Theospirex 200 mg/10 ml oldatos injekció 5x10ml

22358/41/08

22247/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Theospirex 200 mg / 10 ml oldatos injekció

teofillin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Theospirex injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Theospirex injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Theospirex injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Theospirex injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THEOSPIREX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga, a teofillin ellazítja a hörgők simaizomzatát. Fokozza a rekeszizmok összehúzódó képességét és csökkenti a kisvérköri perifériás ellenállást. A teofillin gátolja az allergiás eredetű hörgőgörcsöt, valamint a mediátorok (pl. hisztamin) felszabadulását a hízósejtekből és más, gyulladásos folyamatokban szerepet játszó sejtekből. Stimulálja a légzőközpontot és pozitívan hat a szívműködésre és a frekvenciára. Ezen kívül immunmodulátor és gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik.

Akut és krónikus nehézlégzés kezelésére alkalmazható krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségek esetében:

·    tüdőasztma, status asthmaticus (tartós asztmás roham állapota),

·    különböző okra visszavezethető, visszafordítható hörgőszűkületes állapotok (pl. Krónikus bronchitis és tüdőtágulat) kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A THEOSPIREX INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Theospirex injekcióval történő kezelés csak az orvos rendelésére és utasításai alapján végezhető.

Ne alkalmazza a Theospirex injekciót:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a teofillinre illetve más xantin származékokra (koffein) vagy Theospirex egyéb összetevőjére.

·    ha akut szívinfarktusban szenved.

·    ha gyors szívveréssel járó szívritmuszavara (akut tachyarrhythmia) van.

·    sokk vagy ájulás esetén.

·    1 éves kor alatt.

A Theospirex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Theospirex injekció alkalmazására az alábbi állapotokban csak a legvégső esetben, fokozott óvatosság mellett kerülhet sor:

·    ha súlyos magasvérnyomás betegsége (súlyos hypertonia) van,

·    ha szívkoszorúér megbetegedése (instabil angina pectoris) van,

·    ha szívritmuszavarokra való hajlama (tachyarrhythmiára való hajlam) van,

·    ha szívizombetegsége (obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia) van,

·    ha pajzsmirigy túlműködése (hyperthyreosis) van,

·    ha epilepsziás rohamokkal járó betegségei vannak,

·    ha gyomor- és/vagy nyombélfekélye van,

·    ha bizonyos anyagcserezavara (porfíria) van,

·    ha súlyos máj- és vesefunkciós zavarai vannak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben a Theospirex injekció mellett egyidejűleg egyéb gyógyszerek szedésére is sor kerül, előfordulhat, hogy a gyógyszerhatások erősebbé vagy gyengébbekké válnak, illetve mellékhatások lépnek fel.

A teofillin szervezetből történő kiürülésének folyamatát az alábbi gyógyszerek lassítják, amelynek következtében a teofillin vérplazmaszintje magasabbá válik, fokozódik a túladagolás és a mellékhatások kockázata: orális fogamzásgátlók, allopurinol, cimetidin, makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromycin, josamicin és spiramicin), bizonyos giráz enzimgátló fluorokinolonok (pl. enoxacin, ciprofloxacin, pefloxacin, pipemidsav), vidarabin, izoniacid, bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin, fluvoxamin), kalcium-antagonisták (pl. verapamil, diltiazem), béta-adrenoreceptor-blokkolók (pl. propranolol), mexiletin, tokainid, propafenon, alfa-interferon, diszulfirám, takrin, tiklopidin, tiabendazol, imipenem, BCG-oltás, influenza védőoltás.

A teofillin lebomlását az alábbi hatóanyagok gyorsítják, amelynek következtében a teofillin plazmaszintje alacsonyabb: barbiturátok (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid, valamint szulfinpirazon.

A teofillin csökkentheti a lítium-karbonát és a béta-blokkolók hatását.

A Halotán egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavarokat okozhat, míg a ketamin szapora szívritmust (tachycardiát) idézhet elő és csökkentheti a görcsküszöböt is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt, különösen az első 3 hónapban, a gyógyszer csak a legszükségesebb esetekben alkalmazható. Embereknél magzatkárosító hatást teofillin adagolást következtében eddig nem figyeltek meg, rendkívül magas adagok esetén állatkísérletekben azonban igen. A teofillin átjut a méhlepényen és bekerül az anyatejbe. Ezért a teofillinnel történő kezelés előtt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Theospirex injekció hátrányosan befolyásolhatja a járművezetői és gépkezelői képességeket.

Fontos információk a Theospirex injekció alkalmazása során

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön

·    egyéb betegségekben is szenved, illetve allergiás,

·    egyéb gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket,

·    terhes, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat.

Azonnal értesítse orvosát, ha mellékhatás megjelenésére gyanakszik.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A THEOSPIREX INJEKCIÓT?

A Theospirex injekcióval történő kezelés csak az orvos rendelésére és utasításai alapján végezhető.

A Theospirex injekció intravénásan adagolható lassú injekcióként (kb. 5 perc), vagy rövid ideig tartó infúzióként (kb. 10 perc/1 ampulla infúziós oldatban), vagy cseppinfúzióként (folyamatos infúziós oldatban, perfúzorral), továbbá szájon át is alkalmazható. A szájon át történő adagolás az orvos utasítása szerint kell, hogy történjen.

A teofillin anyagcseréje egyéni eltéréseket mutathat és az életkortól is függ, ezért a klinikai hatástól és a tolerálhatóságtól függően egyedi beállítása szükséges. Ez főként a gyermekekre és a serdülőkre vonatkozik. Amennyiben lehetséges, teofillin szérumszintmérést kell végezni.

A szükséges adagokat egyénileg kell meghatározni, ezt a Theospirex készítménnyel végzett hosszú időtartamú kezelések (a teofillin-szérumszintjének mérésével és a klinikai hatás egyidejű értékelésével) is alátámasztják.

Az alábbiakban mg-ban megadott adagok minden esetben vízmentes teofillinre értendők.

Felnőtteknek, serdülőknek és 1 évnél idősebb gyermekeknek

·    Kezdő adag (6 órán belül):

0,2-0,3 ml injekció/ttkg (= testtömeg-kilogramm)

(4-6 mg teofillin/ttkg)

·    Csökkentett adagolás, ha a beteg 12-24 órával korábban már kapott teofillint (lásd “Dóziscsökkentés” pont).

·    Fenntartó adag (6 óránként):

Nemdohányzó felnőtteknek: 0,12 ml injekció/ttkg (2,4 mg teofillin/ttkg).

1-9 év közötti gyermekeknek: 0,24 ml injekció/ttkg (4,8 mg teofillin/ttkg).

9 év fölötti gyermekeknek és serdülőknek: 0,21 ml injekció/ttkg (4,2 mg teofillin/ttkg).

A fenntartó adag felnőttek esetében kb. 0,4 mg teofillin/ttkg/óra (= 0,02 ml injekciós oldat/ttkg/óra). A mindenkori adag egyénenként változó. 900 mg teofillin/nap dózis feletti adagolás során szérumszint mérést kell végezni. Testtömegen az ideális testtömeg értendő, mivel a teofillin nem jut be a zsírszövetbe.

Dóziscsökkentés:

Amennyiben 12-24 órán belül már kapott a beteg teofillint vagy teofillin-származékot, az előzetesen alkalmazott teofillin kezelés dózisától függően csökkentett adagokat kell adni intravénásan.

Az elhúzódó teofillin kiürülés miatt kisebb dózisokat (pl. kb. 0,2 mg teofillin/ttkg/óra) kell adni az alábbi esetekben:

·    szív eredetű keringési zavar (dekompenzált szívelégtelenség) esetén,

·    beszűkült máj és/vagy veseműködésben (pl. májzsugor (cirrózis), krónikus alkoholizmus),

·    akut tüdővizenyő,

·    cor pulmonale,

·    vírusfertőzés és akut lázas betegségekben,

·    és gyakran az idősebb betegekben.

Más gyógyszerekkel (lásd fentebb) együtt adagolva is elhúzódhat a teofillin szervezetből történő kiürülése, aminek következtében kedvezőtlenül magasra nőhet a teofillin szérumszint. Ilyen esetben az adagot csökkenteni kell.

Vesekárosodás esetében hosszú ideig tartó kezelést fokozatosan csökkentett adagokkal kell végezni.

·    Kezdő adag (6 órán belül): 0,1-0,15 ml injekció/ttkg (2-3 mg teofillin/ttkg).

Amennyiben a beteg teofillin vérszintje ismert, a dózist ennek megfelelően kell változtatni (közelítően: 0,5 mg teofillin/ttkg adag a teofillin vérkoncentrációt kb. 1 µg/ml értékkel növeli.)

·    Fenntartó adag (6 óránként): kb. 0,06 ml injekció/ttkg (1,2 mg teofillin/ttkg).

A fenntartó adag kb. 0,2 mg teofillin/ttkg/óra (= 0,01 ml injekciós oldat/ttkg/óra).

Dózisemelés:

Dohányzók és súlyos légúti szűkülettel járó légúti megbetegedésben és cisztás fibrózisban szenvedők esetében a teofillin szervezetből való kiürülési sebessége fokozottabb, így általában magasabb ttkg-onkénti fenntartó adag szükséges, mint a nemdohányzó felnőttek körében (0,7 – 0,8 mg teofillin/ttkg/óra). 900 mg teofillin/nap dózis feletti adagolás esetén szérumszint mérést kell végezni.

·    Fenntartó adag (6 óránként): 0,21 ml injekció/ttkg (4,2 mg teofillin/ttkg)

Orális adagolás:

Szükség esetén az orvos utasítására 1-2 ampulla tartalma (az adagolás hasonló az iv. adagoláshoz) vízzel hígítva megiható.

Infúziós oldatok készítése során az alábbi szempontokat kell figyelembe venni:

Az infúziós alapoldattal való elegyítésnél különösen ügyelni kell az esetleges elszíneződésre, zavarosodásra és kicsapódásra.

Infúziós alapoldatként a legmegfelelőbb a fiziológiás nátrium-klorid infúzió és a Ringer-laktát infúzió. A teofillin-tartalmú injekciós oldatot egyes gyártók glükóz infúziós oldatával elegyítve néha halványsárga szín jelenik meg, amely az infúzió időtartama alatt tolerálhatónak tekinthető.

Más infúziós alapoldatokkal csak akkor szabad elegyíteni, ha az illető kereskedelmi termékre vonatkozóan rendelkezésre állnak a kompatibilitási (fizikai-kémiai összeférhetőség) adatok.

A Theospirex injekciót a legtöbb injekciós oldathoz hasonlóan nem szabad más injekciós oldatokkal egyazon fecskendőbe felszívni, mivel kicsapódás vagy kémiai elváltozás következhet be. A gyógyszerhatástani kölcsönhatásokra szintén figyelni kell.

Ha az előírtnál több Theospirex injekciót kapott:

A teofillin mérgezés tünetei (20 mikrogramm/ml-nél magasabb teofillin plazmakoncentráció esetén): hányás, remegés, zavartság, izgalom, álmatlanság, súlyos gyomor-bél rendellenességek (egyebek mellett vérzés), hirtelen vérnyomásesés, szapora szívritmus, valamint életveszélyes szívritmuszavarok és görcsök.

Fokozott egyéni teofillin túlérzékenység esetén a túladagolás tünetei már a megadott plazmaszintek alatt is felléphetnek.

Túladagolás esetén alkalmazandó terápia (információk az orvos számára):

Kismértékű túladagolás esetén a készítmény adagolását fel kell függeszteni és teofillin plazmaszintmérést kell végezni. A kezelés folytatásakor az adagot az eredménytől függően kell csökkenteni.

Központi idegrendszeri reakciók esetén (pl. nyugtalanság és görcsök) a légutak szabadon tartandók, oxigénkezelés alkalmazandó, diazepám adandó (0,1-0,3 mg/ttkg, összesen maximum 10 mg lassan intravénásan).

Életveszély esetén a vitális funkciók ellenőrizendők, szükség esetén intubáció, oxigénkezelés, és ha indokolt, intravénás folyadékpótlás alkalmazandó. A folyadék- és elektrolitháztartást ellenőrizni kell és szükség esetén be kell állítani. Nagyon magas teofillin plazmaszint esetén a hemoperfúziót is számításba kell venni.

Fenyegető szívritmuszavar esetén verapamilt kell adagolni intravénásan. (A propranolol asztmás betegeknél súlyos hörgőgörcsöt okozhat.)

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Theospirex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Theospirex injekcióban a teofillin oldódását elősegítő (és a szervezetben természetesen is előforduló) glicin aminosav található, emiatt az injekciós oldat relatíve jól tolerálható.

Többnyire egyéni túladagolás következtében (egyéni túlérzékenység) gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés, gyomorbántalom), neurológiai tünetek (görcsök, szédülés, remegés, fejfájás, nyugtalanság, alvászavar) vagy szíveredetű (szívdobogásérzés, szapora szívritmus, extraszisztolé (soron kívüli szívösszehúzódás), kamrai eredetű szívritmuszavar) mellékhatások, valamint bizonyos laborértékek megváltozása, ezek a szérum elektrolitszint változása (elsősorban alacsony kálium-, foszfát- és nátriumszint, továbbá a szérumkalcium- és kreatininszint növekedése), a vércukorszint és a húgysavszint emelkedése következhet be. Az adag csökkentése után többnyire ezek a tünetek általában megszűnnek.

Teofillinnel szemben túlérzékenységi reakciót csak ritkán észleltek.

Az alsó nyelőcső záróizom tónuscsökkenése miatt a fennálló gyomor-nyelőcső reflux (visszafolyás) felerősödhet (a gyomorégés előfordulásának fokozott kockázata).

Egyes esetekben, különösen túl gyors intravénás beadás során, lecsökkenhet a vérnyomás és szapora szívritmus léphet fel.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A THEOSPIREX INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Theospirex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Theospirex

-    A készítmény hatóanyaga: 435,7 mg teofillin-nátrium-aminoacetát (mely megfelel 200 mg vízmentes teofillinnek) 10 ml vizes oldatban ampullánként.

-    Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a Theospirex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

5 x 10 ml ampullák műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

H-1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Gebro Pharma GmbH.

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn, Austria

OGYI-T-4246/03    5 x 10 ml ampulla

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 6.