SYMBICORT FORTE TURBUHALER 9 mikrogramm/320 mikrogramm inhalációs por 1x 60 adag -

34954/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Symbicort forte Turbuhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm inhalációs por

formoterol és budenozid

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Symbicort forte Turbuhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Symbicort forte Turbuhaler inhalációs por alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Symbicort forte Turbuhaler inhalációs port?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Symbicort forte Turbuhaler inhalációs port tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYMBICORT FORTE TURBUHALER INHALÁCIÓS POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Symbicort forte Turbuhaler egy inhalációs gyógyszer. Két különböző hatóanyagot tartalmaz: a formoterol‑fumarát‑dihidrátot és a budezonidot.

A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik, csökkenti és megelőzi a hörgők gyulladását.

A formoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatású hörgőtágítók családjába tartozik. A légutak simaizomzatának ellazítása révén enyhíti a nehézlégzéses tüneteket.

Az inhalációs port tüdőasztma valamint más, hörgőszűkülettel járó, krónikus tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség) kezelésére írta fel Önnek kezelőorvosa.

Asztma

Ha Ön asztmás, orvosa kétféle gyógyszert rendel Önnek betegsége kezelésére: a Symbicort forte Turbuhalert és egy másik inhalációs gyógyszert rohamoldásra.

·    A Symbicort forte Turbuhalert minden nap kell használni. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

·    A rohamoldó gyógyszert akkor kell alkalmazni, ha asztmás tünetei vannak, ez enyhíti a nehézlégzéses panaszokat.

Ne használja a Symbicort forte Turbuhalert rohamoldásra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Symbicort forte Turbuhaler a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére is alkalmazható. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.

2.    TUDNIVALÓK A SYMBICORT FORTE TURBUHALER INHALÁCIÓS POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Symbicort forte Turbuhaler inhalációs port

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Symbicort forte Turbuhaler inhalációs por másik összetevőjére, a laktózra (amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz).

A Symbicort forte Turbuhaler inhalációs por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Symbicort forte Turbuhalert, közölje orvosával, ha

·    cukorbeteg;

·    valamilyen tüdőfertőzése van;

·    magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület, szívelégtelenség);

·    pajzsmirigy‑ vagy mellékvese‑problémája van;

·    alacsony a vér‑káliumszintje;

·    súlyos májproblémái vannak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A kezelőorvost folyamatosan minden szedett, vagy alkalmazott gyógyszerről tájékoztatni kell, beleértve a vény nélkül vásárolt szereket és a gyógynövény‑készítményeket is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    béta‑blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol a magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukóma kezelésére használatos timolol);

·    szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin);

·    digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek;

·    vízhajtók (pl. furoszemid) magas vérnyomás kezelésére;

·    szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon);

·    xantin‑származékok (pl. teofillin vagy aminofillin), amelyeket gyakran alkalmaznak az asztma kezelésére;

·    hörgőtágítók (pl. szalbutamol);

·    triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin);

·    monoamin‑oxidáz (MAO)‑bénítók (pl. fenelzin);

·    fenotiazin‑gyógyszerek (pl. klorpromazin vagy proklorperazin);

·    ún. proteáz‑inhibitorok (pl. ritonavir), amelyek a HIV‑fertőzés kezelésére szolgálnak;

·    gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (itrakonazol, ketokonazol);

·    a Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levadopa);

·    pajzsmirigy‑problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levo‑tiroxin).

Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszélje meg kezelőorvosával a Symbicort forte Turbuhaler kezelés megkezdése előtt. Szintén tájékoztassa orvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés során általános érzéstelenítést kap.

Terhesség és szoptatás

·    A Symbicort forte Turbuhaler kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez – ne alkalmazza a gyógyszert anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

·    Ha a Symbicort forte Turbuhaler kezelés során teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

·    Ha szoptat, tájékoztassa erről orvosát a kezelés megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Symbicort forte Turbuhaler befolyásolja a gépjármű vezetési vagy gépkezelési képességeket.

Fontos információk a Symbicort forte Turbuhaler inhalációs por egyes összetevőiről

A termék laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát a laktóz‑intoleranciában szenvedő betegeknek.

A laktóz segédanyag kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, amely arra érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SYMBICORT FORTE TURBUHALER INHALÁCIÓS PORT?

·    Mindig az orvos utasításának megfelelően alkalmazza a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy asztmanővérét.

·    Nagyon fontos, hogy minden nap használja a készítményt, akkor is, ha nincsenek tünetei.

·    Ha asztmája kezelésére használja a Symbicort forte Turbuhalert, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

Fontos információ az asztmás és COPD‑s tünetekről

Ha nehézlégzéses panaszai vannak a Symbicort forte Turbuhaler terápia mellett, folytassa a gyógyszer alkalmazását, és minél előbb keresse fel orvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel orvosát

·    ha a légzése nehézzé válik, és gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt;

·    ha reggel mellkasi szorítást érez, vagy ez az érzés tovább tart, mint általában.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Asztma

A Symbicort forte Turbuhalert minden nap kell alkalmaznia. Ezzel megelőzi az asztmás tünetek kialakulását.

Felnőttek (18 éves kortól):

·    A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.

·    Ezt orvosa naponta kétszer 2 belégzésre emelheti.

·    Ha asztmás tünetei jól kontrolláltak, orvosa naponta egyszeri használat mellett is rendelheti a gyógyszert.

Serdülők (12‑17 év):

·    A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.

·    Ha asztmás tünetei jól kontrolláltak, orvosa naponta egyszeri használat mellett is rendelheti a gyógyszert.

Gyermekek (6 éves kortól) kezelésére a kisebb hatáserősségű Symbicort mite Turbuhaler inhalációs por alkalmazható.

Orvosa (vagy asztmanővére) segít Önnek asztmája kezelésében. Megállapítják azt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amelynek alkalmazása mellett az asztmás tünetek megfelelően kontrolláltak. Ne módosítsa a Symbicort forte Turbuhaler adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a rohamoldó gyógyszerét!

Mindig legyen Önnél az előírt rohamoldó készítmény, hogy szükség esetén használni tudja! Ne alkalmazza a Symbicort forte Turbuhalert az asztmás tünetek kezelésére – ilyenkor használja rohamoldó gyógyszerét!

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

·    Csak felnőttek (18 éves kortól) kezelésére alkalmazható.

·    A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.

A Turbuhaler előkészítése az első használat előtt

Mielőtt elkezdi használni új Symbicort forte Turbuhalerét, az eszközt az első használat előtt elő kell készíteni az alábbiakban ismertetett módon.

·    Csavarja le a külső műanyag védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangot hallhat.

·    Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, a piros adagolócsavarral lefelé!

·    Fordítsa el az adagolócsavart az egyik irányba ütközésig. Ezután fordítsa el az adagolócsavart ütközésig a másik irányba is (mindegy, melyik irányba fordítja először). Ekkor kattanó hangot hall.

·    Ismételje meg a műveletet: fordítsa el az adagolócsavart mindkét irányba!

·    A Turbuhaler most használatra kész.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden adag belélegzésekor kövesse az alábbi utasításokat.

1.    Csavarja le a külső műanyag védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangot hallhat.

2.    Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, a piros adagolócsavarral lefelé!

3.    Ne fogja meg a szájrészt, miközben a Turbuhalert feltölti! Egy adag gyógyszer betöltéséhez fordítsa el a piros adagolócsavart ütközésig egyik irányba, majd ezután ütközésig a másik irányba is (mindegy, melyik irányba fordítja először). Ekkor kattanó hangot hall. Ezzel a gyógyszer egy adagja az eszköz adagolóterébe jutott, és az eszköz használatra kész.

4.    Tartsa távol a Turbuhalert a szájától. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy kényelmes Önnek). Soha ne lélegezzen ki az eszközön keresztül!

5.    Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt. Zárja össze az ajkait. Erőteljesen és mélyen lélegezzen be. Ne harapjon rá a szájrészre.

6.    Vegye ki a Turbuhalert a szájából. Nyugodtan lélegezzen ki. A belélegzett gyógyszer mennyisége nagyon kevés, ezért a belégzés során semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha az előírt utasítások szerint jár el, biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdejébe.

7.    Ha még egy adagot be kell lélegeznie, ismételje meg 2‑6. pontban leírtakat.

8.    Használat után szorosan csavarja rá az eszközre a védőkupakot!

9.    Az előírt gyógyszeradag bevétele után mindig öblítse ki a száját vízzel! Az öblítésre használt vizet ne nyelje le!

Ne próbálja levenni vagy lecsavarni a szájrészt, mert az a Turbuhalerhez van rögzítve, és nem szabad levenni arról! Ne használja a Turbuhalert, ha megsérült, vagy ha a szájrész levált az eszközről.

A Turbuhaler tisztítása

Száraz ruhával hetente tisztítsa meg kívülről az eszköz szájrészét! A tisztításhoz ne használjon vizet vagy más folyadékot!

Amikor elkezdi használni az új Turbuhalert

·    Az adagjelző mutatja, hogy hány adag gyógyszer (hány belégzés) maradt az inhaláló eszközben a kezdeti 60 adagból.

·    Az adagjelző 10 adagonként mutatja a gyógyszermennyiséget, tehát nem látható minden adag.

·    Amikor az adagjelző ablak szélén először látható a piros jelzés, körülbelül 20 adag gyógyszer van még az eszközben. Az utolsó 10 adagot piros háttér jelzi. Ha a piros háttér előtt megjelenő "0" elérte az ablak közepét, ne használja tovább a Turbuhalert.

Figyelem!

·    Az adagolócsavar elfordítható és a kattanó hang hallható akkor is, ha az eszköz már üres.

·    A Turbuhaler megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé, tehát ez a hang nem jelenti azt, hogy van még gyógyszer az inhaláló eszközben.

·    Ha véletlenül egynél többször tölti fel a Turbuhalert, akkor is csak egy adag gyógyszert mér ki az eszköz. Az adagjelző azonban minden betöltött adagot jelez.

Ha az előírtnál több Symbicort forte Turbuhaler inhalációs port alkalmazott

Ha az előírtnál több Symbicort forte Turbuhalert alkalmazott, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Túladagoláskor a leggyakoribb tünet a remegés, fejfájás és szapora szívverés lehet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Symbicort forte Turbuhalert

·    Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, lélegezze be a következő adagot az előírás szerint. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

·    Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kimaradt adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így a Symbicort forte Turbuhalernek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli a Symbicort forte Turbuhaler alkalmazása során, azonnal forduljon orvoshoz:

·    Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség); csalánkiütések és nyelési nehézség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ritkán fordul elő, kevesebb mint 1 betegnél 1000 közül.

·    Hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés a gyógyszer belélegzése után. Nagyon ritkán fordul elő, kevesebb, mint 1‑nél 10000 beteg közül.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

·    szívdobogás‑érzés, remegés, reszketés. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés során megszűnnek

·    szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb a valószínűsége, ha a Turbuhaler használata után kiöblíti a száját vízzel.

·    enyhe torokfájás, köhögés, rekedtség

·    fejfájás

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

·    nyugtalanság‑, idegesség‑, izgatottság‑érzés

·    alvászavarok

·    szédülés

·    hányinger

·    szapora szívverés

·    hámsérülések, bevérzések

·    izomgörcsök

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

·    kiütés, viszketés

·    hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely nehézlégzést okoz). Ha ez rögtön a Symbicort forte Turbuhaler belélegzése után jelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal keresse fel orvosát!

·    alacsony káliumszint a vérben

·    szívritmuszavarok

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):

·    depresszió

·    viselkedészavarok, különösen gyermekeknél

·    mellkasi fájdalom, mellkasi szorítás (angina pectoris)

·    a vércukorszint emelkedése

·    az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz

·    vérnyomásváltozás

Az inhalációs szteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére, különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:

-    a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (csontvesztés);

-    szürkehályog (a szemlencse zavarosodása);

-    zöldhályog (a szem belső nyomásának kóros megemelkedése);

-    a növekedés lassulása gyermekeknél és serdülőknél;

-    a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a szteroid tabletták alkalmazása esetén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A SYMBICORT FORTE TURBUHALER INHALÁCIÓS PORT TÁROLNI?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

·    A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Symbicort forte Turbuhaler készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Symbicort forte Turbuhaler inhalációs por

-    A készítmény hatóanyagai 9 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát és 320 mikrogramm mikronizált budezonid adagonként.

-    Egyéb összetevő: laktóz‑monohidrát (tejfehérjét tartalmazhat).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, műanyag, többadagos, dózisszámlálóval és piros, műanyag nedvesség-megkötőt tartalmazó, elfordítható talpazattal és fehér, műanyag, csavaros védőkupakkal ellátott por-inhaláló eszköz, amely 100 mg töltettömegű szemcséket tartalmaz.

1 db többadagos (60 adag) tartály dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

Magyarország

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Gyártó

AstraZeneca Liquid Production

Kvarbergagatan 12

S‑151 85 Södertälje

Svédország

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Egyesült Királyság

Corden Pharma GmbH.

Otto‑Hahn Strasse

D‑68723, Plankstadt

Németország

OGYI-T-8492/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 2.