Telmisartan-Ratiopharm 40 mg tabletta 30x

OGYI/13397/2010

OGYI/13400/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletta

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletta

Telmizartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan-ratiopharm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Telmisartan-ratiopharm tabletta szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni a Telmisartan-ratiopharm tablettát?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Telmisartan-ratiopharm tablettát tárolni?

6.     További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELMISARTAN-RATIOPHARM TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A telmizartán az ún. angiotenzin-II-receptor-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin-II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin-II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A telmizartánt esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, mely némely esetben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez (sztrók) vagy vaksághoz vezethet. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

A telmizartán alkalmazható még a szív-érrendszeri események (pl. szívroham vagy szélütés) csökkentésére azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban szélütése (sztrókja) volt, vagy akiknek nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

2.     TUDNIVALÓK A TELMISARTAN-RATIOPHARM TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Telmisartan-ratiopharm tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a Telmisartan-ratiopharm tabletta egyéb összetevőjére (az egyéb összetevők felsorolását lásd a „További információ” c. pontban).

-    ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai időszakában is ajánlatos elkerülni a Telmisartan-ratiopharm tabletta szedését – lásd „Terhesség” c. bekezdés).

-    ha súlyos májproblémái, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Telmisartan-ratiopharm tablettát.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett korábban:

•     Vesebetegség vagy veseátültetés.

•     Veseverőér szűkület (az egyik vagy mindkét veséhez vezető erek szűkülete).

•     Májbetegség.

•     Szívbetegség.

•         Emelkedett aldoszteronszint (víz- és só-visszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

•     Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén, illetve vízhajtó (diuretikus) -kezelés, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében kialakult sóhiány fennállásakor.

•     Emelkedett a vérének a káliumszintje.

•     Cukorbetegség.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). A Telmisartan-ratiopharm tabletta nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel az ebben az időszakban alkalmazott készítmény a magzat súlyos károsodását idézheti elő (lásd a „Terhesség” c. bekezdés).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén közölje orvosával, hogy Ön Telmisartan-ratiopharm tablettát szed.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál nem ajánlott.

Csakúgy, mint a többi angiotenzin-II-receptor-gátlónál, a Telmisartan-ratiopharm tabletta vérnyomáscsökkentő hatása is gyengébb lehet a fekete bőrű betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Előfordulhat, hogy orvosának meg kell változtatnia ezen egyéb gyógyszerek adagját, vagy további óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha azokat a Telmisartan‑ratiopharm tablettával egyidejűleg szedik:

·    Lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére.

·    Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-visszatartó diuretikumok (bizonyos ’vízhajtók’), ACE-gátlók, angiotenzin‑II‑receptor-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. aszpirin vagy ibuprofen), heparin, az immunrendszer működését elnyomó, ún. immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz), valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

·    A vízhajtók (diuretikumok), különösen a Telmisartan-ratiopharm tablettával együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.

Csakúgy, mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, a Telmisartan-ratiopharm tabletta hatása is csökkenhet, ha Ön nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID-okat, pl. aszpirint vagy ibuprofent) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Telmisartan-ratiopharm tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Normális körülmények között orvosa tanácsolni fogja a Telmisartan-ratiopharm tabletta szedésének abbahagyását még a terhesség előtt, vagy amint Ön tudomást szerez a terhességéről, és a Telmisartan-ratiopharm tabletta helyett másik gyógyszer szedését fogja javasolni. A Telmisartan-ratiopharm tabletta nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után alkalmazott készítmény a magzat súlyos károsodását idézheti elő.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Telmisartan-ratiopharm tabletta nem javasolt szoptatók anyák számára, és orvosa más kezelést választhat az Ön számára, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre a Telmisartan-ratiopharm tabletta gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Telmisartan-ratiopharm tabletta egyes összetevőiről

A Telmisartan-ratiopharm tabletta szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Telmisartan-ratiopharm tablettát.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TELMISARTAN-RATIOPHARM TABLETTÁT?

A Telmisartan-ratiopharm tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta szokásos adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel vagy alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Telmisartan-ratiopharm tablettát, amíg orvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan‑ratiopharm tabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan-ratiopharm tabletta szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órás szinten tartása érdekében. Orvosa azonban olykor alacsonyabb - 20 mg-os - vagy éppen magasabb - 80 mg-os - adagot is javasolhat Önnek.

Alternatív megoldásként a Telmisartan‑ratiopharm tabletta olyan vízhajtóval (diuretikummal) együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, amely bizonyítottan fokozza a Telmisartan-ratiopharm tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan-ratiopharm tabletta szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan-ratiopharm tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan-ratiopharm tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan-ratiopharm tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Telmisartan-ratiopharm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, melyek az alábbiakban kerülnek meghatározásra:

·    nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érint,

·    gyakori: 100‑ból 1-10 beteget érint,

·    nem gyakori: 1000‑ből 1-10 beteget érint,

·    ritka: 10 000‑ből 1-10 beteget érint,

·    nagyon ritka: 10 000‑ből 1-nél kevesebb beteget érint

·    nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A gyakori mellékhatások között szerepelhet:

Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál, akiknél a kezelést a szív-érrendszeri események csökkentésére végzik.

A nem gyakori mellékhatások között szerepelhet:

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladások, megfázás), húgyúti fertőzések, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, szomorúság érzése (depresszió), ájulás (szinkópe), elalvási nehézség, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) a magas vérnyomással kezelt betegeknél, felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), légszomj, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, fokozott verejtékezés, viszketés, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés, izomfájdalom (mialgia), hátfájás, izomgörcsök, a vesekárosodás, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

A ritka mellékhatások között szerepelhet:

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, ziháló légzés, az arc duzzanata vagy alacsony vérnyomás), szorongás érzése, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), gyomorpanasz, szájszárazság, kóros májműködés, súlyos gyógyszer által kiváltott bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, influenzaszerű betegség, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzimszint vagy emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben, valamint csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben).

A nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelhet:

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (anafilaktikus reakció), csalánkiütés (urtikária), ínfájdalom, és szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezik, mely egy súlyos fertőzés, a szervezet teljes egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval, amely akár halálhoz is vezethet).

*Egy több mint 20 000 beteg bevonásával végzett hosszútávú klinikai vizsgálatban több telmizartánnal kezelt betegnél jelentkezett szepszis, mint telmizartánt nem kapó betegnél. Az esemény történhetett véletlenül vagy egy jelenleg nem ismert mechanizmus következménye is lehetett.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A TELMISARTAN-RATIOPHARM TABLETTÁT tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és/vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne szedje a Telmisartan-ratiopharm tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály

Az első felbontást követő felhasználhatósági időtartam: 6 hónap.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Telmisartan-ratiopharm tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a telmizartán.

40 mg telmizartán tablettánként.

80 mg telmizartán tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mannit, meglumin, szorbit (E420), povidon (K-90), nátrium-hidroxid, hipromellóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Telmisartan-ratiopharm tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

40 mg, 80 mg:

Fehér vagy törtfehér színű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán törővonallal.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Telmisartan-ratiopharm 40 mg/80 mg tabletta 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

(HDPE) tartály fehér színű (PP) csavaros tetővel

Kiszerelések:

100 tabletta

500 tabletta (kizárólag kórházi felhasználásra)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH

89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.,

Németország

Gyártók

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.,

Németország

Ayanda Oy

Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország:        Telmisartan ratiopharm 20 mg, comprimé

Telmisartan ratiopharm 40 mg, comprimé

Telmisartan ratiopharm 80 mg, comprimé

Ausztria:         Telmisartan ratiopharm 40 mg Tabletten

Telmisartan ratiopharm 80 mg Tabletten

Belgium:         Telmiratio 40 mg comprimés

Telmiratio 80 mg comprimés

Cseh Köztársaság:    Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Németország:        Telmisartan-ratiopharm 20 mg Tabletten

Telmisartan-ratiopharm 40 mg Tabletten

Telmisartan-ratiopharm 80 mg Tabletten

Dánia:            Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletter

Észtország:        Telmisartan-ratiopharm 40 mg

Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Spanyolország:         Telmisartan ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

Telmisartan ratiopharm 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan ratiopharm 80 mg comprimidos EFG

Finnország:        Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletti

Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletti

Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletti

Olaszország:         Telmisartan ratiopharm 20 mg compresse

Telmisartan ratiopharm 40 mg compresse

Telmisartan ratiopharm 80 mg compresse

Litvánia:         Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes

Luxemburg:         Telmisartan ratiopharm 20 mg Tabletten

Telmisartan ratiopharm 40 mg Tabletten

Telmisartan ratiopharm 80 mg Tabletten

Lettország:         Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes

Hollandia:         Telmisartan ratiopharm 20 mg

Telmisartan ratiopharm 40 mg

Telmisartan ratiopharm 80 mg

Norvégia:         Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletter

Lengyelország:         Telmisartan-ratiopharm (40mg)

Telmisartan-ratiopharm (80mg)

Portugália:         Telmisartan ratiopharm (20 mg)

Telmisartan ratiopharm (40 mg)

Telmisartan ratiopharm (80 mg)

Svájc:             Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletter

Szlovákia:         Telmisartan ratiopharm 40 mg

Telmisartan ratiopharm 80 mg

Egyesült Királyság:     Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletta

OGYI-T-21451/01    14 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/02    28 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/03    30 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/04    56 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/05    60 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/06    90 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/07    98 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletta

OGYI-T-21451/08    14 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/08    28 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/10    30 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/11    56 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/12    60 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/13    90 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21451/14    98 x (Al/Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/09/24.