Tamalis 1 mg/ml belsőleges oldat 120ml PET tartályban

OGYEI/24743/2018

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tamalis 1 mg/ml belsőleges oldat

rupatadin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tamalis belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tamalis belsőleges oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tamalis belsőleges oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tamalis belsőleges oldatot tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a TAMALIS BELSŐLEGES OLDAT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamalis belsőleges oldat hatóanyaga a rupatadin, amely az antihisztaminok közé tartozik.

A Tamalis belsőleges oldat 2-11 éves korú gyermekek számára ajánlott. Enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (nátha) tüneteit, azaz például a tüsszentést, az orrfolyást és a szem vagy az orr viszketését.

A Tamalis emellett az urtikáriával (allergiás bőrkiütés) járó tünetek, például a viszketés és csalánkiütés (helyi bőrvörösödés és duzzanat) enyhítésére is alkalmazható oldat 2-11 éves gyermekek esetében.

2.    TUDNIVALÓK A TAMALIS BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Tamalis belsőleges oldatot:

­    ha allergiás (túlérzékeny) a rupatadinra vagy a Tamalis belsőleges oldat egyéb összetevőjére.

A Tamalis belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha vese- vagy májelégtelenségben szenved, forduljon kezelőorvosához. A Tamalis belsőleges oldat alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő beteg esetében jelenleg nem javasolt.

Ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje vagy a szívverése bizonyos rendellenes mintát mutat (a QTc intervallum ismert meghosszabbodása az EKG-n), amely a szívbetegség egyes formái esetében fordulhat elő, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ez a készítmény két évesnél fiatalabb illetve 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek nem adható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Tamalis belsőleges oldatot szed, ne szedjen ketokonazolt vagy eritromicint tartalmazó gyógyszereket.

Ha Ön központi idegrendszeri depresszív gyógyszereket vagy sztatin gyógyszereket szed, kérje ki orvosa tanácsát a Tamalis belsőleges oldat szedése előtt.

A Tamalis belsőleges oldat egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tamalis belsőleges oldatot étkezéstől függetlenül be lehet venni.

A Tamalis belsőleges oldatot nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ilyenkor a szervezetben megemelkedhet a hatóanyag koncentrációja.

A Tamalis belsőleges oldat10 mg adagban nem növeli az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt ne szedje a Tamalist belsőleges oldatot, csak akkor, ha az orvosa kifejezetten ezt javasolja.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt dózisban a Tamalis belsőleges oldat várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal amikor elkezdi szedni a Tamalis belsőleges oldatot, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelje meg, hogy a kezelés milyen hatással van Önre.

Fontos információk a Tamalis belsőleges oldat egyes összetevőiről

Ez a készítmény szacharózt tartalmaz, amely fogkárosodást okozhat.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat..

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TAMALIS BELSŐLEGES OLDATOT?

A Tamalis belsőleges oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Tamalis belsőleges oldatot szájon át kell bevenni.

Adagolás 25 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára: 5 ml (5 mg Tamalis) belsőleges oldat naponta egyszer, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül bevéve

Adagolás 10 kg vagy annál nagyobb és legfeljebb 25 kg testtömegű gyermekek esetében: 2,5 ml (2,5 mg Tamalis) belsőleges oldat naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.

Orvosa megmondja, hogy a Tamalis belsőleges oldattal való kezelése mennyi ideig fog tartani.

Az alkalmazás módja:

-    A tartály kinyitásához nyomja lefelé a kupakot, és forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.

-    Helyezze a fecskendőt a perforált dugóba, majd fordítsa fejjel lefelé a tartályt.

-    Szívja fel a fecskendőbe az előírt adagot.

-    A fecskendő segítségével adja közvetlenül a gyermek szájába a gyógyszert.

-    Használat után mosogassa el a fecskendőt.

Ha az előírtnál több Tamalis belsőleges oldatot adott be

Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszeréből véletlenül túl nagy adagot alkalmazott.

Ha elfelejtette beadni a Tamalis belsőleges oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tamalis belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet) a fejfájás és az álmosság.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet) az influenza, az orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés, eozinofília, neutropénia, szédülés, hányinger, ekcéma, éjszakai verejtékezés és kimerültség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    HOGYAN KELL A TAMALIS BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tamalis belsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően a lejárati idő megegyezik a dobozon és a tartályon feltüntett lejárati idővel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tamalis belsőleges oldat?

­    A készítmény hatóanyaga a rupatadin. Milliliterenként 1 mg rupatadint tartalmaz (rupatadin‑fumarát formájában).

­    Egyéb összetevők: propilén-glikol, vízmentes citromsav, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharin-nátrium, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E-218), kinolinsárga (E-104), banán aroma (természetazonos aromák és extraktumok keveréke propilénglikol oldószerben), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tamalis tiszta, sárga oldat.

Csomagolása: 120 ml térfogatú, borostyán színű polietilén-tereftalát (PET) tartály perforált LDPE dugóval, valamint sárga színű, HDPE gyermekbiztos kupakkal lezárva. Egy tartály dobozban, amely tartalmaz egy 0,25 ml‑es beosztással ellátott 5 ml-es (PP, PE) adagolófecskendőt is.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

J. Uriach y Compañia, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Spanyolország

Gyártó:

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas

Spanyolország

vagy

Recipharm Parets S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Rupatall                 Belgium, Luxemburg

Rinialer                 Portugália, Málta

Rupafin     Ausztria, Bulgária, Ciprus, Horvátország, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Izland, Olaszország, Írország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország

Rupatadine    Nagy-Britannia

Wystamm                 Franciaország

Tamalis                 Magyarország, Csehország, Románia

Pafinur                    Finnország, Svédország

OGYI-T-20788/05        1x120 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június