Theospirex 300 mg retard filmtabletta 50x

22358/41/08

22246/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Theospirex 300 mg retard filmtabletta

teofillin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Theospirex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Theospirex alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Theospirex-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Theospirex-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THEOSPIREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga, a teofillin az adagtól függő mértékben ellazítja a hörgők és a kishörgők sima izomzatát. Fokozza a rekeszizmok összehúzódó képességét, javítja a nyákürülést és csökkenti a kisvérköri perifériás ellenállást. A teofillin gátolja az antigének által indukálta hörgőgörcsöt, valamint a mediátorok (pl. hisztamin) felszabadulását, továbbá serkenti a légzőközpontot, enyhén vízhajtó hatású.

A készítmény nehézlégzés kivédésére, illetve rohammegelőzésre alkalmazható, krónikus obstruktív tüdőbetegségek esetén, pl.

·    asztma bronchiale (tüdőasztma),

·    különböző eredetű visszafordítható hörgőgörccsel járó állapotok (pl. krónikus hörghurut (bronchitis) és tüdőtágulat (tüdőemphysema)).

2.    TUDNIVALÓK A THEOSPIREX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Theospirex-et

·    ha allergiás (túlérzékeny) a teofillinre illetve más xantin származékokra (koffein) vagy Theospirex egyéb összetevőjére.

·    ha friss (akut) szívinfarktusban szenved.

·    ha gyors szívveréssel járó szívritmuszavara (akut tachyarrhythmia) van.

·    5 éves kor alatt.

A Theospirex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha súlyos magasvérnyomás betegsége (súlyos hypertonia) van,

·    ha szívkoszorúér megbetegedése (instabil angina pectoris) van,

·    ha szívritmuszavarokra való hajlama (tachyarrhythmiára való hajlam) van,

·    ha krónikus szívizombetegsége (hypertrophias obstruktív cardiomyopathia) van,

·    ha pajzsmirigy túlműködése (hyperthyreosis) van,

·    ha epilepsziás rohamokkal járó betegségei vannak,

·    ha gyomor- és/vagy nyombélfekélye van,

·    ha egy bizonyos anyagcserezavara (porfiria) van,

·    ha súlyos máj- és vesefunkciós zavarai vannak.

Óvatosság és fokozott orvosi ellenőrzés szükséges, ha a felsorolt betegségek jelenleg fennállnak, vagy ha korábban már előfordultak, ezért kell a gyógyszerszedést kezelőorvosával feltétlenül megbeszélni.

Gyermekkor

Gyermekek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Theospirex 300 mg retard filmtabletta 5 éves kor alatti gyerekeknek nem adható (ebben a korcsoportban célzott vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre). Az 5 - 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére - kizárólag orvosi utasításra - Theospirex 150 mg retard filmtabletta ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Csökkent hatékonyság figyelhető meg – a hatóanyag gyors lebomlása és/vagy a szervezetben történő gyenge hasznosulása miatt – dohányosok esetében és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor: barbiturátok (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin, aminoglutetimid, isoproterenol, moricizin, hypericin tartalmú készítmények (Orbáncfű-Hypericum perforatum gyógyszerei) valamint szulfinpirazon.

Ilyen esetekben esetleg dózisemelés válhat szükségessé.

Fokozott kockázat lehetséges – a hatóanyag lebomlásának gyengülése és/vagy a vérben való feldúsulása miatt – az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett: allopurinol, cimetidin, orális fogamzásgátlók, makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, troleandomicin), bizonyos fluorokinolonok (pl. enoxacin, ciprofloxacin, pefloxacin, pipemidsav), vidarabin, izoniacid, bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin, fluvoxamin), kalcium-antagonisták (pl. diltiazem), ß-adrenoreceptor-blokkolók (pl. propranolol), mexiletin, tokainid, propafenon, α-interferon, diszulfiram, takrin, tiklopidin, tiabendazol, methotrexat, BCG-oltás, influenza védőoltás.

Ilyen esetekben a dózis csökkentése válhat szükségessé.

A ranitidin egyidejű szedésekor néha teofillin-túladagolásra utaló jeleket lehetett megfigyelni, ilyenkor a teofillin adagot különös gondossággal kell meghatározni.

Gyógyszerek, melyeknek hatását a Theospirex 300 mg retard filmtabletta befolyásolja:

ß-szimpatomimetikumok, furoszemid, digitalisz glikozidok, reszerpin, efedrin, más xantin-tartalmú gyógyszerek (koffein) hatását a teofillin erősíti.

A diuretikumok vizelethajtó hatását a teofillin szintén erősíti.

A lítium-karbonát és a ß-blokkolók hatását a teofillin egyidejű alkalmazása gyengítheti.

A halothan és ketamin használata teofillinnel kezelteknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt, különösen az első három hónapban, a gyógyszer csak az orvos kifejezett utasítására (az előny/kockázat arány gondos mérlegelésével) alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyos izgalmi tüneteket okozhat. Embereknél magzatkárosító hatást teofillin adagolást következtében eddig nem figyeltek meg, extrém magas dózisoknál állatkísérletekben azonban igen.

Szoptatás

Teofillinnel történő kezelés előtt a szoptatást abba kell hagyni, mivel a teofillin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A teofillin kezelés során kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások a reakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylő munkavégzés (pl. autóvezetés, gépkezelés) során. Ez különösen érvényes alkohollal vagy gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget. Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.

Fontos információk a Theospirex egyes összetevőiről

A nyújtott teofillin felszabadulással rendelkező gyógyszerek, mint pl. a Theospirex 300 mg retard filmtabletta, nem alkalmasak a tüdőasztma (asthma bronchiale), súlyos rohama (status asthmaticus), vagy a hörgőgörcs következtében rohamszerűen kialakult légszomj (akut bronchospasmus) azonnali kezelésére. Ilyenkor az orvos által előírt más gyógyszert kell alkalmazni és sürgős orvosi segítséget kell hívni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A THEOSPIREX-ET?

A Theospirex-et mindig kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, mivel egyénileg (individuálisan), a kiváltott hatásnak megfelelően kell adagolni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tartsa be az előírásokat, különben a gyógyszer nem megfelelő hatásával kell számolni.

A filmtablettát naponta 2-szer reggel és este, étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni. A filmtabletták kettéoszthatók (felezővonallal rendelkeznek) anélkül, hogy ez a késleltetett kioldódást befolyásolná.

Általános tudnivalók:

Az adagolás egyénenként változó. A teofillin szervezetben történő lebomlása (metabolizmusa) életkortól függ, ezért egyedi beállítása szükséges a klinikai reakciótól és a tűrőképességtől függően. Ez főként a gyerekekre és a serdülőkre vonatkozik. Lehetőleg teofillin vérkoncentráció-mérést kell végezni.

Amennyiben egyéb tényezők mást nem indokolnak az adag általában az életkortól és a testtömegtől függ (túlsúlyos betegek esetében az ideális testtömeget, az átlagnál kisebb testtömegű betegeknél a tényleges testtömeget kell figyelembe venni).

Ha az orvos másképpen nem rendeli, az életkortól és a testtömegtől függően a következő adagok ajánlottak:

Felnőtteknek és 16 év feletti serdülőknek: reggel és este 1 filmtabletta (8-12 mg/ttkg/nap).

12-16 év közötti gyermekeknek és serdülőknek: reggel és este ½-1 filmtabletta (8-15 mg/ttkg/nap).

A Theospirex 150 mg retard filmtabletta ajánlott – kizárólag orvosi utasításra – 5-12 év közötti gyermekek, valamint kis testtömegű felnőttek kezelésére.

Az adag emelése kizárólag az orvos utasítása alapján történhet:

Ha nem sikerül kielégítő hörgőtágító (bronchodilatációs) hatást elérni, és mellékhatások nem jelentkeznek, akkor a napi dózist az orvos háromnapos időközökben napi fél filmtablettával emelheti: felnőtteknek 15 mg/ttkg/nap, gyermekeknek és serdülőknek 20 mg/ttkg/nap eléréséig. Amennyiben nem történik teofillin vérkoncentráció mérés, akkor az orvosnak nem szabad nagyobb adagot rendelni 12 éves kor feletti betegek esetében 900 mg, 9-12 éves kor között 750 mg, 5-9 éves kor között 600 mg maximális napi dózisnál.

Ha a rohamok főleg éjszaka jelentkeznek, célszerűbb, ha az orvos magasabb esti és alacsonyabb reggeli dózisokat választ.

Speciális adagolási javaslatok:

Dekompenzált szívelégtelenség, beszűkült máj és/vagy veseműködés, tüdőödéma, tüdőgyulladás, tüdő eredetű szívbetegség, vírusfertőzés esetén és gyakran idősebb betegeknek is, az elhúzódó teofillin-kiürülés miatt, kisebb adagot adnak.

Dohányzók és súlyos obstruktív légúti megbetegedésben szenvedőkben a kapott dózis testtömeg-kilogrammonként valamivel magasabb, mint nemdohányzó felnőttekben.

Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg a betegség jellege, súlyossága és lefolyása alapján.

Idős és/vagy súlyos betegeknek történő alkalmazása esetén a túladagolás veszélye fokozottabban fennáll, ezért a teofillin vérszint ismételt ellenőrzése szükséges. Az orvos által meghatározott időközönként meg kell jelenni a laboratóriumi vizsgálatokon.

Ha az előírtnál több Theospirex-et vett be:

Bizonyos teofillin vérszint (20 mikrogramm/ml-nél magasabb) esetén hányást, remegést, nyugtalanságot, zavartságot, szapora szívverést, valamint életveszélyes ritmuszavart, görcsrohamokat figyeltek meg.

Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Theospirex -et:

Ne vegyen be a következő alkalommal kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem forduljon orvosához, és az utasításnak megfelelően folytassa a szedést.

Ha idő előtt abbahagyja a Theospirex szedését:

Ha bármilyen okból a gyógyszerszedést abbahagyta, haladéktalanul értesítse orvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Theospirex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..

Fejfájás, izgatottság, végtagremegés, nyugtalanság, álmatlanság, szapora, ill. szabálytalan szívverés, erős szívdobogásérzés (palpitáció), vérnyomásesés, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger, hányás, hasmenés, fokozott vizeletürítés, bizonyos laborértékek megváltozása (szérum elektrolitszintek változása: különösen a szérumkáliumszint csökkenése, a szérumkalcium és -kreatininszint megnövekedése, valamint magas vércukorszint és húgysav felszaporodás a vérben (hyperurikaemia)).

Teofillinnel szemben túlérzékenységi reakciót csak ritkán észleltek.

A nyelőcső alsó záróizmának csökkent működése (az alsó oesophagussphincterben történő tónuscsökkenés) következtében a meglévő éjszakai gyomor/nyelőcső reflux (a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe) felerősödhet.

Nagyon magas teofillin vérszint felett toxikus mellékhatások, mint görcsroham, hirtelen vérnyomásesés, szívritmuszavarok (ventrikuláris arrhythmia) és súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek (többek között gyomor és bélrendszeri vérzések) léphetnek fel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A THEOSPIREX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Theospirex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Theospirex

-    A készítmény hatóanyaga: 300 mg teofillin retard filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, tisztított víz, Eudragit RSPO, povidon (Kollidon 25); hipromellóz 5-6 cps, makrogol 6000, „Opadry blue OY-S-20909” [makrogol 4000, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), hipromellóz]

Milyen a Theospirex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék színű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal ellátva.

50 db retard filmtabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Gebro Pharma GmbH.

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn, Austria

OGYI-T-4246/02    50 db retard filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 6.