Symicia 3 mg/0,02 mg filmtabletta 21x

OGYI/4326/2014 2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SYMICIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-    Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

-    Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-    Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont .

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Symicia, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Symicia-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Symicia-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Symicia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

­    A Symicia fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

­    A Symicia kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.

­    A kétféle hormon miatt a „kombinált” fogamzásgátlók családjába tartozik.

2.    Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt

Általános megjegyzések:

A Symicia alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Symicia szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Bizonyos körülmények között csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).

Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Symicia sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi-, hasi- vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.

Ne alkalmazza a Symiciát

Nem szabad szednie a Symiciát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·    ha allergiása drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.

A készítmény szója-lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van

·    ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.

·    ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók).

·    ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt).

·    ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát

o    súlyos (cukorbetegség, amely érkárosodással jár

o    nagyon magas vérnyomás

o    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

o    hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·    ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·    ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).

·    ha májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).

·    ha daganat van vagy valaha volt a májában.

·    ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy feltételezik ilyen fennállását.

·    ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Symicia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-    ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Symicia vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Symicia szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha ez az állapot a Symicia alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·    ha bárkinek az Ön közvetlen családjában valaha is volt emlőrákja;

·    ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·    haÖn cukorbeteg (diabéteszes);

·    ha Ön depresszióban szenved;

·    ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·    ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·    ha Ön epilepsziás;

·    ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja)

·    ha Önnek olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;

·    ha Ön örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

·    ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·    ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Symicia szedését;

·    ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·    ha Önnek visszértágulatai vannak;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Symicia alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

·    vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

·    artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Symicia alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?Mi az, amitől szenvedhet?

-    az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

-    a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

-    az érintett lábszár melegebbé válik

-    a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

-    hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

-    hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

-    éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

-    súlyos szédülékenység vagy szédülés;

-    szapora vagy rendszertelen szívverés

-    súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

-    azonnali látásvesztés vagy

-    fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

-    mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

-    a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

-    teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

-    a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

-    verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

-    rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

-    szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

-    az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

-    hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

-    az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

-    hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

-    hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

-    eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.Szélütés (sztrók)

-    duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

-    súlyos hasfájás (akut has);Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·    A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·    Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·    Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·    Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Symicia szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Symicia alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

·    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

·    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

·    A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Symiciát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

·    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Symiciát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Symicia alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·    ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Symicia alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Symicia alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·    az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·    ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Symicia alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Symicia alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Symicia alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·    az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·    ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Symicia, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·    ha túlsúlyos;

·    ha magas vérnyomásban szenved;

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·    ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·    ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·    ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·    ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Symicia alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Symicia és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, mint azonos korú nőkben, akik nem használják a tablettát. Nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedő nőket gyakrabban vizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot.

A „kombinált” hormonális fogamzásgátló szedésének abbahagyásával fokozatosan csökken az emlődaganatok előfordulása. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit és keresse fel orvosát, ha bármilyen csomót észlel.

Ritkán jóindulatú májdaganatot, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot jelentettek fogamzásgátlót szedő nőknél.

Erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal az orvosához.

    Vérzés a menstruációs időszakok között

A Symicia szedésének első néhány hónapja során áttöréses vérzés vagy pecsételés (vércseppek vagy foltok) jelentkezhetnek. Ha ez a vérezgetés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Ha a megvonásos vérzés nem jelentkezik két egymást követő tablettamentes héten, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el szedni a következő csomagot, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Symicia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia.

·    Néhány gyógyszer csökkentheti a Symicia hatását és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, barbiturátok, és felbamát) és a tuberkulózis kezelésére (például a rifampicin) használt szerek, valamint a fertőzések (gyulladások) kezelésére használt néhány antibiotikum (például a grizeofulvin, ampicillin és tetraciklin) és a HIV vírus fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például a ritonavir és nevirapin) és a közönséges orbáncfű gyógynövény.

·    Ha a Symicia szedése alatt orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítményeket szeretne szedni, először ezt beszélje meg orvosával.

·    A Symicia csökkentheti más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin vagy az epilepszia-ellenes gyógyszerekét, mint a lamotrigin (ez a görcsök megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ha terhes, a Symicia nem szedhető. Ha a Symicia szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás

A Symicia szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Symicia használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Symicia laktózt (tejcukrot) és szójalecitint is tartalmaz.

A Symicia 48,5  mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Symicia szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt a gyógyszert.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményeit befolyásolhatják.

3.    Hogyan kell szedni a Symiciát?

A Symiciát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap egy tabletta Symiciát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Symicia bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Symiciát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Symicia szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Symicia szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

A Symicia szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

·    Ha csak progesztagén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztagén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztagén-tartalmú méhen belüli eszköz IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a Symiciára (amikor az IUD-t eltávolították, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes), de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés után

Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően a Symicia szedése azt követően 21-28 nappal kezdhető el. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést követően szexuális életet élt a Symicia (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kell elkezdenie szedni a gyógyszert, kérje orvosa tanácsát.

·    Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Symiciát szedni szülés után

Olvassa el a “Terhesség és szoptatás” fejezetet.

Ha az előírtnál több Symiciát vett be

Symicia túladagolásából származó súlyos károsodás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat.

Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok tablettát vett be, vagy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Symiciát

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban

Kérje ki orvosa véleményét.

·    Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·    Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg valódi megvonásos vérzése lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt.

2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

·    Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Mi a teendő ha elfelejtette bevenni a Symicia-t” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Symicia szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát mielőtt eldönti, hogy késleltetni szeretné a menstruációs ciklusát.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet. Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Symicia szedését?

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Symicia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Symicia következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt” című 2. pontot.

-    Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

hangulatváltozások, fejfájás, hasi fájdalom, pattanás, emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, fájdalmas menstruációs zavarok, testsúlynövekedés.

-    Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Candida (gombás fertőzés), herpesz (herpes simplex),

allergiás reakciók, melyek néha súlyosak lehetnek (angioödéma) a bőr és a nyálkahártyák duzzanatával,

étvágynövekedés, depresszió, idegesség, alvászavar, csökkent libidó (szexuális érdeklődés), fonákérzés, szédülés (vertigo), látászavarok,

szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés, vérrög (trombózis) a tüdő vagy láb ereiben (tromboembólia), magas vérnyomás, migrén, visszerek, torokfájás,

gyomor- illetve bélgyulladás, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés,

hajhullás, viszketés, kiütések, száraz bőr, seborrheás bőrgyulladás,

nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök, hólyaghurut,

csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, menstruáció kimaradás, nagyon erős vérzések, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás, testsúlycsökkenés.

-    Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

·    a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis),

·    a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia),

·    szívroham,

·    szélütés (sztrók),

·    mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert,

·    a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

(Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot))

Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Symiciát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (HH ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. (Az első két írásjel a hónapot, a következő négy írásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Symicia?

-    A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 miligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, PVA-PEG ojtott kopolimer, magnézium-sztearát

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „G73” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

21 db, ill. 3 × 21 db filmbevonatú tabletta PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-21355/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április