Taisa 3 mg/0,02 mg filmtabletta 3x21

OGYI/ 4030/2014

OGYI/12798/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taisa 3 mg / 0,02 mg filmtabletta

drospirenon / etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·    Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·    Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·    Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taisa filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Taisa filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Taisa filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Taisa filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taisa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taisa 3 mg / 0,02 mg filmtabletta (a továbbiakban: Taisa filmtabletta) fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

2.    Tudnivalók a Taisa filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Taisa filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Általános információk

A Taisa filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta szedése megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak – váladék összetétele tekintetében.

A Taisa filmtabletta más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen!

Ne szedje a Taisa filmtablettát

Nem szabad szednie a Taisa filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·    ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·    ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

·    ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·    ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

·    ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

–    súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

–    nagyon magas vérnyomás

–    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

–    hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·    ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·    

·    ha allergiás az etinilösztradiolra, drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel.

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van vagy volt;

·    ha májbetegsége van vagy volt a múltban és a májfunkció még nem normalizálódott;

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (súlyos vesekárosodás);

·    ha májdaganata van, vagy volt korábban;

·    ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja;

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-    ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Taisa filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·    ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·    ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·    ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·    ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·    ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Taisa filmtabletta szedését;

·    Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·    Ha Önnek visszértágulatai vannak.

·    ha az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van vagy volt mellrákja;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·    ha cukorbeteg,

·    ha depresszióban szenved;

·    ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Taisa filmtabletta”);

·    ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást;

ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (pl. duzzadt arc, nyelv illetve torok, nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon kezelőorvosához.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Taisa filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

§    vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

§    artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Taisa filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?Mi az, amitől szenvedhet?

·    az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·    a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·    az érintett lábszár melegebbé válik

·    a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

·    hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·    hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·    éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·    súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés

·    súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·    azonnali látásvesztés vagy

·    fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·    mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·    a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·    teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·    a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·    verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·    rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

·    az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·    hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·    az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·    hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·    hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·    eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.Szélütés (sztrók)

·    duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·    súlyos hasfájás (akut has);Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·    A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·    Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·    Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·    Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Taisa filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Taisa filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint A Taisa filmtabletta alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Taisa filmtablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Taisa filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·    ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Taisa filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Taisa filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·    az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·    ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Taisa filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Taisa filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Taisa filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·    az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·    ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Taisa filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·    ha túlsúlyos;

·    ha magas vérnyomásban szenved;

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·    ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·    ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·    ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·    ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Taisa filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Taisa filmtabletta és a daganatok

Gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken.

Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Taisa szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Taisa filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig közölje azzal az orvosával, aki a Taisa filmtablettát felírja Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Taisa filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig.

·    Néhány gyógyszer csökkentheti a Taisa filmtabletta terhesség-megelőző hatását és áttöréses vérzést okozhat.

·    Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin) és a tuberkulózis kezelésére (pl. rifampicin) használt szerek, vagy a HIV vírus fertőzés kezelésére (pl. ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzésés betegségekre (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin) használt gyógyszerek és a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

·    Amennyiben közönséges orbáncfű tartalmú gyógynövényt kíván alkalmazni a Taisa filmtabletta szedése alatt, először beszélje meg orvosával.

·    A Taisa filmtabletta csökkentheti más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerek, vagy az epilepszia ellenes lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

A Taisa filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhességben a Taisa filmtabletta nem szedhető. Ha a Taisa filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A Taisa filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Taisa filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Taisa filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.    Hogyan kell szedni a Taisa filmtablettát?

Minden nap egy darab Taisa filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag (buborékcsomagolás) 21 db tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik.

Az utolsó Taisa filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Taisa filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

    Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.

A Taisa filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Taisa filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át.

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Taisa szedését. A Taisa filmtabletta szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasítását.

·    Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén- tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés után.

Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nappal kezdhető el a Taisa filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, kiegészítő fogamzásgátlást (például óvszert) kell használnia a Taisa filmtabletta szedésének első 7 napjában.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Taisa filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Kérje ki orvosa tanácsát, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

·    Ha a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Taisa szedését és szeretne szoptatni

Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Ha az előírtnál több Taisa filmtablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az etinilösztradiol/drospirenon túladagolása súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Taisa filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vette be a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Taisa filmtablettát

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség elleni védelem gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban

Keresse fel orvosát!

·    Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor vagy elfelejtette a tablettamentes időszakot követően elkezdeni az újabb csomag szedését, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·    Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

2.    Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

·    Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Több filmtablettáról felejtkezett el egy csomagban

Igen

1. hét

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

·    vegye be a kimaradt tablettát

·    7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket (óvszert) és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

Csupán 1 tablettát

felejtett el bevenni

(12 óránál hosszabb ideje)

2. hét

·    vegye be a kimaradt tablettát és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

·    vegye be a kimaradt tablettát és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

·    ne tartson gyógyszerszünetet, hanem

·    folytassa a következő csomaggal

3. hét

vagy

·    hagyja abba a megkezdett csomag szedését

·    tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet

·    folytassa a következő csomaggal

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételekor 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Taisa filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

    A menstruációs ciklus késletetése: mit kell tudnia?

    Ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Taisa filmtabletta szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

    Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

    Ha abba akarja hagyni a Taisa filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Taisa filmtabletta szedését és várja meg a menstruációt, mielőtt megpróbál teherbe esni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Taisa filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Taisa filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Taisa filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 nőt érint):

·    érzelmi labilitás,

·    fejfájás,

·    hasi fájdalom (gyomorfájás),

·    akne,

·    emlőfájdalom, emlő-megnagyobbodás, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció,

·    testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 nőt érint):

·    candida (gombás hüvelyfertőzés),

·    hólyagos bőrkiütés (herpes simplex),

·    allergiás reakció,

·    étvágyfokozódás,

·    depresszió, idegesség, alvászavarok, csökkent nemi vágy,

·    tűszúrás-szerű érzés, szédülés,

·    látászavarok,

·    rendszertelen szívdobogás vagy szokatlanul gyors szívverés,

·    vérrögképződés (trombózis) a láb vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,

·    torokgyulladás,

·    hányás, hányinger, a gyomor és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés,

·    hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (pl. nyelven vagy torokban), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással, hegesedéssel vagy bőrhámlással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz),

·    nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök,

·    hólyaggyulladás,

·    csomó az emlőben (jóindulatú és rosszindulatú), nem terhesség alatti tejtermelés (galactorrhoea), petefészek ciszták, kivörösödés, a menstruáció hiánya, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyi szárazság, alhasi (medence) fájdalom, rendellenes méhnyak kenet (Papanicolaou vagy Pap kenet),

·    folyadék visszatartás, gyengeség, nagyfokú szomjúság, fokozott izzadás,

·    fogyás.

·    

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 nőt érint):

·    asztma,

·    halláscsökkenés,

·    eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok), eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók).

·    a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o    a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o    a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o    szívroham

o    szélütés (sztrók)

o    mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert

o    a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Taisa filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő [Felh.] után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taisa filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, povidon, kroszkarmellóz- nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172).

Milyen a Taisa filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, kerek, filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

1 x 21 filmtabletta

2 x 21 filmtabletta

3 x 21 filmtabletta

6 x 21 filmtabletta

13 x 21 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

Gyártók

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24008 Villaquilambre, León

Spanyolország

Cemelog-BRS Kft

2040 Budaörs Vasút u. 13

Magyarország

Cemelog-BRS Kft

2040 Budaörs Akron u. 1

Magyarország

OGYI-T-22453/01     1x21    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22453/02     2x21    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22453/03     3x21    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22453/04     6x21    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22453/05     13x21    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2014. április