TEGRETOL CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 30x

11

OGYI/3657/2015

OGYI/3660/2015

OGYI/8123/2015

OGYI/8128/2015

OGYI/8129/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tegretol 200 mg tabletta

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Tegretol 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió

Tegretol 250 mg végbélkúp

karbamazepin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tegretol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tegretol alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tegretol-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tegretol-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tegretol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tegretol az antiepileptikumok (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, alábbiakban felsorolt betegségek esetén is alkalmazható.

A Tegretol egyes görcsökkel járó betegségek (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer. Használják egyéb idegrendszeri betegségek (pl. az arc fájdalmával járó arcidegzsába, a nyelvgyök, torok és az állkapocsszöglet súlyos, ismeretlen kóreredetű fájdalmával járó betegség), cukorbetegség okozta fájdalmas idegbántalom (fájdalmas diabéteszes neuropátia), az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló túlzott szomjúságérzet, túlzott mennyiségű vizeletürítés (diabétesz inszipidusz centrális), idegi‑hormonális eredetű megnövekedett vizeletmennyiség ürítés, olthatatlan szomjúság érzet, alkoholmegvonási szindróma, illetve bizonyos pszichiátriai betegségek (bipoláris kedélybetegség akut mániás epizódjainak, depresszió egy fajtája) kezelésére is. Tilos a használata közönséges fájdalmakban.

Az epilepszia rohamokkal (görcsökkel) jellemezhető megbetegedés. A rohamok akkor következnek be, amikor az ingerületek az agyból az izmokhoz nem megfelelően továbbítódnak a test idegpályáin. A Tegretol segít szabályozni az "üzenetek" továbbítását. A Tegretol az előbbiekben említett egyéb betegségek esetén is szabályozza az idegműködést.

11

A Tegretol 250 mg végbélkúpot főleg olyan betegek esetében alkalmazzák helyettesítő kezelésként, legfeljebb 7 napig, akiknél átmenetileg nem alkalmazható a szájon át adagolt gyógyszerforma (tabletta vagy szuszpenzió), pl. öntudatlan, vagy műtéten átesett beteg esetében.

2.    Tudnivalók a Tegretol alkalmazása előtt

A Tegretol-t alapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.

Ne alkalmazza a Tegretol-t

·    ha allergiás a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklikus antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek);

·    ha súlyos szívbetegsége, bizonyos ingerületvezetési zavara (pitvar-kamrai blokk) van.

·    ha kórelőzményében súlyos vérképzőszervi betegség (csontvelőkárosodás) szerepel.

·    ha porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, ami fontos a májműködésben és a vérképzésben).

·    ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.

Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdené alkalmazni a Tegretol-t. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tegretol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·    ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, melyeket más gyógyszerek okoztak).

·    ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütés, vagy más allergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre 1:4-hez (25%) az esélye, hogy allergiás az oxkarbazepinre (Trileptal) is.

·    ha kórelőzményében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.

·    ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöldhályog avagy glaukóma), vagy ha nem tudja tartani a vizeletét.

·    ha az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnak nevezett lelkibetegsége van, amelyet zavartság és izgalmi állapot kísérhet.

·    ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed (születés-szabályozó gyógyszer). A Tegretol hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Tegretol‑t szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem­hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánatos terhesség megelőzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

·    ha Önnek pajzsmirigy alulműködése van, azon betegségére szedett gyógyszereinek adagolását kezelőorvosa módosíthatja, a pajzsmirigy-funkció folyamatos ellenőrzése során kapott laboreredmények alapján.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával

·    ha allergiás reakciót észlel, (pl. láz nyirokcsomó-duzzanattal, kiütés vagy hólyag a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).

·    ha súlyos bőrreakció jelentkezik, (pl. kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzal társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd Lehetséges mellékhatások). A karbamazepin használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya-gyulladást idézhet elő, melynek tünetei a vörös és bedagadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első hónapjaiban a legnagyobb.

A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő néhány ázsiai országból származó embernél (pl.: Tajvan, Malájzia és a Fülöp-szigetek). Ezeknek a reakcióknak a kockázata han kínai és thai származású egyéneknél vérvizsgálat segítségével felmérhető. Orvosa tájékoztatni fogja, amennyiben vérvételre van szükség a karbamazepin kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a karbamazepin szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához.

·    ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

·    ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát.

·    ha olyan vesebetegsége van, ami a vér alacsony nátriumszintjével jár, vagy ha vesebetegsége van és bizonyos, a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket is szed (vízhajtók, mint például a hidroklorotiazid, furoszemid).

Antiepileptikumokkal, mint a Tegretol kezeltek között a betegek kis részénél előfordult, hogy olyan gondolataik támadtak, hogy megöljék magukat. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ne hagyja abba a Tegretol alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A rohamok hirtelen romlását megelőzendő, ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer alkalmazását.

Gyermekek és idősek

A Tegretol-t gyermekek és idősek is biztonságosan alkalmazhatják, az orvos előírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd 3. pont - Hogyan kell alkalmazni a Tegretol-t? és 4. pont - Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek (4 éves kor alatt) vagy olyan felnőttek számára, akiknél tabletta nem alkalmazható, a Tegretol szuszpenzió és végbélkúp formájában is elérhető.

Egyéb gyógyszerek és a Tegretol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Tegretol‑lal (karbamazepinnel). Ez a Tegretol esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Ez különösen az alábbiakra vonatkozik:

·    Fájdalom csillapítására, gyulladás csökkentésére használt bizonyos gyógyszerek (pl. dextropropoxifén, ibuprofén, buprenorfin, metadon, paracetamol, fenazon, tramadol)

·    Bizonyos hormon tartalmú gyógyszerek (ösztrogén- és/vagy progeszteron‑tartalmú készítmények, danazol)

·    Antibiotikus terápiaként kapott gyógyszerek (pl. eritromicin, troleandomicin, jozamicin, klaritromicin, ciprofloxacin, doxiciklin, rifabutin)

·    A depresszió kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. dezipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin, bupropion, citalopram, mianszerin, nefazodon, szertralin, imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, lítium)

·    Az epilepszia kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. stiripentol, vigabatrin, felbamát, metszuximid, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenszuximid, fenitoin, foszfenitoin, klobazám, klonazepám, etoszuximid, lamotrigin, primidon, tiagabin, topiramát, valproinsav, zoniszamid, levetiracetam)

·    Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol)

·    Az allergia, például szénanátha, viszketés stb. kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett antihisztaminok (pl. loratadin, terfenadin)

·    Az antipszihotikumok csoportjába tartozó (pl. skizofrénia kezelésére használt) bizonyos gyógyszerek (pl. olanzapin, klozapin, haloperidol és bromperidol, kvetiapin, riszperidon, zipraszidon, aripiprazol, paliperidon)

·    A TBC kezelésére használt szerek (pl. izoniazid, rifampicin)

·    A HIV fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, szakvinavir)

·    A zöldhályog – emelkedett szembelnyomás – kezelésére alkalmazott gyógyszer (acetazolamid)

·    A magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott bizonyos típusú gyógyszerek (pl. diltiazem, verapamil, felodipin, digoxin, szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin, cerivasztatin, ivabradin)

·    A gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin, omeprazol)

·    Izomlazító gyógyszerek (pl. oxibutinin, dantrolen, pankuronium)

·    A vérrög képződés kialakulásának gátlására, illetve véralvadás megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. tiklopidin, warfarin, fenprokoumon, dikumarol és acenokumarol)

·    Daganatellenes gyógyszerek (pl. ciszplatin, doxorubicin, imatinib, ciklofoszfamid, lapatinib, temszirolimusz)

·    Az asztma kezelésére, valamint hörgő tágításra használ gyógyszerek (pl. teofillin, aminofillin)

·    Az akne kezelésére alkalmazott gyógyszer (izotretionin)

·    Hányás csillapítására használt gyógyszer (aprepitant, metoklopramid)

·    A férgesség kezelésére használt bizonyos szerek (prazikvantel, albendazol)

·    A szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. alprazolám, midazolam)

·    Hormonális fogamzásgátlók, pl. tabletta, tapasz, injekció vagy implantátum. A Tegretol befolyásolja a fogamzásgátló szerek szervezetre gyakorolt hatását és áttöréses vagy pecsételő vérzést okozhat. Ezenkívül csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát és megnövelheti a teherbe esés kockázatát, ezért más jellegű (nem hormonális) fogamzásgátló módszer használata megfontolandó.

·    Kortikoszteroidok („szteroidok”) csoportjába tartozó gyógyszerek. Ezeket különböző gyulladásos megbetegedések, például asztma, gyulladásos bélbetegség, izom- és ízületi fájdalmak kezelésére szedheti (pl. prednizolon, dexametazon)

·    Impotencia kezelésére használt gyógyszer (tadalafil)

·    Szervátültetések után, valamint esetenként az ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott úgynevezett immunszuppresszív szerek (ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz)

·    A pajzsmirigy alulműködésének kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (levotiroxin)

·    Egyes vízhajtó hatású gyógyszerek (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)

·    A közönséges orbáncfű nevű gyógynövényt (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények

·    B-vitamint (nikotinamidot) tartalmazó gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők.

Ha a felsorolt gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, szükséges lehet az adott szer adagolásának módosítása, vagy egyes esetekben a szedett gyógyszerek egyikének megvonása.

A Tegretol alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt grapefruitlevet vagy grapefruitot fogyasztani tilos, mert ezek növelhetik a Tegretol hatását.

Egyéb gyümölcslevek, mint például a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát a fennálló vagy tervezett terhességéről.

A terhesség alatt is fontos az epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezelésére szolgáló) gyógyszerek a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tegretol-kezelés várható előnyeiről illetve kockázatáról a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Tegretol alkalmazását terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. A Tegretol hatóanyaga átjut az anyatejbe. Mindaddig, amíg biztosított gyermekének szigorú orvosi megfigyelése (a mellékhatások megjelenése szempontjából), szoptathatja gyermekét. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékony lesz, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Fogamzóképes nők

Fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó gyógyszer) és Tegretol egyidejű alkalmazása során a havivérzés (menstruáció) rendszertelenné válhat. A hormonális fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet, ezért megfontolandó más jellegű (nem-hormonális) fogamzásgátló módszer használata.

Termékenység

Nagyon ritka esetekben a férfi termékenység romlását és/vagy abnormális spermaképződést jelentettek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tegretol mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás, kettőslátás, vagy előfordulhatnak mozgáskoordinációs zavarok, különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy a dózis emelése esetén. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet, vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.

Fontos információk a Tegretol egyes összetevőiről

A Tegretol belsőleges szuszpenzió szorbitot és para-hidroxi-benzoátot tartalmaz

Egy ml Tegretol belsőleges szuszpenzió 175 mg szorbitot tartalmaz. Az adagolási javaslat szerint történő alkalmazás esetén, a maximális napi adag 17,5 g szorbitot tartalmaz. A szorbit gyomorfájást és hasmenést okozhat. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a gyógyszert.

A para-hidroxi-benzoát allergiás reakciót okozhat (valószínűleg késleltetve).

A Tegretol CR tabletta makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz

Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

    3.    Hogyan kell alkalmazni a Tegretol‑t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott dózist! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszerrel a legjobb eredményt érje el és minimalizálja a mellékhatások kockázatát. Ne vegyen be több adagot a Tegretol‑ból és ne alkalmazza gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.

Ha Tegretol-kezelésben részesül, orvosának beleegyezése illetve javaslata nélkül ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd A Tegretol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Mennyi Tegretol‑t szükséges alkalmazni?

Epilepszia kezelése

Felnőttek

Ajánlott kezdő adagja általában 100-200 mg tabletta vagy belsőleges szuszpenzió formájában, naponta egyszer vagy kétszer. Egy adagolókanál töltőtérfogata 5 ml, ami megfelel 100 mg hatóanyagnak. A kezelés folyamán az adag fokozatosan, általában napi 800‑1200 mg-ig emelhető (egyes betegek esetében 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet), két vagy három részre elosztva.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ajánlott kezdő adagja általában 100‑200 mg naponta (napi 10‑20 mg/ttkg‑ra vonatkoztatva), melyet később 400‑600 mg/nap értékig emelhetnek. Serdülők napi 600‑1000 mg adagot is szedhetnek.

A végbélkúp csak epilepsziás betegek kezelésére, különösen azok esetében javasolt, amikor a Tegretol‑kezelés tablettával vagy szuszpenzióval időszakosan nem megoldható, például műtét esetén. A kúpot 7 napnál hosszabb ideig nem szabad alkalmazni. A maximális napi adag 1000 mg naponta (4 db 250 mg‑os kúp).

Kúpra való áttéréskor a szájon át alkalmazott hatóanyag-mennyiséget kb. 25%‑kal kell emelni. Az áttérés során az epilepsziás rohamok száma emelkedhet.

A kúpok alkalmazásának kezdetekor vagy az epilepsziás krízisek számának növekedése esetén a hatóanyag szintjét a vérben 3‑4 naponként ellenőrizni kell.

Ha a kúp a felszívódás előtt kilökődik (pl. váratlan bélmozgás hatására), újabb kúpot kell behelyezni, még akkor is, ha a következő adagnak még nincs itt az ideje. Ha a kúp már 1, 2, 4, ill. 6 órája a végbélben van, figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag 15%-‑, 31%‑, 57%‑, ill. 75%‑a a szervezetbe már felszívódott.

Gyermekek esetében a szájon át alkalmazott gyógyszerforma kúppal történő felváltásakor a maximális napi adag 12‑15 éves korban sem lépheti túl az 1000 mg-ot (250 mg naponta 4‑szer, 6 órás intervallumokkal). Az életkornak és a testtömegnek a figyelembevételével írja elő az orvos az egyes adagokat.

Arcidegzsába (Trigeminusz neuralgia) kezelése

Az ajánlott kezdő adag 200‑400 mg naponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszűnéséig (általában 200 mg naponta 3‑4‑szer). A maximális adag naponta 1200 mg. Idős betegeknek kisebb kezdő adag (napi 2‑szer 100 mg) ajánlott.

Akut mánia, és bipoláris affektív betegségek fenntartó kezelése

Az ajánlott napi adag 400‑600 mg (terápiás dózistartomány 400‑1600 mg/nap) 2-3 részre elosztva.

Alkoholmegvonási szindróma kezelése

Az ajánlott adag napi 3‑szor 200 mg. Súlyos esetekben ez emelhető az első néhány napban (pl. napi 3‑szor 400 mg‑ig).

Vízkór (diabétesz inszipidusz) kezelése

Felnőttek ajánlott adagja napi 2‑3‑szor 200 mg. Gyermekek adagját az életkornak és a testtömegnek megfelelően kell csökkenteni.

Cukorbetegség miatti idegbántalom (diabéteszes neuropátia) kezelése

Az ajánlott napi adag 2‑4‑szer 200 mg.

A kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt arról, hogy mennyi Tegretol‑t alkalmazzon.

Mikor és hogyan kell a Tegretol‑t alkalmazni?

A Tegretol napi adagját mindig (kivéve esetleg az első napot) – az egészségi állapotától függően – több (2‑4) egyszeri adagra elosztva kell alkalmazni.

A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.

A Tegretol 200 mg tabletta esetében a bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Tegretol CR 200 mg és 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta a bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható, így a betegnek 100 mg is adható.

A Tegretol‑t étkezés közben vagy után, vagy étkezések között vegye be. A tablettát kevés folyadékkal kell bevenni, amennyiben szükséges a bemetszés mentén elfelezhető.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tegretol‑t

Amennyiben az előírt tablettát vagy szuszpenziót elfelejtette bevenni, vagy a végbélkúpot felhelyezni, pótolja azt minél hamarabb. Azonban ha már közel esik a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot; csak a soron következő mennyiséget alkalmazza a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Tegretol‑t alkalmazott

Ha véletlenül az előírt mennyiségnél többet alkalmazott, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha a kezelés során légzési problémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget, remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagja valószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne alkalmazzon több gyógyszert, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mire kell még figyelnie a Tegretol‑kezelés ideje alatt?

Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön állapotát a rendszeres vizitek alkalmával. A kezelés ideje alatt, de különösen a Tegretol‑kezelés kezdetén, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutinszerű vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.

Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost a Tegretol‑kezeléséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe ‑ közepesen súlyos, és néhány napos kezelés után rendszerint megszűnnek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

·    ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).

Gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    ha levertséget, zavartságot, izomrángást vagy a görcsök jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).

Ritka (Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·    ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek).

·    a bőr vagy szemfehérje sárgasága (májgyulladásra utaló tünet).

Nagyon ritka (ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül; sápadt, gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájfekélyt okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (bármely vérsejtcsoport csökkenésére, illetőleg túlsúlyára utaló jelek).

·    ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).

·    ha vesebetegség miatt nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben.

·    ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy‑gyulladásra utaló tünetek).

·    ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, melyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).

·    ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal (agyhártyagyulladásra (meningitiszre) utaló tünetek).

·    ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek) észlel.

·    ha rendszertelen a szívverése, mellkasi fájdalma van.

·    késleltetett, több szervet érintő lázzal járó túlérzékenységi reakció, kiütések, érgyulladás, nyirokcsomó‑bántalom, pszeudolimfóma, leukopénia, eozinofília (bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent‑, illetve emelkedett száma), ízületi fájdalom,, máj‑és lépmegnagyobbodás, kóros májfunkciós teszteredmények, eltűnő epeút szindróma (az intrahepatikus epeutak károsodása és eltűnése)], jelentkezhetnek különböző kombinációkban (az immunrendszer hibás működésére utaló tünetek). Egyéb szervek, mint pl. a tüdő, vese, hasnyálmirigy, szívizom és vastagbél is érintett lehet.

·    ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenségérzete van, vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek).

·    ha zavart a tudatállapota, elájul.

·    ha hasmenése, hasi fájdalma és láza van (a vastagbélgyulladás tünetei). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

az összehangolt izomműködés (izom‑koordináció) képességének elvesztése, viszkető bőrkiütéssel és vörösséggel jelentkező bőrgyulladás, viszkető bőrkiütés

Gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a bokák, lábak vagy alsó lábszárak vizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamok számának növekedése (rángógörcsök a szervezete nem megfelelő nátrium tartalma miatt), homályos látás, kettős látás, akarattól független szemmozgás, a kezek és a lábak bizsergése.

Nem gyakori (ezek a mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

remegés, irányíthatatlan testmozgások, izomgörcsök.

Ritka (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):viszketés, duzzadt mirigyek, izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen idős korban), nehézségek a beszédben vagy kásás beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegesség, hallucinációk, alacsony-és magas vérnyomás, zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, gyengeség, , fáradtság érzése.

Nagyon ritka (ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

szemlencse elhomályosodása, vérkeringés összeomlása, embólia (vérrög elakadása az erekben, például a tüdőerekben), a légzőrendszer lázzal, nehézlégzéssel kísért túlérzékenysége, tüdő, tüdőszövet gyulladása, ízületi fájdalom, egyes laboratóriumi értékeinek változása, melyek időszakos laborkontrollt tehetnek szükségessé, hangulati, illetve lelki változás, a szemek kivörösödéssel és vizenyővel járó viszketése (kötőhártya‑gyulladás), ájulás, a szemekben jelentkező nyomó érzés/fájdalom (a szem belsejében megemelkedett nyomás tünetei), irányíthatatlan szemmozgások, fülcsengés vagy ismeretlen eredetű hangok hallása, halláscsökkenés, mellkasi fájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése, ízérzési zavarok, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodás férfiakban, duzzanat és pirosság egy véna mentén, amely érintésre különösen érzékeny és fájdalmas (vérrögképződés a véna gyulladásával (tromboflebitisz)), a bőr fokozott napérzékenysége, a csontok lágyulása, elvékonyodása vagy gyengülése következtében növekvő csonttörési kockázat (D­vitamin hiány, csontritkulás).

Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert:

a herpesz vírus okozta fertőzés ismételt aktiválódása (súlyos lehet, ha az immunrendszer működése lecsökkent), a körmök elvesztése, csonttörés, a csontok sűrűségét mérő vizsgálatok eredményeinek csökkenése.

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

hányás, hányinger, szédülés, álmosság.

Gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

fejfájás, szájszárazság, a kúp használata esetén a végbél irritációja, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hasmenés.

Ritka (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):,

hasi fájdalom, étvágytalanság, bizonytalanságérzet.

Nagyon ritka (ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok, férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek, elváltozások a bőr pigmentációjában, akne.

Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert:álmosság, memóriavesztés, bíbor vagy vöröses‑bíbor színű dudorok, amelyek viszkethetnek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tegretol‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

200 mg, CR 200 mg és 400 mg:

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

100 mg / 5 ml:

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 3 hónapon belül fel kell használni.

Végbélkúp:

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban, hőtől védve tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tegretol

Tegretol 200 mg tabletta:

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg karbamazepin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát, karmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg karbamazepin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, etilcellulóz, talkum, 30%-os poliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172), makrogol‑glicerin‑hidroxisztearát, titán‑dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

-    A készítmény hatóanyaga: 400 mg karbamazepin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, etilcellulóz, talkum, 30%-os poliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: vörös vasoxid(E172), sárga vas‑oxid (E172), makrogol‑glicerin-hidroxisztearát, titán‑dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Tegretol 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió:

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg karbamazepin 5 ml (=1 adagolókanálnyi) szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevők: karamell aroma, propil‑parahidroxi‑benzoát, szacharin-nátrium, szorbinsav, makrogol‑sztearát 400, metil‑parahidroxibenzoát, hidroxi‑etil-cellulóz, avicel RC 581, propilén‑glikol, nem kristályosodó szorbit‑szirup 70%, tisztított víz.

Tegretol 250 mg végbélkúp:

-    A készítmény hatóanyaga: 250 mg karbamazepin kúponként.

-    Egyéb összetevők: hipromellóz, szilárd zsír.

Milyen a Tegretol külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tegretol 200 mg tabletta:

Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „CG”, másik oldalán „GK” jelzéssel és bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színű.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

50 db (5×10) tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

Bézs-narancssárga színű, ovális alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel egyik oldalán „HC”, másik oldalán „CG” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

Barnás-narancssárga színű, ovális alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, egyik oldalán „ENE/ENE”, másik oldalán „CG/CG” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Tegretol 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió:

Fehér színű jellemző illatú és viszkózus homogén szuszpenzió, barna, biztonsági kupakkal lezárt 100 ml-es üvegben. A csomagolás egy 5 ml-es műanyag adagoló kanalat is tartalmaz.

Tegretol 250 mg végbélkúp:

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú, gyengén jellemző szagú homogén kúp.

5x1 db kúp fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

H-1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

H-1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-5833/01        Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (PVC/PE/PVDC//Al)

OGYI-T-5833/02        Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (PVC/PE/PVDC//Al)

OGYI-T-5833/03        Tegretol 200 mg tabletta (PVC/PVDC//Al)

OGYI-T-5833/04        Tegretol 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió

OGYI-T-5833/05        Tegretol 250 mg végbélkúp

OGYI-T-5833/06        Tegretol 200 mg tabletta (PVC/PE/PVDC//Al)

OGYI-T-5833/07        Tegretol 200 mg tabletta (PVC/PE/PVDC//Al, Super Triplex)

OGYI-T-5833/08        Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (PVC/PE/PVDC//Al, Super Triplex)

OGYI-T-5833/09        Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (PVC/PE/PVDC//Al, Super Triplex)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március