Tenaxum 1 mg tabletta 30x

4. sz. melléklete az OGYI-T-5802/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

        Budapest, 2003. augusztus 15.

        Szám: 17.569/55/2002

        Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató

                felújítása

        (javítás: gyártó + 2.1: 2003.12.08.)

Tenaxum 1 mg tabletta

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

1. A készítmény neve és javallatai

Tenaxum 1 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga: 1,00 mg rilmenidinum (1,544 mg rilmenidii didyrogenophosphas formájá­ban) tablettánként.

Segédanyagok: szilárd paraffin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, nátrium-kar­boxi-me­til-keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (47 mg), fehér viasz.

Kiszerelés:    

30 tabletta bliszterben, faltkartonban, betegtájékoztatóval.

Csomagolási egység:    30 db tabletta

Javallatok: A Tenaxum hatóanyaga a rilmenidine, a magasvérnyomás betegség tartós kezelésére szolgál.

Gyártja: Les Laboratoires Servier Gidy, Franciaország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Rt., Budapest

2. Tudnivalók a gyógyszer szedése előtt

2.1. Mikor nem szabad Tenaxum-ot szednie ?

·        a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén;

·        súlyos depresszióban;

·        súlyos veseelégtelenségben;

·        bizonyos depresszió ellenes, illetve Parkinson-kór ellenes gyógyszer (ún.         "MAO-gátló" gyógyszer) egyidejű szedése esetén;

·        terhesség, ill. szoptatás ideje alatt;

·        gyermekkorban (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).

2.2. A Tenaxum egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható az alábbi esetekben, ezért kezelő­orvosának feltétlenül említse meg...

·        ha a közelmúltban szívinfarktuson vagy agyi történésen (szélütésen) esett át;

·        ha középsúlyos veseelégtelenségben szenved;

·        ha rendszeresen szeszes italt fogyaszt (a kezelés ideje alatt szeszes ital fogyasztá­sa nem     javasolt);

·        ha más gyógyszert is szed depresszió miatt;

·        ha más gyógyszert is szed magas vérnyomás betegség ill. szívritmuszavar miatt;

·        ha nyugtató hatású gyógyszert is szed.

Mire figyeljen fokozottan a gyógyszer szedése során?

Ha Ön Tenaxum-ot szed, a készítmény szedését ne hagyja hirtelen abba, a kezelés befejezése csak orvosa utasítására, fokozatosan, több lépésben történhet.

Tejcukorérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 47 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

2.3. A Tenaxum és az étkezés/folyadékfogyasztás

Az Tenaxum-ot étkezés előtt kell bevenni.

2.4. Terhesség és szoptatás

A Tenaxum hatóanyaga kiválasztódik az anyatejjel.

Tekintettel arra, hogy alkalmazásáról megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelke­zésre, terhességben és szoptatás ideje alatt szedése nem javasolt.

2.5. A készítmény hatása a gépjárművezetésre és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre

A gépjárművezetői képességet és balesetveszélyes munka végzését hátrányosan befolyásolhatja, az ezektől való esetleges eltiltás mértékét és időtartamát egyénileg kell meghatározni. Kezelőorvosa egye­dileg határozza meg a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy bal­eseti veszéllyel járó munkát végezni.

2.6. Gyógyszerkölcsönhatások

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoz­hatnak. Ezért a jelenleg vagy a közelmúltban szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

A részleteket illetően kérjük olvassa el a 2.1. és 2.2. pontokat is.

3. A gyógyszer szedésével/alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók

Orvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer alkalmazásának módjáról. Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőttek: naponta 1-szer 1 mg (1 tabletta), reggel étkezés előtt. Ha egyhavi kezelést követően a vérnyomáskontroll nem kielégítő, az adag emelhető napi 2-szer 1 mg-ra (1 tabletta reggel, 1 tabletta este).

Gyermekek: Tapasztalat hiánya miatt gyermekkorban alkalmazása nem ajánlott.

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen !

Ha a Tenaxum hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához !

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához !

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a követ­kező adag bevétele esedékes ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, így a Tenaxum-nak is lehet mellékhatása.

Ritkán allergiás reakció alakulhat ki a készítmény valamelyik összetevőjével szemben.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Tenaxum szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:

·    a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

·    ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.

Ezek igen ritka de nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Tenaxum-mal szemben és sürgős orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.

·    csalánkiütés

Allergiás reakció jele lehet ez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teen­dőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz !

A fenti mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi.

A jelentkező mellékhatások többnyire enyhék és átmenetiek. Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.

Gyengeség, szívdobogás érzés, álmatlanság, álmosság, fáradékonyság, hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, bőrkiütés fordulhat elő. Kivételes esetekben hideg végtagok, testhelyzetváltoztatással (felállás, felülés) összefüggő vérnyomásesés, szexuális zavarok, szorongás, depresszió, bőrviszketés, vizenyő, izomgörcsök, émelygés, székrekedés és hőhullámok jelentkezhetnek.

Az említettek, vagy bármilyen egyéb, a gyógyszer mellékhatásának tulajdonított tünet előfordulásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

5. Tárolás

Szobahőmérsékleten (15-25oC) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-5802/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 17.569/55/2002