Tarka 180 mg/2 mg filmtabletta 28x

193/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tarka 180 mg/ 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tarka 180 mg/ 2 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tarka 180 mg/ 2 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Tarka 180 mg/ 2 mg filmtabletta

Hatóanyag: 180 mg verapamil-hidroklorid és 2,00 mg trandolapril tablettánként

Segédanyagok: nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, tisztított víz, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, nátrium-alginát

Bevonat: Opadry pink OY-s-24943 (fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, dokuzát-nátrium, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, hipromellóz (15mPas), hidroxipropil-cellulóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid(E171), hipromellóz (6mPas))

Leírás: Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik oldalukon Knoll logóval és „182” jelöléssel ellátva.

Csomagolás: 28 db és 56 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVdC/PVC//Al buborékfóliában, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft., Budapest

Gyártó:

Abbot GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Németország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARKA 180 mg/ 2 mg FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Magasvérnyomás csökkentésére alkalmas, kétkomponensű gyógyszer. Hatóanyagai, a kálciumcsatorna blokkoló verapamil és a renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszerre ható trandolapril, melyek önmagukban is vérnyomáscsökkentő hatású szerek.

2.    TUDNIVALÓK A TARKA 180 mg/ 2 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

·    veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy korábbi kezelés során fellépő túlérzékenységi reakció a készítmény összetevőivel szemben;

·    veleszületett vagy szerzett szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar,

·    nemrégiben lezajlott szövődményes szív infarktus

·    veleszületett angioneurotikus ödéma

·    angioneurotikus ödéma jelentkezése egyéb, ACE-gátlót tartalmazó készítmény adagolása során;

·    hormonális megbetegedések (pl. primaer aldosteronismus);

·    súlyos vesebetegség, vagy művese-kezelés;

·    súlyos májbetegség;

·    terhesség és szoptatás,

·    gyermekkor

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    hirtelen vagy túlzott mértékű vérnyomáscsökkenésre utaló panasza lenne;

·    szív- vagy vesebetegség esetén;

·    egyes ritmuszavarokban,

·    egyes izombetegségekben

Együttes alkalmazás étellel/itallal

A Tarka tabletta egyik összetevőjének, a verapamilnak a vérnyomáscsökkentő hatását a grapefruit lé fokozza.

Az alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozza, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.

Terhesség, szoptatás

A készítmény a magzatra kifejtett hatása pontosan nem ismert, ezért terhesség bármely szakában alkalmazása kerülendő.

Szoptatás alatt a kezelés ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerszedés folyamán nemkívánatos hatásként szédülés és gyengeségérzés léphet fel, ami a koncentrálóképességet befolyásolja.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 107 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos szerekkel (pl. nem-szteroid gyulladásgátlók, gyomorsav megkötők, központi idegrendszerre ható gyógyszerek, cukorbetegség kezelésére alkalmazott szerek) csak gondos megfontolás alapján, illetve szoros orvosi ellenőrzés mellett, míg másokkal (pl. kálium megtartó vizelethajtók egyes fajtái, káliumpótló készítmények, dantrolen) egyáltalán nem adható együtt. Ezért, ha alkalmilag, vagy rendszeresen a Tarka tabletta kívül más gyógyszert is be kíván venni, előtte beszéljen kezelőorvosával, ha:

·    húgyhajtót és/vagy kálium tartalmú tablettát

·    egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket

·    lítiumot, illetve pszichiátriai készítményeket

·    daganatellenes, allergia ellenes, vagy más, az immunrendszerre ható gyógyszert

·    szívgyógyszert

·    az izomrendszerre ható gyógyszert

·    fájdalom, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert

·    gyomorsav-megkötő szert

·    epilepszia ellenes gyógyszert

·    tbc. ellenes gyógyszert

·    szájon át szedhető gyógyszert szed cukorbetegségére.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TARKA 180 mg/ 2 mg FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

·    naponta 1 tabletta reggelente, amit étkezés előtt fél órával kell bevenni.

A gyógyszer adagolását pontosan tartsa be!

Ha az alkalmazás során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be:

Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, és amíg segítséget kap, a vérnyomásesés és keringés összeomlásának veszélye miatt helyezze magát nyugalomba!

A továbbiakban a teendők két pontra irányulnak. Egyrészt gyomormosással, aktív szénnel (orvosi szénnel), illetve hashajtóval meg kell akadályozni a gyógyszer további felszívódását a gyomorból. Másrészt megfelelő kezeléssel stabilizálni kell a keringést, és ellensúlyozni kell a Tarka szív- és érrendszeri hatásait. Mindez kórházi körülmények között végzendő orvosi feladat!

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Tarka 180 mg/ 2 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

A leggyakoribb mellékhatások:

·    köhögés, erős fejfájás, székrekedés, szédülés, bizonytalanságérzés, hőhullámok.

Ritkán előfordulhatnak:

·    vérképzőrendszeri, immunrendszeri, anyagcsere, pszichiátriai, idegrendszeri, szemészeti, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj- és epeúti, bőr-, izomrendszeri, kötőszöveti, csontrendszeri, húgyúti, nemi szervi és emlő rendellenességek.

A mellékhatások nagy része átmeneti, illetve a gyógyszerszedés felfüggesztésével elmúlik.

Ha bármelyik mellékhatás hatás súlyossá válik, vagy elhúzódik, ill. olyan tünetet észlel, mely ebben a tájékoztatóban nem szerepel, tájékoztassa kezelőorvosát!

Azonnal orvoshoz kell fordulni arc-, ajak-, nyelv-, és/vagy végtagduzzanat, légzési-, vagy nyelési nehézség jelentkezésekor!

A kezelés időtartama alatt rendszeres orvosi ellenőrzés, időszakonkénti laboratóriumi vizsgálat elvégzése szükséges.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tartandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-10032/03        (28 db)

OGYI-T-10032/04        (56 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. március 7.