TANYZ 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 30x

39370/55/09

OGYI/47034/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koz­tatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tanyz kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tanyz kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tanyz kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANYZ KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tanyz kapszula jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta vizelési panaszok enyhítésére használatos (BPH – benignus prosztata hiperplázia).

A kapszula hatóanyaga egy úgynevezett alfa1A-gátló, ami a prosztata és a húgycső simaizomzatát ellazítva megkönnyíti a vizelet áramlását a húgycsőben és a vizeletürítést.

2.     TUDNIVALÓK A TANYZ KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tanyz kapszulát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) tamszulozin-hidrokloridra vagy a Tanyz kapszula egyéb összetevőjére. A tamszulozin-túlérzékenység vagy allergia a kéz és a láb hirtelen duzzanata, légzési nehézség, és/vagy viszketés és kiütés formájában jelentkezhet, (angio-ödéma).

-    ha alacsony a vérnyomása, és emiatt szédült vagy elájult (pl. hirtelen felüléskor vagy felálláskor);

-    ha súlyos májelégtelenségben szenved.

A Tanyz kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

-    ha súlyos veseműködési zavara van,

-    ha a tamszulozin kezelés során az alacsony vérnyomás miatt szédülést vagy ájulásérzést tapasztal, akkor rögtön üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek elmúlnak.

-    ha szürkehályog-műtétre jegyezték elő.

Kérjük, figyelmeztesse orvosát, ha az előbbiekben felsorolt körülmények bármelyike az Ön esetében is fennáll.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Tanyz kapszula csökkentheti a vérnyomást, ha más alfa1A-gátló gyógyszerrel szedi együtt.

A diklofenák, ami egy gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, és a vérrög-képződés csökkentésére szolgáló warfarin befolyásolhatják a Tanyz szervezetből történő kiürülésének sebességét.

Kérjük jegyezze meg, hogy a fentiek egyaránt vonatkoznak a korábban szedett és a jövőben szedendő gyógyszerekre.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tanyz kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tamszulozint a reggeli után vagy a napi első étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

A Tanyz kapszula kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mindeddig nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a tamszulozin hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban a betegeknek tudnia kell, hogy szédülés előfordulhat a szedés során.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TANYZ KAPSZULÁT

A Tanyz kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény szokásos adagja naponta egy kapszula, a reggeli vagy a napi első étkezés után.

A kapszulát egészben, egy pohár (kb. 1,5 dl) vízzel, ülő vagy álló – és nem fekvő – testhelyzetben kell lenyelni.

Nem szabad szétrágni a kapszulát.

Kezelőorvosa az Ön számára, illetve betegsége gyógykezelésére megfelelő gyógyszeradagot írt elő, és meghatározta a kezelés időtartamát.

Ne változtassa meg önhatalmúlag a gyógyszeradagot.

Ha úgy véli, hogy a tamszulozin hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge, akkor forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Tanyz kapszulát vett be

Ha több tamszulozint vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Tanyz kapszulát

Ha az aznapi első étkezés után elfelejtette bevenni a tamszulozint, akkor a nap folyamán később, valamelyik étkezés után beveheti azt. Ha kihagyott egy napot, akkor az előírás szerint folytassa a napi egy kapszula szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Tanyz kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba soroljuk

Nagyon gyakori:10-ből több mint egy betegnél jelentkezik.

Gyakori:100-ból 1-10 betegnél jelentkezik.

Nem gyakori:1000-ből 1-10 betegnél jelentkezik.

Ritka:10 000-ből 1-10 betegnél jelentkezik.

Nagyon ritka:10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik.

Nem ismert:Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg.

Gyakori: szédülés,

Nem gyakori: fejfájás, szapora vagy szabálytalan szívverés, felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülés, nátha, székrekedés, hasmenés, émelygés, hányás, bőrkiütés, viszketés, ejakuláció-zavar, gyengeségérzés.

Ritka: ájulás, a kéz és a láb duzzanata, légzési nehézség, és/vagy viszketés és kiütés (angio-ödema).

Nagyon ritka: hosszantartó, fájdalmas nem kívánt erekció (priapizmus)

Néhány esetben szürkehályog-műtét kapcsán lehetséges komplikációkat figyeltek meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TANYZ KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Tanyz kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

kapszulamag: mikrokristályos cellulóz (E460), metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, poliszorbát 80 (E433), nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát (E1505) és talkum (E553b),

kapszulahéj: zselatin (E441), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172);

jelölőfesték :fekete vas-oxid (E172), sellak (E904) és propilénglikol (E1520).

Milyen a Tanyz kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula narancssárga/olivazöld színű. A kapszula fekete „TSL 0,4” jelzéssel és mindkét végén fekete csíkkal van ellátva.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 vagy 200 kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó:

Synthon BV: Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L.: Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

Quinta-Analytica s.r.o.: Pražská 1486/18c 102 00 Prague 10, Cseh Köztársaság

Krka d.d.: Smarjeska cesta 6, SL-8501 Novo Mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer megnevezése

FinnországTamsulosiini hydrokloridi Krka

Csehország, Magyarország,

Észtország, Lettország,

Litvánia, Lengyelország, Szlovénia, SzlovákiaTanyz

OGYI-T-10 566/01        30 x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-10 566/02        60 x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-10 566/03        90 x    buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.05.06.