TAMSUDIL 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 30x

OGYI/34030/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tamsudil 0,4 mg retard kemény kapszula

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tamsudil kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tamsudil kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tamsudil kapszulát

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tamsudil kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMSUDIL KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tamsudil kapszulát a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia BPH) által okozott vizelési panaszok kezelésére alkalmazzák.

A prosztata körülveszi a húgycsövet. Amikor a prosztata megnagyobbodik, nyomja a húgycsövet, annak szűkületét okozva megnehezíti a vizelet ürítését.

A kapszula hatóanyaga csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését. Ez elősegíti a vizelet átjutását a húgycsövön és megkönnyíti a vizelést.

2.    TUDNIVALÓK A TAMSUDIL KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tamsudil kapszulát, és értesítse kezelőorvosát:

·    ha túlérzékeny (allergiás) a tamszulozinra vagy a Tamsudil kapszula egyéb összetevőjére (lásd 6. pont). Tünetei: keze vagy lába hirtelen megdagad, légzési nehézség és/vagy viszketés és kipirulás lép fel (ún. angioödéma).

·    ha szédül, vagy vérnyomásesés miatt elájul hirtelen felüléskor vagy felálláskor (ortosztatikus hipotónia).

·    ha súlyos májműködési zavara van.

A Tamsudil kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha súlyos veseműködési zavara van,

·    ha a tamszulozin szedése következtében szédül vagy elájul.

Ilyen esetben üljön vagy feküdjön le, amíg a tünetek elmúlnak. Ha továbbra sem érzi jól magát forduljon orvoshoz.

·    ha szürke hályogja van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    A Tamsudil kapszula csökkentheti a vérnyomást más alfa1-receptorgátló szerekkel együtt szedve, mint doxazosin, prazozin, indoramin.

·    Diklofenák (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító) és warfarin (vérhígító) befolyásolhatja a  Tamsudil kapszula hatását az Ön szervezetére.

Terhesség és szoptatás

A Tamsudil kapszula kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez ideig nincs adat arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Azonban óvatosság szükséges, mivel a Tamsudil kapszula szedése közben előfordulhat szédülés, ha ilyesmi előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TAMSUDIL KAPSZULÁT?

A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja naponta 1 kapszula a napi első étkezés közben.

A kapszulát ülő vagy álló helyzetben egy pohár vízzel kell bevenni (nem szabad feküdni).

A kapszulát nem szabad szétrágni.

Ha az előírtnál több Tamsudil kapszulát vett be

Ha ön vagy (bárki más) egyidejűleg több kapszulát vett be, vagy feltehetőleg egy gyermek nyelt le kapszulákat, azonnal forduljon orvoshoz és vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. A túladagolás tünetei az alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsudil kapszulát

Ne vegyen kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására

Ha elfelejti bevenni a Tamsudil kapszulát a szokásos időben, később is beveheti étkezés közben. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta a Tamsudil kapszula bevételét, folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsudil kapszula szedését

Orvosa a megfelelő adagot írta fel az ön betegségére, és meghatározta a kezelés időtartamát. Ne változtassaon önkényesen az adagoláson.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tamsudil kapszulának is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba Tamsudil kapszula szedését, és forduljon orvoshoz, ha keze vagy lába hirtelen megdagad, légzési nehézség és/vagy viszketés és kipirulás lép fel allergiás reakció következményeként (ún. angioödéma).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy egyéb mellékhatást észlel:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

szédülés, magömlés (ejakuláció) zavara.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

fejfájás, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés, különösen felüléskor vagy felálláskor, nátha, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, viszketés, gyengeség érzése.

Ritka: (1 000 beteg közül kevesebb, mint 1betegnél fordul elő):

ájulás, kezek-lábak dagadása, légzési nehézség , viszketés, bőrpír (ún. angioödéma).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

fájdalmas, tartós, akaratlan hímvessző-merevedés (erekció), súlyos bőrkiütés, bőrvörösség (Stevens-Johnson szindróma)

Nem ismert gyakoriságú: szabálytalan szívverést/pulzust és légzési nehézségeket figyeltek meg.

Szürkehályog műtét alkalmával szűk pupilla állapotot észleltek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TAMSUDIL KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tamsudil 0,4 mg retard kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Kapszula töltet:     mikrokristályos cellulóz, metakrilsav–etakrilát kopolimer, poliszorbát 80,

nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum.

Kapszulatok:     zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Jelölő festék:     fekete vas-oxid (E172), sellak, propilén-glikol

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tamsudil kapszula narancssárga/olajzöld színű. Mindkét végén fekete csík van és fekete színű ˝TSL 0.4˝ felirattal van ellátva.

A csomagolás 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group Ltd., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjödur, Izland

Gyártó:

Synthon BV, Microweg 226545 CM, Nijmegen, Hollandia     

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1 Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

OGYI-T-20047/01 (30 x)

OGYI-T-20047/02 (90 x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.11.09.