Talvosilen Forte 500 mg/30 mg kemény kapszula 20x

OGYI/30660/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Talvosilen Forte 500 mg/30 mg kemény kapszula

- 12 éves és idősebb serdülők, illetve felnőttek számára

paracetamol,

kodein-foszfát-hemihidrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Talvosilen Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Talvosilen Forte alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Talvosilen Forte-t?

4 .    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Talvosilen Forte-t tárolni?

6.     További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALVOSILEN FORTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Talvosilen Forte egy fájdalomcsillapító készítmény, amely közepesen erős és erős fájdalom csillapítására szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A TALVOSILEN FORTE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Talvosilen Forte-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra, kodeinre vagy a Talvosilen Forte egyéb összetevőire,

-    ha súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenved,

-    ha légzőközponti vagy légzésműködési zavarban szenved,

-    ha tüdőgyulladása van,

-    ha idült székrekedésben szenved,

-    ha előrehaladott terhes,

-    ha terhes és fennáll Önnél a koraszülés veszélye.

12 év alatti gyermekek ezt a gyógyszert nem szedhetik.

A Talvosilen Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha a beteg opioid (pl. erős fájdalomcsillapító- vagy trankvilláns-) függőségben szenved,

-    ha tudatzavara van

-    ha koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotban szenved,

-    ha monoamino‑oxidáz‑gátlókat (MAO) szed (ezek depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-    ha krónikus hörgőgyulladás vagy asztma miatt légzési problémái vannak.

A Talvosilen Forte a betegtájékoztatóban ismertetettnél alacsonyabb adagokban vagy az adagok közötti hosszabb szünetekkel (hosszabb gyógyszermentes időszak tartásával) alkalmazandó az alábbi állapotokban:

-    károsodott májműködés (pl. régóta fennálló alkoholfüggőség vagy májgyulladás miatt)

-    a vér bilirubinszintjének örökletesen magas értéke esetén (Gilbert szindróma vagy Meulengracht betegség)

-    csökkent veseműködés (ideértve a dialízis-kezelésben részesülő betegeket is)

A CYP2D6 enzim genetikai változatossága miatt a terápiás adagban szedett kodein mellett is fokozódhat az aktív bomlástermék (morfin) képződése, ami a morfinmérgezés klinikai tüneteinek megjelenését eredményezheti (lásd a „Túladagolás c. részt a 3. pontban). Szükséges ezért a kezelés elején megfigyelni a beteg egyéni reakcióját, hogy gyorsan fel lehessen fedezni bármilyen relatív túladagolást. Ez kiemelten vonatkozik az idős betegekre, illetve a vesekárosodásban vagy égzésműködési zavarában szenvedőkre.

Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciókat, mint amilyen az anafilaxiás sokk, ritkán figyeltek meg. A Talvosilen Forte alkalmazása során jelentkező túlérzékenységi reakció legkorábbi jelére fel kell függeszteni a kezelést. A tünetek enyhítését célzó intézkedéseket az ilyen területen jártas egészségügyi szakembernek kell megtennie.

Nagymennyiségű fájdalomcsillapító hosszú ideig való szedése vagy a gyógyszer nem előírás szerinti alkalmazása fejfájást idézhet elő, amit nem szabad az adagok növelésével kezelni.

Fájdalomcsillapítók, főként az egynél több hatóanyagot tartalmazó készítmények szokássá vált alkalmazása maradandó vesekárosodáshoz vezethet, melynek következménye veseelégtelenség is lehet (analgetikum nefropátia).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény nyugtató és légzéscsökkentő hatása fokozódhat más, ugyancsak a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek, pl. trankvillánsok és altatók, továbbá vérnyomáscsökkentők, illetve egyéb fájdalomcsillapítók, antihisztaminok (allergia vagy megfázás enyhítésére szolgáló gyógyszerek), valamint pszichoterápiás szerek (mentális és érzelmi zavarok elleni készítmények) egyidejű alkalmazásakor vagy alkohol együttes fogyasztásakor.

A paracetamol (a Talvosilen Forte egyik összetevője) egyébként biztonságos adagjai is előidézhetnek májkárosodást azoknál a betegeknél, akik olyan készítményeket kapnak, amelyek felgyorsítják a gyógyszerek lebomlását a májban (úgynevezett enziminduktorok), ilyenek pl. egyes altatószerek és epilepszia elleni készítmények (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin stb.) vagy rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer). Ugyanez vonatkozik az alkoholfüggőségre is.

Kloramfenikolt tartalmazó készítményekkel együtt adva a Talvosilen Forte lelassíthatja ennek a gyógyszernek a kiválasztódását és fokozhatja egészségkárosító hatásának kockázatát.

A paracetamol ismételt, egy hétnél tovább tartó szedése felerősítheti a betegeknél a véralvadásgátlókra (antikoagulánsok) adott válaszreakciót.

A paracetamol felszívódása csökkenhet, azaz a gyógyszer később fejtheti ki hatását, ha a gyomor kiürülését gátló gyógyszerekkel (pl. propantelin) adják együtt.

Ennek ellenkezője, a paracetamol fokozott mértékű felszívódása és hatásának gyorsabb jelentkezése következhet be a gyomor kiürülését gyorsító gyógyszerek, pl. metoklopramid egyidejű szedésekor.

Azoknál a betegeknél, akik paracetamol tartalmú gyógyszereket és zidovudint (AZT vagy retrovir) kapnak egyidejűleg, nagyobb a hajlam a neutropénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulására. A készítmény ezért zidovudinnal együtt csak orvosi javaslatra adható.

A paracetamol adagját probenicid egyidejű alkalmazásakor csökkenteni kell.

A szalicilamidok (bizonyos fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő vegyületek) lelassíthatják a paracetamol távozását a szervezetből.

A kolesztiramin (emelkedett epesav-szinttel rendelkező betegeknek adott készítmény) rontja a paracetamol felszívódásának mértékét.

A Talvosilen Forte-t szedő betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól, mivel az alkohol negatívan befolyásolja a koordinált mozgást és a szellemi képességeket.

Triciklikus antidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgáló szer) egyidejűleg szedő betegeknél esetleg kodein által előidézett légzési rendellenességek jelentkezhetnek.

MAO‑gátlók, mint pl. a tranilcipromin felerősíthetik a központi idegrendszerre gyakorolt hatást és egyéb mellékhatásokat is előidézhetnek. Ezért a Talvosilen Forte nem alkalmazható az utolsó MAO‑gátló bevételt követő két héten belül.

Más fájdalomcsillapítókkal ellentétben, egyes készítmények, mint pl. a buprenofin és pentakozin csökkenthetik a Talvosilen Forte hatását.

A cimetidin és egyéb, a májanyagcserét befolyásoló gyógyszerek fokozhatják a Talvosilen Forte hatását.

A Talvosilen Forte egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Talvosilen Forte-t szedő betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól (lásd a „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont).

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes, a Talvosilen Forte-t kizárólag kezelőorvosa javaslatára szedheti, mivel nem zárható ki mellékhatások kialakulása a magzatnál.

Tilos a Talvosilen Forte-t alkalmazni előrehaladott terhességben vagy koraszülés veszélyének fennállásakor, mivel a kodein – a készítmény egyik hatóanyaga – átjuthat a méhlepényen és légzésdepressziót (csökkent légzést) idézhet elő az újszülöttnél.

Kodein tartós alkalmazása magzat kodeinfüggőségéhez vezethet. A terhesség utolsó három hónapjában ismételten alkalmazott kodein a beszámolók szerint megvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttnél.

Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha terhességet tervez vagy teherbe esett, hogy megbeszélhesse vele, folytatható-e a Talvosilen Forte-kezelés vagy változtatásra van szükség.

Szoptatás

A paracetamol és a kodein, valamint a morfin – a kodein bomlásterméke – kiválasztódnak az anyatejbe. A szoptatást általában folytatni lehet, ha Ön a gyógyszert egyszer, az orvos által javasolt adagban veszi be. Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha gyermekének nehézségei vannak az ivással vagy szokatlanul csendes és aluszékony. A szoptatást fel kell függeszteni, ha orvosa úgy véli, hogy Önnek a szoptatás időszakában van szüksége a Talvosilen Forte‑kezelésre. Beszélje meg orvosával, hogy folytatható-e a Talvosilen Forte-kezelés vagy változtatásra van szükség.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Talvosilen Forte előírás szerinti alkalmazás esetén is oly mértékben ronthatja a beteg reakciókészségét, ami már veszélyeztetheti a gépjárművezetéshez, gépek üzemeltetéséhez vagy kockázatos tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TALVOSILEN FORTE-T?

A Talvosilen Forte-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Kor

Testtömeg

Egyetlen adag

Maximális napi adag

(24 óra alatt)

12 éves kor felett

40 kg felett

1 - 2 kemény kapszula (ami 500 – 1000 mg paracetamolnak és 30 – 60 mg kodein-foszfát-hemihidrátnak felel meg)

Legfeljebb 8 kemény kapszula (ami legfeljebb 4000 mg paracetamolnak és 240 mg kodein-foszfát-hemihidrátnak felel meg)

A maximális napi adag (8 kemény kapszula 24 óra alatt) nem léphető túl, továbbá az adagok bevétele között tartott szünet legalább hat óra legyen (amennyiben további kapszulák bevétele szükséges).

Az alkalmazás módja

A kapszulákat egészben, folyadékkal (lehetőleg egy pohár [2 dl] vízzel) kell lenyelni. A kapszulát nem szabad fekvő helyzetben bevenni. A készítmény hatása később jelentkezhet, ha étkezés után veszik be.

A kezelés időtartama: az orvos határozza meg.

Megjegyzés

Máj‑ és/vagy vesefunkció károsodásban, illetve a vér örökletesen magas bilirubinszintjében (Gilbert szindrómában vagy Meulengracht betegségben) szenvedő betegeknél vagy az adagot kell csökkenteni, vagy az adagok bevétele közötti időtartamot növelni.

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 10 ml/perc alatti) a gyógyszer egyes adagjainak bevétele között nem lehet nyolc óránál kevesebb időtartam.

Kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Talvosilen Forte túlságosan erős vagy gyenge az Ön számára.

Ha az előírtnál több Talvosilen Forte-t vett be

A paracetamol túladagolás súlyos májkárosodást idézhet elő.

A túladagolás tünetei: hányás, émelygés, sápadtság, hasi fájdalom.

A kodein túladagolás tünetei: a légzés lelassulása, ami kóma-állapot kialakulásáig romolhat.

60 mg feletti, egyszeri adag bevételét követően a kodein fokozhatja az izomtónust (a simaizomsejtek feszülését).

Azonnal orvos tanácsát kell kérni, ha bárki a Talvosilen Forte előírt adagját meghaladó mennyiséget vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Talvosilen Forte-t

Ha elfelejti bevenni a Talvosilen Forte-t a következő adagot csak legalább hat óra elteltével veheti be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Talvosilen Forte szedését

Nincs szükség különleges elővigyázatosságra, ha a Talvosilen Forte-t megfelelően alkalmazta.

Fájdalomcsillapítók hosszantartó, nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő, amelyek néhány nap alatt enyhülnek.

Ezen időszak alatt nem szedhető fájdalomcsillapító. A gyógyszer szedését orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Talvosilen Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az eddigi alkalmazás során előfordult mellékhatások összegzése, az alábbi gyakorisági csoportok szerint:

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1‑nél fordult elő)

Gyakori (100 betegből legalább 1‑nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Nem gyakori (1000 betegből legalább 1‑nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Ritka (10 000 betegből legalább 1‑nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet

megállapítani.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

-    Nagyon gyakori: émelygés, hányás, székrekedés.

-    Nem gyakori: szájszárazság.

-    Ritka: emelkedett máj-transzamináz-szint (májenzim).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

-    Nagyon gyakori: kimerültség, enyhe fejfájás.

-    Gyakori: enyhe álmosság.

-    Nem gyakori: alvászavarok.

A nagy adagokat szedő, illetve a fokozott koponyaűri nyomásban szenvedő, valamint fejsérülést elszenvedett betegeknél légzésdepresszió (lassú légzés) és látászavar következhet be.

Nagy adagok tartós alkalmazása fokozza a gyógyszer-függőség kialakulásának kockázatát.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

-    Nem gyakori: viszketés, bőrpír, csalánkiütés.

-    Ritka: súlyos allergiás reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

-    Nem gyakori: légszomj.

-    Nagyon ritka: nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (analgetikum asztma).

Nagy dózisokat szedő betegeknél, főként tüdőbetegség esetén folyadék felhalmozódást figyeltek meg a tüdőben (tüdővizenyő).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

-    Nagy adagokat szedő betegeknél gyakran következik be vérnyomásesés, ájulás.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

-    Nem gyakori: fülcsengés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

-    Nagy adagok esetében beszámoltak látászavarról.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

-    Ritka: a vörös‑ valamint a fehérvérsejtek számának csökkenése.

-    Nagyon ritka: a granulociták (egyfajta fehérvérsejt) számának csökkenése vagy teljes hiánya, minden, a vérképzésben résztvevő sejt számának csökkenése.

-    Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, pl. arc-duzzanat, nehézlégzés, verejtékezés, émelygés, vérnyomásesés, beleértve a sokk kialakulását is.

Ha a beteg túlérzékenységi reakció jeleit észleli, azonnal szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A TALVOSILEN FORTE-T?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:…”) után ne alkalmazza a Talvosilen Forte kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Talvosilen Forte kapszula

Hatóanyagok:

500 mg paracetamol és

30,0 mg kodein-foszfát-hemihidrát kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), vas(III)-hidroxid-oxid (E172), vas(II)-oxid (E172).

Milyen a Talvosilen Forte kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 db vagy 20 db fehér és narancssárga színű kemény kapszula, buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BENE Arzneimittel GmbH.,

Herterichstrasse. 1.

D-81479 München (Németország)

OGYI-T-4752/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 5.