Suprefact oldatos injekció 1x5,5ml

OGYI/20633/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Suprefact oldatos injekció

buszerelin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

–    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Suprefact oldatos injekció (továbbiakban: Suprefact injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Suprefact injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmaznia Suprefact injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Suprefact injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Suprefact injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suprefact injekció hatóanyaga (buszerelin) az LHRH-analógnak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik, amelyek a nemi hormonok termelődésének csökkentésével fejtik ki a hatásukat (LHRH = az agyalapi mirigyben a nemi hormonok termelődéséért felelős hormon).

A Suprefact injekciót a prosztatadaganat kezelésére használják, amit a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkentésével ér el. Kizárólag azon férfiak esetében használható, akiknek a daganata hormonfüggő.

2.    Tudnivalók a Suprefact injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Suprefact injekció:

·    ha allergiás a buszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére – különösen a benzil-alkoholra, illetve egyéb ún. LHRH-analóg gyógyszerre;

·    ha sebészeti úton eltávolították a heréit;

·    ha nem-hormonfüggő daganata van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

·    cukorbeteg, illetve cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést kap;

·    magas a vérnyomása;

·    bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezen betegségek kezelésére szolgálnak, mivel ilyen esetekben a Suprefact együttes alkalmazása során megnőhet szívritmuszavarok kialakulásának kockázata;

·    korábban depressziótól szenvedett.

·    egyéb, a hormonális aktivitások csökkentésére szolgáló készítménnyel (GnRH-gátló) kezelik (pl. goszerelin, leuprolid).

Az orvosa általában egy másik gyógyszert (ún. antiandrogén szert) ad Önnek öt nappal az első injekció beadása előtt. Ezt a kiegészítő gyógyszert az injekcióval történő kezelés megkezdése utáni első 3‑4 héten át is folytatják.

Ez segít majd kontrollálni betegségét a Suprefact injekcióval történő kezelés kezdeti szakaszában, mivel eleinte előfordulhat a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti fellángolása (részletesen lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

Ezek a tünetek a kezelés folytatásával rendszerint enyhülnek vagy megszűnnek. Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyes esetekben a Suprefact injekciót kapó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Suprefact injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Suprefact oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Suprefact injekció befolyásolhatja egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása esetén: pl. metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer, alkalmazzák kábítószer-függőség és elvonókúrák során is); moxifloxacin (antibiotikum); antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).

A Suprefact injekció-kezelés alatt a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatása csökkenhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Miközben ezt a gyógyszert kapja, bizonyos nem kívánt hatások (pl. szédülés) fordulhatnak elő, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és a reagáló képességet. Ezek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát!

A Suprefact oldatos injekció segédanyagként 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Suprefact injekciót?

Orvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kapja a Suprefact injekciót. Ezt az injekciót kezelőorvosa vagy a nővér adja be Önnek.

A hormontermelés csökkentéséhez szükséges adag általában 0,5 ml injekció bőr alá (szubkután) fecskendezve, naponta háromszor, 8 órás időközönként, hét napon át.

A 8. naptól a kezelés Suprefact orrspray alkalmazásával folytatódik.

Annak érdekében, hogy hormonszintje alacsony maradjon, nagyon fontos, hogy minden nap szabályszerűen, valamennyi Suprefact injekció-adagját megkapja.

Ha kimaradt egy adag a Suprefact injekcióból, vagy ha túl sok Suprefact injekciót kapott, akkor tájékoztassa a kezelőorvosát!

A kezelés megkezdése után az orvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérének tesztoszteron (férfi nemi hormon), PSA (prosztata-specifikus antigén) vagy savanyú foszfatáz szintjét.

Ebből meg tudja majd mondani, hogy van-e hatása a Suprefact injekció-kezelésnek, mivel egyes betegeknek olyan daganatuk van, amely nem reagál erre a hormonkezelésre.

Ha az előírtnál több Suprefact injekciót kapott

Túladagolás esetén gyengeség, fejfájás, idegesség, hőhullámok, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, az alsó végtagok duzzadása, valamint emlőfájdalom jelentkezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kipirulást, fájdalmat, duzzanatot vagy viszketést észlelhet az injekció helyén.

Ritkán, illetve egyedi esetben előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (hörgőgörcs, légszomj), illetve allergiás (anafilaxiás) sokk, ami mindig akut életveszélyt jelent. Már az első tünetek (csalánkiütés, verejtékezés, émelygés, a bőr kékes elszíneződése) jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

A kezelés elején megemelkedhet a nemi hormonok mennyisége, és Ön átmenetileg a tünetek rosszabbodását tapasztalhatja, mint például:

·    azon betegek esetében, akiknek csontáttéteik vannak, a csontfájdalom fellépését, illetve felerősödését figyelték meg.

·    előfordulhat izomgyengeség a lábakban,

·    nehezített vizeletürítés, folyadék-visszatartás

·    vérrögképződés a tüdőben.

Ezen tünetek megelőzésére adják Önnek a kezelés kezdete előtt 5 nappal és még 3‑4 héten át a másik ún. antiandrogén gyógyszert (lásd a 2. pontot).

A legtöbb beteg a következő tüneteket észleli: hőhullámok, verejtékezés, a nemi érdeklődés és képesség csökkenése. A mellek megnagyobbodását is tapasztalhatja magán, de ez rendszerint fájdalmatlan. Alkalmanként előfordulhat a testsúly vagy a szőrzet megváltozása, alvászavarok, illetve hangulatváltozások, a boka és a lábszár enyhe duzzanata. Ezek a tünetek csak több héttel a kezelés megkezdése után szűnhetnek meg. Szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha ezek súlyosak, vagy sokáig tartanak.

Mozgásszervi (izom, csont) zavarok és fájdalmak, hosszabb kezelés esetén pedig csontritkulás, ill. a csonttörések gyakoriságának fokozódása jelentkezhet.

A készítmény tartós alkalmazása az agyalapi mirigy (jóindulatú) daganatos jellegű megnagyobbodásához vezethet. Ez általában nem okoz gondot, de ha tartós fejfájásai lennének, vagy valamilyen változást észlelne látásában, akkor szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    fejfájás.

·    hőhullámok.

·    fájdalom, vagy egyéb reakciók az injekció beadási helyén.

·    impotencia, herék sorvadása,

·    a libidó (nemi vágy) csökkenése,

·    hangulatváltozások, depresszió (vagy a korábban fennálló depresszió súlyosbodása).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    egyes májenzimszintek, pl. transzaminázok, emelkedése,

·    fogyás vagy hízás.

·    zavartság, szédülés.

·    székrekedés.

·    boka-, illetve lábszárduzzanat, fáradtság.

·    allergiás reakciók, pl. bőrvörösség, viszketés, kiütések

·    az emlők megnagyobbodása.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    a vér lipidszintek emelkedése vagy csökkenése, a bilirubinszint emelkedése.

·    szívdobogásérzés.

·    álmatlanság, memória-, illetve koncentrációzavarok.

·    hányinger, hányás, hasmenés.

·    a haj és a testszőrzet változásai (növekedés vagy hullás).

·    magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának fokozódása.

·    ingerlékenység, szorongás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    vérlemezkeszám- és fehérvérsejtszám-csökkenés.

·    látászavarok (pl. homályos látás), nyomásérzés a szemben.

·    fülcsengés, hallászavarok.

·    mozgásszervi fájdalmak.

·    fokozott szomjúságérzet, az étvágy fokozódása vagy csökkenése.

·    cukorbetegek esetében a glükóztolerancia romlása.

·    a daganatos fájdalom enyhe, átmeneti fokozódása.

·    a beteg általános állapotának romlása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:

·    egyedi esetekben fonákérzés is előfordult.

·    QT-szakasz megnyúlása (EKG-n látható eltérés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Suprefact injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Az első felbontás után 14 napig használható fel, legfeljebb 25°C-on tárolva.

Az első adag kivételének dátuma feltüntetendő a címkén.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suprefact oldatos injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 1 mg buszerelin (1,05 mg buszerelin-acetát formájában) milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Suprefact oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5,5 ml tiszta, színtelen steril oldat szürke, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és szürke, PP lepattintható védőkoronggal lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegben, dobozban.

Csomagolás:

1×5,5 ml színtelen injekciós üveg dobozban

2×5,5 ml színtelen injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50.

65926 Frankfurt am Main, Németország

OGYI-T-4400/03    2x5,5 ml

OGYI-T-4400/05    1×5,5 ml

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 36 1 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június