SUPRASTIN injekció 5x 1 ml ampulla

OGYÉI/22783/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Suprastin injekció

klórpiramin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Suprastin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Suprastin injekció beadása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Suprastin injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Suprastin injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Suprastin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suprastin injekció (hatóanyaga klórpiramin) az ún. antihisztamin típusú gyógyszerekhez tartozik, ami allergiás reakciók és viszketéssel járó kórképek, mint például szénanátha, kötőhártyagyulladás, csalánkiütés, növények vagy vegyianyagok által kiváltott bőrgyulladás, étel- és gyógyszerallergia vagy rovarcsípés okozta allergiás tünetek kezelésére szolgál. Általános túlérzékenységi reakció (anafilaxia) kezelésére is használatos más gyógyszerekkel együtt.

2.    Tudnivalók a Suprastin injekció beadása előtt

Nem kaphat Suprastin injekciót

·    ha allergiás a klórpiraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    asztmás rohamban,

·    terhesség, szoptatás idején,

·    koraszülöttek, újszülöttek sem kaphatják a készítményt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suprastin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Suprastin injekció fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok közül valamelyik vonatkozik Önre:

·    Időskorú, legyengült betegek esetében, mert érzékenyebbek az esetleges mellékhatásokra (álmosság, fáradtság, szédülés, vérnyomásesés).

·    Gyermekeknél, mivel a készítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottan érzékenyek, ritkán túlzott nyugtalansággal is reagálhatnak.

·    Májbetegségben (károsodott májfunkció esetén) az adag csökkentésére lehet szükség.

·    Vesebetegségben az adag csökkentésére lehet szükség.

·    Bizonyos betegségek esetén, ha pl. zöldhályogban (a Suprastin glaukómás rohamot válthat ki), szív-érrendszeri betegségben, epilepsziában, izomrendszeri betegségben, vizelet elakadásban, prosztata nagyobbodásban, tartós székrekedésben szenved.

·    Ha korábban allergia elleni gyógyszerek alkalmazása során szédült vagy allergiás panaszai fokozódtak, illetve egyéb mellékhatásokat észlelt.

A gyógyszer fényérzékenységet okozhat, Suprastin kezelés alatt a napozás kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Suprastin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a különböző, egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.

Bizonyos (ún. MAO-gátló hatású) gyógyszerek (pl. moklobemid, szelegilin) erősítik és elnyújtják a Suprastin bizonyos, ún. atropinszerű hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szem alkalmazkodásának zavara, székrekedés, vizelet elakadás fordulhat elő). Ezért a Suprastin MAO-gátló hatású gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.

A Suprastin és számos egyidejűleg szedett gyógyszer (pl. atropin, kábító fájdalomcsillapítók, nyugtatók, altatók, egyéb központi idegrendszerre ható szerek, zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppek) egymás hatását erősíthetik.

A hallószervet károsító szerekkel (pl. egyes antibiotikumokkal) való együttadás esetén a Suprastin elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.

Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

A Suprastin injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

A Suprastin idegrendszeri mellékhatásai (álmosság, fáradtság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak, ezért ha Önt Suprastinnal kezelik, ne fogyasszon szeszes italt!

Terhesség és szoptatás

A Suprastin terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények. Ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban allergia ellenes szereket (ún. hisztamin receptor antagonistákat) szedő nők újszülöttjein szemfejlődési rendellenességeket észleltek. Ezért terhességben és – megfelelő, kontrollált adatok hiányában – szoptatás ideje alatt nem adható.

Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Suprastin, különösen a kezelés első szakaszában álmosságot, fáradtságot, szédülést okozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre és a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Suprastin injekciót?

Az injekció alkalmazásának időtartamát és az Önnek szükséges adagot kezelőorvosa állapítja meg.

Szokásos alkalmazása:

Az injekciót olyan kórképekben célszerű alkalmazni, ahol szájon át való kezeléssel megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Használható műtét utáni komplikációk megelőzése céljából is.

Felnőttek ajánlott adagja:

Naponta 1-2 ampulla az izomzatba adagolva.

Gyermekek ajánlott kezdő adagja:

1-12 hónapos korig: ¼ ampulla im.

1-6 éves korig: ½ ampulla im.

6-14 éves korig: ½-1 ampulla im.

Az adagok óvatosan tovább emelhetők a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a napi adag a 2 mg/testtömegkg-ot nem haladhatja meg. Anafilaxiás sokk vagy heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést óvatos, lassú vénás adagolással célszerű kezdeni, azután át lehet térni intramuszkuláris (izomba adott injekció) adagolásra, később célszerű a tabletta adagolása.

Speciális betegcsoportok

Idős, legyengült betegek:

Idős, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható Suprastin, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Károsodott májfunkciójú betegekben dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag lebomlása csökken.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobbrészt vizelettel választódik ki.

Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Suprastin injekciót kapott

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Suprastin injekciót kapott, azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei

A Suprastin és más antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. A Suprastin túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, mozgás-, koordinációs zavar, görcsök lehetnek. Kisgyermekekben jellemző tünet az izgatottság. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, szapora szívverés, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az izgatottságot görcsök és depresszió követi. Végül kóma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál.

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén a keringés és a légzés megfigyelése, tüneti kezelés javasolt.

Specifikus ellenszere nincs.

Ha idő előtt abbahagyja a Suprastin injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Suprastin injekciós kezelést, ennek nem lesz káros következménye csak a betegség tünetei térnek vissza, panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: alacsony vérnyomás, gyors szívverés, ritmuszavar.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: fehérvérsejtszám csökkenése, vérszegénység, egyéb vérképzőszervi zavarok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, fáradtság, szédülés, izomgyengeség, idegesség, kézremegés, görcsök, fejfájás, indokolatlanul emelkedett hangulat (eufória), homályos látás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: szemnyomás fokozódás, fennálló zöldhályog esetén rohamot válthat ki.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletpangás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izombántalom.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.

Ha a felsorolt tüneteket észleli, forduljon kezelőorvosához!

A készítmény hosszantartó alkalmazása során igen ritkán vérképzési zavarok fordulhatnak elő. Amennyiben más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés, sápadtság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Suprastin injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suprastin injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 20 mg klórpiramin-hidroklorid (1 ml) ampullánként.

-    Egyéb összetevő: injekcióhoz való desztillált víz.

Milyen a Suprastin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 ml töltettérfogatú, színtelen, steril vizes oldat oldat, átlátszó, piros kódgyűrűvel és törőponttal ellátott ampullába töltve.,.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

1

5

OGYÉI/22783/2016

Csomagolás: 5x1 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3044/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július