Tamalis 10 mg tabletta 30x

OGYÉI/23515/2016

OGYÉI/41905/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tamalis 10 mg tabletta

rupatadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer az Tamalis tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Tamalis tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Tamalis tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Tamalis tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Tamalis tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A rupatadin egy antihisztamin.

A Tamalis tabletta enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (nátha) tüneteit, azaz például a tüsszentést, az orrfolyást és a szem vagy az orr viszketését.

A Tamalis tablettát az ismeretlen eredetű csalánkiütés (allergiás bőrkiütés) tüneteinek, azaz például a viszketésnek és bőrkiütésnek (helyi bőrvörösség és duzzanat) az enyhítésére is használják.

2.    Tudnivalók az Tamalis alkalmazása előtt

Ne szedje az Tamalis tablettát

­    ha allergiás a rupatadinra vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Tamalis tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Ha vese- vagy májelégtelenségben szenved, forduljon kezelőorvosához. A Tamalis 10 mg tabletta alkalmazása vese- vagy májelégtelenségben szenvedő beteg esetében jelenleg nem javasolt.

Ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje vagy a szívverése bizonyos rendellenes mintát mutat (a QTc intervallum ismert meghosszabbodása az EKG-n), amely a szívbetegség egyes formái esetében fordulhat elő, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha 65 évnél idősebb, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

Gyermekek

Ez a készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Tamalis tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Tamalis tablettát szed, ne szedjen ketokonazolt vagy eritromicint tartalmazó gyógyszereket.

Ha Ön központi idegrendszeri depresszív gyógyszereket vagy sztatin gyógyszereket szed, kérje ki orvosa tanácsát a Tamalis tabletta szedése előtt.

A Tamalis tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal

A Tamalis tablettát nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ilyenkor a szervezetben megemelkedhet a hatóanyag koncentrációja.

A Tamalis tabletta az ajánlott adagjában (10 mg) nem növeli az alkohol által produkált álmosságot.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt dózisban a Tamalis tabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal mikor elkezdi szedni a Tamalis tablettát, gépjárművezetés és gépek üzemeltetése előtt figyelje meg, hogy a kezelés milyen hatással van Önre.

Az Tamalis tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Tamalis tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kortól kezdve) javallott. A szokásos dózis egy tabletta (10 mg rupatadin), naponta egyszer, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (azaz például egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Orvosa megmondja, hogy Tamalis tablettával való kezelése mennyi ideig fog tartani.

Ha az előírtnál több Tamalis tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszeréből véletlenül túl nagy adagot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tamalis tablettát

Amint lehetséges, vegye be az adagját, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthetnek) mellékhatások közé tartozik az álmosság, a fejfájás, a szédülés, a szájszárazság gyengeségérzet és a fáradtság. A nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások közé tartozik az étvágynövekedés, az ingerlékenység, a figyelem-összpontosítás zavara, orrvérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, a torokgyulladás, a köhögés, a torokszárazság, a orrnyálkahártya-gyulladás (nátha), a hányinger, a hasi fájdalom, a hasmenés, a gyomorrontás, a hányás, a székrekedés, a kiütés, a hátfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájás, a szomjúság, az általános rossz közérzet, a láz, az abnormális májfunkciós teszt és a testtömegnövekedés.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) lehetnek palpitációk (heves szívdobogás), emelkedett pulzus és allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, valamint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tamalis tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje be ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamalis tabletta?

­    A készítmény hatóanyaga a rupatadin. Minden tabletta 10 mg rupatadint tartalmaz (rupatadin‑fumarát formájában).

­    Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172), laktóz‑monohidrát és magnézium‑sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tamalis kerek, halvány lazacszínű tabletta 3 db, 7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

J. Uriach y Compañia., S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelon

Spanyolország

OGYI-T-20788/01    7x

OGYI-T-20788/02    30x

OGYI-T-20788/03    50x

OGYI-T-20788/04    100x

Ezt a gyógyszerterméket az EGT tagállamaiban az alábbi neveken lehet forgalomba hozni:

Rupatall 10 mg Tablets            Belgium, Luxemburg

Rinialer 10 mg Tablets            Portugália, Málta

Rupafin 10 mg Tablets    Ausztria, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Izland, Olaszország, Írország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország,

Rupatadine 10 mg Tablets     Egyesült Királyság

Wystamm 10 mg Tablets        Franciaország

Tamalis 10 mg Tabletta            Magyarország, Csehország, Románia

Pafinur 10 mg Tablets            Finnország, Svédország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december