Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta 30x

OGYI/46260/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta (továbbiakban: Tamsulosin-Teva tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamsulosin-Teva tabletta hatóanyaga a tamszulozin. A tamszulozin egy ún. alfa1‑receptor blokkoló, amely csökkenti a prosztata (dülmirigy) és a húgycső (a vizeletet kivezető cső) izmainak feszülését. Ennek eredményeként könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön, és elősegíti a vizelést.

A Tamsulosin-Teva tablettát férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti panaszok kezelésére alkalmazzák.

2.    Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt

NE szedje a Tamsulosin-Teva tablettát

-    ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha súlyos májbetegsége van

-    ha Önnél ún. ortosztatikus (testhelyzetváltozás okozta) vérnyomásesés szokott előfordulni (leülés vagy felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével

-    Ha Önnek súlyos veseproblémái vannak

-    Ritka esetekben, hirtelen leüléskor vagy felálláskor, a Tamsulosin-Teva tabletta ájulást okozhat. Ha szédül vagy gyenge, feküdjön le vagy üljön le, és maradjon úgy, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

-    Mielőtt elkezdené szedni a Tamsulosin-Teva tablettát, kezelőorvosa megvizsgálja Önt, hogy kizárhassa olyan betegségek meglétét, amely a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteihez hasonló panaszokat okoznak. A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során rendszeres időközönként kezelőorvosa tapintásos vizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy prosztatájában kialakultak-e kóros elváltozások, és vérből végzett tesztekkel meghatározzák a prosztata által termelt ún. prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét.

-    Ritka esetekben súlyos allergiás reakció léphet fel az arc, ajkak, nyelv és torok bedagadásával, amely légzési, beszéd- vagy nyelési nehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma). Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.

-    Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban. A szemét operáló sebész így megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben mind a műtéti eljárásban.

Közölje kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike érvényes Önre vagy korábban érvényes volt.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek 18 éves kor alatt, mert ebben a korcsoportban a gyógyszer hatékonyságát nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin-Teva tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen, ha az alábbi készítmények közül bármelyiket szedi:

-     diklofenák (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátló gyógyszer)

-     warfarin (véralvadásgátló szer)

-     ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják).

Eddig nem számoltak be kölcsönhatásokról, de a Tamsulosin-Teva tabletta ugyanabba a csoportba tartozó más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva vérnyomáscsökkenéshez vezethet.

A Tamsulosin-Teva tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tamsulosin-Teva tabletta étkezéstől függetlenül is szedhető.

Terhesség és szoptatás

A Tamsulosin-Teva tabletta nők számára nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tamsulosin-Teva tabletta szédülést okozhat. Ha Ön ezt a tünetet tapasztalja, akkor ne vezessen, és ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket, amelyek kezelése a figyelem összpontosítását igényli.

3.    Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta, szájon át alkalmazva. Nincs szükség az adag módosítására, ha Önnek károsodott a veseműködése, vagy ha enyhe-mérsékelt májbetegségben szenved (lásd még 2. pont Ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát fentebb).

A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, összetörés vagy szétrágás nélkül.

Ne felejtse el bevenni gyógyszerét. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell szednie a Tamsulosin-Teva tablettát.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Tamsulosin-Teva tablettát vett be

Ha túl sok Tamsulosin-Teva tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával ezt a tájékoztatót és az összes megmaradt tablettát. A Tamsulosin-Teva tabletta túladagolása szédülést, ájulást és fejfájást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát

Ha elfelejti bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát, még beveheti később is ugyanazon a napon. De ha egy nap elfelejti bevenni a napi adagot, akkor a következő napon folytassa a kezelést a szokásos adaggal, a szokásos időpontban, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését

Ha a kezelőorvos által ajánlott időpontnál hamarabb abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, akkor a kezdeti tünetek kiújulhatnak. Ezért addig kell szednie a készítményt, amíg kezelőorvosa előírja, még akkor is, ha időközben tünetei megszűntek. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha abba akarja hagyni a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba, ha az alábbi ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lehet, hogy allergiás reakcióról van szó):

-    Bőrkiütés, viszketés, a bőr begyulladása vagy kivörösödése (különösen, ha az egész testet érinti)

-    Az arc, ajkak, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma).

Tamszulozin alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Gyakori mellékhatások (legfeljebb 10-ből 1 embert érintenek):

-    Szédülés

-    A magömlés (ejakuláció) és zavarai

-    A magömlés rendellenességei (pl. kevés vagy nem észlelhető mennyiségű ondó kilövellése)

Nem gyakori mellékhatások (legfeljebb 100-ból 1 embert érintenek):

-    Fejfájás

-    Erős (kalapáló) szívdobogásérzés

-    Testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomáscsökkenés (leülés vagy felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása)

-    Orrfolyás vagy orrdugulás (nátha)

-    Hányinger vagy hányás, hasmenés, székrekedés

-    Allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, viszketés és helyi gyulladás

-    Gyengeség

Ritka mellékhatások (legfeljebb 1000-ből 1 embert érintenek):

-    Ájulás

-    Csalánkiütés az egész testen, a kéz, lábfej, ajkak, nyelv, torok, légutak bedagadásával (angioödéma)

Nagyon ritka mellékhatások (legfeljebb 10 000-ből 1 embert érintenek):

-    Súlyos bőrkiütés, amely influenzaszerű tünetekkel együtt alakul ki (ún. Stevens-Johnson szindróma)

-    Tartós, fájdalmas merevedés szexuális inger nélkül (priapizmus) ez a mellékhatás azonnali kezelést igényel

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-     Homályos látás, látászavarok

-     Orrvérzések

-     Viszkető, rózsaszín-piros foltok a végtagokon (ún. eritéma multiforme)

-     A bőr kivörösödése és hámlása (ún. exfoliatív dermatitisz)

-     Kóros, szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, ritmuszavar, szapora szívverés)

-     Légzési nehézség (diszpnoé)

-     Szájszárazság

Ha Önnél szürkehályog (katarakta) műtétre kerül sor, és a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban, lehetséges, hogy pupillái nehezen tágulnak, és a beavatkozáskor a szivárványhártya (a szem szaruhártya körüli színes része) petyhüdtté válik (lásd még a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamsulosin-Teva tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid.

0,40 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,367 mg tamszulozinnal egyenértékű.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, polietilén-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát

bevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és vörös és sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Tamsulosin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Retard filmtabletta.

Sárga, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású 'T04' jelöléssel, másik oldala sima.

Kiszerelés:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 db tabletta, és 50x1 (kórházi csomag) db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Gyártók:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság

TEVA SANTE

Rue Bellocier,89100 Sens, Franciaország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,2031 GA Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13, Magyarország

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Cseh Köztársaság

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság:     Flectone XL 400 microgram prolonged-release tablets

Cseh Köztársaság:     Tamsulosin HCl Teva 0,4mg Retard, Tablety s prodlouženým uvolňováním

Németország:     Tamsulosin Teva 0,4 mg Retardtabletten

Spanyolország:     Tamsulosina Teva 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Franciaország:     TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Olaszország:     Tamsulosina Teva Italia

Hollandia:     Tamsulosine HCL 0,4 mg Retard Teva, tabletten met verlengde afgifte

Lengyelország:     Bazetham Retard

Románia:     Tamsulosin Teva 0,4 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

OGYI-T-21970/01    30 x

OGYI-T-21970/02    60 x

OGYI-T-21970/03    90 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március.