SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 30 mg FoNo VIII. Parma 2x5

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 123/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének

    Budapest, 2006. május 18

        Szám: 7102/40/2006

        Előadó: dr. Mészáros Gabriella

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Suppositorium theophyllini 20 mg FoNo VII. Parma

Suppositorium theophyllini 30 mg FoNo VII. Parma

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium theophyllini 20 mg FoNo VII. Parma és a Suppositorium theophyllini 30 mg FoNo VII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Suppositorium theophyllini 20 mg FoNo VII. Parma és a Suppositorium theophyllini 30 mg FoNo VII. Parma alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium theophyllini 20 mg FoNo VII. Parma és a Suppositorium theophyllini 30 mg FoNo VII. Parma-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Hatóanyaga végbélkúponként 20 mg, illetve 30 mg teofillin.

Segédanyagok: poliszorbát 20, poliszorbát 60, szilárd zsír.

Leírás: Végbélkúp: fehér vagy sárgás fehér színű, jellegzetes szagú, egynemű, sima, repedés nélküli, öntéssel készült torpedó alakú kúp.

Csomagolás: 2 x 5 db kúp nyomtatott alumínium szalagfóliás csomagolásban és dobozban.

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft., Budapest

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 20 MG FONO VII. PARMA ÉS A SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 30 MG FONO VII. PARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Suppositorium theophyllini FoNo VII. Parma 20mg és 30 mg készítmények hatóanyaga hörgőtágító, ezért a tüdőasztma (asthma bronchiale) és hörgőgörccsel járó hörghurut (bronchitis spastica) kiegészítő kezelésére adható gyermekek részére.

A 20 mg-os végbélkúp csecsemőknek 3 hónapos kor fölött ajánlott.

A 30 mg-os végbélkúp csecsemőknek 1 éves kor fölött ajánlott.

2.    TUDNIVALÓK A SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 20 MG FONO VII. PARMA ÉS A SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 30 MG FONO VII. PARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem szabad a készítményt alkalmazni:

·    a xantin származékokkal szembeni túlérzékenység esetén,

·    Suppositorium theophyllini 20 mg FoNo VII. Parma 3 hónapos kor alatt,

·    Suppositorium theophyllini 30 mg FoNo VII. Parma 1 éves életkor alatt nem adható.

·    friss szívinfarktus,

·    szapora szívműködéssel járó ritmus zavar esetén.

Fokozott óvatossággal alkalmazható a készítmény:

A készítmény alkalmazása fokozott figyelmet igényel a szív kóros elváltozása, a pajzsmirigy fokozott működése és epilepszia esetén.

Ezekben az esetekben kérje ki kezelőorvosa tanácsát a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

Terhesség és szoptatás:

A készítmény gyermekek kezelésére szolgál.

(Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása nem jellemző. A teofillin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.)

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény gyermekek kezelésére szolgál.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Más gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel:

·    furoszemiddel, béta-adrenerg blokkolókkal, koffeinnel egymás hatását fokozzák,

·    az efedrin a teofillin fő és mellékhatásait fokozza,

·    más xantin származékokkal együtt adva a toxikus hatás összeadódik,

·    a fenobarbitál, rifampicin és a karbamazepin a teofillin hatását csökkentik,

·    gyermekeknek a teofillin és eritromicin együttadása nem javasolt.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy gyermeke milyen egyéb gyógyszert kap, mert a teofillin és más gyógyszer egyidejű szedése során a gyógyszerek hatása módosulhat.

Fokozott óvatossággal alkalmazható a készítmény?

A szív kóros elváltozása esetén, hyperthyreosisban és epilepsziásoknak óvatosan kell adni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 20 MG FONO VII. PARMA ÉS A SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 30 MG FONO VII. PARMA-T?

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szükség esetén naponta 2-3-szor egy kúpot kell a végbélbe helyezni.

Gyermekgyógyszer!

Ha az előírtnál több Suppositorium theophyllini 20 mg foNo VII. Parma vagy Suppositorium theophyllini 30 mg foNo VII. Parma -ot alkalmazott:

Túladagolás esetén a kamrai eredetű ritmuszavar, görcsroham (gyermekeknél a túladagolás első jele lehet) léphet fel. A mellékhatások általában a terápiás szérumkoncentráció túllépésekor (20 μg/ml) jelentkeznek. Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium theophyllini 20 mg foNo VII. Parma-t vagy a Suppositorium theophyllini 30 mg foNo VII. Parma–t:

Pótolja azt mielőbb, de soha ne alkalmazzon dupla adagot.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Suppositorium theophyllini FoNo VII. Parma 20mg és 30 mg készítményeknek is lehetnek mellékhatásai.

A készítmény alkalmazása során nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, végtagremegés, vérnyomáscsökkenés, szapora szívverés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés jelentkezhet.

Az előbb említett mellékhatások vagy bármely szokatlan tünet jelentkezéséről tájékoztassa kezelőorvosát!

5.     TÁROLÁS

Legfeljebb 15°C-on tartandó. Nem fagyasztható.

A terméket csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T- 20 123/01    Suppositorium theophyllini 20 mg FoNo VII. Parma

OGYI-T- 20 123/02    Suppositorium theophyllini 20 mg FoNo VII. Parma

Betegtájékoztató OGYI eng. száma: 7102/40/2006