Taloxa 600 mg tabletta 40x

OGYI/3992/2010

OGYI/3993/2010

OGYI/20016/2010

OGYI/20018/2010

OGYI/20020/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Taloxa 400 mg tabletta

Taloxa 600 mg taletta

Taloxa 120 mg/ml belsőleges szuszpenzió

felbamát

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taloxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Taloxa szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Taloxa-t

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALOXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Taloxa egyes meghatározott epilepsziás rosszullétek, görcsös állapotok visszaszorítására, bizonyos típusú epilepsziák kezelésére szolgáló gyógyszer.

Négy évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem használható.

Az elsőként választandó antiepi­lep­ti­kumok adásával nem kezelhető Lennox–Gastaut-tünetcsoport­ban szenvedő felnőtteknek és négyévesnél idősebb gyermekeknek a más gyógyszerekkel végzett görcsgátló kezelés kiegészítéseképpen adható Taloxa tabletta vagy belsőleges szuszpenzió.

Egyéb terápiára nem reagáló ún. parciális indulású rohamok esetén, 14 éves kor felett adható önmagában vagy más kezelés kiegészítéseként.

2.     TUDNIVALÓK A TALOXA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Taloxa-t:

- Ha túlérzékeny (allergiás) a Taloxa hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.

Ne szedjen Taloxát, ha a tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió, ill. ezek bármelyik összetevője korábban már előidézett szokatlan reakciót (pl. csalánkiütést, légúti sípolást vagy más jellegű légzészavart).

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha bőrkiütés, láz jelentkezik, ha megduzzad a kötőhártyája, orr-garat nyálkahártyája, csalánkiütést észlel.

- Ne szedje ezt a készítményt, ha az Ön kórelőzményében vérképzőszervi rendellenességek (pl. vérszegénység, alacsony vérsejtszám, vérzészavarok, csekély erőbehatásra kialakuló bőr alatti bevérzések, sűrűn ismétlődő fertőzések), netán májbetegség (pl. sárgaság, májgyulladás) szerepelnek. Ha korábban már volt vérképzőszervi- vagy májbetegsége, feltétlenül számoljon be erről orvosának, mielőtt elkezdené szedni a Taloxa tablettát vagy belsőleges szuszpenziót.

Egyéb figyelmeztetések:

A Taloxa szedésének ideje alatt orvosa sűrűn ismételt laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön állapotának változásait.

A Taloxa készítmények és bármilyen más, epilepsziás görcsök megelőzése érdekében rendelt gyógy­szer szedését kizárólag kezelőorvosa javaslatára és csak fokozatosan szabad abbahagynia.

Ha Ön más epilepszia ellenes szerrel (antiepileptikummal) együtt szedi a Taloxa tablettát vagy belsőleges szuszpenziót, fokozódhatnak a kezelés mellékhatásai. Forduljon orvosához, ha ez túlságosan zavaróvá válik.

Ízületi/izomsajgás, láz, bőrkiütés, csillapíthatatlan hányás, haspuffadás vagy székrekedés esetén azonnal forduljon orvoshoz (ezek a tünetek szórványosan előfordultak néhány betegnél).

A Taloxa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt ügyeljen a megfelelő folyadékpótlásra – igyon bősé­ge­sen. Ezzel az óvintézkedéssel megelőzhető, hogy a vizeletében kristálykiválás következzék be, ill. biztosítható a kristályképző anyagok kiürítése.

Taloxa szedése étellel/itallal

A táplálék nem befolyásolja a felbamát felszívódását, ezért a Taloxa tabletta és belsőleges szuszpenzió étkezés közben is bevehető.

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Emberi terhességben nem bizonyították a felbamát-kezelés biztonságosságát. A patkányon és nyúl­on elvégzett szaporodást vizsgáló kísérletek során nem észlelték, hogy a felbamát károsítaná a fo­gam­zóképességet vagy a magzatok épségét. A felbamát átjut a méhlepényen. A kísérleti állatokon elvégzett vizsgálatok eredményei nem feltétlenül jelzik pontosan az emberi szer­vezet várható reakcióit és ráadásul, a felbamát magzati csont­velő-elégtelenséget is elő­idézhet. Mindezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt nem szabad Taloxa készítményeket alkal­maz­ni.

Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát, hogy biztonságos-e folytatnia a Taloxa szedését.

Szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A felbamát kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejjel a csecsemő szervezetébe jutó felbamát csont­velő-elégtelenséget okozhat, ezért a szoptatás ideje alatt kerülendő a Taloxa készítmények alkalmazása.

Ha Ön csecsemőt szoptat, kérje orvosa tanácsát, hogy biztonságos-e folytatnia a Taloxa szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt ne dolgozzon szerszámokkal és gépekkel. Ha szédülés, gyen­ge­ség fogja el, álmosság jelentkezik Önnél, ne vezessen járművet és gépeket se működtessen.

Fontos információk a Taloxa egyes összetevőiről:

A Taloxa 120 mg/ml belsőleges szuszpenzió 210 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként, ez arra érzékeny egyénekben gyomorpanaszokat és hasmenést válthat ki.

A Taloxa 400 mg tabletta 40 mg és a Taloxa 600 mg tabletta 60 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz.

Ha korábban megállapították, hogy az Ön szervezete nem tolerál bizonyos cukorféléket, kizárólag orvosi javaslatra szedjen Taloxa készítményeket.

A Taloxa 120 mg/ml belsőleges szuszpenzió konzerválószerként metil- és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz; ezek a vegyületek érzékeny egyéneken allergiás reakciót idézhetnek elő.

A Taloxa és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása    

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen számoljon be orvosának arról, ha más epilepszia elleni gyógyszereket is szed, mert a kezelőorvos csakis ezek ismeretében igazíthatja az egyes szerek adagolását az Ön szükségleteihez.

A Taloxa hatóanyaga csökkentheti a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a készítmény rendelésekor figyelmeztesse orvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TALOXA-T?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Taloxa tablettát vagy belsőleges szuszpenziót vízzel, rendszerint naponta kétszer (12 óránként) vagy három­szor (8 óránként) kell bevenni. Egyes betegeknek naponta négyszer (6 óránként) kell bevenniük ezt a gyógyszert. A megfelelő gyógyszeradagot és adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg. A kezelés első heteiben a gyógyszeradag módosítása válhat szükségessé.

A fenntartó adag beállítása után igyekezzék minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát vagy belsőleges szuszpenziót.

A Taloxa tablettát, illetve belsőleges szuszpenziót nem befolyásolja a táplálkozás, így étkezéskor, vagy attól függet­lenül is bevehető.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Taloxa hatása túl erős, vagy túl gyenge, feltétlenül forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A Taloxa 120 mg/ml belsőleges szuszpenzió adagjának kimérése előtt alaposan fel kell rázni a gyógyszeres üveg tartalmát.

Ha az előírtnál több Taloxát vett be:

    Ha az előírtnál több Taloxát vett be, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint ez eszébe jut – kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő, esedékes adag bevételének ideje.

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Fontos, hogy mihamarabb visszatérjen az előírt adagolási rend szerinti gyógyszerszedésre.

Ha idő előtt abbahagyja a Taloxa szedését:

Kizárólag kezelőorvosa javaslatára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Az antiepileptikumok – ilyen a Taloxa is - szedésének hirtelen abbahagyása esetén fokozódhat az epilepsziás roha­mok jelentkezésének kockázata.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot mutatja:

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több, mint egynél fordul elő,

Gyakori: 100 kezelt betegből több, mint egynél; de 10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő,

Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő,

Ritka: 10 000 kezelt betegből több, mint egynél; de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő,

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő, beleértve az izolált eseteket is.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

Ritka:

Fehérvérsejtek számának csökkenése, vérszegénység vagy ezek kombinációja, illetve vérsejtszám-csökkenés

Vér összetételének kóros változása, többek között aplasztikus anémia (vérszegénység)

    Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:

Nagyon ritka:

Súlyos túlérzékenységi reakció

Bőrfarkas-szerű tünetek

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori:

Nem gyakori:

Testsúlycsökkenés, kóros étvágytalanság

A vér foszfát szintjének csökkenése

    Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori:

Beszédzavar, depresszió, stupor (merevség), szorongás

    Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

Ritka:

Álmatlanság, aluszékonyság, mozgászavar

A görcsök gyakoriságának fokozódása

    Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori:

Kettőslátás, látászavar

    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

Nagyon ritka:

Émelygés, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom

Székrekedés, bélelzáródás

    Máj-, epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka:

Májgyulladás (súlyos), akut májelégtelenség (akár életveszélyessé fokozódó)

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Ritka:

Bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés, súlyosabb bőrreakciók

A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:

Járászavar

    Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Kristályvizelés

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók

Gyakori:

Fejfájás, kimerültség, szédülés

Gyermeken hasonló mellékhatások jelentkeztek. Noha sűrűbben észlelték felső légúti fertőzések kialakulását, nem valószínű, hogy ez összefüggésben áll a kezeléssel.

Taloxa tablettával vagy belsőleges szuszpenzióval kezelt betegeken ritkán észlelték súlyos – akár életveszélyes – vérképzőszervi és májműködés zavarok kialakulását. Ha az Ön kórelőzményében vér­kép­zőszervi vagy májbetegség szerepel, tájékoztassa erről orvosát, mielőtt elkezdené szedni a Taloxát. Ha a kezelés ideje alatt jelentkeznek szokatlan panaszok és tünetek (pl. vérzés, csekély erőbehatásra kialakuló bőr alatti bevérzés, sűrűn ismétlődő fertőzések, kimerültség-érzés, sárgaság - a szem ínhártyájának és a bőrnek a sárgásra színeződése -, testsúlycsökkenés, hányás, hasi fájdalom), haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Tabletta: legfeljebb 25C -on tárolandó.

Belsőleges szuszpenzió: legfeljebb 25C -on tárolandó.

A belsőleges szuszpenziót a felbontástól számított 28 napig lehet felhasználni.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga a felbamát.

Tabletta: 400 mg illetve 600 mg felbamát tablettánként.

Belsőleges szuszpenzió: 120 mg felbamát milliliterenként.

A mellékelt adagolókanál 1,25 ml-es vonala 150 mg, a 2,5 ml-es vonal 300 mg, az 5 ml-es jelzés 600 mg hatóanyagot jelent.

Egyéb összetevők:

Tabletta: hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Belsőleges szuszpenzió: nem kristályosodó szorbit-szirup, glicerin, diszpergálható cellulóz, szimetikon emulzió, szacharin-nátrium, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 80, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, „Prosweet G” 859 édesítőszer, tisztított víz.

Csomagolás

Tabletta:    40 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Belsőleges szuszpenzió:    230 ml belsőleges szuszpenzió műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, műanyag adagoló kanállal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, 73, rue de Stalle B-1180 Brüsszel, Belgium

Gyártó: Schering-Plough Lab. N.V. Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

OGYI-T-5129/01 (400 mg tabletta)

OGYI-T-5129/02 (600 mg tabletta)

OGYI-T-5129/03 (120 mg/ml belsőleges szuszpenzió)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.09.28.