Thiogamma 600 oral filmtabletta 60x

22338/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Thiogamma oral 600 mg filmtabletta

alfa-liponsav (tioktánsav)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az alfa-liponsav (tioktánsav), amely a Thigamma oral 600 mg filmtabletta hatóanyaga, a szervezet saját biokémiai folyamatai során termelődő anyag, amely meghatározott anyagcserefolyamatokat képes befolyásolni.. Az alfa-liponsav ezenfelül megvédi (antioxidánsként) az idegsejteket a szervezetben termelődő melléktermékektől.

Cukorbetegség által előidézett idegkárosodás miatt létrejövő fájdalmak és fonákérzések kezelésére javasolt.

2.    TUDNIVALÓK A THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

-    terhesség , szoptatás ideje alatt

-    gyermekkorban

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem zárható ki, hogy a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása a ciszplatin hatás megszűnéséhez vezet.

Az inzulin ill. a vércukorcsökkentő tabletták vércukorcsökkentő hatása felerősödhet. Ezért különösen a kezelés kezdetén szoros vércukor ellenőrzés szükséges. Egyes esetekben az alacsony vércukorszint tüneteinek elkerülése céljából szükséges lehet az inzulin ill. a vércukorcsökkentő tabletták adagjának csökkentése a kezelőorvos utasításának megfelelően.

Egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mivel az alkohol és bomlástermékei csökkentik az alfa-liponsav hatását.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket a készítmény nem befolyásolja.

Fontos információk a filmtabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 49,0 mg tejcukrot (laktóz) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: naponta 1 filmtabletta. A filmtablettát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A gyógyszert étkezésektől függetlenül lehet bevenni.

Mivel a cukorbetegség által kiváltott idegkárosodások idült kísérőbetegségek, ezért lehet, hogy a filmtablettát hosszú ideig kell szedni. Az egyes esetekben a kezelőorvos dönt.

Ha az előírtnál több Thiogamma 600 oral filmtablettát vett be

Túladagoláskor hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.

Egy esetben halálos kimenetelű mérgezésről számoltak be 40 g alfa-liponsav és 2,88 ezrelék alkohol kombinációjánál. Az oki összefüggés nem tisztázott. Egyébként nem ismertek az alfa-liponsav által okozott specifikus mérgezések.

Mindazonáltal a Thiogamma 600 oral filmtablettával történt jelentős mérgezés gyanúja esetén is (pl. több mint 10 db 600 mg-os tabletta felnőttek esetében; és több mint 50 mg/testsúlykg gyermekeknél) azonnali kórházi felvétel és a mérgezés általános kezelésének megkezdése szükséges (pl. hánytatás, gyomormosás, aktív szén stb.) A mérgezés lehetséges tüneteinek kezelését a modern intenzív terápia alapjainak és a tüneteknek megfelelően kell végezni.

Ha elfelejtette bevenni a Thiogamma 600 oral filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Thiogamma 600 oral filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Thiogamma 600 oral filmtabletta szedését

Nincs szükség különleges elővigyázatosságra.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Thiogammának is lehetnek mellékhatásai. A filmtabletták alkalmazásánál sem zárhatók ki biztosan azok a mellékhatások, amelyek i.v. alkalmazás mellett felléphetnek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák szerint értékelik:

Nagyon gyakori (≥1/10):            100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):            100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):    1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):        10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10 000):    100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

A jelentős mellékhatásokat vagy jeleket jegyezze fel és intézkedjen, ha érintett:

Ha az alábbi listában szereplő bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta szedését és konzultáljon orvosával olyan gyorsan, amilyen gyorsan lehet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: hányinger, hányás, gyomor-bél fájdalom és hasmenés.

Túlérzékenységi tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók, mint bőrpír, csalánkiütés és viszketés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: az ízérzékelés változása és/vagy zavarai

Egyéb kedvezőtlen hatások

Nagyon ritka: a cukorfelvétel javulása miatt a vércukorszint csökkenhet. Ennek tünetei hasonlóak a csökkent vércukorszint tüneteihez, mint a szédülés, izzadás, fejfájás és látászavarok.

Ha a fent említett mellékhatások jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta szedését. Értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és ha szükséges, intézkedik a továbbiakban.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek ebben a mellékletben, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

5.    HOGYAN KELL A THIOGAMMA ORAL 600 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta

-    Hatóanyag: 600 mg alfa-liponsav (tioktánsav) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: szimetikon, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, talkum, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (49,0 mg)

Bevonat: nátrium-lauril-szulfát, makrogol 6000, talkum, hipromellóz

Milyen a a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Filmtabletta: világos sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 30 db, 60 db, és 100 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

Intézeti csomagolások 500 db, 1000 db, 5000 db és 10000 db filmtabletták buborékfóliában és dobozban

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Németország

Gyártó:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1. 29439 Lüchow, Németország

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Németország

OGYI-T-6670/08     30 db

OGYI-T-6670/09     60 db

OGYI-T-6670/10     100 db

OGYI-T-6670/11     500 db

OGYI-T-6670/12     1000 db

OGYI-T-6670/13     5000 db

OGYI-T-6670/14    10 000 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 29.