Teperin EP 25 mg filmtabletta 30x

OGYI/51095/2013     2.verzió

OGYI/51097/2013

OGYI/51100/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

TeperinEP 10 mg filmtabletta

TeperinEP 25 mg filmtabletta

TeperinEP 50 mg filmtabletta

Amitriptilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

•    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a TeperinEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a TeperinEP szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a TeperinEP filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a TeperinEP filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a TeperinEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TeperinEP hatóanyaga, az amitriptilin az ún. triciklikus antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek növelik a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.

A TeperinEP filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák

·    különböző eredetű depressziós állapotok, így

-    az ún. major depresszió kezelésére, amit a hangulati és az érzelmi élet zavara, lehangoltság, szorongás, a gondolkodás lassulása és az aktivitás csökkenése jellemez.

-    egyéb betegségekhez társuló depressziós állapotok kezelésére.

-    az ún. bipoláris affektív zavar depressziós szakaszának kezelésére. A bipoláris affektív zavar egy olyan mentális betegség, amelynél egy túlzott feldobottsággal, felfokozott aktivitással járó állapot és egy depressziós állapot váltja egymást.

·    idült idegi eredetű, pl. herpesz vírus okozta idegkárosodás miatt kialakult fájdalom kezelésére.

·    migrénes fejfájás megelőzésére abban az esetben, ha más gyógyszerrel történő kezelés nem lehetséges vagy nem eredményes.

2.    Tudnivalók a TeperinEP szedése előtt

Ne szedje a TeperinEP filmtablettát:

·    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    infarktus utáni lábadozási időszakban.

·    ha szívritmus zavara van (különösen, ha ún. AV blokk áll fenn).

·    ha ún. veleszületett hosszú QTc szindrómája van.

·    súlyos szív-és érrendszeri megbetegedések (pl. pangásos szívelégtelenség, koszorúér elégtelenség) esetén.

·    súlyos májkárosodás esetén.

·    ha ún. irreverzibilis MAO-gátló gyógyszert (pl. szelegilin, Parkinson-kór kezelésére), vagy ún. nem-szelektív MAO-gátlót (linezolid, bakteriális fertőzés kezelésére) szed. Ebben az esetben a TeperinEP kezelést legalább 14 nappal a MAO–gátló kezelés befejezése után kell elkezdeni. A MAO-gátló szedése 4-5 nappal a TeperinEP kezelés befejezését követően, a szokásosnál kisebb adagban kezdhető és a hatás ellenőrzése mellett az adag fokozatosan emelhető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TeperinEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

·    prosztata betegsége van,

·    vizeletürítési nehézsége van,

·    felálláskor gyakran szédül és/vagy előfordult, hogy elájult (ortosztatikus hipotónia),

·    májkárosodása van,

·    vesekárosodása van,

·    pajzsmirigy-betegségben szenved vagy pajzsmirigy-készítményekkel kezelik,

·    szívritmuszavarra hajlamos, pl. koszorúér szűkülete, EKG eltérése (ún. QTc szakasz megnyúlás), elektrolitzavara van, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amik ilyen típusú EKG eltérést okozhatnak (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a TeperinEP” című részt).

Ha a TeperinEP kezelés során szívproblémára utaló tüneteket tapasztal, a gyógyszer szedését hagyja abba és forduljon kezelőorvosához. A tünetek igen változatosak lehetnek: gyors, lassú vagy rendszertelen pulzus, szédülés, bizonytalanságérzet, látászavarok, légszomj, ezekhez társuló félelemérzet, idegesség, súlyos esetben eszméletvesztés.

·    Önnél vagy családtagjánál korábban bipoláris betegséget állapítottak meg, mert az amitriptilin szedése mániás állapotot (túlzott feldobottság, fokozott aktivitás) idézhet elő. Ilyen esetben az amitriptilin kezelést meg kell szakítani.

·    Önnek korábban voltak görcsrohamai, mert az amitriptilin csökkenti a görcsküszöböt. Ha Önnél a kezelés időtartama alatt görcsroham jelentkezik, az amitriptilin kezelést fel kell függeszteni.

·    elektrosokk kezelésben részesül,

·    gyakori székrekedése van,

·    mellékvese daganatban szenved, mint pl. a feokromocitóma vagy a neuroblasztóma.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

-    ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés során, különösen idős nőbetegekben a vér nátriumszintje a normális értéktartomány alá csökkenhet, melynek tünetei az álmosság, zavartság, görcsök. Ha ilyet tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Idősebb életkorban fokozódhat bizonyos mellékhatások, pl. zavartság, nyugtalanság, szédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia) előfordulásának kockázata.

Amennyiben Önnél bármilyen sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászati beavatkozást is), tájékoztassa altatóorvosát, fogorvosát, hogy Önt TeperinEP-vel kezelik, mert altatás vagy érzéstelenítés során megnövekedhet a vérnyomáscsökkenés és a szívritmuszavarok veszélye.

A kezelés ideje alatt ritkán homályos látás és szemfájdalom alakulhat ki, ami zöldhályog (glaukóma) jele is lehet. Ha ilyet tapasztal, a kezelés folytatása előtt szemész szakorvoshoz kell fordulnia.

A kezelés ideje alatt fokozottan ügyelni kell a szájhigiéniára, mert a TeperinEP gyakran szájszárazságot okoz, ami növeli a fogszuvasodás kockázatát. Legalább reggel és este alapos fogmosás javasolt.

A kezelés hirtelen abbahagyása esetén megvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet), az adag fokozatos csökkentésekor pedig átmenetileg mozgászavarok, nyugtalanság és alvászavarok jelentkezhetnek. Ezért ne hagyja abba a gyógyszer szedését és az adagolást ne változtassa meg, csak kezelőorvosa javaslatára.

Gyermekek és serdülők

A TeperinEP filmtablettát gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a TeperinEP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a TeperinEP hatását, vagy maga a TeperinEP befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek hatását.

Kerülendő a TeperinEP együttes szedése a következő gyógyszerekkel, mert ez súlyos, akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhat:

·    Szelektív, reverzibilis monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (depresszió kezelésére). A MAO-gátló kezelés befejezését követően legalább 14 napot várnia kell, míg a TeperinEP kezelést elkezdheti.

·    EKG eltérést (ún. QTc szakasz megnyúlást) okozó gyógyszerek, pl. egyes szívritmuszavar kezelésére használatos gyógyszerek (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), skizofrénia kezelésére használatos egyes gyógyszerek (pl. klórpromazin, tioridazin, perfenazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szulpirid).

·    Fluvoxamin (depresszió kezelésére).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, mert az alábbiak szedésekor szükséges lehet az adagok módosítása:

·    zuklopentixol, riszperidon (skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek),

·    depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. bupropion, fluoxetin, paroxetin, szertralin, venlafaxin,

·    cimetidin (gyomor-, és nyombélfekély kezelésére),

·    flukonazol, ketokonazol (gombák által okozott betegségek kezelésére),

·    fenobarbitál, karbamazepin, valproinsav (epilepszia kezelésére),

·    klonidin, verapamil, diltiazem (vérnyomáscsökkentők),

·    morfin, kodein (erős fájdalmak csillapítására),

·    levotiroxin (pajzsmirigy hormon),

·    vízhajtók (diuretikumok),

·    warfarin (véralvadásgátló),

·    inzulin és/vagy szájon át szedhető, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·    szájon át szedhető fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelések.

A következő gyógyszerek hatása felerősödhet, ha Ön TeperinEP filmtablettát szed:

·    epinefrin, norepinefrin (különböző eredetű keringési elégtelenség esetén vagy fogászati beavatkozásoknál az érzéstelenítővel együtt alkalmazzák),

·    dopamin (különböző eredetű keringési elégtelenség esetén a véráramlás javítására).

A TeperinEP egyidejű alkalmazása alkohollal

A kezelés ideje alatt az alkoholfogyasztást kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Közölje kezelőorvosával, ha a TeperinEP szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.

Alkalmazása terhesség alatt – különösen az 1. és 3. trimeszterben – nem javasolt.

Mivel a TeperinEP átjut a magzatba, csak akkor szedje, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye jelentősen meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

A triciklikus antidepresszáns gyógyszereket (köztük amitriptilint) szedő anyák csecsemőinél fennáll a megvonási szindróma veszélye, amely szívműködés-zavar, a légzés lelassulása és nyugtalanság kialakulásához vezethet. Egyes esetekben csecsemőknél vizeletürítési elégtelenséget (vizeletretenciót) is megfigyeltek.

Szoptatás

A TeperinEP átjut az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt a szoptatás nem javasolt.

Termékenység

A termékenységre gyakorolt hatással kapcsolatban nincs humán adat. Amitriptilinnel kezelt állatokban a hímivarsejtek változásait figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

A TeperinEP a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatja.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nincs tisztában azzal, hogy a TeperinEP milyen hatással van Önre. Kerülje ezeket a tevékenységeket, ha álmosságot vagy szédülést tapasztal.

A TeperinEP laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a TeperinEP filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát étkezéstől függetlenül beveheti.

A készítmény ajánlott adagja:

Depresszió kezelésére

Felnőtt járóbetegek:

A kezdő adag napi 75 mg (3x25 mg). Ezt a dózist kezelőorvosa szükség esetén fokozatosan emelheti naponta 150 mg-ig (célszerű elsősorban az esti adagot emelni).

A kezelőorvos a gyógyszert 50-100 mg esti, egyszeri adaggal is rendelheti, amelyet 25-50 mg-onként emelhet 150 mg-os esti, egyszeri adagig.

Az optimális terápiás hatás elérése általában egy hónapot vesz igénybe.

Felnőtt kórházi betegek:

Adható 100 mg kezdőadag több részletben (célszerű este adni a legnagyobb mennyiséget), mely fokozatosan napi 200 mg-ig (ritkán, ha szükséges 300 mg-ig) emelhető.

Fenntartó kezelés:

A kívánt klinikai javulás után a fenti dózisokat kezelőorvosa fokozatosan csökkentheti a minimálisan szükséges fenntartó adagig, ami általában 50-100 mg naponta. Az egész napi mennyiség adható este egy dózisban.

A kezelés időtartama:

A kezelést a kívánt javulás elérése után általában legalább 6 hónapig folytatni kell.

Idegi fájdalom kezelésére

A kezdő adag este 25 mg, amit kezelőorvosa a fájdalom megszűnéséig, illetve a mellékhatások tolerálhatóságáig fog emelni. Átlagos napi adagja 75‑100 mg, egy adagban, este.

Migrénes fejfájás megelőzésére

A kezdő adag este 25 mg, amit kezelőorvosa a fájdalom megszűnéséig, illetve a mellékhatások tolerálhatóságáig fog emelni. Átlagos napi adagja 75‑100 mg, egy adagban, este.

Ha Ön időskorú és/vagy májkárosodásban, vagy vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot alkalmazhat és/vagy az adagot óvatosan fogja emelni, és kérheti az Ön állapotának fokozott megfigyelését.

Ha az előírtnál több TeperinEP filmtablettát vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.

A túladagolás tünetei közé tartozhat eleinte aluszékonyság, szájszárazság, pupillatágulat, bélrenyheség, vizelési nehézségek, gyors szívverés. Később súlyos esetekben előfordulhat görcsrohamok, láz, öntudatvesztés, légzési elégtelenség.

Ha elfelejtette bevenni a TeperinEP filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több TeperinEP filmtablettát, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a TeperinEP szedését

A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.

A kezelés befejezésekor kezelőorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a gyógyszer szedését. Még ebben az esetben is tapasztalhat mellékhatásokat (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, izgatottság, nyugtalanság, alvászavarok), amik általában enyhék. Ha hirtelen hagyja abba a gyógyszer szedését, ezek a tünetek sokkal kifejezettebbek lehetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

·    Fertőzések a száj-, az orr,- és garatüreg, a végbél és a nemi szervek környékén, magas láz, hidegrázás. Ezek tünetei lehetnek az igen ritka fehérvérsejtszám csökkenésnek (agranulocitózis).

·    Bélrenyheség a bélizomzat bénulása miatt (paralitikus ileusz). Tünetei: haspuffadás és székrekedés hasi görcsök nélkül, szelek és széklet egyáltalán nem távoznak. Kísérheti hányás, csuklás.

·    Nyomásérzés a mellkasban, szorító mellkasi fájdalom és/vagy kisugárzó fájdalom a mellkas irányából leginkább a bal váll, hát felé, ritkább esetben az állkapocs irányába. Ezek szívinfarktus tünetei lehetnek. Egyéb jellemző kísérő tünetek: légszomj, halálfélelem, izzadás, teltségérzet, hányinger, hányás, ájulás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·    Öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet (lásd 2. pont „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” című részt).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

·    étvágynövekedés, testtömeg-gyarapodás

·    remegés, zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű, hangyamászásszerű érzés, égő érzet, hidegérzés a végtagokban, mozgáskoordináció zavara, tudatzavar, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, aluszékonyság, szédülés, ízérzékelés zavara

·    látászavarok, pupillatágulat, homályos látás

·    szívdobogásérzés, gyors szívverés, EKG eltérések

·    felálláskor jelentkező szédülés, súlyosabb esetben ájulás

·    hányinger, székrekedés, szájszárazság

·    csökkent nemi vágy és potencia

·    fáradtság, verejtékezés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

·    feldobottság, felfokozott aktivitás, gondolatrohanás, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság, rémálmok

·    szemfájdalom

·    magas vérnyomás

·    hányás, hasmenés

·    bőrkiütés, csalánkiütés, apró bevérzések a bőrön és/vagy a nyálkahártyákon, arc- és nyelvduzzanat

·    vizelési nehézség.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

·    a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, az ún. eozinofil granulociták számának növekedése (eozinofília)

·    étvágytalanság, testtömeg-csökkenés

·    skizofréniában szenvedő betegeknél gyakoribb hallucináció

·    görcsök

·    szívritmuszavar, szívinfarktus

·    fültőmirigy duzzanat

·    hajhullás, bőr fényérzékenysége

·    láz

·    emelkedett májenzimszint.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·    Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a TeperinEP filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartályban:

Nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TeperinEP?

A készítmény hatóanyaga az amitriptilin.

TeperinEP 10 mg filmtabletta:

10,0 mg amitriptilin (11,32 mg amitriptilin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

TeperinEP 25 mg filmtabletta:

25,0 mg amitriptilin (28,3 mg amitriptilin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

TeperinEP 50 mg filmtabletta:

50,0 mg amitriptilin (56,6 mg amitriptilin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A TeperinEP laktózt tartalmaz” című részt), kukoricakeményítő, povidon (PVP K-25), magnézium-sztearát, talkum.

Tabletta filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös és sárga vas‑oxid (E172).

Milyen a TeperinEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

TeperinEP 10 mg filmtabletta:

Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

TeperinEP 25 mg filmtabletta:

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

TeperinEP 50 mg filmtabletta:

Barnás rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

30, 60 és 100 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db filmtabletta HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ExtractumPharma Zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

TeperinEP 10 mg filmtabletta:

PVC/Alu buborékcsomagolásban: 21 hónap

HDPE tartályban: 2 év

A tartály első felbontását követően: 6 hónap

TeperinEP 25 mg filmtabletta:

PVC/Alu buborékcsomagolásban: 2 év

HDPE tartályban: 2 év

A tartály első felbontását követően: 6 hónap

TeperinEP 50 mg filmtabletta:

PVC/Alu buborékcsomagolásban: 2 év

HDPE tartályban: 2 év

A tartály első felbontását követően: 6 hónap

TeperinEP 10 mg filmtabletta OGYI-T-3398/02-05

TeperinEP 25 mg filmtabletta OGYI-T-3398/06-09

TeperinEP 50 mg filmtabletta OGYI-T-3398/10-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 november