Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió 10x50ml

47405/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió

alfa-liponsav (tioktánsav, meglumin-tioktát formájában)

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió (továbbiakban: Thiogamma Turbo-Set infúzió) és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Thiogamma Turbo-Set infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma Turbo-Set infúziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Thiogamma Turbo-Set infúziót tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer aThiogamma Turbo-Set OLDATOS INFÚZIÓ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thiogamma Turbo-Set infúzió a cukorbetegség szövődményeként kialakult érzészavarok esetén alkalmazható gyógyszerkészítmény. Sok cukorbetegnél fordulnak elő az idegek anyagcseréjének zavarai, amelyek kellemetlen érzékelési tünetek sokféle típusát eredményezhetik. Tipikus tünetek a bizsergés, tűszúrás-szerű érzés, szőrösség érzet, égő érzés a talpakon, nyugtalan láb érzet és zsibbadás. A tünetek többnyire a lábakon jelentkeznek.

Az alfa-liponsav (tioktánsav), amely a Thigamma Turbo-Set hatóanyaga, a szervezet saját biokémiai folyamatai során termelődő anyag, amely a szervezet meghatározott anyagcserefolyamatait befolyásolja. Az alfa-liponsav biokatalizátorként (a biokémiai folyamatokat elősegítő, közvetítő anyagként) számos fontos enzim-komplex alkotórésze, amelyek pl. a szervezet megfelelő energiaellátásban, különösen a cukrok lebontásában (metabolizmusában) nélkülözhetetlenek.

Az alfa-liponsav ezenfelül antioxidáns hatású.

2.    TUDNIVALÓK A THIOGAMMA TURBO-SET ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Thiogamma Turbo-Set infúziót

·    ha túlérzékeny az alfa-liponsavra vagy a Thiogamma Turbo-Set infúzió egyéb összetevőjére.

·    Megfelelő tapasztalatok hiányában a Thiogamma Turbo-Set infúzió nem használható gyermekek vagy serdülőkorúak kezelésére.

A Thiogamma Turbo-Set infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Különleges óvintézkedések a Thiogamma Turbo-Set alkalmazása során:

Thiogamma Turbo-Set alkalmazásával kapcsolatban, allergiás (túlérzékenységi) reakciókat jelentettek, ideértve az életet veszélyeztető sokk (a vérkeringés hirtelen összeomlásának) kialakulását is.

A Thiogamma Turbo-Set alkalmazása során kezelőorvosa gyakran fogja Önt ellenőrizni, hogy a korai tüneteket (pl.: viszketés, hányinger, rossz közérzet) idejében észrevehesse.

Ha ezek a tünetek megjelennek, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és más tüneti kezelésre áttérni.

Egyes esetekben a nem megfelelően beállított vagy nem megfelelően ellenőrzött és rossz általános állapotban lévő diabéteszes betegeknél súlyos allergiás tünetek alakulhatnak ki a Thiogamma Turbo-Set infúzió alkalmazásával összefüggésben.

Az alfa-liponsav kölcsönhatásba lép a fém ion- komplexekkel (mint pl. ciszplatinnal).

Az alfa-liponsav cukor molekulákkal ( pl. levulóz oldattal ) nehezen oldódó komplex vegyületeket alkot. A Thiogamma Turbo-Set infúzió nem alkalmazható továbbá glükóz oldattal, Ringer oldattal, valamint olyan oldatokkal, amelyek már ismert reakcióba lépnek szulfhidril ( SH ) csoportokkal vagy diszulfid-hidakkal.

A készítmény kizárólag fiziológiás sóoldattal hígítható infúzióban történő beadáshoz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

Teljességgel nem zárható ki, hogy a Thiogamma Turbo-Set és a ciszplatin (daganatellenes kemoterápiás szer) egyidejű alkalmazása során a ciszplatin hatékonysága csökken.

A vércukorszint csökkentő gyógyszerek (inzulin vagy más cukorbetegségben használt, szájon át szedhető gyógyszer) hatása megnőhet. A rendszeres vércukorszint ellenőrzés szükséges a Thiogamma Turbo-Set kezelés korai szakában. Egyes esetekben, a kezelőorvos javaslata alapján szükség lehet az inzulin vagy más vércukorcsökkentő gyógyszer adagjának csökkentésére a kórosan alacsony vércukorszinttel járó, ún. hipoglikémiás tüneteket elkerülése érdekében.

    A Thiogamma Turbo-Set infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel/italokkal

A rendszeres alkoholfogyasztás kockázati tényező a cukorbetegség következményeként kialakuló idegbántalom, az ún. neuropátia klinikai tüneteinek kialakulásában és súlyosbodásában, és csökkentheti a Thiogamma Turbo-Set kezelés hatékonyságát is. Ezért a több idegre kiterjedő, ún. diabéteszes polineuropátiában szenvedő cukorbetegek lehetőség szerint tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól. Ez a kezelésmentes időszakokra is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás időszaka alatt a gyógyszerkészítmények csak előzetes előny/kockázat mérlegelése után adhatók.

Terhes nők és szoptató anyák csak a kezelőorvos körültekintő javaslata és ellenőrzése mellett részesülhetnek alfa-liponsav kezelésben, mivel nincs elegendő adat ezen betegcsoport biztonságos kezelésével kapcsolatban.

Az erre irányuló állatkisérletek nem igazolták a fogamzóképesség változását vagy zavarát.

Nem ismert, hogy az alfa-liponsav átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt nincs szükség különleges óvó rendszabályokra.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A THIOGAMMA TURBO-SET INFÚZIÓT?

Gyógyszerét kizárólag az orvosa vagy a nővér az előírt adagban és ideig alkalmazza. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ahhoz a nővérhez, aki az infúziót be fogja adni Önnek.

Az adagolási előírás betartása szükséges, különben a Thiogamma Turbo-Set nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja kifejezett érzészavarokkal (paresztéziákkal) járó súlyos, több idegre kiterjedő idegbántalom, ún. diabéteszes polineuropátia esetén: a kezelés kezdeti szakaszában naponta egyszer 600 mg alfa-liponsav (azaz 1 üveg Thiogamma Turbo-Set infúzió) 2-4 héten keresztül.

Az intravénás kezelést lassú, legalább 30 percen keresztül tartó rövid infúzió formájában kell végezni. Az infúziót közvetlenül az üvegből, standard infúziós eszközök és a mellékelt fényvédő tasak segítségével kell elkészíteni. A készítmény kizárólag fiziológiás sóoldattal hígítható.

Mivel az α-liponsav fényérzékeny, az elkészített infúziós oldatot fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban kell tárolni, és az üveget csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a csomagolásból. Biztosítani kell, hogy az infúzió beadási ideje a 30 percet ne haladja meg. Felbontás után az infúziót azonnal fel kell használni, fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban tartva.

További terápiaként napi 300- 600 mg alfa-liponsav alkalmazható filmtabletta formájában.

Ha az előírtnál több Thiogamma Turbo-Set infúziót alkalmazott

Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.

Egyedi esetekben több mint 10 g alfa-liponsav lenyelésekor, nagymértékű alkoholfogyasztás mellett, súlyos, néha életveszélyes mérgezési tünetek kialakulását jelentették (pl. a test egészére kiterjedő görcsös állapot, a szervezet sav-bázis egyensúlyának zavara ún. tejsavas acidózis kíséretében, súlyos véralvadási zavarok).

Ezért ha a Thiogamma Turbo-Set túladagolásának gyanúja felmerül, azonnali kórházi elhelyezés és a mérgezések általános kezelési irányelveinek megfelelő beavatkozások szükségesek.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Thiogamma Turbo-Set infúziót

Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Thiogamma Turbo-Set infúzió alkalmazását

Ha a kezelést meg szeretné szakítani, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Thiogamma Turbo-Set infúziónak is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzuk:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Lehetséges mellékhatások:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon ritka: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

Gyakorisága nem ismert: Gyors intravénás beadás után fejfájás és nehézlégzés léphetnek fel, ezek a tünetek spontán megszűnnek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek (Túlérzékenységi tünetek):

Gyakorisága nem ismert: Allergiás reakciók előfordulhatnak: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, valamint az egész testet érintő túlérzékenységi reakciók, ideértve az anafilaxiás sokkot is.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Ízérzés változása vagy zavara, görcsök.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka: kettőslátás

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: véralvadási zavarok (trombopátia).

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: Egyes esetekben, a glükóz felhasználás javulásának köszönhetően, a vércukorszint csökkenhet. Ilyen esetekben alacsony vércukorszinthez hasonló tüneteket figyeltek meg, szédüléssel, izzadással, fejfájással és látási zavarokat írtak le.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakorisága nem ismert: Allergiás bőrreakciók csalánkiütéssel, viszketés, ekcéma és bőrpír fordulhatnak elő.

Nagyon ritka: Az alfa-liponsav intravénás alkalmazása során egyes esetekben apró bevérzéseket figyeltek meg a bőrön.

Ha a fenti mellékhatásokat figyeli meg magán, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, hogy a tünetek súlyossági fokát megállapíthassa és dönteni tudjon a szükséges intézkedésekről, szükség esetén a kezelés abbahagyásáról .

A túlérzékenységi tünetek első jeleinek észlelésekor a kezelést fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.

5. HOGYAN KELL A THIOGAMMA TURBO-SET INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Thigamma Turbo-Set infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében. az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az α-liponsav fényérzékeny, ezért az elkészített infúziós oldatot fénytől védve, a mellékelt fényvédő fóliában kell tartani.

Az α-liponsav fényérzékeny volta miatt az átszúrható gumidugóval ellátott injekciós üveget csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a csomagolásból. Ezt követően a fényvédő tasakot azonnal rá kell húzni az injekciós üvegre.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió?

–    A készítmény hatóanyaga:

600 mg α-liponsav (tioktánsav, 1167,7 mg meglumin-tioktát formájában) 50 ml-es injekciós üvegenként.

–    Egyéb összetevők:

Meglumin, makrogol 300, injekcióhoz való víz.

Milyen a Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos infúzió: kb. 50 ml töltettérfogatú, tiszta, zöldessárga színű, steril vizes oldat infúzióhoz.

1 db 50 ml-es injekciós üveg + 1 műanyag fényvédő tasak dobozban.

10 db 50 ml-es injekciós üveg + 10 műanyag fényvédő tasak dobozban.

Kórházi kiszerelés:

10, 50*, 100*, 200* db 50 ml-es injekciós üveg, megfelelő számú fényvédő tasakkal ellátva.

(*gyűjtőcsomagolásként).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma & Co. KG

Calwer Str. 7

71034Böblingen,

Németország

Gyártó:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Németország

OGYI-T-9550/01-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma. 2010. október 19.