Tezeo 40 mg tabletta 30x

OGYI/7346/2010                                        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tezeo 40 mg tabletta

telmizartán

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tezeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tezeo szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tezeo-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tezeo-t tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEZEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tezeo az úgynevezett. angiotenzin-II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin-II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezáltal növeli a vérnyomást. A Tezeo gátolja az angiotenzin-II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Tezeo esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható. Az „esszenciális” kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem valamilyen másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, amennyiben nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez vagy vaksághoz vezethet. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos a vérnyomás rendszeres mérése annak ellenőrzése céljából, hogy az a normális tartományon belül van-e.

A Tezeo szív- és érrendszeri események (pl. szívroham vagy szélütés) előfordulásának csökkentésére is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél csökkent vagy gátolt a szív- vagy az alsó végtagok vérellátása, vagy korábban szélütésük volt, vagy magas kockázatú cukorbetegek. Az orvosa meg tudja mondani Önnek, hogy magas-e a kockázata ezekre a betegségekre.

2. TUDNIVALÓK A TEZEO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Tezeo-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a Tezeo tabletta bármelyik összetevőjére

·    ha több, mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Tezeo szedését; lásd a terhességre vonatkozó részt).

·    Ha súlyos májproblémái vannak, például epepangás vagy epeúti elzáródás (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.

Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Tezeo szedése előtt.

A Tezeo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következő állapotok állnak fenn Önnél, vagy az alábbi betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

·    Vesebetegség vagy veseátültetés.

·    Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesét érintő szűkület)

·    Májbetegség.

·    Szívbetegség.

·    Emelkedett aldoszteron szint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

·    Alacsony vérnyomás (hipotónia), amely kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó kezelés miatti sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében fordulhat elő.

·    A vér emelkedett káliumszintje.

·    Cukorbetegség.

A Tezeo nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Tezeo-t szed.

Gyermekek és serdülőkorúak esetében (18 éves kor alatt) a Tezeo alkalmazása nem ajánlott.

A többi angiotenzin-II antagonistához hasonlóan a Tezeo vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű egyéneknél gyengébb lehet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy az Ön kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, amennyiben azokat a Tezeo tablettával egyidejűleg szedik:

·    Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használnak.

·    Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtartó vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin-II receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

·    A vízhajtók, különösen a Tezeo-val együtt nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű vízveszteségét, ezáltal alacsony vérnyomást (hipotóniát) okozhatnak.

A többi vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Tezeo hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Tezeo fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

A Tezeo egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tezeo tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa feltehetően azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Tezeo szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszer szedését fogja ajánlani a Tezeo helyett. A Tezeo nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, amennyiben azt a terhesség 3. hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Tezeo nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre a Tezeo gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Tezeo egyes összetevőiről

A Tezeo szorbitot tartalmaz.

Ha Önnél valamilyen cukorral szembeni intolerancia áll fenn, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEZEO-t?

A Tezeo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Tezeo szokásos adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

A Tezeo tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A tablettát kevés vízzel, vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Tezeo hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás esetén a Tezeo szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban orvosa kisebb (20 mg) vagy nagyobb (80 mg) adagot javasolhat.

A 20 mg-os dózist úgy vehet be, hogy a 40 mg-os tablettát a törővonal mentén kettéltöri.

Esetenként a Tezeo kombinálható vízhajtókkal, mint például a hidroklorotiazid, amely a Tezeo vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

Szív- és érrendszeri események kialakulásának csökkentésére a Tezeo szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta.

A Tezeo-val történő megelőző kezelés kezdetekor a vérnyomás rendszeres ellenőrzése, és a vérnyomás-értékek gondos nyomonkövetése ajánlott.

Ha az Ön májműködése nem megfelelő, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Tezeo tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Tezeo tablettát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne nyugtalankodjon! Vegye be még aznap, amint eszébe jut, és a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Tezeo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek az alábbiak:

·    nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

·    gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

·    nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)

·    ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)

·    nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Gyakori mellékhatások, beleértve a következőket:

Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál a betegeknél, akik szív- és érrendszeri betegségek megelőzése miatt kezelnek.

Nem gyakori:

Felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, megfázás), húgyúti fertőzés, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), magas káliumszint, lehangoltság (depresszió),

ájulás (szinkope), elalvási nehézség, forgó jellegű szédülés (vertigo), lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia), magas vérnyomás kezelésekor szédülés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, hasi fájdalom, hasmenés, hasi diszkomfort-érzés, puffadás, hányás, fokozott verejtékezés, viszketés, gyógyszer okozta bőrkiütés, izomfájdalom (mialgia), hátfájás, izomgörcsök, veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, és emelkedett kreatinszint a vérben.

Ritka:

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc ödémás duzzanata vagy alacsony vérnyomás), nyugtalanság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), émelygés, szájszárazság, kóros májműködés, gyógyszer-okozta súlyos bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angiödema), ekcéma (bőrgyulladás egy formája), ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, influenzaszerű betegség, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz (CPK) -szint a vérben, és csökkent hemoglobinszint (a hemoglobin egy vérfehérje).

Nem ismert:

bizonyos fehérvérsejttípusok számának emelkedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), csalánkiütés (urtikária), ínfájdalom, valamint szepszis* (gyakran „vérmérgezés“-nek nevezik; az egész szervezetre kiterjedő gyulladásos válaszreakciót kiváltó súlyos fertőzés, amely halált okozhat).

*Egy hosszútávú klinikai vizsgálat során, melyben több mint 20 000 páciens vett részt, a telmizartánnal kezeltek körében gyakoribb volt a szepszis előfordulása, mint azon résztvevők esetében, akiknél nem alkalmaztak telmizartán kezelést. Ez lehet egy véletlen jelenség, vagy egy ezidáig ismeretlen mechanizmus következménye.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TEZEO-t TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Tezeo-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tezeo

A készítmény hatóanyaga a telmizartán.

Egy tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz.

Egyéb összetevők: meglumin, szorbit (E420), nátriumhidroxid, povidon 25, magnézium sztearát.

Milyen a Tezeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tezeo 40 mg-os tabletta törtfehér-sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, törővonallal ellátott tabletta. A tabletta a törővonal mentén két egyenlő részre osztható.

Kiszerelések: 28, 30 vagy 90 db tabletta /Aluminium/PVC/Aluminium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság

Gyártó

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság

Zentiva, a.s., Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság

S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district Bucharest, code 032266 Románia

OGYI-T-21605/01    buborékcsomagolásban    28x

OGYI-T-21605/02    buborékcsomagolásban    30x 

OGYI-T-21605/03    buborékcsomagolásban    90x

A termék az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:

Теуин 40 mg

таблетки

Cseh Köztársaság:

Tezeo 40 mg tablety

Magyarország:Tezeo 40 mg tabletta

Lettország:Tezeo 40 mg tabletes

Litvánia:Tezeo 40 mg tabletės

Lengyelország:Tezeo

Románia:TEZEO 40 mg, comprimate

Szlovák Köztársaság:

Tezeo 40 mg tablety

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 12.