tüdő artériákban (pulmonalis hipertónia), tüdő infiltráciiók, allergiás tüdőt érintő gyulladás (alveolitis), hasnyálmirigy gyulladás, tápcsatornát érintő vérzés, tápcsatorna zavarok, vastagbélgyulladás, fogíny vérzés, bőrelszíneződés, bőrszárazság, impotencia, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség, vér kreatinin szintjének emelkedése.

5.    HOGYAN KELL A THROMBOREDUCTIN 0.5 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert 25 °C alatti hőmérsékleten kell tárolni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Thromboreductin kemény kapszulát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga 0,5 mg anagrelid (0,57 mg anagrelid-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként

-    Egyéb összetevők:

Kapszula töltelék: laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát

Kapszula burok: titán-dioxid E171, indigókarmin E 132, zselatin, víz

Milyen a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér port tartalmazó kék színű keményzselatin kapszula.

100 db kapszula, fehér színű, polietilén palack, mely alumínium/PET zárófóliával, polipropilén csavaros, gyermekbiztos, nedvesség megkötő betétet tartalmazó kupakkal van lezárva. Egy tartály van egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/IB

3002 Purkersdorf,

Ausztria

Gyártó:

Haupt Pharma

Pfaffenriederstrasse 5,

82515 Wolfratshausen,

Germany

OGYI-T-9545/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 30.