Terbisil KID tabletta 14x

22088/55/08

8336/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Terbisil KID 125 mg tabletta

terbinafin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Terbisil KID 125 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Terbisil KID 125 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Terbisil KID 125 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Terbisil KID 125 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERBISIL KID 125 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Terbisil KID 125 mg tabletta terbinafin hatóanyagot tartalmazó gombaellenes készítmény, hatására elpusztulnak a bőrbetegséget okozó gombák.

A Terbisil KID125 mg tabletta a bőr, a hajas fejbőr és a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

A kórokozó azonosítását célszerű előzetes laboratóriumi vizsgálat során elvégeztetni.

2.    TUDNIVALÓK A TERBISIL KID 125 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Terbisil KID 125 mg tablettát

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy a Terbisil KID 125 mg tabletta egyéb összetevőjére.

-    Ha Ön májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett.

-    Terhességben és szoptatás ideje alatt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

-    2 éven aluli és 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekek kezelésére nem ajánlott, gyermekeken való alkalmazásakor kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Terbisil KID 125 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha Önnek vesebetegsége van.

Felhívjuk a figyelmét, hogy ha a következő tüneteket észleli, mint viszketés, ismétlődő hányinger, étvágytalanság, fáradékonyság, hányás, sárgaság, sötét színű vizelet, vagy világos színű széklet, a has jobb felső régiójában fájdalom, azonnal jelentse kezelőorvosának. Ezen tünetek jelentkezésekor a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni és az orvos a májfunkció vizsgálatát írhatja elő.

Ha a kezelés alatt magas lázat és torokfájást észlel, az orvos a vérkép vizsgálatát írhatja elő.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknek óvatosan adandó, mert nagyon ritkán a meglévő pikkelysömör fellángolhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Terbisil KID 125 mg tabletta és bizonyos, egyidejűleg szedett készítmények egymás hatását befolyásolhatják,, különös tekintettel az alábbiakra:

·    Egyes antibiotikumok (rifampicin),

·    Gyomorfekélyellenes szerek (cimetidin),

·    Fogamzásgátlók (néhány betegnél szabálytalan menstruáció, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet),

·    Szabálytalan szívműködésre ható szerek (béta-blokkolók, antiarritmiás szerek),

·    Depresszió ellenes szerek.

A Terbisil KID 125 mgtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tabletta bevételét az étkezés jelentős mértékben nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A gyógyszert terhesség ideje alatt nem szabad szedni.

Szoptatás

A Terbisil KID 125 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arról, hogy a Terbisil kezelés befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TERBISIL KID 125 MG TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja 2 éven felüli gyermekeknek:

20 ttkg (testtömegkilogramm) alatt naponta egyszer fél Terbisil KID 125 mg tabletta (62,5 mg)

20-40  ttkg között naponta egyszer 1 db Terbisil KID 125 mg tabletta (125 mg).

40 ttkg felett naponta egyszer 2 db Terbisil KID 125 mg tabletta.

A tabletta bevétele az étkezéstől függetlenül történhet.

A kezelés időtartama a fertőzés jellegétől és súlyosságától függ.

A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos előírta, idő előtti elhagyása a fertőzés kiújulásához vezethet.

Bőrgombásodás esetén a kezelés szokásos időtartama: 2-6 hét

Hajas fejbőr fertőzéseiben a kezelés időtartama általában 4 hét.

Körömgombásodás esetén a kezelés szokásos időtartama: 6-12 hét, de lábkörömgomba esetén néhány esetben több is lehet.

Körömgombásodás esetén nem kell a gyógyszert a teljes ép köröm kinövéséig szedni.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy az újrafertőződés elkerüléséhez milyen teendői vannak (pl. lábbelik fertőtlenítése, megfelelő lábbeli és fehérnemű viselése, stb.).

Ha az előírtnál több Terbisil KID 125 mg tablettát vett be

Amennyiben több Terbisil KID 125 mg tablettát vett be az előírt adagnál, azonnal értesítse kezelőorvosát. Túladagolás esetén keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni a Terbisil KID 125 mg tablettát

A tablettát mindig a nap azonos időpontjában célszerű bevenni. Amennyiben elfelejtette bevenni és a következő tabletta bevételéig még több mint 4 óra van hátra, akkor vegye be tablettáját. Ha ez az idő már kevesebb, mint 4 óra, akkor csak a következő adagot vegye be a szokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Terbisil KID 125 mg tabletta szedését

A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos előírta, idő előtti elhagyása a fertőzés kiújulásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Terbisil KID 125 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi ritkán vagy nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritkán a Terbisil KID 125 mg tabletta májproblémákat okozhat, nagyon ritkán ezek a májműködési rendellenességek súlyosak lehetnek.

Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat, vérkép-eltéréseket, bizonyos autoimmun megbetegedést (lupus) okozhat.

Haladéktalanul közölje orvosával, ha az alábbi tüneteket észleli:

·    tisztázatlan hátterű gyakori hányinger, emésztési problémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, gyengeségérzet jelentkezne;

·    a bőr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet színe szokatlanul sötét vagy a széklet színe szokatlanul világossá válik;

·    lázzal, hidegrázással együtt járó torokfájdalom;

·    súlyos elváltozások a bőrön;

·    szokatlan zúzódások vagy bevérzések.

Gyakori mellékhatások

(100 betegből több mint 1-10 esetben fordulhat elő )étvágytalanság, teltségérzés, alhasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger,

fejfájás, szédülés,

bőrkiütés, csalánkiütés,

izületi fájdalom, izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások

(1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő)ízérzés vesztés, ízérzés zavar

Ritka mellékhatások

(10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő)

allergiás reakció,

A bőr és a szem sárgás elszineződése (sárgaság), amely májbetegség jele lehet.

Arc,-száj,-torok duzzanata (allergiás reakció).

Nagyon ritka mellékhatások

(10 000 betegből kevesebb mint 1 eset fordulhat elő)vérképzőrendszeri elváltozások,

pikkelysömör fellángolása, hajhullás,

súlyos bőrreakciók,

kimerültség, gyengeségérzet

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TERBISIL KID 125 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Terbisil KID 125 mg tablettát A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Terbisil KID 125 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga 125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium sztearát.

Milyen a Terbisil KID 125 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „125” jelöléssel, a másik oldalán felezővonallal. Törési felülete: fehér vagy csaknem fehér színű.

14 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-7454/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 11. 16.