Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta 30x

OGYI/11760/2013        HU + EE

OGYI/11761/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta (a továbbiakban: Tanyz ERAS) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tanyz ERAS szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tanyz ERAS-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tanyz ERAS-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANYZ ERAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tanyz ERAS hatóanyaga a tamszulozin, ami egy α1A/1D-adrenoreceptor gátló. A tamszulozin ellazítja a prosztata és a húgyutak simaizomzatát, megkönnyíti a vizeletáramlást és elősegíti a vizeletürítést. Ezen kívül a sürgető vizelési ingert is csökkenti.

A Tanyz ERAS-t a férfiak jóindulatú prosztata megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok lehetnek: vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, sürgető vizelési inger, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.

2.    TUDNIVALÓK A TANYZ ERAS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tanyz ERAS-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) tamszulozinra vagy a Tanyz ERAS egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágy szöveteinek (pl. a torok vagy a nyelv) hirtelen, helyi duzzanataként, nehézlégzésként és/vagy viszketésként és bőrkiütésként (angioödéma) nyilvánulhat meg;

·    ha súlyos májproblémában szenved;

·    ha helyzetváltoztatáskor szédül, mert (leüléskor vagy felálláskor) leesik a vérnyomása.

A Tanyz ERAS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.

·    Mint az ilyen típusú, más gyógyszerek alkalmazásakor, a Tanyz ERAS szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.

·    Ha súlyos vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.

·    Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemésznek, hogy tamszulozin-hidrokloridot szed, szedett korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog-műtét előtt.

Tablettamaradványt észlelhet a székletében. Mivel a hatóanyaga már felszabadult, nincs kockázat, hogy a tabletta kevésbé hatásos lenne.

Gyermekek

Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorúaknál, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszernek nincs indikációja.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tanyz ERAS más, azonos csoportba tartozó (α1-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, melyek megnövelhetik a Tanyz ERAS kiürülését a szervezetéből (például: ketokonazol, eritromicin).

A Tanyz ERAS egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

A tamszulozin étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem alkalmazható, mivel a Tanyz ERAS kizárólag férfibetegek részére készült.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy a tamszulozin befolyásolná a járművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességet. Figyelembe kell vennie, hogy a tamszulozin szédülést és szédülékenységet okozhat. Csak akkor vezessen járművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TANYZ ERAS-T?

A Tanyz ERAS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag 1 tabletta naponta. A tamszulozint beveheti étellel vagy anélkül; ezt lehetőleg nap mint nap ugyanabban az időben tegye.

A tablettát egészben nyelje le. Fontos, hogy ne törje össze vagy rágja szét a tablettát, mert ez befolyásolhatja a tamszulozin hatásosságát.

A Tanyz ERAS-t általában hosszú távú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a hosszú távú kezelés során fennmarad.

Ha az előírtnál több Tanyz ERAS-t vett be

Túl sok Tanyz ERAS bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Tanyz ERAS-t vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tanyz ERAS-t

Ha elfelejtette az ajánlásnak megfelelően bevenni, ugyanazon a napon később még beveheti a napi tamszulozin tablettáját. Ha kihagyott egy napot, egyszerűen vegye be a következő dózist a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tanyz ERAS szedését

Ha a tamszulozin-kezelést idő előtt abbahagyja, eredeti panaszai visszatérhetnek. Ezért szedje a tamszulozint mindaddig, amíg orvosa felírja Önnek, még akkor is, ha a panaszai már megszűntek. Mindig beszélje meg orvosával, ha ennek a kezelésnek az abbahagyását mérlegeli.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tanyz ERAS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos reakciók ritkák. Azonnal forduljon orvosához, ha súlyos, arc- vagy torokduzzanatot okozó allergiás reakciót (angioödémát) tapasztal.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

-    szédülés, különösen leüléskor és felálláskor,

-    rendellenes ejakuláció.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

-    fejfájás,

-    erős szívdobogás-érzés (a szív észrevehetően gyorsabban ver a normálisnál),

-    vérnyomásesés, például ülő vagy fekvő testhelyzetből történő hirtelen felálláskor, ami esetenként szédülést okozhat,

-    orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),

-    hasmenés, hányinger és hányás, székrekedés,

-    gyengeség (aszténia),

-    kiütés, viszketés és csalánkiütés (urtikária).

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

-    ájulás,

-    a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint egy beteget érint):

-    fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus), amely azonnali orvosi beavatkozást igényel,

-    bőrkiütések, az ajkak, a szem, a száj, az orrjáratok vagy a nemi szervek bőrének gyulladása és/vagy felhólyagosodása (Stevens–Johnson szindróma).

-    kóros szívritmus, rendszertelen szívverés, szaporább szívverés, nehézlégzés

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

-    homályos látás, látászavar,

-    orrvérzés,

-    súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz),

-    retrográd ejakuláció (az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a hólyag irányába folyik) és ejakulációs képtelenség.

Ha szürkehályog (katarakta) miatt megműtik a szemét, és a Tanyz ERAS-t szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TANYZ ERAS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tanyz ERAS-t. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a készítményt tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tanyz ERAS

-    A készítmény hatóanyaga: 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid (egyenértékű 0,367 mg tamszulozinnal) retard tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, karbomerek, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, vörös vas‑oxid (E172), magnézium-sztearát.

Bevonat: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, karbomerek, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Tanyz ERAS külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán „T9SL”, másik oldalán „0,4” felirattal.

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az EEA tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria Tamsulosin Krka

Bulgária, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, SzlovákiaTanyz ERAS

ÉsztországTanyz ERAS 0,4 mg

HollandiaTamsulosine HCl Krka

Németország Tamsulosin TAD

Portugália Tansulosina Krka

RomániaTanyz 0,4 mg

SzlovéniaTANYZ ERAS

OGYI-T-10566/04     (28x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-10566/05     (30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-10566/06     (60x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október