TAMSULOSIN PHARMACENTER 0,4 mg retard kemény kapszula 30x

29582/40/08 2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógy­szerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógy­szerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tamsulosin Pharmacenter szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tamsulosin Pharmacenter-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tamsulosin Pharmacenter-t tárolni?

6.    További informá­ciók

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMSULOSIN PHARMACENTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tamsulosin Pharmacentert férfiak jó­in­du­la­tú dülmirigy (prosz­ta­ta) megnagyobbodásával összefüggő panaszok, mint pl. vizelési nehézség ke­ze­lésére hasz­nálják.

A Tamsulosin Pharmacenter ha­tó­a­nyaga a tamszulozin-hidroklorid. A tamszulozin egy alfa-1 típusú re­cep­tor blokkoló, amely csök­kenti a dülmirigy (prosz­ta­ta) és a húgycső izmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést.

2.    TUDNIVALÓK A TAMSULOSIN PHARMACENTER SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tamsulosin Pharmacenter-t:

-    ha túlérzékeny (allergiás) a tamszulozinra, vagy a Tamsulosin Pharmacenter egyéb összetevőjére,

-    ha leüléskor vagy felálláskor szédül (ortosztatikus hipotónia esetén),

-    ha sú­lyos májelégtelenségben szenved.

A Tamsulosin Pharmacenter fokozott elővigyázatossággal alkal­maz­ha­tó:

A Tamsulosin Pharmacenter kezelés alatt egyes esetekben vérnyomásesés fordulhat elő, aminek ritkán ájulás lehet a következménye. Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (szédülés, gyengeség) észlelésekor a betegnek le kell ülni vagy feküdni, amíg a tünetek megszűnnek.

A Tamsulosin Pharmacenter kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárják azokat a betegségeket, amelyek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteivel megegyező tüneteket okozhatnak.

A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni, mivel ezeket a betegeket még nem vizsgálták.

Szürkehályog műtét előtt álló betegeknél a tamszulozin kezelés megkezdése nem ajánlott.

Intraoperatív Floppi Íris szindrómát (IFIS, a szűkpupilla szindróma egy variánsa) észleltek olyan betegek szürkehályog műtétjekor, akik az operáció idején vagy azt megelőzően tamszulozin kezelésben részesültek, és ez fokozott műtéti komplikációkhoz vezethet.

Tamsulosin Pharmacenter kezelésben részesülő betegeknél 1-2 héttel a szürkehályog műtét tervezett időpontja előtt a tamszulozin terápiát be kell fejezni, amelynek jótékony hatása lehet.

A ke­ze­lés ideje alatt szedett egyéb gyógy­szerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógy­szerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tamszulozin és atenolol, enalapril, nifedipin vagy teofillin együttes adásakor kölcsönhatást nem figyeltek meg. Az egyidejűleg adott cimetidin a tamszulozin plazmaszintjének emelkedését okozhatja, a furoszemid pedig annak csökkenését, de mivel a gyógyszerszintek a normál tartományban maradnak, így nem szükséges megváltoztatni az adagolást.

In vitro a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin adásakor az emberi plazmában mért tamszulozin szabad frakciójának mennyisége nem változik meg. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit.

A tamszulozin a májmetabolizmus szintjén – in vitro máj mikroszómális frakcióban – (citokróm P450-hez kötött gyógyszermetabolizáló enzimrendszer) nem mutat kölcsönhatást az amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal vagy finaszteriddel.

A diklofenák és warfarin azonban fokozhatja a tamszulozin eliminációját.

Más alfa-1 típusú receptor blokkolóval történő együttes alkalmazása alacsony vérnyomást okozhat.

A Tamsulosin Pharmacenter egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:

A Tamsulosin Pharmacenter-t a reggeli, vagy a napi első étkezés után kell bevenni egy pohár vízzel.

A tamszulozin felszívódását lassítja az elfogyasztott táplálék.

A felszívódás egységessége úgy biztosítható, ha a beteg a Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszulát rendszeresen, az általa kiválasztott napi főétkezések egyike után veszi be.

Terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető, mert a Tamsulosin Pharmacenter-t csak férfiak szedhetik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin károsan befo­lyá­solja-e a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges ké­pes­ségeket. A betegeknek viszont tudniuk kell, hogy a Tamsulosin Pharmacenter szédülést okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TAMSULOSIN PHARMACENTER-T?

A Tamsulosin Pharmacenter-t mindig az orvos által elmondottaknak meg­fe­le­lő­en szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta egy kap­szu­la, amit a reggeli, vagy a napi első étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni.

A kap­szu­lát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy megrágni, mivel ez befolyásolhatja az aktív hatóa­nyag elhúzódó fel­sza­ba­dulását.

Ha az előírtnál több Tamsulosin Pharmacenter-t vett be:

Ha több Tamsulosin Pharmacenter-t vett be, mint amennyit az orvos előírt, akkor keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Pharmacenter-t:

Ha reggeli után elfelejtette bevenni a tamszulozint, akkor a nap folyamán később is beveheti. Ki kell hagynia az adagot, ha a mulasztást csak a következő nap vette észre. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Nagyon gyakori10 kezelt betegből több mint 1-nél előfordul

Gyakori10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 kezelt betegből nem több mint 1-nél előfordul

Nem gyakori100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből nem több mint 1-nél előfordul

Ritka1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10.000 kezelt betegből nem több mint 1-nél előfordul

Nagyon ritka10.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, beleértve az izolált eseteket is

Mint minden gyógyszer, így a Tamsulosin Pharmacenter is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tamsulosin Pharmacenter al­kal­ma­zása során a kö­vet­ke­ző mel­lék­ha­tásokat írták le:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: szédülés

Nem gyakori: fejfájás

Ritka: ájulás

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Gyakori: Intraoperatív Floppi Íris Szindróma (IFIS, a szűk pupilla szindróma egy variánsa a szürkehályog műtét során)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: szívdobogásérzet

Érbetegségek és tünetek:

Nem gyakori: Testhelyzetváltozással összefüggő alacsony vérnyomás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:

Nem gyakori: orrnyálkahártya gyulladás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: kiütés, viszketés, csalánkiütés

Ritka: angioödéma

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nem gyakori: rendellenes magömlés

Nagyon ritka: priapizmus (fájdalmas hosszan tartó akaratlan merevedés)

Ál­ta­lá­nos tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: erőtlenség

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógy­szerészét.

5.    HOGYAN KELL A TAMSULOSIN PHARMACENTER-T TÁROLNI?

A gyógy­szer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszulát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tar­tal­maz a Tamsulosin Pharmacenter?

-    A készítmény ható­a­nyaga: a tamszulozin (tamszulozin-hidroklorid formájában). A készítmény 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tar­tal­maz retard kemény kapszulánként, ami 0,367 mg tamszulozinnak felel meg.

-    Egyéb összetevők:

A kap­szu­la tar­tal­ma: nátrium-alginát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-dibehenát, maltodextrin, nátrium-laurilszulfát, makrogol 6000, poliszorbát 80, nát­ri­um-hid­roxid, szimetikon emulzió 30%, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Kap­szu­latest: zselatin, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Kapszulasapka: zselatin, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tamsulosin Pharmacenter külleme, és mit tar­tal­maz a csomagolás

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula:

10 db vagy 30 db kapszula PVC + PVDC / Al buborékfóliában vagy 100 db kapszula PP garanciazáras HDPE-tartályban kartondobozba csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Hungary Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 15/A.

e-mail: pharmacenter@pharmacenter.hu

Gyártó:

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas SA

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 – 486 Amadora

Portugália

OGYI-T-20781/01. (30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália:        Tansulosina Reliva

Magyarország:    Tamsulosin Pharmacenter

Spanyolország:    Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de liberacion prolongada EFG

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június. 9.