Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1x26,5g

OGYÉI/28626/2021

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

cefixim

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Suprax szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Suprax szuszpenzió szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Suprax szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Suprax szuszpenziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Suprax szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suprax szuszpenzió hatóanyaga a cefixim. Ez egy antibiotikum, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, illetve elpusztítja azokat.

A Suprax szuszpenzió elsősorban a felső és az alsó légutak (például torokgyulladás, mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fertőzéses hörghurut, tüdőgyulladás), illetve a húgyutak (hólyaghurut és/vagy húgycsőgyulladás, vesegyulladás) és az epeutak bizonyos baktériumok által okozott fertőzéseinek, valamint a heveny gonorreás (kankó) húgycsőgyulladás gyógyítására szolgáló gyógyszer.

2.    Tudnivalók a Suprax szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje a Suprax szuszpenziót

-    ha allergiás a cefiximre vagy egyéb cefalosporin típusú antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suprax szuszpenzió szedése vagy gyermekének való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    Önnek vagy gyermekének bármilyen egyéb betegsége van, például tüdőasztma

-    Önnek vagy gyermekének van gyógyszerek iránti allergiája, beleértve a penicillin iránti túlérzékenységet is

-    Önnek vagy gyermekének vesekárosodása van

-    Ön vagy gyermeke hányással vagy hasmenéssel járó betegségben szenved

-    hámló, hólyagos kiütések jelentkeznek Önnél vagy gyermekénél a kezelés során. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, mert ezek a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelei lehetnek!

-    a laboratóriumi vizsgálatok alapján a vérképe eltérést mutat (vérszegénység), vagy sárgaságot tapasztal Önmagán vagy gyermekén

-    Ön vagy gyermeke cukorbeteg

-    a vizelet mennyisége hirtelen lecsökken. Ez az akut veseelégtelenség tünete lehet, amit a cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan okozhat. Esetenként egyáltalán nincs spontán ürített vizelet. Jelentkezhet testszerte folyadékgyülem (ödéma), deréktáji fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés. A fenti tünetek esetén a cefixim adását le kell állítani, sürgősen orvoshoz kell fordulni!

-    ha Önnél epilepsziás görcsrohamok jelentkeznek. A cefiximhez – a Suprax hatóanyagához – hasonló gyógyszerek (a cefalosporinoknak nevezett antibiotikum-csoport) epilepsziás görcsrohamokat válthatnak ki. Amennyiben Önnél görcsrohamok jelentkeznek, hagyja abba a cefixim szedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához!

-    a Suprax tartós vagy ismételt alkalmazása a cefiximmel szemben ellenálló (rezisztens) mikroorganizmusokkal való felülfertőződést okozhat. Felülfertőződés előfordulásakor kezelőorvosának megfelelő kezelést kell alkalmaznia Önnél.

Figyelmeztetés:

Azonnal forduljon orvosához, ha a kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés, illetve túlérzékenységi reakciók tünetei jelentkeznek Önnél. Ezek közé tartozik a bőrkiütés, a csalánkiütés, a végtagok, az ajak és a szemhéj duzzanata, a légszomj, illetve az ájulásszerű érzés. Ne vegyen be bélmozgást csökkentő gyógyszert, ha hasmenés alakul ki Önnél!

Arról is azonnal számoljon be a kezelőorvosának, ha bőrkiütést tapasztal! Ez a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jele lehet.

Gyermekek és serdülők

A szuszpenzió sem koraszülötteknek, sem újszülötteknek nem adható.

A 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára a cefixim másik gyógyszerformája (filmtabletta) is rendelkezésére áll.

Egyéb gyógyszerek és a Suprax szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Suprax szuszpenzió a vizeletben levő glükózt kimutató teszt álpozitív eredményét okozhatja. Az ellenanyagok kimutatását szolgáló vizsgálat (direkt Coombs-teszt) a cefixim-kezelés ideje alatt téves eredményt hozhat.

Ha bizonyos típusú véralvadásgátlókat (vérhígítókat) szed, a protrombinidő megnyúlhat, vérzések alakulhatnak ki.

Orvosa vizeletvizsgálatot rendelhet el Önnél vagy gyermekénél, ha a Suprax szuszpenziót egyéb antibiotikummal (például aminoglikozid, polimixin B, kolisztin) vagy vízhajtóval (például furoszemid) együtt szedi.

Az acetilcisztein-tartalmú gyógyszerek a Suprax szuszpenzióval egyidejűleg szedhetők.

A Suprax szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezések nincsenek hatással a hatóanyag felszívódására. Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül be lehet venni.

A szuszpenzióhoz való Suprax por kizárólag vízben oldható fel. Tejet vagy gyümölcslevet nem szabad használni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Suprax szuszpenzió terhesség alatt (különösen az első három hónapban) csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e az anyatejbe. A Suprax szuszpenzió szoptatás alatt csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A gyógyszer alkalmazása esetén a szoptatás felfüggesztése javasolt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a cefixim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Suprax szuszpenzió szacharózt tartalmaz

Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 2,5 g szacharózt (répacukrot) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Fogkárosodást okozhat.

A Suprax szuszpenzió nátrium-benzoátot tartalmaz

Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

    3.    Hogyan kell szedni a Suprax szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Suprax szuszpenziót az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell szedni.

A Suprax szuszpenziót mindennap ugyanabban az időpontban, egyszeri adagként, vagy két adagra elosztva (reggel és este) kell beadni.

Fontos! Amikor a gyermeke tünetei javulnak vagy elmúlnak, ne hagyja abba a gyógyszer adását, hanem adja be azt a következő adagot is, amit az orvos előírt.

A készítmény ajánlott adagja:

TesttömegNapi adag

6 kg alatt1-szer 2,5 ml vagy 2-szer 1,25 ml

6 – 12,5 kg 1-szer 5 ml vagy 2-szer 2,5 ml

12,5 – 25 kg1-szer 10 ml vagy 2-szer 5 ml

25 – 37,5 kg1-szer 15 ml vagy 2-szer 7,5 ml

37,5 kg felett vagy

12 év felett1-szer 20 ml vagy 2-szer 10 ml

A szuszpenzió a mellékelt, 0,5 ml-enkénti beosztású adagolófecskendővel mérhető ki.

A szuszpenzió 5 ml-e 100 mg hatóanyagot tartalmaz.

Ha Önnek veseproblémája van, az orvos csökkentheti az adagját.

A szuszpenzió elkészítése:

A szuszpenzióhoz való port tartalmazó üveget először erősen fel kell rázni a benne levő por fellazítása céljából. Ezután a címkén feltüntetett jelig friss csapvizet kell tölteni az üvegbe, és azonnal alaposan össze kell rázni.

Rövid állást (ülepedést) követően ismét a feltüntetett jelig vizet kell utánatölteni, majd a kapott szuszpenziót jól fel kell rázni. A szuszpenzió így használatra kész.

Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, míg a képződött hab el nem tűnik.

A Supraxot csak vízzel lehet oldani (szuszpendálni), tejjel vagy gyümölcslével nem!

Legfeljebb 25 ºC-on (szobahőmérsékleten) tárolva 2 hétig hatását és ízét teljesen megtartja.

Az alkalmazás módja:

A szuszpenziót a mellékelt, mérési skálával ellátott adagolófecskendővel kell kimérni.

Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, amíg a képződött hab le nem ülepszik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szuszpenzió sem koraszülötteknek, sem újszülötteknek nem adható.

A 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők a felnőttek adagját kaphatják, és a 200 mg-os Suprax filmtablettát szedhetik.

Ha az előírtnál több Suprax szuszpenziót alkalmazott

Ha a gyermek véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Suprax szuszpenziót

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Suprax szuszpenzió alkalmazását

A Suprax szuszpenziót az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell alkalmazni. Ne hagyja abba a gyógyszer adását, ha gyermeke tünetei javulnak vagy elmúlnak!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció (ritka mellékhatás, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon a kezelőorvosához: bőrkiütések, csalánkiütés, végtag-, arc-, ajak- vagy szemhéjduzzanat, légszomj, ájulásérzés.

A túlérzékenységi reakción kívül az alábbi tünetek jelentkezése esetén is azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni:

-    kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás jele lehet) (nagyon ritka mellékhatás, 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-    súlyos bőrreakciók (nagyobb kiterjedésű bőrkiütés, amely hólyagokkal és hámló bőrrel jár, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (nem ismert gyakoriságú mellékhatás, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg); vagy olyan bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel); vagy kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein lehámló bőr) (nagyon ritka mellékhatás)

-    a szem és a bőr sárgás elszíneződése (nagyon ritka mellékhatás)

-    az arc bedagadása (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

-    véraláfutások jelentkezése (nagyon ritka mellékhatás)

-    szérumbetegség-szerű reakciók, mint például láz és ízületi fájdalom, egyfajta súlyos vérszegénységgel kísérve (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

-    akut veseelégtelenség (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    híg széklet, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    fejfájás

-    hasi fájdalom, hányinger és hányás

-    bőrkiütés és bőrpír

-    a májenzimek (alkalikus foszfatáz, transzaminázok) szintjének átmeneti megemelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    a vér bizonyos sejtjeinek magas száma (eozinofília)

-    szédülés

-    étvágytalanság, fokozott bélgázképződés

-    a vér karbamid-koncentrációjának átmeneti megemelkedése

-    viszketés, a nyálkahártyák gyulladása.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    a vérsejtek számának egyéb eltérései (leukopénia, agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia, amelyek jele lehet a fertőzésekre való fokozott hajlam, a fáradtság, a torokfájás, a szájban kialakuló fekélyes sebek vagy a vérzési hajlam)

-    múló túlzott aktivitás, fokozott görcshajlam

-    egy fehérjelebomlási termék (a kreatinin) magas szintje a vérben

-    epepangás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    felülfertőződés rezisztens baktériumokkal

-    a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia)

-    vesegyulladás

-    légszomj

-    emésztési zavar

-    bizonyos vérsejtek magas számával (eozinofília) és az egész szervezetet érintő (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszerreakció

-    csalánkiütés

-    láz

-    magas bilirubinszint a vérben.

Gyakrabban fordulnak elő emésztőrendszeri mellékhatások, ha a napi adagot egyszeri adagként veszik be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Suprax szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A szuszpenzió elkészítés után 14 napig használható.

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suprax szuszpenzió?

-    A készítmény hatóanyaga 100 mg cefixim (111,92 mg cefixim-trihidrát formában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, eper aroma, xantán gumi, szacharóz.

Milyen a Suprax szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve krémszínű, laza állományú, eper illatú, homogén por.

26,5 g por, fehér, biztonsági PE kupakkal lezárt barna, 50 ml-es üvegbe töltve.

1 db üveg + 1 db átlátszó, 5 ml-es (mérési skálával ellátott) műanyag adagolófecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-4926/06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június