Tearan 25 mg filmtabletta 90x

OGYÉI/18079/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tearan 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Tearan 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tearan 25 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Tearan 25 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Tearan 25 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Tearan 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tearan az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek befolyásolják az aromatáz nevű enzimet, amely szükséges a női nemi hormon, az ösztrogén képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. A hormonfüggő emlődaganat kezelésének egyik módja a szervezet ösztrogénszintjének csökkentése.

A Tearant a következők kezelésére alkalmazzák:

·    menopauza utáni nők korai, hormonfüggő emlődaganata, ha 2‑3 évig a tamoxifén hatóanyagú gyógyszerrel történő kezelést kapták, és

·    menopauza utáni nők hormonfüggő, előrehaladott emlődaganata, ha egyéb, hormonális gyógyszeres kezelés nem volt eléggé hatásos.

2.    Tudnivalók a Tearan 25 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tearan 25 mg filmtablettát:

·    ha allergiás az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

·    ha még nem zajlott le Önnél a „menopauza”, azaz Ön még menstruál,

·    ha Ön terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tearan 25 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Kezelőorvosa a Tearan 25 mg filmtablettával végzendő kezelés előtt vérvizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy megbizonyosodhasson arról, hogy Ön már elérte a menopauza állapotát.

·    A kezelés előtt rutinszerűen ellenőrizni fogják az Ön D-vitaminszintjét, mert az emlődaganat korai stádiumaiban ez a szint nagyon alacsony lehet.

·    A Tearan 25 mg filmtabletta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved,

·    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vagy jelenleg olyan állapotban szenved, amely befolyásolja a csontjai erősségét. Az Ön kezelőorvosa esetleg meg akarja mérni az Ön csontsűrűségét az exemesztánnal végzett kezelés előtt és közben. Ennek oka, hogy az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését eredményezheti, amely csökkentheti a csontok erősségét.

Egyéb gyógyszerek és a Tearan 25 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az exemesztán nem alkalmazható hormonpótló kezeléssel egyidejűleg.

Az exemesztán szedése esetén a következő gyógyszereket csak körültekintéssel szabad alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    rifampicin (antibiotikum),

·    karbamazepin vagy fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátlók),

·    depresszió és általános gyulladás kezelésére alkalmazott orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény, vagy ezt tartalmazó készítmények.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az exemesztánt, ha Ön terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll Önnél, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha álmosságot, szédülést vagy gyengeséget érez a Tearan 25 mg filmtabletta szedése közben, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tearan 25 mg filmtabletta glükózt (szőlőcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Tearan 25 mg filmtablettát?

Alkalmazása felnőttek és idősek esetében

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tearan 25 mg filmtablettát szájon át, étkezés után, megközelítőleg a nap ugyanazon időszakában kell bevenni. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mennyi ideig szedje a Tearan 25 mg filmtablettát.

A javasolt adag: naponta egyszer egy 25 mg-os tabletta.

Ha az exemesztán szedése során kórházba kell befeküdnie, tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy milyen gyógyszert szed.

Alkalmazása gyermekek esetében

Az exemesztán nem alkalmazható gyermekeknél.

Ha az előírtnál több Tearan 25 mg filmtablettát vett be

Ha Ön véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára! Mutassa meg az exemesztán csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Tearan 25 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejti egy tabletta bevételét, a lehető leghamarabb pótolja. Ha ez a következő adag bevételének időpontjához közel esik, vegye be a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Tearan 25 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Tearan 25 mg filmtabletta szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha erre orvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általánosságban az exemesztán jól tolerálható és az exemesztánnal kezelt betegeknél megfigyelt következő mellékhatások többnyire közepesen súlyos vagy enyhe jellegűek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiányhoz kapcsolódik (pl. hőhullámok).

Előfordulhat túlérzékenység, májgyulladás (hepatitisz) és a máj epevezetékeinek gyulladása, amely a bőr besárgulásával jár (kolesztatikus hepatitisz). Ennek tünetei általános rossz közérzet, émelygés, sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Ha úgy gondolja, hogy Önnél a felsorolt tünetek bármelyike fennáll, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával és kérjen tőle segítséget.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

● depresszió ● alvászavar ● fejfájás ● hőhullámok ● szédülés ● hányinger ● fokozott verejtékezés ● izom- és ízületi fájdalom (beleértve az ízületek gyulladását, a hátfájást, az artritiszt és az ízületek merevségét) ● fáradtság ● a fehérvérsejtek számának csökkenése ● hasi fájdalom ● a májenzimek megnövekedett szintje ● megemelkedett szintű hemoglobin-lebontás a vérben ● a májkárosodás következtében megemelkedett enzimszint a vérben ● fájdalom

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

● étvágytalanság ● a kisujj kivételével a kezet érintő tűszúrásszerű érzés, zsibbadás és fájdalom (kéztő-alagút szindróma) vagy a bőr bizsergés/szúró érzése ● hányinger (hányás), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés ● hajhullás ● bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés ● a csontok elvékonyodása, amely csökkentheti a csontok erősségét (oszteoporózis), és ezzel egyes esetekben csonttörésekhez (törés vagy repedés) vezethet ● kéz- és lábduzzanat, izomgyengeség ● a vérlemezkék számának csökkenése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

● túlérzékenység

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

● kis hólyagok megjelenése a bőr kiütéses területén ● aluszékonyság ● a máj gyulladása, a máj epevezetékeinek gyulladása, amely a bőr sárgás elszíneződését okozza

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető)

● bizonyos fehérvérsejtek alacsony szintje a vérben

Előfordulhat, hogy tapasztalható a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) mennyiségének és a vérlemezkék számának változása, különösen azoknál a betegeknél, akiknél már korábban is fennállt limfopénia (a vérben a limfociták – ezek bizonyos típusú fehérvérsejtek - csökkent száma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tearan 25 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tearan 25 mg filmtabletta?

·    A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Minden filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

·    Egyéb összetevők:

tablettamag: mannit (E421), hipromellóz, kroszpovidon („B-típusú”), poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium („A-típusú”), magnézium-sztearát, szilícium-dioxid.

filmbevonat: karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), sztearinsav (E570), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tearan 25 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tearan sárga színű, kerek (körülbelül 6 mm), mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „E9MT”, másik oldalán „25” jelöléssel ellátott filmtabletta.

30, 90 és 100 db és 30×1 (egy adagos) filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Q Pharma Kft.

8000 Székesfehérvár, Zsurló utca 15.

Gyártók:

·    Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia

·    Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

·    Laboratorio Generfarma S.L, Ronda Isaac Peral, 6 Paterna 46980 (Parque Tecnológico), Valencia, España

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Belgium    Xaguenam 25 mg, filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság     Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

Észtország    Exemestane Sanoswiss

Finnország    Xemestan 25 mg

Görögország    Exemestane Synthon 25 mg

Hollandia    Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten

Magyarország    Tearan 25 mg filmtabletta

Németország    Exestan 25 mg Filmtabletten

Lettország    Exemestane Sanoswiss 25 mg apvalkotās tabletes

Litvánia    Exemestane Sanoswiss 25 mg, plévele dengtos tabletés

Olaszorzág    Naxestan 25 mg

Románia    Nateran 25 mg, comprimate filmate

Spanyolország    Extemestano Desgen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március