Tanydon 80 mg filmtabletta 30x

OGYI/56069/2010

OGYI/56071/2010

OGYI/56072/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tanydon 20mg filmtabletta

Tanydon 40mg filmtabletta

Tanydon 80mg filmtabletta

telmizartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tanydon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tanydon szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tanydont?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tanydont tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANYDON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A telmizartán az ún. angiotenzin-II-receptor-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin-II az Ön szervezetében termelődő anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin-II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Tanydont esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, mely némely esetben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez (sztrók) vagy vaksághoz vezethet. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

A Tanydon alkalmazható még a szív-érrendszeri események (pl. szívroham vagy szélütés) csökkentésére azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy a lábak vérellátása, akiknek korábban szélütése (sztrókja) volt, vagy akiknek nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

2.    TUDNIVALÓK A TANYDON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tanydont

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a temizartánra vagy a Tanydon egyéb összetevőjére (az egyéb összetevők felsorolását lásd a „További információ” c. pontban).

-    Ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai időszakában is ajánlatos elkerülni a Tanydon szedését – lásd „Terhesség” c. pontban).

-    Ha súlyos májproblémái, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Tanydont.

A Tanydon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett korábban:

-    Vesebetegség vagy veseátültetés.

-    Veseverőér-szűkület (az egyik vagy mindkét veséhez vezető erek szűkülete).

-    Májbetegség.

-    Szívbetegség.

-    Emelkedett aldoszteronszint (víz- és só-visszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

-    Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén, illetve vízhajtó (diuretikus) -kezelés, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében kialakult sóhiány fennállásakor.

-    Emelkedett a vérének a káliumszintje.

-    Cukorbetegség.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). A Tanydon nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel az ebben az időszakban alkalmazott készítmény a magzat súlyos károsodását idézheti elő (lásd a „Terhesség” c. bekezdés).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén közölje orvosával, hogy Ön Tanydont szed.

A Tanydon alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál nem ajánlott.

Csakúgy, mint a többi angiotenzin-II-receptor-gátlónál, a Tanydon vérnyomáscsökkentő hatása is gyengébb lehet a fekete bőrű betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy orvosának meg kell változtatnia ezen egyéb gyógyszerek adagját, vagy további óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha azokat a Tanydonnal egyidejűleg szedik:

-    Lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére.

-    Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint pl. a káliumot tartalmazó sópótlók, a kálium-megtartó diuretikumok (bizonyos ’vízhajtók’), az ACE-gátlók, az angiotenzin‑II‑receptor-gátlók, a nemszteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok, pl. az aszpirin vagy az ibuprofen), a heparin, az immunrendszer működését elnyomó, úgynevezett. immunszuppresszív szerek (pl. a ciklosporin vagy a takrolimusz), valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

-    A vízhajtók (diuretikumok), különösen a Tanydon filmtablettával együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.

Csakúgy, mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, a Tanydon hatása is csökkenhet, ha Ön nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert (NSAID-okat, pl. aszpirint vagy ibuprofent) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Tanydon fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

A Tanydon egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tanydon étellel vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Feltehetően kezelőorvosa tanácsolni fogja a Tanydon szedésének abbahagyását még a terhesség előtt, vagy amint Ön tudomást szerez a terhességéről, és a Tanydon helyett másik gyógyszer szedését fogja javasolni. A Tanydon nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után alkalmazott készítmény a magzat súlyos károsodását idézheti elő.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Tanydon nem javasolt szoptató anyák számára, és orvosa más kezelést választhat az Ön számára, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre a Tanydon gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Tanydon egyes összetevőiről

A Tanydon filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TANYDONT?

A Tanydont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tanydon szokásos adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.

A Tanydon étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát vízzel vagy alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Tanydont, amíg orvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Tanydon hatása túlságosan erős vagy gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Magas vérnyomás kezelésére a Tanydon szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os filmtabletta a vérnyomás 24 órás szinten tartása érdekében. Orvosa azonban esetenként alacsonyabb - 20 mg-os - vagy éppen magasabb - 80 mg-os - adagot is javasolhat Önnek.

A Tanydon olyan vízhajtóval (diuretikummal) együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, amely fokozza a Tanydon vérnyomáscsökkentő hatását.

A szív- és érrendszeri események csökkentésére a Tanydon szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Tanydonnal végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Tanydont vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Tanydont

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon is csak a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Tanydon szedését

Kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Tanydon szedését.

A magas vérnyomás kezelésére akár élethosszig tartó gyógyszerszedésre lehet szüksége. Ha abbahagyja a Tanydon szedését, vérnyomása pár nap alatt visszaáll a kezelés előtti szintre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tanydon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, melyek az alábbiakban kerülnek meghatározásra:

·    nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érint,

·    gyakori: 100‑ból 1-10 beteget érint,

·    nem gyakori: 1000‑ből 1-10 beteget érint,

·    ritka: 10 000‑ből 1-10 beteget érint,

·    nagyon ritka: 10 000‑ből 1-nél kevesebb beteget érint

·    nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál, akiknél a kezelést a szív- és érrendszeri események előfordulásának csökkentésére végzik.

Nem gyakori mellékhatások lehetnek:

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladások, megfázás). Húgyúti fertőzések, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, lehangoltság (depresszió), ájulás, elalvási nehézség, forgó jellegű szédülés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) a magas vérnyomással kezelt betegeknél, hirtelen felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), légszomj, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen érzés a hasban (diszkomfort -érzés), puffadás, hányás, fokozott verejtékezés, viszketés, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés, izomfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, vesekárosodás, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, mellkasi fájdalom. Gyengeség-érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások lehetnek:

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, ziháló légzés, az arc duzzanata vagy alacsony vérnyomás), szorongás, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), gyomorpanasz, szájszárazság, kóros májműködés, súlyos gyógyszer által kiváltott bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi fájdalom, végtagfájdalom, influenzaszerű betegség, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzimszint vagy emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben, valamint csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások lehetnek:

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (anafilaktikus reakció), csalánkiütés (urtikária), ínfájdalom, és szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, a szervezet teljes egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval, amely akár halálhoz is vezethet).

*Egy több mint 20 000 beteg bevonásával végzett hosszútávú klinikai vizsgálatban a telmizartánnal kezeltek körében gyakoribb volt a szepszis előfordulása, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmaztak telmizartán kezelést. Ez lehetett véletlen jelenség, vagy egy jelenleg ismeretlen mechanizmus következménye is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TANYDONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje a Tanydont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tanydon

A készítmény hatóanyaga a telmizartán.

Tanydon 20mg filmtabletta: 20 mg telmizartán tablettánként.

Tanydon 40mg filmtabletta: 40 mg telmizartán tablettánként.

Tanydon 80mg filmtabletta: 80 mg telmizartán tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

nátrium-hidroxid

povidon (K-25)

meglumin

laktóz-monohidrát

kroszpovidon

sárga vas-oxid (E172)

magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:

hipromellóz

titán-dioxid (E171)

macrogol-400

talkum

sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tanydon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tanydon 20mg filmtabletta:

Sárga, kerek filmtabletta, egyik oldalán „20”, a másikon „T” mélynyomású jelöléssel.

Tanydon 40mg filmtabletta:

Sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „40”, a másikon „T” mélynyomású jelöléssel.

Tanydon 80mg filmtabletta:

Sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „80”, a másikon „T” mélynyomású jelöléssel.

Kiszerelések: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 ill. 98 db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE198ET,

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Praha 4, Hvĕzdova 1716/2b, 140 78, Czech Republic

Address for communication:    City Tower, Hvezdova 1716/2B, Prague 4, CZ-140 78,

Czech Republic

Production site address: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Czech Republic

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság:    TANYDON

Belgium            TANYDON

Cseh Köztársaság        TANYDON 20 mg/40 mg/80mg potahované tablety

Magyarország        TANYDON

Lengyelország        TANYDON

Románia            TANYDON 20 mg/40 mg/80mg comprimate filmate

Szlovák Köztársaság    TANYDON

Tanydon 20mg filmtabletta

OGYI-T-21835/01        28x

OGYI-T-21835/02        30x

OGYI-T-21835/03        90x

Tanydon 40mg filmtabletta

OGYI-T-21835/04        28x

OGYI-T-21835/05        30x

OGYI-T-21835/06        90x

Tanydon 80mg filmtabletta

OGYI-T-21835/07        28x

OGYI-T-21835/08        30x

OGYI-T-21835/09        90x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 15.