Tegretol 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió 100ml

41978/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tegretol 200 mg tabletta

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Tegretol 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió

Tegretol 250 mg végbélkúp

karbamazepin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

·    Milyen típusú gyógyszer a Tegretol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    Tudnivalók a Tegretol alkalmazása előtt

·    Hogyan kell alkalmazni a Tegretol-t?

·    Lehetséges mellékhatások

·    Hogyan kell a Tegretol-t tárolni?

·    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tegretol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tegretol az antiepileptikumok (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, alábbiakban felsorolt betegségek esetén is alkalmazható.

A Tegretol egyes görcsökkel járó betegségek (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer. Használják egyéb idegrendszeri betegségek (pl. az arc fájdalmával járó arcidegzsába), illetve bizonyos pszichiátriai betegségek (bipoláris kedélybetegség akut mániás epizódjainak, depresszió egy fajtája) kezelésére is. Tilos a használata közönséges fájdalmakban.

Az epilepszia rohamokkal (görcsökkel) jellemezhető megbetegedés. A rohamok akkor következnek be, amikor az ingerületek az agyból az izmokhoz nem megfelelően továbbítódnak a test idegpályáin. A Tegretol segít szabályozni az "üzenetek" továbbítását. A Tegretol az előbbiekben említett egyéb betegségek esetén is szabályozza az idegműködést.

A Tegretol 250 mg végbélkúpot főleg olyan betegek esetében alkalmazzák helyettesítő kezelésként, legfeljebb 7 napig, akiknél átmenetileg nem alkalmazható a szájon át adagolt gyógyszerforma (tabletta vagy szuszpenzió), pl. öntudatlan, vagy műtéten átesett beteg esetében.

2.    Tudnivalók a Tegretol alkalmazása előtt

A Tegretol-t alapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.

Ne alkalmazza a Tegretol-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Tegretol egyéb összetevőjére, melyek fel vannak sorolva a betegtájékoztatóban.

·    ha súlyos szívbetegsége van.

·    ha kórelőzményében súlyos vérképzőszervi betegség szerepel.

·    ha porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, ami fontos a májműködésben és a vérképzésben).

·    ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.

Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdené alkalmazni a Tegretol-t. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Tegretol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, melyeket más gyógyszerek okoztak).

·    ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütés, vagy más allergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre 1:4-hez (25%) az esélye, hogy allergiás az oxkarbazepinre (Trileptal) is.

·    ha kórelőzményében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.

·    ha megnövekedett szemében a belnyomás (glaukóma).

·    ha az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnak nevezett lelkibetegsége van, amelyet zavartság és izgalmi állapot kísérhet.

·    ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed (születés-szabályozó gyógyszer). A Tegretol hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Tegretol-t szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem­hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánt terhesség megelőzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával

·    ha allergiás reakciót észlel, (pl. láz nyirokcsomó-duzzanattal, kiütés vagy hólyag a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).

·    ha súlyos bőrreakció jelentkezik, (pl. kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzal társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd Lehetséges mellékhatások). Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő néhány ázsiai ország betegeiben (pl. Tajvan, Malajzia és a Fülöp-szigetek), valamint kínai felmenőkkel rendelkező betegekben.

·    ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

·    ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát.

·    ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai lennének. Antiepileptikumokkal kezelt emberek kis hányadánál fordulnak elő ilyen gondolatok vagy késztetés.

Ne hagyja abba a Tegretol alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A rohamok hirtelen romlását megelőzendő, ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer alkalmazását.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a Tegretol esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Szükséges lehet az adagolás módosítása, vagy egyes esetekben a gyógyszerek egyikének megvonása.

Fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó gyógyszer) és Tegretol egyidejű alkalmazása során a havivérzés (menstruáció) rendszertelenné válhat, továbbá a fogamzásgátlás hatásossága csökkenhet. A hormonális fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet, ezért megfontolandó más jellegű fogamzásgátló módszer használata.

A Tegretol egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt grapefruitlevet vagy grapefruitot fogyasztani tilos, mert ezek növelhetik a Tegretol hatását.

Egyéb gyümölcslevek, mint például a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

A Tegretol alkalmazása gyermekeknél és időseknél

A Tegretol-t gyermekek és idősek is biztonságosan alkalmazhatják, az orvos előírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd 3. pont - Hogyan kell alkalmazni a Tegretol-t? és 4. pont - Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek (4 éves kor alatt) vagy olyan felnőttek számára, akiknél tabletta nem alkalmazható, a Tegretol szuszpenzió és végbélkúp formájában is elérhető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát a fennálló vagy tervezett terhességéről.

A terhesség alatt is fontos az epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezelésére szolgáló) gyógyszerek a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tegretol-kezelés várható előnyeiről illetve kockázatáról a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Tegretol alkalmazását terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. A Tegretol hatóanyaga átjut az anyatejbe. Mindaddig, amíg biztosított gyermekének szigorú orvosi megfigyelése (a mellékhatások megjelenése szempontjából), szoptathatja gyermekét. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékony lesz, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tegretol mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás, különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy a dózis emelése esetén. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet, vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.

Fontos információk a Tegretol egyes összetevőiről

Egy ml Tegretol belsőleges szuszpenzió 175 mg szorbitot tartalmaz. Az adagolási javaslat szerint történő alkalmazás esetén, a maximális napi adag 17,5 g szorbitot tartalmaz. A szorbit gyomorfájást és hasmenést okozhat. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik.

A Tegretol belsőleges szuszpenzió para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki (valószínűleg késleltetve).

A CR tabletta segédanyagként makrogol-glicerin-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.    Hogyan kell ALKALMAZNI a Tegretol-t?

A Tegretol-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszerrel a legjobb eredményt érje el és minimalizálja a mellékhatások kockázatát. Ne vegyen be több adagot a Tegretol-ból és ne alkalmazza gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.

Ha Tegretol-kezelésben részesül, orvosának beleegyezése illetve javaslata nélkül ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd A Tegretol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Mennyi Tegretol-t szükséges alkalmazni?

Epilepszia kezelésére

Felnőttek szokásos kezdő adagja általában 100-200 mg tabletta vagy belsőleges szuszpenzió naponta 1-2-szer 1 adagoló kanál. Egy adagolókanál töltőtérfogata 5 ml, ami megfelel 100 mg hatóanyagnak. A kezelés folyamán az adag fokozatosan, általában napi 800-1200 mg-ig emelhető (egyes betegek esetében 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet), két vagy három részre elosztva.

Gyermekek szokásos kezdő adagja általában 100-200 mg naponta (napi 10-20 mg/ttkg-ra vonatkoztatva), melyet később 400-600 mg/nap értékig emelhetnek. Fiatalkorúak napi 600-1000 mg adagot is szedhetnek.

A végbélkúp csak epilepsziás betegek kezelésére, különösen azok esetében javasolt, amikor a Tegretol-kezelés tablettával vagy szuszpenzióval időszakosan nem megoldható, például műtét esetén. A kúpot 7 napnál hosszabb ideig nem szabad alkalmazni. A maximális napi adag 1000 mg naponta (4 db 250 mg-os kúp).

Kúpra való áttéréskor a szájon át alkalmazott hatóanyag-mennyiséget kb. 25%-kal kell emelni. Az áttérés során az epilepsziás rohamok száma emelkedhet.

A kúpok alkalmazásának kezdetekor vagy az epilepsziás krízisek számának növekedése esetén a hatóanyag szintjét a vérben 3-4 naponként ellenőrizni kell.

Ha a kúp a felszívódás előtt kilökődik (pl. váratlan bélmozgás hatására), újabb kúpot kell behelyezni, még akkor is, ha a következő adagnak még nincs itt az ideje. Ha a kúp már 1, 2, 4, ill. 6 órája a végbélben van, figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag 15%-, 31%-, 57%-, ill. 75%-a a szervezetbe már felszívódott.

Gyermekek esetében a szájon át alkalmazott gyógyszerforma kúppal történő felváltásakor a maximális napi adag 12‑15 éves korban sem lépheti túl az 1000 mg-ot (250 mg naponta 4-szer, 6 órás intervallumokkal). Az életkornak és a testtömegnek a figyelembevételével írja elő az orvos az egyes adagokat.

Arcidegzsába kezelése esetén a szokásos kezdő adag 200-400 mg naponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszűnéséig (általában 200 mg naponta 3-4-szer). Idős betegeknek kisebb kezdő adag (napi 2-szer 100 mg) ajánlott.

Akut mánia, és bipoláris affektív betegségek fenntartó kezelésére a szokásos napi adag 400-600 mg (terápiás dózistartomány 400-1600 mg/nap).

A kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt arról, hogy mennyi Tegretol-t alkalmazzon.

Mikor és hogyan kell a Tegretol-t alkalmazni?

A Tegretol napi adagját mindig (kivéve esetleg az első napot) – az egészségi állapotától függően – több (2-4) egyszeri adagra elosztva kell alkalmazni.

A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.

A Tegretol 200 mg tabletta esetében a törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Tegretol CR 200 mg és 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta felezéssel egyenlő adagokra osztható, így a betegnek 100 mg is adható.

A Tegretol-t étkezés közben vagy után, vagy étkezések között vegye be. A tablettát kevés folyadékkal kell bevenni, amennyiben szükséges a felezővonal mentén elfelezhető.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tegretol-t

Amennyiben az előírt tablettát vagy szuszpenziót elfelejtette bevenni, vagy a végbélkúpot felhelyezni, pótolja azt minél hamarabb. Azonban ha már közel esik a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot; csak a soron következő mennyiséget alkalmazza a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Tegretol-t alkalmazott

Ha véletlenül az előírt mennyiségnél többet alkalmazott, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha a kezelés során légzési problémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget, remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagja valószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne alkalmazzon több gyógyszert, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mire kell még figyelnie a Tegretol-kezelés ideje alatt?

Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön állapotát a rendszeres vizitek alkalmával. A kezelés ideje alatt, de különösen a Tegretol-kezelés kezdetén, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutinszerű vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.

Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost a Tegretol-kezeléséről.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tegretol is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek.

·    ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).

·    ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül; sápadt, gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájfekélyt okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (összes vérsejt hiánya).

·    ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek).

·    a bőr vagy szemfehérje sárgasága (májgyulladásra utaló tünet).

·    ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).

·    ha vesebetegség miatt nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben.

·    ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek).

·    ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, melyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).

·    ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenségérzete van vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek).

·    ha levertséget, zavartságot, izomrángást vagy a görcsök jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).

·    ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal (agyhártyagyulladásra (meningitiszre) utaló tünetek).

·    ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek) észlel.

·    ha rendszertelen a szívverése, mellkasi fájdalma van.

·    ha zavart a tudatállapota, elájul.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori: az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) képességének elvesztése, allergiás bőrreakciók.

Nem gyakori: a bokák, lábak vagy alsó lábszárak vizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamok számának növekedése, homályos látás, kettős látás, a szem viszketése vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (a szem belnyomásának növekedésére utaló tünetek), remegés, akaratlan testmozgások, izomgörcsök, akaratlan szemmozgások.

Ritka: viszketés, duzzadt mirigyek, izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen idős korban), ájulás, nehézségek a beszédben vagy kásás beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegességgel vagy más hangulati, illetve lelki változással, hallucinációk, fülcsengés vagy ismeretlen eredetű hangok hallása, halláscsökkenés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése, ízérzési zavarok, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodás férfiakban, duzzanat és pirosság egy véna mentén, amely érintésre különösen érzékeny és fájdalmas (vérrögképződés a véna gyulladásával (tromboflebitisz)), a bőr fokozott a napérzékenysége, a csontok lágyulása, elvékonyodása vagy gyengülése következtében növekvő csonttörési kockázat (D­vitamin hiány, csontritkulás).

A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint): hányás, hányinger, szédülés, álmosság, bizonytalanságérzet.

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint): fejfájás, szájszárazság, testtömeg-gyarapodás.

Ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint): székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, étvágytalanság, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok, férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek, elváltozások a bőr pigmentációjában, akne.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A TEGRETOL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tegretol-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

200 mg:    A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

CR 200 mg és 400 mg:    Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

100 mg / 5 ml:    Legfeljebb 30°C-on, a hőtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 3 hónapon belül fel kell használni.

Végbélkúp:    Legfeljebb 30°C-on, a hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tegretol

Tegretol 200 mg tabletta:

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg karbamazepin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium.

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg karbamazepin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, etilcellulóz, talkum, Eudragit E30D, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, titán­dioxid, talkum, hipromellóz.

    Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

-    A készítmény hatóanyaga: 400 mg karbamazepin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, etilcellulóz, talkum, Eudragit E30D, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, titán-dioxid, talkum, hipromellóz.

Tegretol 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió:

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg karbamazepin 5 ml (=1 adagolókanálnyi) szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevők: karamell aroma, propil-para-hidroxi-benzoát, szacharin-nátrium, szorbinsav, makrogol-sztearát 400, metil-para-hidroxi-benzoát, hidroxi-etil-cellulóz, avicel RC 581, propilén­glikol, nem kristályosodó szorbit-szirup 70%, tisztított víz.

Tegretol 250 mg végbélkúp:

-    A készítmény hatóanyaga: 250 mg karbamazepin kúponként.

-    Egyéb összetevők: hipromellóz, szilárd zsír.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tegretol 200 mg tabletta:

Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „CG”, másik oldalán „GK” jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színű.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

50 db (5×10) tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékfóliában, dobozban.

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

Bézs-narancssárga színű, ovális alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal, egyik oldalán „HC”, másik oldalán „CG” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db tabletta buborékfóliában, dobozban.

Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

Barnás-narancssárga színű, ovális alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal, egyik oldalán „ENE/ENE”, másik oldalán „CG/CG” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta buborékfóliában, dobozban.

Tegretol 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió:

Fehér színű jellemző illatú és viszkózus homogén szuszpenzió, barna, biztonsági kupakkal lezárt 100 ml-es üvegben. A csomagolás egy 5 ml-es műanyag adagoló kanalat is tartalmaz.

Tegretol 250 mg végbélkúp:

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú, gyengén jellemző szagú homogén kúp. Szalagfóliában és dobozban, 5x 1 db kúp található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

H-1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

H-1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-5833/01        Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

OGYI-T-5833/02        Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

OGYI-T-5833/03        Tegretol 200 mg tabletta

OGYI-T-5833/04        Tegretol 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió

OGYI-T-5833/05        Tegretol 250 mg végbélkúp

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 24.