Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula 30x

OGYI/10366/2013

OGYI/10369/2013

OGYI/10371/2013

OGYI/10374/2013

OGYI/10376/2013

OGYI/10378/2013

OGYI/10380/2013

OGYI/10383/2013

OGYI/10385/2013

OGYI/10386/2013

OGYI/10388/2013

OGYI/10390/2013

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 25 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 50 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 75 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 88 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 100 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 112 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 137 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 150 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 175 mikrogramm lágy kapszula

Syntroxine 200 mikrogramm lágy kapszula

Levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos csak Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Syntroxine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Amit tudni kell a Syntroxine szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Syntroxine-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Syntroxine-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Syntroxine és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Syntroxine hatóanyaga a levotiroxin‑nátriumnak (T4) nevezett szintetikus pajzsmirigyhormon, melynek szerkezete és hatása megegyezik a szervezet által előállított természetes pajzsmirigy-hormonéval.

A Syntroxine 25‑200 a következő esetekben alkalmazható:

-    a természetes tireoid hormon pótlására pajzsmirigy‑alulműködés esetén,

-    normális pajzsmirigy‑működés esetén, golyva kiújulásának megelőzésére műtét után

-    jóindulatú golyva kezelésére normális pajzsmirigy‑műkődés esetén,

-    a pajzsmirigy‑daganat (rosszindulatú betegség) kiújulásának megakadályozására, főként műtét után, és a pajzsmirigy‑hormon hiány pótlására,

-    kiegészítő kezelésként a pajzsmirigy‑túlműködés kezelésében,

-    diagnosztikus céllal pajzsmirigy szuppressziós vizsgálatnál.

Syntroxine 13 a következő esetekben alkalmazható:

-    gyermekeknél kezdő adagként, a pajzsmirigy‑hormonhiány pótlására pajzsmirigy‑alulműködés esetén,

-    időskorú, koszorúér-betegségben szenvedő, vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló pajzsmirigy‑alulműködésben (hipotireózisban) szenvedő betegeknél alacsony kezdő adagként ajánlott, amit a következőkben fokozatosan, hosszabb időközönként kell növelni (pl. az adag fokozatos, 13 µg‑mal történő növelése 14 naponként) a pajzsmirigy‑hormon szintjének gyakori ellenőrzése mellett,

-    bármely, a levotiroxin‑adag fokozatos emelését igénylő beteg kezelésére.

2.    Tudnivalók a Syntroxine szedése előtt

Ne alkalmazza a Syntroxine-t

-    ha allergiás a levotiroxin‑nátriumra vagy a Syntroxine egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére,

-    ha nemrégiben szívinfarktuson esett át, vagy heveny szívizom‑gyulladása és/vagy a szívfal valamennyi rétegének heveny gyulladása (pánkarditisz) volt,

-    ha terhes és egyidejűleg egy pajzsmirigy‑túlműködést szabályozó gyógyszert (tireosztatikumot) is szed (lásd „Terhesség és szoptatás”),

-    kezeletlen mellékvesekéreg‑elégtelenség, az agyalapi mirigy (hipofízis) kezeletlen alulműködése (hipopituitarizmus) és/vagy a pajzsmirigy kezeletlen alulműködése esetén,

-    amennyiben nem tudja egészben lenyelni a lágy kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Syntroxine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.

A Syntroxine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha a következő szív-érrendszeri betegségek valamelyikében szenved:

-    magas vérnyomás,

-    gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus)

-    zsírlerakódások a verőerek falában (arterioszklerózis),

-    szorító jellegű mellkasi fájdalom (angina pektórisz),

-    elégtelen véráramlás a szívkoszorúerekben (szívkoszorúér‑elégtelenség).

Ezeket a rendellenességeket kezelni kell gyógyszerekkel, mielőtt elkezdené szedni a Syntroxine-t, a Syntroxine kezelés alatt pedig orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigy‑hormon szintjét.

Közölje orvosával, ha nem tudja biztosan, hogy ezek a rendellenességek fennállnak-e Önnél, vagy ha a fenti rendellenességek valamelyikében szenved, de még nem kezelték.

A kezelés elkezdése előtt

-    Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél mellékvesekéreg-,vagy az agyalapi mirigy-működészavara, fennáll-e pajzsmirigy‑működési zavar melyhez a pajzsmirigy‑hormonok szabálytalan túltermelése társul (pajzsmirigy autonómia)., mert ezeket az állapotokat gyógyszerekkel kell kezelni a Syntroxine szedésének elkezdése előtt.

-    Közölje orvosával, ha változókorban (menopauza), vagy ha menopauzát követő állapotban van, A csontritkulás oszteoporózis (oszteoporózis ) kockázatának fennállása miatt szükségessé válhat a pajzsmirigy‑működésének rendszeres ellenőrzése.

-    Bizonyos szívműködési zavarokat kezelni kell a Syntroxine szedése előtt, ezért kérjük, olvassa el figyelmesen a “A Syntroxine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt.

-    Ha cukorbetegségben szenved, vagy bizonyos véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelik, kérjük, olvassa el figyelmesen a “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt.

-    Amennyiben Syntroxine-nal kezelik, egy más, levotiroxint tartalmazó gyógyszerre történő átállás csak orvosi felügyelet mellett,, laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ellenőrzése mellett kerülhet sor.

-    Ne szedje a Syntroxine-t testsúlycsökkentés céljából. Amennyiben Önnél a pajzsmirigy‑hormonok vérszintje a normál tartományon belül van, pajzsmirigy‑hormonok pótlólagos szedése nem csökkenti a testsúlyát. Pajzsmirigy‑hormonok pótlólagos szedése súlyos, vagy akár életveszélyes mellékhatásokat is okozhat, különösen akkor, ha bizonyos testsúlycsökkentő szerekkel együtt szedi őket.

Időskorú betegek:

Idősebb betegeknél gondos adagbeállításra és gyakori orvosi ellenőrzésre van szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Syntroxine

Egyéb gyógyszerek Syntroxine-nal történő egyidejű szedése esetén a Syntroxine befolyásolhatja ezek hatását. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    Vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok):

    A Syntroxine csökkentheti az Ön által szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerének hatását. További vércukor-ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség, főként a Syntroxine-nal történő kezelés kezdetén. A Syntroxine-nal történő kezelés folyamán előfordulhat, hogy módosítani kell a cukorbetegség kezelésére kapott gyógyszerének adagját.

-    Véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin‑származékok):

    A Syntroxine–nal fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. A véralvadási értékek ellenőrzésére lehet szükség Önnél, főként a Syntroxine-nal történő kezelés kezdetén. A Syntroxine-nal történő kezelés folyamán előfordulhat, hogy módosítani kell a kumarint tartalmazó gyógyszerének adagját.

-    Propiltiouracil (pajzsmirigyműködést gátló gyógyszer),

-    Glükokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló gyógyszerek),

-    Béta‑blokkolók (vérnyomáscsökkentő szerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak .

-    Szertralin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    Klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    Az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon,

-    Ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek (fogamzásgátlásra, illetve a változás időszaka alatt vagy menopauzában hormonpótló kezelésre alkalmazott gyógyszerek).

-    Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek),

-    Dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer),

-    Nagy adagban alkalmazott furoszemid (vízhajtó gyógyszer), 250 mg vagy ennél nagyobb adagok esetén

-    Klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer),

-    Amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    Lopinavir/ritonavir (proteázgátló HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek),

-    Sevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikus vese-elégtelenség kezelésére is használnak r),

-    Orlisztát (pl. Alli) (testsúlycsökkentésre alkalmazott gyógyszer).

Tartsa be a javasolt időt a két gyógyszer bevétele között, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét még szükséges szednie:

-    antacidumok (gyomorsavtúltermelés kezelésére adott gyógyszerek),

    szukralfát (gyomorfekély kezelésére)

    alumínium-, vas-, vagy kalcium‑karbonát tartalmú gyógyszerek

    A Syntroxine-t legalább 2 órával ezen gyógyszerek bármelyikének alkalmazása előtt vegye     be, mert ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Syntroxine hatását.

-    Epesavkötő és magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (mint például a kolesztiramin vagy kolesztipol):

    Vegye be a Syntroxine-t 4‑5 órával a fenti gyógyszerek előtt, mert ezek a gyógyszerek gátolhatják a Syntroxine felszívódását a bélből.

Mire kell még ügyelnie egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén:

Ha röntgenvizsgálaton vagy bármilyen más, kontrasztanyagot alkalmazó diagnosztikai vizsgálaton kell átesnie, közölje orvosával, hogy Syntroxine-t szed, mert olyan szert injektálhatnak be Önnek, amely hatással lehet pajzsmirigy‑működésére.

Az Syntroxine egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Közölje orvosával, ha szója készítményeket fogyaszt, különösen akkor, ha változtat az étrendjén szereplő szója készítmények mennyiségén. A szója készítmények csökkenthetik a levotiroxin felszívódását a bélből, ezért előfordulhat, hogy módosítani kell a Syntroxine adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

-    Syntroxine kezelés során észlelt terhesség nem indokolja a kezelés felfüggesztését, a kezelés folytatását nem szabad megszakítani. Ez lényegesen fontos a gyermek méhen belüli normális fejlődésének biztosítására. Beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell, mivel terhesség alatt a levotiroxin‑szükséglet megnövekedhet. Pajzsmirigy‑működését gyakran kell ellenőrizni.

-    Terhesség alatt a Syntroxine nem alkalmazható egyidejűleg pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerekkel (tireosztatikumokkal). Terhesség alatt a pajzsmirigy‑túlműködés kizárólag alacsony adagban alkalmazott tireosztatikumokkal kezelhető (lásd „Ne szedje a

Syntroxine-t”).

Szoptatás:

-    A Syntroxine szoptatás alatt is alkalmazható. Nem ismert, hogy a Syntroxine szoptató nők általi alkalmazása káros lenne a normális pajzsmirigyműködésű csecsemőkre. Terhesség alatt a Syntroxine nem alkalmazható egyidejűleg pajzsmirigytúlműködést szabályozó gyógyszerekkel (tireosztatikumokkal).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagy valószínűséggel, a Syntroxine nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a szervezet által előállított természetes pajzsmirigy hormonnal.

3.    Hogyan kell szedni a Syntroxine-t?

A gyógyszertt mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön által szedendő gyógyszeradagolást az orvos állapítja meg a laboratóriumi tesztek eredményei alapján.

Adagolás:

Az egyéni szükségletnek megfelelő kezelés biztosítására 13 és 200 mikrogramm közötti levotiroxin‑nátriumot tartalmazó Syntroxine lágy kapszulák kaphatók, ezért általában csak egy kapszulát kell bevennie naponta.

Felnőttek:

-    Pajzsmirigy‑alulműködés kezelése:

Felnőtteknek kezdetben napi 25‑50 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot kell szedniük. Orvosa előírhatja, hogy ezt az adagot 25‑50 mikrogrammal növelje két és négy hét közötti időközönként, a napi 100‑200 mikrogramm levotiroxin‑nátrium adag eléréséig (ez 1‑2 Syntroxine lágy kapszulának felel meg).

-    Ismételt golyvaképződés megelőzésére, jóindulatú golyva műtéti eltávolítását és kezelését követően:

A napi adag 75‑200 mikrogramm levotiroxin‑nátrium.

-    Kiegészítő kezelésként pajzsmirigy‑túlműködés tireosztatikumokkal végzett kezelése során:

A napi adag 50‑100 mikrogramm levotiroxin‑nátrium.

-    Rosszindulatú pajzsmirigy‑daganat miatti pajzsmirigy‑műtétet követően:

A napi adag 150‑300 mikrogramm levotiroxin.

Amennyiben lehetséges, ajánlott az alacsonyabb hatóanyagtartalmú gyógyszerformát alkalmazni felnőtteknél a kezelés kezdetén és az adagok növelésénél, valamint gyermekeknél mindig.

Idősebb korú, szívkoszorúér‑betegségben szenvedő, vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló pajzsmirigy‑alulműködésben szenvedő betegek:

A pajzsmirigy‑hormonokkal történő kezelést fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni. Ez azt jelenti, hogy alacsonyabb kezdeti adagot kell választani, amit aztán hosszabb időközönként, fokozatosan növelni kell, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek gyakori ellenőrzése mellett.

Gyermekek:

-    A Syntroxine nem alkalmas olyan gyermekek kezelésére, akik nem képesek egészben lenyelni egy kapszulát. A Syntroxine nem alkalmas 6 éves vagy az alatti kisgyermekek számára.

-    Gyermekeknél a kezelést 13‑50 mikrogramm napi levotiroxin‑nátrium adaggal kell kezdeni. Hosszú távú kezelés során alkalmazott adagot a gyermek kora és testfelszín nagysága, illetve egyéb tényezők alapján számítják ki. Az egyéni adagot a kezelőorvos állapítja meg.

Ha a Syntroxine hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell szedni a gyógyszert:

-    A kapszulát egészben, megfelelő mennyiségű vízzel kell lenyelni (például fél pohár vízzel).

-    Vegye be a teljes napi adagot reggel, üres gyomorra, legalább fél órával reggeli előtt. A hatóanyag jobban felszívódik, ha éhgyomorra veszi be, mint evés előtti vagy utáni bevétel esetén.

A Syntroxine lágy kapszulákat nem szabad szétzúzni bevétel előtt, illetve nem lehet vízben elkeverni vagy feloldani.

Az alkalmazás időtartama:

A gyógyszert addig kell szednie, amíg azt kezelőorvosa úgy ítéli.

-    Pajzsmirigy‑alulműködés esetén, vagy ha rosszindulatú pajzsmirigy‑daganat eltávolításának műtétjén esett át a Syntroxine-t általában élethosszig kell szednie.

-    Jóindulatú golyva esetén és az ismételt golyvaképződés megelőzésére a Syntroxine-t néhány hónapig, évig, vagy akár élethosszig is szednie kell.

-    Kiegészítő kezelésként pajzsmirigy‑túlműködés kezelése esetén a Syntroxine-t mindaddig szednie kell, amíg a tireosztatikumot szedi.

-    Normális pajzsmirigy‑működés melletti jóindulatú golyva kezelése esetén 6 hónaptól 2 évig terjedő kezelési időszakra lehet szükség. Amennyiben a Syntroxine-nal végzett kezelés nem sikeres ezen időszak alatt, egyéb kezeléseket kell megfontolni.

Ha az előírtnál több Syntroxine-t vett be

Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, pajzsmirigytúlműködés tüneteit tapasztalhatja: például szívdobogásérzés, szorongás, izgatottság, fokozott izzadás vagy remegés (lásd „4. Lehetséges mellékhatások”). Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Syntroxine-t

Ne vegyen be dupla adagot, hogy pótolja a kimaradtat. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot másnap, a szokott módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Syntroxine kezelést

A kezelés csak akkor lesz sikeres, ha a Syntroxine-t rendszeresen szedi, a kezelőorvosa által előírt adagban. Ne változtasson a kezelésen, illetve ne szüneteltesse, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa jóváhagyása nélkül. A kezelés szüneteltetése vagy ideiglenes megszakítása a tünetek kiújulásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Syntroxine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem várhatók mellékhatások, ha az előírt Syntroxine adagot szedi, és jelentkezik kezelőorvosánál a beütemezett laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére.

Ez azért van, mert a Syntroxine hatóanyaga, a levotiroxin, azonos a szervezet által termelt természetes pajzsmirigy‑hormonnal.

Ha az előírtnál több Syntroxine-t vett be vagy az adag túl erősnek bizonyul (ha például túl gyorsan növelik az adagot), akkor a pajzsmirigy‑túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel, mint például:

-    testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy,

-    ujjremegés, nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, koponyaűri nyomásfokozódás a szemek megduzzadásával (főként gyermekekben),

-    szívdobogás, szívritmuszavarok, főként nagyon szapora szívverés, szorító jellegű mellkasi fájdalom (angina pektórisz),

-    vérnyomásemelkedés,

-    hányás, hasmenés,

-    izomgyengeség és izomgörcsök,

-    rendszertelen menstruáció,

-    fokozott izzadás, hajhullás, melegségérzet (az arc kipirulása), láz.

Közölje kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel. Kezelőorvosa dönti el, hogy megszakítja‑e a kezelést pár napig, vagy lecsökkenti az adagot a mellékhatások elmúlásáig.

Túlérzékenység esetén allergiás bőr- és légúti reakciók léphetnek fel. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

5.    Hogyan kell a Syntroxine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon feltüntetett lejárati idő után. (Felh.:). A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Syntroxine

A készítmény hatóanyaga a levotiroxin‑nátrium.

Egy Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula 13 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 25 mikrogramm lágy kapszula 25 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 50 mikrogramm lágy kapszula 50 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 75 mikrogramm lágy kapszula 75 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 88 mikrogramm lágy kapszula 88 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 100 mikrogramm lágy kapszula 100 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 112 mikrogramm lágy kapszula 112 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula 125 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 137 mikrogramm lágy kapszula 137 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 150 mikrogramm lágy kapszula 150 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 175 mikrogramm lágy kapszula 175 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egy Syntroxine 200 mikrogramm lágy kapszula 200 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők a zselatin, glicerol és tisztított víz.

Milyen a Syntroxine készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Syntroxine borostyánszínű kerek, mindkét oldalán domború, lágy zselatin kapszulák (7,5x5,4 mm) viszkózus folyékony borostyánszínű töltettel

A Syntroxine 30, 50 vagy 100 lágy kapszulát tartalmazó PVC‑poli(klór)‑trifluor‑etilén (PCTFE)/alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kapható.

[Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.]

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Olaszország

A FORGALOMBA HOZATAI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula         OGYI-T-21944/01 – 03

OGYI-T-21944/01    30x

OGYI-T-21944/02    50x

OGYI-T-21944/03    100x

Synthroxine 25 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/04-06

OGYI-T-21944/04    30x

OGYI-T-21944/05    50x

OGYI-T-21944/06    100x

Synthroxine 50 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/07-09

OGYI-T-21944/07    30x

OGYI-T-21944/08    50x

OGYI-T-21944/09    100x

Synthroxine 75 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/10-12

OGYI-T-21944/10    30x

OGYI-T-21944/11    50x

OGYI-T-21944/12    100x

Synthroxine 88 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/13-15

OGYI-T-21944/13    30x

OGYI-T-21944/14    50x

OGYI-T-21944/15    100x

Synthroxine 100 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/16-18

OGYI-T-21944/16    30x

OGYI-T-21944/17    50x

OGYI-T-21944/18    100x

Synthroxine 112 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/19-21

OGYI-T-21944/19    30x

OGYI-T-21944/20    50x

OGYI-T-21944/21    100x

Synthroxine 125 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/22-24

OGYI-T-21944/22    30x

OGYI-T-21944/23    50x

OGYI-T-21944/24    100x

Synthroxine 137 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/25-27

OGYI-T-21944/25    30x

OGYI-T-21944/26    50x

OGYI-T-21944/27    100x

Synthroxine 150 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/28-30

OGYI-T-21944/28    30x

OGYI-T-21944/29    50x

OGYI-T-21944/30    100x

Synthroxine 175 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/31-33

OGYI-T-21944/31    30x

OGYI-T-21944/32    50x

OGYI-T-21944/33    100x

Synthroxine 200 mikrogramm lágy kapszula        OGYI-T-21944/34-36

OGYI-T-21944/34    30x

OGYI-T-21944/35    50x

OGYI-T-21944/36    100x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:        Syntroxine

Belgium:        Syntroxine

Cseh Köztársaság:    Syntroxine

Dánia            Tirosint

Görögország:        Tirosint

Hollandia:        Tirosint

Magyarország:        Syntroxine

Németország:        Tirosint

Olaszország:        Syntroxine

Szlovák Köztársaság:    Tirosint

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április