THOREUS DISKUS 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x 60 adag

52645/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Thoreus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Thoreus alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Thoreus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Thoreus-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THOREUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Thoreus két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.

·    A szalmeterol tartós hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Így a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.

·    A flutikazon-propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét.

Az orvos ezt a gyógyszert az Ön légzési problémáinak megelőzésére rendelte, amelyek lehetnek:

·    Asztma

·    Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). A Thoreus Diskus, 50/500 mikrogrammos adagban, csökkenti a COPD tüneteinek fellángolását.

A Thoreus-t minden nap alkalmaznia kell, az orvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája vagy a COPD megfelelő kezelését.

A Thoreus segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása. A már kialakult légszomjra és ziháló légzésre azonban nincs hatása. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni, ilyen a szalbutamol.

2.    TUDNIVALÓK A THOREUS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Thoreus-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktóz-monohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.

A Thoreus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén úgymint:

·    szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,

·    pajzsmirigy túlműködés,

·    magas vérnyomás,

·    cukorbetegség (a Thoreus megemelheti a vércukorértéket),

·    alacsony káliumszint esetén,

·    jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc),

Ha valamikor voltak vagy vannak ilyen problémái, közölje azt kezelőorvosával, mielőtt Thoreus-t használna.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztmája miatt szedett, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Thoreus nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát a Thoreus kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

·    Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

·    Vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) vagy a HIV-fertőzés kezelésére szedett ritonavir. Egyes ilyen gyógyszerek megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye, hogy a Thoreus alkalmazása során mellékhatásokat, köztük szabálytalan szívverést észlel, vagy azok esetleg súlyosbodnak.

·    Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy károsodik a mellékvese működése.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Thoreus kezelést. Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Thoreus-t ebben az időszakban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Thoreus befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Thoreus egyes összetevőiről

A Thoreus Diskus adagonként 12,5 mg laktózt tartalmaz. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukorérzékenység esetében.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A THOREUS-T?

·    Minden nap alkalmazza a Thoreus-t mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.

·    A Thoreus-t mindig az orvos által előírtaknak megfelelően alkalmazza.

Asztma kezelésére

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól

·    Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag    naponta kétszer egy adag belégzése

·    Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag    naponta kétszer egy adag belégzése

·    Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag    naponta kétszer egy adag belégzése

Gyermekek 4-12 éves korban

·    Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag    naponta kétszer egy adag belégzése

·    A Thoreus alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Felnőttek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

·    Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag    naponta kétszer egy adag belégzése

A naponta kétszer adagolt Thoreus általában jól enyhíti a tüneteket. Ezért lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:

·    egyszer este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak

·    egyszer reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.

Ha Ön asztma kezelésére kapja a Thoreus-t, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyenkor légzése zihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban lehet szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Thoreus alkalmazását, de ne inhaláljon gyakrabban, mint előzőleg. Lehet, hogy mellkasi betegsége rosszabbodik, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb orvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.

A készülék használatának leírása

·    Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát. Majd időnként ellenőrzik, hogyan használja készülékét. Ha a Thoreus Diskus-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztmában vagy a COPD-ben.

·    A Diskus készülék a Thoreus-t por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza.

·    A Diskus felső részén adagszámláló van, ezen látható, hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.

Az inhaláló használata

1.    A Diskus kinyitásához fogja meg egyik kezével a burokrészt, a másik kezének hüvelykujját helyezze a vájatba és a hüvelykujj vájatot fordítsa el, amennyire tudja. Hallani fogja a kattanását. Így megnyílik a szájrész kis nyílása.

2.    A Diskus-t a szájrésszel maga felé tartsa. Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében. A pöcköt tolja el, amennyire lehet. Hallani fogja a kattanását. Így egy adag gyógyszer a szájrészbe került.

Valahányszor felhúzza a pöcköt, az eszközön belül kinyílik egy rekesz, és egy adag por belégzésre kész. Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárbavész a gyógyszer.

3.    Tartsa távol szájától a készüléket. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.

4.    A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan és mélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.

Vegye el szájától a Diskus-t.

10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét

Lassan lélegezzen ki.

5.    Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését.

6.     A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj vájatot, amennyire lehet. Hallani fogja a kattanását.

A pöcök most visszaugrott eredeti helyzetébe.

A Diskus most ismét használatra kész.

Az inhaláló tisztítása

Egy száraz ruhával törölje tisztára a Diskus szájrészét.

Ha az előírtnál több Thoreus-t lélegzett be

Fontos, hogy az inhalálót az orvos előírása szerint használja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, bizonytalanságérzés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, izületi fájdalom is előfordulhat.

Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmaz, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis nagyobb adagokban alkalmazva, a Thoreus csökkenheti a mellékvesében a szteroid hormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni a Thoreus-t

Ha elfelejtette alkalmazni az inhalálót, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Thoreus alkalmazását

Nagyon fontos, hogy a Thoreus-t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne hagyja abba a Thoreus alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzési tünetei rosszabbodhatnak, valamint nagyon ritkán mellékhatások is felléphetnek, mint az alábbiak:

·    gyomorfájdalom,

·    fáradtság, étvágytalanság,

·    hányinger és hasmenés,

·    súlyvesztés,

·    fejfájás vagy álmosság,

·    alacsony káliumszint a vérben,

·    alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

Nagyon ritkán, ha fertőző betegséget kap, vagy rendkívüli stressz helyzetekben (pl. súlyos balesetnél vagy műtét kapcsán) előfordulhatnak hasonló mellékhatások.

Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében orvosa kiegészítő kortikoszteroid (pl. prednizolon) kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van az inhaláló alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Thoreus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az orvos az Ön asztma vagy COPD tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb Thoreus adagot fogja rendelni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Thoreus alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Thoreus belégzése után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához. A Thoreus nagyon ritkán okoz allergiás reakciót (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint egy esetében fordul elő):

·    Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.

·    Meghűlés gyakrabban fordult elő COPD-s betegeknél.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá gyulladt nyelv és torok, rekedtség. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi. Orvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.

·    Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.

·    Izomgörcsök.

·    remegés

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

·    Pneumónia (tüdőgyulladás) és bronhitisz (hörghurut). Forduljon orvosához, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: fokozott köpettermelődés, a köpet színének elváltozása, láz, hidegrázás, erősebb köhögés, a légzési problémák fokozódása.

·    Bőrsérülések, csonttörések.

·    Arc-, orrmellék- vagy homloküreggyulladás (feszültség vagy teltség érzése az orrban, arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal).

·    A vér káliumszintjének csökkenése (ami egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, izomgörcsöt okozhat).

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Bőrkiütés.

·    Nagyon gyors szívverés (tahikardia).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Thoreus belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Thoreus alkalmazását. Használja a gyorsan ható készenléti inhalálószerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    A Thoreus befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:

-    gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,

-    csontritkulás,

-    szürkehályog és zöldhályog,

-    súlygyarapodás,

-    kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb Thoreus adagot kapja.

·    Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Thoreus alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.

·    A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.

·    Nyugtalanság, alvászavarok, viselkedési változások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).

·    Izületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A THOREUS-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Thoreus-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Thoreus

-    Hatóanyag: 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 mikrogramm, 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Adagolt inhalációs por.

·    A Thoreus Diskus egy fóliacsíkot tartalmaz. A fólia megvédi a belégzendő port a környezeti hatásoktól.

·    Az egyes adagok a fóliarekeszekben előre osztva vannak elhelyezve.

·    A dobozban 1 Diskus készülék van, amelyből 60 adag lélegezhető be.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Montrose Kft.

2041 Törökbálint, Hosszúrét u. 1.

Gyártó:

GlaxoWellcome Operations,

Priory Street, Ware

Hertfordshire, SG12 ODJ,

Egyesült Királyság

vagy (Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag) esetében

Glaxo Wellcome Production,

Zone industrielle No. 2., 23, rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Franciaország

OGYI-T-9182/01    (Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x60 adag)

OGYI-T-9182/02    (Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x60 adag)

OGYI-T-9182/03    (Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x60 adag)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. január 15.