Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta 30x

OGYI/4377/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta

terbinafin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin HEXAL tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Terbinafin HEXAL tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Terbinafin HEXAL tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Terbinafin HEXAL tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin HEXAL tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbinafin HEXAL tabletta hatóanyaga, a terbinafin, a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Terbinafin HEXAL tabletta a bőr és a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére használatos gyógyszer.

2.    Tudnivalók a Terbinafin HEXAL tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Terbinafin HEXAL tablettát

-    ha allergiás a terbinafinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha szoptat,

-    ha terhes, vagy teherbe szeretne esni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Terbinafin HEXAL tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike fennáll:

-    bármilyen vese- vagy májproblémája van,

-    pikkelysömöre van,

-    ún. bőrfarkas nevű betegségben szenved (lupusz eritematózusz, egy autoimmun bőrbetegség).

Kezelőorvosának a májműködését vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a Terbinafin HEXAL tabletta szedése előtt, és a kezelés időtartama alatt 4-6 hetente.

Gyermekek és serdülők

A Terbinafin HEXAL gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Terbinafin HEXAL tabletta

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a terbinafinnal. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    fertőzések kezelésére használt rifampicin,

·    gyomorpanaszok (emésztési zavarok, vagy gyomorfekély) kezelésére használt cimetidin,

·    egyes depresszióellenes szerek, beleértve a triciklikus antidepresszánsokat, mint például a dezipramint, szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlók (SSRI-k), vagy bizonyos B-típusú monoaminooxidáz‑gátlók (MAO-gátlók),

·    egyes gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol),

·    köhögés kezelésére használt dextrometorfán,

·    orális fogamzásgátlók (néhány női betegnél előfordulhat rendszertelen havi vérzés, áttöréses havi vérzés, menstruációk közötti vérzés és a havi vérzés elmaradása)),

·    szívbetegségek kezelésére alkalmazott egyes béta-blokkolók (egyes szív-vagy érrendszeri problémák elleni gyógyszerek „-lol”-ra végződő elnevezésű hatóanyagokkal, mint például a metoprolol) vagy szívritmuszavar elleni (antiarritmiás) gyógyszerek, mint például a propafenon, amiodaron,

·    koffein,

·    immunműködés elnyomására (immunszuppresszióra) használt ciklosporin,

·    vérhígítóként használt warfarin.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség: A Terbinafin HEXAL tablettát ne szedje terhesség alatt, vagy ha teherbe szeretne esni.

Mondja el kezelőorvosának, ha a Terbinafin HEXAL tabletta szedése alatt teherbe esik.

Szoptatás: A Terbinafin HEXAL tabletta bejut az anyatejbe. Ne szedje a Terbinafin HEXAL tablettát, amennyiben Ön szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben a Terbinafin HEXAL tabletta szedésekor előfordult szédülés. Amennyiben szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Terbinafin HEXAL tablettát

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket is, egy darab (250 mg-os) tabletta naponta egyszer.

·    Bőrfertőzés esetén: 2‑6 hétig folytassa a kezelést.

·    Körömfertőzés esetén: a kezelés időtartama általában 6 hét - 3 hónap, bár néhány esetben a lábujjkörmök kezelése 6 hónapig, vagy akár tovább is eltarthat.

Az alkalmazás módja:

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben.

A tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is.

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, a Terbinafin HEXAL tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Terbinafin HEXAL tablettát vett be

Amennyiben túl sok Terbinafin HEXAL tablettát vett be egyszerre, fejfájást, hányingert, gyomorfájdalmat és szédülést érezhet. Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára! Vigye magával a gyógyszere dobozát, hogy lássák, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Terbinafin HEXAL tablettát

Ha elfelejti bevenni a Terbinafin HEXAL tablettát, ne aggódjon. Amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot. Amennyiben közel van a következő adag bevételének ideje, várjon még és a következő adagot a szokott időben vegye be, majd a szokásos módon folytassa a kezelést!

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Terbinafin HEXAL tabletta szedését

Csak akkor hagyja abba a kezelést, miután ezt megbeszélte kezelőorvosával.

Amennyiben erre nem volt lehetősége, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, aki Önnel együtt meghatározza a további teendőket!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a következő ritka, vagy nagyon ritka tüneteket észleli:

·    ha bőre vagy a szeme fehérje besárgul, a vizeletének színe szokatlanul sötétté vagy a székletének színe szokatlanul világossá válik, tisztázatlan hátterű gyakori hányingert, emésztési problémákat, fájdalmat a has jobb felső régiójában, étvágytalanságot, szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget észlel (májbetegség tünetei lehetnek).

·    ha Önnél súlyos bőrelváltozás alakul ki, mint pl. bőrkiütés, fényérzékenység, hólyagosodás, a bőr hámlása vagy csalánkiütés.

·    ha olyan tüneteket észlel, mint bőrkiütés, a láz, rossz közérzet vagy fáradtság, ízületi- vagy izomfájdalom (ezek lupusz eritematózusz [bőrfarkas] lehetséges tünetei lehetnek, amely egy autoimmun betegség).

·    ha olyan súlyos allergiás tüneteket észlel, mint a nehézlégzés, szédülés, kipirulás, görcsös hasi fájdalom, izommerevség, bőrkiütés, duzzanat (elsősorban az arc és a torok esetében), láz vagy megduzzadt/megnagyobbodott nyirokcsomók.

·    ha szokatlan vérzést vagy véraláfutást, a bőr rendellenes sápadtságát, szokatlan fáradtságot, vagy gyengeséget, terheléskor jelentkező légszomjat, lázzal, hidegrázással együtt járó torokfájdalmat vagy gyakori fertőzéseket (vérképzőszervi rendellenességekre utalhat) tapasztal.

·    ha olyan tüneteket észlel, mint a bőrkiütés, láz, viszketés, fáradtság, vagy ha a bőrfelszín alatt bíborvörös pontok megjelenését tapasztalja (érgyulladás tünetei lehetnek).

·    ha a has felső részén erős fájdalom lép fel, mely a hátába sugárzik (hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet).

·    ha megmagyarázhatatlan izomgyengeséget és izomfájdalmat vagy sötét (vörösesbarna) vizeletet észlel (izomelhalás tünetei lehetnek).

A Terbinafin HEXAL tabletta szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érint):

·    fejfájás

·    emésztési zavar,

·    hányinger,

·    gyomorfájás,

·    hasmenés,

·    teltségérzés a gyomorban,

·    étvágytalanság,

·    viszketés, bőrkiütés, duzzanat,

·    izom-, ízületi fájdalom.

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):

·    depresszió,

·    az ízérzés zavara vagy elvesztése,

A gyógyszer szedésének abbahagyása után néhány héttel az ízérzékelés lassan visszatér. Nagyon ritkán azonban az ízérzés zavara vagy elvesztése akár tovább is fennállhat.

·    látászavarok,

·    szédülés, fáradtság.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):

·    vörösvértestek számának csökkenése,

·    szorongás (mely olyan tünetekkel társul, mint az alvászavar, fáradtság, gyengeségérzés vagy csökkent gondolkodási vagy koncentrációs képesség),

·    zsibbadás vagy bizsergés,

·    egyébként nem hallható csengőhangok, zajok észlelése a fülben (fülzúgás),

·    a bőr fokozott napérzékenysége,

·    láz,

·    ízérzés zavara miatt bekövetkező testsúlyvesztés.

Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint):

·    Májbetegségek, mint például májelégtelenség, májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

A terbinafin tablettát szedő betegeknél nagyon ritkán előfordult súlyos májelégtelenség (amelyből néhány halálos kimenetelű volt vagy májátültetésre volt szükség).

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint egyet érint):

·    Bizonyos vérsejtek számának csökkenése,

·    egy autoimmun bőrbetegség (az ún. bőrfarkas [lupusz eritematózus]),

·    súlyos bőrreakciók,

·    allergiás reakciók,

·    hajhullás,

·    a bőrsejtek hirtelen felszaporodását okozó bőrbetegség; sűrű, fehér, ezüstös vagy vörös foltokat eredményezve a bőrön (pikkelysömörszerű bőrkiütések, a pikkelysömör súlyosbodása).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    súlyos allergiás reakciók, (anafilaktoid reakciók, szérumbetegség-szerű reakciók)

·    halláscsökkenés, halláskárosodás,

·     homályos látás, csökkent látásélesség, az erek gyulladása,

·    szaglászavar, beleértve a szaglás végleges elvesztését is,

·    depressziós tünetek (pl. depresszív hangulat),

·    hasnyálmirigy-gyulladás,

·    a vérsejtek egy speciális fajtájának felszaporodása (eozinofília) és a belső szervek gyulladása miatt kialakuló bőrkiütés, amelyet „eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés”-nek neveznek (úgynevezett DRESS szindróma),

·    kóros folyamathoz társuló súlyos celluláris trauma az izmokban, izomelhalás (rabdomiolízis) vagy egy izomenzim (kreatinin‑foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben,

·    influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom, láz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Terbinafin HEXAL tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tabletta tartály: A fénytől való védelem érdekében tartsa a tablettákat a tartályban.

Buborékcsomagolás: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbinafin HEXAL tabletta?

·    A készítmény hatóanyaga: terbinafin

Egy tabletta 250 mg terbinafint (terbinafin-hidroklorid formájában) tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: A-típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát,     hipromellóz, burgonyakeményítő.

Milyen a Terbinafin HEXAL tabletta külleme és mit tartalmaz csomagolás?

Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta, mindkét oldalán felezőbemetszéssel és az egyik oldalán mélynyomású „TER 250” jelöléssel, buborékcsomagolásban vagy műanyag (HDPE) tabletta tartályban és dobozban.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések: 8 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 56 db, 98 db, ill. 100 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16.

95-010 Stryków

Lengyelország

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warsawa

Lengyelország

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Bantry, Co.Cork,

Írország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Barleben,

Németország

OGYI-T-10 029/01-02        Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:    TERBINAFIN HEXAL® 125 mg TABLETTEN

    TERBINAFIN HEXAL® 250 mg TABLETTEN

Dánia:    TERBINAFIN HEXAL

    TERBINAFIN HEXAL

Észtország:    Terbinafine Sandoz 250 mg

Finnország:    TERBINAFIN HEXAL

    TERBINAFIN HEXAL

Magyarország:    Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta

Írország:    TERNAF 250 mg TABLETS

Olaszország:    TERBINAFINA HEXAL 125 mg compresse

    TERBINAFINA HEXAL 250 mg COMPRESSE

Hollandia:    Terbinafine Sandoz 125 mg, tabletten

    Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten

Norvégia:    Terbinafin HEXAL

Portugália:    TERBINAFINA SANDOZ 125 mg COMPRIMIDOS

    TERBINAFINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS

Svédország:    TERBINAFIN HEXAL

Egyesült Királyság:    TERBINAFINE TABLETS 125 MG

        TERBINAFINE TABLETS 250 MG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember