Telviran 800 mg tabletta 35x

21198-99/55/08    2.verzió

25907/55/08    2009.11.11.

27255-57/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Telviran 200 mg tabletta

Telviran 400 mg tabletta

Telviran 800 mg tabletta

aciklovir

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

­    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

­    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Telviran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Telviran tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Telviran tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Telviran tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Telviran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telviran tabletta a bőr és a nyálkahártya herpes simplex vírus okozta fertőzéseinek (ajakherpesz, nemi szerveket érintő herpesz), ill. a varicella-zoster vírus okozta fertőzések (mint pl. övsömör) kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A TELVIRAN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Telviran tablettát

­    Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (aciklovirre), vagy valaciklovirre, vagy a Telviran tabletta egyéb összetevőjére.

A Telviran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítmény csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető:

­    Ha vese- vagy májbetegsége van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Telviran óvatosan adható együtt a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel, mert meghosszabbítják a Telviran kiürülését a szervezetből:

­    probenecid, mely köszvény kezelésére szolgál,

­    cimetidin, melyet gyomor- és nyombélfekély kezelésére rendel az orvos,

­    mikofenolát-mofetil, mely szervátültetés után az átültetett szerv kilőkődésének megkadályozására szolgál.

A Telviran egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nincsenek különleges előírások. Bőséges folyadékbevitel javasolt.

Terhesség, szoptatás

A Telviran tabletta terhesség és szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telviran csökkentheti a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileg határozza meg a gépjárművezetésre, vagy balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Fontos információk a Telviran tabletta egyes összetevőiről

A Telviran 200 mg tabletta 213,6 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Telviran tablettát?

A Telviran tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést mind az először jelentkező, mind a kiújuló betegség első jeleinek, tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

A tablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.

Fontos, hogy a kezelés során bőven fogyasszon folyadékot.

    Felnőttek

Herpes simplex vírus okozta fertőzések kezelésére szokásos napi adagja 200 mg naponta ötször (napközben 4 óránként) 5 napig. Súlyos fertőzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos. Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a napi adag 5-ször 400 mg-ra (napközben 4 óránként) emelhető.

Visszatérő herpes simplex fertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) javasolt napi adagja 200 mg naponta 4-szer, kb. 6 óránként, illetve 400 mg naponta 2-szer kb. 12 óránként. Elegendő lehet napi 3‑szor 200 mg, esetenként 2-szer 200 mg is.

Herpes simplex fertőzés megelőzésére immunhiányos betegek esetén javasolt napi adagja 200 mg naponta négyszer (hatóránként bevéve), súlyos esetekben vagy felszívódási zavarban naponta 4-szer 400 mg-ra (6 óránként bevéve) is szükség lehet.

Övsömör kezelésére javasolt napi adagja 800 mg naponta ötször (napközben kb. 4 óránként). A kezelést minimum hét napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdődik, lehetőleg az első bőrtünet megjelenését követő 24 órán belül.

    Gyermekek

Herpes simplex fertőzés kezelésére és a fertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekek esetén 2 éves kor alatti gyermekek részére az ajánlott adag a szokásos felnőtt adag fele: 100 mg naponta 5-ször. A két éves kor alatti gyermekek kezelésére javasolt alacsony adagok előállítására a Telviran tabletta nem alkalmazható, erre a célra más aciklovir készítményt rendel majd az orvos. Két éves kor felett a teljes felnőtt adag adható (200 mg naponta 5-ször, napközben 4 óránként).

Immunhiányos gyermekekben bárányhimlő kezelésére javasolt adagja testtömeg kilogrammonként 20 mg naponta négyszer, ez általában 2 éves kor alatt napi 4-szer 200 mg, 2 és 6 éves kor között 4-szer 400 mg, 6 éves korban, illetve 6 éves kor fölött 4-szer 800 mg aciklovir adását jelenti. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot. A kezelést 5 napig kell folytatni.

Nincs elég adat az aciklovir alkalmazásáról ép immunrendszerű gyermekekben Herpes simplex fertőzés kiújulásának megakadályozására, valamint övsömör és bárányhimlő kezelésére.

    Speciális betegcsoportok

Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

Idős korban (65 év felett) ép veseműködés és megfelelő folyadékbevitel esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Csökkent veseműködésű betegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani.

Ha az előírtnál több Telviran tablettát vett be

Ha az előírtnál több Telviran tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert orvosi segítségre lehet szüksége!

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, zavartság.

Ha elfelejtette bevenni a Telviran tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Telviran tabletta szedését

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert ez állapotában visszaesést okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Telviran tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 10 tapasztalhatja)

Telviran kezelés során következő mellékhatások fordulhatnak elő a leggyakrabban: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, fáradtság, láz. Túlérzékenységi reakciók, mint pl. viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót is.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-nél több, de 10-nél kevesebb tapasztalhatja)

Nem gyakori mellékhatásként csalánkiütés, fokozott hajhullás fordulhat elő.

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja)

Ritkán előfordulhat nehézlégzés, valamint a máj- és vesefunkciós értékek szintjének emelkedése.

Ritkán a túlérzékenységi reakciók súlyos formában is jelentkezhetnek, okozhatnak légzési nehézséget, szédülést, ájulást (anafilaxia), vagy az arc- és a torok duzzanatát, mely légzési, nyelési nehézséggel jár (angioödéma).

Ha súlyos túlérzékenységre utaló tüneteket tapasztal, mint pl. viszketés, bőrkiütés, légzési, nyelési nehézség, mellkasi szorító érzés, szédülés, az arc, szemhéj, ajkak és torok vagy más testrész duzzanata, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához!

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja)

Nagyon ritkán remegés, nehezen kontrollálható mozgás, beszédzavar, görcsök, aluszékonyság, emlékezetzavar, ingerlékenység, alvászavar, eszméletvesztés, izgatottság, zavartság, hallucinációk, pszichotikus tünetek (pl. téveszmék, a realitásérzék elvesztése) fordulhatnak elő, elsősorban már korábban is fennálló vesekárosodás és az ajánlottnál nagyobb adagokat szedő betegek, illetve más hajlamosító tényezők esetében.

Nagyon ritkán vérképzőszervi mellékhatások is észlelhetők, mint pl. sápadtsággal, gyengeséggel járó vérszegénység, illetve a vérlemezkeszám csökkenése, mely bőralatti bevérzésekkel, vérzésekkel járhat.

Bár lehet, hogy nem jár tünetekkel, de a Telviran a fehérvérsejtszámot is csökkentheti.

Nagyon ritkán májgyulladás, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), heveny veseelégtelenség is előfordulhat.

Ha a bőr és a szemek sárgaságát, tompa jobb bordaív alatti vagy gyomortáji fájdalmat, hányingert, sötét vizeletet (ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak), vagy a kezek, lábak, arc duzzanatát, a vizelet mennyiségének csökkenését, fejfájást, magas vérnyomást (ezek a tünetek vesekárosodást jelezhetnek) tapasztal, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TELVIRAN TABLETTÁT TÁROLNI

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Telviran tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne szedje a Telviran tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Telviran tabletta

­    A készítmény hatóanyaga az aciklovir. A Telviran 200 mg tabletta 200 mg, a Telviran 400 mg tabletta 400 mg, a Telviran 800 mg tabletta 800 mg aciklovirt tartalmaz tablettánként.

­    Egyéb összetevők:

o    Telviran 200 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon, A‑típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz (213,6 mg tablettánként).

o    Telviran 400 mg tabletta: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A‑típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

o    Telviran 800 mg tabletta: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K-90, A‑típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Telviran tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Telviran 200 mg tabletta

Fehér színű, kerek, lapos, peremes tabletta.

5 x 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban.

Telviran 400 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, oblong alakú, domború felületű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 x 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban.

Telviran 800 mg tabletta

Fehér vagy majdnem fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 x 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

    OGYI-T- 5695/01     (Telviran 200 mg tabletta)

OGYI-T- 5695/02    (Telviran 400 mg tabletta)

OGYI-T- 5695/03    (Telviran 800 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.11.11.