Terbiner 250 mg tabletta 14x

9794/41/09        3. verzió

7104/41/09

9460/41/09

8377/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Terbiner 250 mg tabletta

terbinafin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Terbiner 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Terbiner 250 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Terbiner 250 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Terbiner 250 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERBINER 250 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Terbiner 250 mg tabletta terbinafint tartalmaz, ez a hatóanyag a gombaellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, mely meggátolja a gombák növekedését.

A Terbiner 250 mg tabletta alkalmazása a következő terbinafinra érzékeny gombás bőr- és körömfertőzések kezelésére javasolt:

Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertőzése)

Tinea krurisz (lágyéki bőrgombásodás)

Tinea pedisz (lábgomba)

Onikomikózis (körömgomba)

2.    TUDNIVALÓK A TERBINER 250 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Olvassa el az alábbi betegtájékoztatót a Terbiner 250 mg tabletta szedése előtt.

Ne szedje a Terbiner 250 mg tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy az Terbiner 250 mg tabletta egyéb összetevőjére.

-    ha súlyos máj- vagy vesebántalmai vannak.

A Terbiner 250 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alábbiakban felsorolt betegségek közül bármelyikkel rendelkezik, a Terbiner 250 mg tabletta szedése előtt konzultáljon orvosával:

-    máj- vagy vesebetegség,

-    pikkelysömör,

-    immunhiányos problémák.

-    A szájon át szedett terbinafin nem hatékony a pitiriázis verzikolor (fehér vagy világosbarna foltok a bőrön) és a Candida nevű gomba által okozott bőrfertőzések esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szájon át szedhető fogamzásgátlókat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása, a jelenleg vagy nemrégiben szedett alábbi gyógyszerek esetén:

-    ún. triciklikus depresszió ellenes szerek, pl. klomipramin, amitriptilin.

-    szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlóknak (SSRI) nevezett depresszió ellenes szerek,

pl. paroxetin.

-    bizonyos, ún. monoamino-oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszerek, pl. a Parkinson kór kezelésére használt szeleginin.

-    ún. béta-blokkolók, pl. metoprolol vagy karvedilol.

-    a szívritmuszavarok kezelésére használt mexiletin, flekainid és propafenon.

-    a rifampicin nevű baktérium ellenes gyógyszer.

-    a cimetidin nevű gyomor- ill. bélfekély elleni gyógyszer.

-    bármely szájon át szedhető fogamzásgátló, mivel nőknél szabálytalan menstruációs ciklus vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

-    Egyéb gyógyszerek, melyek a citokróm P450-rendszeren keresztül bomlanak le: ciklosporin, terfenadin, triazolam és tolbutamid.

A Terbiner 250 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:

A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a Terbiner 250 mg tablettát csak orvosi tanácsra szedje, terhességéről vagy tervezett terhességéről előbb tájékoztassa orvosát.

A terbinafin megjelenik az anyatejben, így a szoptatás a Terbiner 250 mg tablettával való kezelés alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A terbinafinnak nincs vagy elenyésző hatása van a gépjármű vezetéséhez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Ritkább esetekben szédülést okozhat néhány betegben.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TERBINER 250 MG TABLETTÁT?

A Terbiner 250 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Terbiner 250 mg tabletta adagja

Az orvosa által javasolt adagot szedje. Orvosa határozza meg, mekkora adagra van szüksége.

Gyermekek

Terbiner 250 mg tabletta szedése gyermekeknek nem ajánlott.

Felnőttek

A szokásos adag naponta egy tabletta (250 mg).

Hogyan kell szedni a Terbiner 250 mg tablettát?

A tablettát kis mennyiségű vízzel, egészben, rágás nélkül nyelje le. A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.

Meddig kell szedni a Terbiner 250 mg tablettát?

Az orvosa tájékoztatja arról, hogy meddig kell szednie a készítményt.

Bőrfertőzések esetén

A következő kezelési időtartam javasolt:

- Tinea pedisz (lábgomba – lábujjközi, talpi/mokasszin típusú): 2-4 hét. A javasolt idő akár 6 hét is lehet.

- Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertőzése): 2-4 hét.

- Tinea krurisz (lágyéki bőrgombásodás): 2-4 hét.

Onikomikózis (körömgomba) esetén

A legtöbb esetben a hatékony kezeléshez 6-12 hét szükséges.

A kéz körmeinek fertőzése esetén

A legtöbb esetben 6 hetes kezelés elegendő.

A láb körmeinek fertőzése esetén

A legtöbb esetben 12 hetes kezelés elegendő.

Lassabb körömnövekedés esetén hosszabb kezelési idővel kell számolni.

Előfordulhat, hogy a fertőzés okozta tünetek a fertőzést okozó gomba eltünése után sem tünnek el teljes mértékben (bőrfertőzésnél néhány hét, körömfertőzésnél néhány hónap).

Májelégtelenség esetén

Ilyen betegek esetén nem ajánlott a terbinafinnal való kezelés.

Veseelégtelenség esetén

Csökkent veseműködéssel rendelkező betegek számára az adagot a felére kell csökkenteni, számukra naponta fél tabletta (125mg-os adag) ajánlott.

Ne változtasson az adag mennyiségén és ne hagyja abba a kezelést, amíg nem beszélt orvosával.

Ha az előírtnál több Terbiner 250 mg tablettát vett be

Ha véletlenül nagyobb adagot vett be az előírtnál, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A heveny gyógyszermérgezés főbb tünetei: hányinger, gyomorfájdalom, szédülés vagy fejfájás. Ha ezen tünetek bármelyike vagy egyéb rendellenes mellékhatás előfordul, haladéktalanul forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Terbiner 250 mg tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Terbiner 250 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést, amíg nem kérte orvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Terbiner 250 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Ha a fertőzés jeleit tapasztalja a következő tünetekkel; láz és az általános egészségi állapot súlyos romlása, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, mint pl. torok/garat/száj fájdalma, vizelettel kapcsolatos problémák. A gyógyszer a fehérvérsejtek számát csökkentheti, ezáltal a fertőzések iránt az Ön ellenállóképessége csökkenhet. Vérvizsgálatot fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék az esetlegesen előforduló fehérvérsejtszám csökkenést (agranulocitózis). Feltétlenül tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedéséről.

·    Ha súlyosbodó bőrkiütés lép fel, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetről tájékoztassa orvosát.

·    Ha azt tapasztalja, hogy bőre vagy szeme fehérje sárgásnak tűnik, sárgás színűvé válik, vagy vizelete sötét vagy sötétebb, illetve széklete világosabb lett, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetről tájékoztassa orvosát.

·    Ha a következő tünetei vannak: lázzal és hidegrázással járó torokfájást, rendellenes vagy pecsételő vérzést, bármilyen típusú súlyos bőrproblémát, fáradtságérzetet, szédülést, depressziót, szorongást vagy szédülést tapasztal.

·    Ha a gyógyszer szedése alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. mással nem magyarázható és elhúzódó hányinger, gyomorbántalmak, étvágytalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeségérzet.

·    Haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz ha angioödéma tüneteit - mint pl.: megduzzadt arc, nyelv, vagy garatfal, nehéz nyelés; csalánkiütés és nehézlégzés - észleli.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

·    A leggyakoribb (100 beteg közül több mint egy betegnél előforduló) mellékhatások:

-     teltségérzés, étvágytalanság, gyomorrontás (emésztési zavar), hányinger, enyhe hasi fájdalom

és hasmenés,

-     allergiás bőrreakciók is előfordulhatnak, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés,

-    ízületi ill. izomfájdalmak jelentkezhetnek,

-    fejfájás is előfordulhat.

·    Nem gyakori (1000-ből több mint egy, de 100-ból kevesebb mint egy beteg esetében előforduló) mellékhatások:

-    ízlelés elvesztése, amely általában néhány héttel a kezelés befejezése után rendeződik,

-    nagyon ritkán olyan súlyos eseteket figyeltek meg, amikor az élelmiszerbevitel csökkenésével együttjáró jelentős testsúlycsökkenés jelentkezett.

·    Ritkán (10 000-ből több mint egy, de 1000-ből kevesebb mint egy beteg esetében előforduló) mellékhatások:

-    a napfényre jelentkező fényérzékenység,

-    zsibbadtság vagy bizsergés érzés,

-    csökkent érzékelőképesség,

-    szédülés,

-    májproblémák.

·    Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint egy esetben előforduló) mellékhatások:

-    súlyos májproblémák,

-    súlyos bőrreakciók (amelyek hirtelen, ismétlődve, kiterjedten és duzzanatokkal együtt

jelentkezhetnek, továbbá viszketéssel és lázzal társulhatnak),

-    pikkelysömör súlyosbodása,

-    bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése (neutropénia, agranulocitózis, trombocitopénia),

-    hajhullás,

-    depresszió,

-    szorongás,

-    szédülés,

-    fáradtságérzet,

-    súlyos túlérzékenységi reakciók (az arc, a szem, a nyelv duzzanata, nyelési nehézség,

hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, nehézlégzés)

-    bőrprobléma és szisztémás lupusz eritematózusz fellépése és fellángolása.

5.    HOGYAN KELL A TERBINER 250 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Lejárati idő

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Terbiner 250 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Terbiner 250 mg tabletta?

·    A készítmény hatóanyaga a terbinafin. 250 mg terbinafin (terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként.

·    Egyéb összetevők: A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta, 14, 28 és 98 db dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:    Mediner Kft.

                    4032 Debrecen,

                    Nagy Lajos király tér 5. 1/11

Gyártó:                        LABORATORIOS LICONSA, S.A.

        Avda. Miralcampo, Nº 7,

        Polígono Industrial Miralcampo

        19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

    Spanyolország

OGYI-T-20 357/01    14 db

OGYI-T-20 357/02    28 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

-    Portugália:        Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos

-    Belgium:        Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé

-    Dánia:        Terbinafin “Romikim Farma”

-    Észtország:        Terbinafine Romikim Farma

-    Finnország:        Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletti

-    Németország:        Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tabletten

-    Görögország:        Terbifanal tabs 250 mg/Tab

-    Hollandia:        Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablet

-    Magyarország:    Terbiner 250 mg Tabletta

-    Írország:        Terbinafine Romikim Farma 250 mg tablets

-    Lettország:        Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletes

-    Litvánia:        Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletės

-    Luxemburg:        Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé

-    Norvégia:        Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablett

-    Lengyelország:    Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletka

-    Szlovénia:        Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tableta

-    Svédország:        Terbinafin AGP 250 mg Tablett

-    Egyesült Királyság:    Terbinafine 250 mg tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 08. 03.