Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta 28x

13215/40/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta

verapamil-hidroklorid/trandolapril

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tarka 240 mg/4 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tarka 240 mg/4 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARKA 240 MG/4 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Elhúzódó hatóanyag-felszabadulású verapamil-hidrokloridot és trandolaprilt tartalmaz.

Magas vérnyomás csökkentésére alkalmas, kétkomponensű gyógyszer.

Hatóanyagai, a kalcium-csatorna blokkoló verapamil és a renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszerre ható trandolapril, melyek önmagukban is vérnyomáscsökkentő hatású szerek.

2.    TUDNIVALÓK A TARKA 240 MG/4 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tarka 240 mg/4 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a verapamil-hidrokloridra és/vagy trandolaprilra vagy a

Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.),

·    ha orvosa által tudatott II. vagy III. fokú ingerület-vezetési blokkja, szik szinusz szindrómája van pacemaker kezelés nélkül,

·    ha orvosa által diagnosztizált veleszületett vagy szerzett szívbetegsége, pangásos szívelégtelensége, ingerület-vezetési blokkja, szívritmuszavara (abnormálisan alacsony szívritmusa, vagy szabálytalan szívverése van), vagy járulékos köteg okozta pitvarlebegés/fibrilláció, ún. Wolff-Parkinson-White szindrómája (WPW) van,

·    ha súlyos szívinfarktusa volt,

·    ha bármikor veleszületett angioneurotikus ödéma jelentkezett az arc, a nyelv, vagy a gége duzzanatával. Ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.

·    ha Önnél, vagy családja bármely tagjánál angioneurotikus ödéma jelentkezett más, ACE- gátlót tartalmazó készítmény adagolása során,

·    ha a vérnyomása túlzottan alacsony (sokkos állapothoz hasonlóan),

·    ha a mellékvese kéreg túlzott működése folytán túl sok hormon képződik (primer aldoszteronizmus),

·    ha súlyosan vesebeteg vagy művese-kezelést kap,

·    ha súlyos májbetegségben szenved, a hasüregben folyadék-gyülem van (aszcitesz),

·    ha terhes (>3 hónap), vagy terhességét tervezi (lásd Terhesség és szoptatás),

·    ha gyermekkorú vagy 18 évnél fiatalabb serdülő.

A Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosa az Ön kezelését fokozott figyelemmel kísérheti, vérmintát vehet a kezelés kezdetén, vagy a dózis változtatásakor, ha

·    65 évnél idősebb,

·    ha cukorbeteg,

·    ha addig nem ismert máj- vagy vesebetegség gyanúja merülne fel, vagy nemrégiben veseátültetésen esett át,

·    szívinfarktusa volt vagy sztrók jelentkezett,

·    ha lítiumot szed,

·    ha sószegény diétát folytat(ott), hány(t), vagy hasmenése volt, ill. vízhajtót szed, vagy olyan más gyógyszert, amely a kálium mennyiségét befolyásolja a szervezetben,

Allergiás reakciók:

·    kevés betegnél allergiás tünetek jelentkezhetnek ACE-gátló hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szedésekor. Ilyen hatóanyagot tartalmaz a Tarka filmtabletta is. Ezek a tünetek (viszketés, száj, nyelv, gége duzzanata) gyakrabban jelentkeznek színes bőrűeknél (feketéknél), mint fehér bőrű embereknél. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal orvosi segítséget kell biztosítani.

Szívbetegség:

·    ha ritmuszavara van, szívverése lassú,

·    ha orvosa szerint I. fokú ingerület-vezetési blokkja, bal kamra diszfunkciója van,

Egyéb körülmények:

·    Tarka és immunrendszer működését befolyásoló szerek (mint pl. ciklosporin) együttes szedésekor fokozott veszélye állhat fenn a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számbeli csökkenésének. Előfordulhat, hogy immunrendszeri betegség, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz (az ízületek fájdalmával, bőrkiütéssel és lázzal járó betegség), vagy szkleroderma (a bőr keményedését, vagy elvékonyodását, a haj kihullását okozó betegség) alakul ki,

·    ha tervezett műtét előtt áll,

·    ha izombetegségben szenved, mint pl. az izmok fokozódó sorvadását kiváltó miaszténia grávisz, az izmokban az ingerátvitelt érintő betegség (Lambert-Eaton szindróma), előrehaladott Duchenne-féle izomdisztrófia,

·    hemodialízis kezelésben részesül, vagy magas koleszterin szintjét mechanikus úton távolítják el, vagy allergiás reakciók jelentkezésének megakadályozására injekciós kezelésben részesül (pl. méhcsípés ellen),

·    szoptat,

·    bizonyos cukorfélét szervezete nem tolerál (pl. laktóz, galaktóz).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedését közölje orvosával:

·    vizelethajtók, só-pótló és kálium-tartalmú tablettákat,

·    szívritmusra ható és más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Ezek a gyógyszerek túlságosan csökkenthetik a vérnyomását, vagy percenkénti szívverését,

·    depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. imipramin), vagy más mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket,

·    daganatellenes gyógyszerek szedését,

·    cukorbetegség ellen szedett gyógyszereket,

·    szerv-kilökődést gátló gyógyszereket,

·    szteroidokat tartalmazó gyógyszereket (pl. kortizon, prednizolon),

·    fájdalom, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket, mint pl. naproxen, ibuprofén, acetilszalicilsav,

·    koleszterin vagy lipid szint csökkentőket, ún. „sztatinokat”,

·    epilepszia ellenes gyógyszereket,

·    izomrelaxánsokat, lítiumot, allopurinolt, teofillint, antacidokat, cimetidint, rifampicint, fenobarbitált tartalmazó gyógyszereket.

Közölje sebészével, altatóorvosával, ha altatógázzal végzendő műtétje előtt Tarka tablettát szedett.

Tarka kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol hatása fokozódik.

A felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerek is kölcsönhatásba léphetnek a Tarka tablettával. Ezért, mielőtt más gyógyszert, gyógynövényt tartalmazó készítményt, vagy recept nélkül kapható gyógyszert kíván szedni, előtte beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tarka bélből való felszívódását a táplálékok befolyásolhatják. Ajánlatos a Tarka tablettát naponta mindig ugyanabban az időben, lehetőleg legalább fél órával étkezés előtt bevenni.

Grapefruit lé:

A grapefruit lé a Tarka filmtabletta felszívódását növeli, ezáltal egyik összetevőjének vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik. A mellékhatások kockázata megnövekedhet.

Terhesség és szoptatás

A készítmény szedése terhességben ellenjavallt. A magzatot káros hatások érhetik, ha ezt a gyógyszert használják a terhesség 3. hónapjától (lásd „A Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet). Tudassa orvosával, ha terhes, vagy terhességet tervez, hogy orvosa mérlegelhesse a további kezelési lehetőségeket.

A Tarka egyik komponense, a verapamil kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatti szedése ellenjavallt (lásd „A Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetési és munkagép kezelési képességeit a készítmény befolyásolhatja, különösen a kezelés kezdetén. A gyógyszer szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés és gyengeségérzés léphet fel, ami a koncentrálóképességet befolyásolja. Amíg nem győződött meg arról, hogy képességeit a Tarka befolyásolja-e, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes eszközöket, vagy munkagépeket.

Fontos információk Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Só:

A Tarka filmtablettánként 34,3 mg (1,49 mmol) sót (nátrium-klorid, étkezési só) tartalmaz, melyet figyelembe kell venni, ha a beteg alacsony sótartalmú diétán van.

Laktóz:

A készítmény laktózt tartalmaz.

Amennyiben Ön ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Tarka filmtablettát szednie.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TARKA 240 MG/4 MG FILMTABLETTÁT?

A Tarka 240 mg/4 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja napi egy filmtabletta, amit reggel, naponta megközelítőleg azonos időpontban, étkezés előtt fél órával kell bevenni. A tablettát egy pohár vízzel, szopogatás, szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni. A gyógyszer adagolását pontosan tartsa be.

Ha az előírtnál több Tarka 240 mg/4 mg filmtablettát vett be

Ha azt hiszi, hogy túl sok Tarka filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha túl sokat vett be, az erős vérnyomásesés és a szívműködés lelassulása következtében elálmosodhat és szédülhet. Ilyen esetben azonnal biztosítson orvosi segítséget, mert ilyen állapotok kezelést igényelhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Tarka 240 mg/4 mg filmtablettát

Ha mindig ugyanabban az időben veszi be a Tarka tablettát, kisebb a valószínűsége, hogy elfelejti bevenni. Ha mégis elfelejtette volna, aznap még pótolhatja. Ha kimaradt egy nap, másnap ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett filmtabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Hívja fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha a szedéssel kapcsolatban kérdése merül fel.

Ha idő előtt abbahagyja a Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta szedését

Beszélje meg orvosával, ha a kezelést abba akarja hagyni. Önkényesen ne szüntesse meg a kezelést!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány a nemkívánatos hatások közül:

Gyakori mellékhatások (minden 100 kezelt beteg közül 1 - 10 betegnél fordul elő): köhögés, fejfájás, szédülés, székrekedés, hőhullámok.

Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt beteg közül 1 – 10 betegnél fordul elő): allergiás reakciók, álmosság, reszketés, szívverési rendellenességek, palpitáció), szapora vagy lassú szívverés, mellkasi fájdalom, émelygés, rosszullét, gyomorfájás, hasmenés, izzadás, gyakori vizelés.

Ritka mellékhatások (minden 10000 kezelt beteg közül 1 – 10 betegnél fordul elő):

étvágytalanság, eszméletvesztés, hajhullás, ajak kisebesedése.

Nagyon ritka mellékhatások (minden 100000 kezelt beteg közül 1 – 10 betegnél fordul elő):

gyakori fertőzéses megbetegedések, hörghurut (felső légúti gyulladás), légszomj (nehéz légzés), fáradság, gyengeségérzés, agresszió, szorongás, depresszió, kényszermozgások, egyensúlyzavar, alvási nehézségek, szúró fájdalom a bőrben, hideg-meleg érzés, ízérzési zavar, látászavar, nagyon alacsony vérnyomás, bőr vagy a szem szaruhártyjának besárgulása (sárgaság), hasnyálmirigy-gyulladás, kipirosodás, hasi érzékenység, hányás, száj és torokszárazság, súlyos allergiás reakciók, melyek az arc, a szemhéjak, nyelv vagy a gége (torok) duzzanatát okozzák, allergiás reakciók, melyek a bőrön hólyagos elváltozásokat okoznak, izom vagy ízületi fájdalom, izomgyengeség, erektilis diszfunkció (hímvessző merevedési zavara), mellduzzadás, súlyos szívproblémák/infarktus, sztrók, vesefunkciók gyors és váratlan csökkenése.

Bizonyos hatásokat a Tarka hatóanyagai, vagy segédanyagai nem váltottak ki, de tapasztalhatók olyanoknál, mint a Tarka.

Nem gyakori

zavartság, emésztési zavar, tejcsorgás.

Ritka

fülcsengés, melléküreg vérbőség, megfázás, alvászavarok, asztma-szerű nehézlégzés.

Nagyon ritka

szívinfarktus, ínygyulladás, bizonyos ideg és izom megbetegedések (pl. miszténia grávisz, Lambert-Eaton szindróma, Duchenne izomsorvadás) súlyosbodása.

A mellékhatások felsorolása nem teljes. Bizonyos hatások vérvizsgálattal, vagy más orvosi vizsgálattal állapíthatók meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül más tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TARKA 240 MG/4 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tarka 240 mg/4 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tarka 240 mg/4 mg filmtabletta?

Hatóanyagok: 240 mg verapamil-hidroklorid és 4,00 mg trandolapril filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz (6 mPas), povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Magnézium-sztearát, tisztított víz, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, nátrium-alginát.

Bevonat: Opadry light brown OY-S-26518: fekete vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (e 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, dokuzát-nátrium, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 6000, hipromellóz

(15 mPas), hidroxipropilcellulóz (7 mPas), makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz

(6 mPas).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösbarna, ovális, mindkét oldalán domború, kétrétegű filmtabletták, egyik oldalukon Knoll logóval és „244” jelöléssel ellátva.

28 db tabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1139 Budapest, Teve u. 1./a-c.

Tel.: 465 2100

Fax: 465 2199

Gyártó:

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstr. 50

D-67061 Ludwigshafen

Németország

Tel.: +49 621 589 0

Fax: +49 621 589 2896

OGYI-T-5736/03.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia, Tarka 240 mg/4 mg tablet

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. augusztus 24.