Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta 20x

31 526/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta

szulfametoxazol és trimetoprim

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékozatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sumetrolim 400 mg/80 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sumetrolim400 mg/80 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMETROLIM 400 mg/80 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sumetrolim400 mg/80 mg tabletta szulfonamid és trimetoprim kombinációja, antimikróbás hatású készítmény.

A kombinációra fogékony kórokozók okozta fertőzések kezelésére szolgál, például:

·    légúti fertőzések: hörghurut, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, egyes tüdőgyulladások,

·    emésztőrendszeri fertőzések: bélgyulladás, utazók hasmenése, hastífusz,

·    vese-, húgyúti fertőzések: heveny hólyaghurut,

·    nemi szervek fertőzései: nők kismendencei gyulladása, bizonyos húgycsőgyulladás,

·    bőrfertőzések: furunkulus, tályog, sebfertőzés.

2.    TUDNIVALÓK A SUMETROLIM 400 mg/80 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sumetrolim 400 mg/80 mg tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szulfametoxazolra vagy a trimetoprimre vagy a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta egyéb összetevőjére,

-    ha korábban más szulfonamid származékokra, illetve hasonló szerkezetű gyógyszerekre allergiás reakcióval válaszolt (ide tartoznak bizonyos fertőzés elleni szerek, szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők, thiazid típusú vízhajtók).

-    Heveny májgyulladás, súlyos májkárosodás, anyagcserebetegség (akut máj eredetű porfíria),

-    vérképzőszervi megbetegedések, fólsavhiányos vérszegénység, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány,

-    súlyos veseelégtelenség (ha nincs lehetőség művese-kezelésre),

-    terhesség, szoptatás esetén.

Hat éves kor alatt a tabletta helyett a Sumetrolim szirup alkalmazása javasolt.

A Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta bevétele előtt:

-    ha korábban súlyos allergiás reakció vagy asztma miatt kezelés alatt állt.

-    ha a következő betegségekben szenved: immunkárosodás, művese kezelés, idült alkoholizmus, szerzett immunhiányos megbetegedés /AIDS/, krónikus májbetegség, illetve fólsavhiány okozta vérszegénység, felszívódási zavar, alultápláltság, mivel nagyobb a mellékhatások gyakorisága.

-    ha vesebetegsége van, mert Önnél az adag csökkentésére, illetve a kálium szint gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség.

-    Ha Önnek tudomása van pajzsmirigy megbetegedésről, illetve porfíriáról (ez ritka anyagcsere-betegség) vagy közvetlen hozzátartozói szenvedtek ebben a betegségben, mert a kombináció mindkét összetevője a betegség kiújulását, a tünetek rosszabbodását okozhatja.

-    Sumetrolim kezelés során az idős betegek hajlamosabbak mellékhatásokra, különösen más betegségek (máj-, ill. vesebetegség) fennállása és más gyógyszerek egyidejű szedése esetén.

-    X-kromoszóma károsodáshoz társuló szellemi fogyatékosság esetén a készítmény súlyosbíthatja a tüneteket.

-    ha fenilketonúriás, mert a trimetoprim ronthatja a fenilalanin metabolizmusát (főként a diéta be nem tartása esetén).

-    három hónapos kor alatt csak kivételes esetekben, szigorú egyedi elbírálás alapján rendeli az orvos.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Sumetrolim 400 mg/80 mg tablettát együtt szedve más gyógyszerekkel (véralvadásgátlók, vízhajtók, vércukorcsökkentők, epilepszia elleni szerek, a beültetett vese kilökődését gátló gyógyszerek, egyes kemoterápiás szerek), kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, emiatt együttszedésükkor a véralvadás, a vércukorszint, illetve bizonyos esetekben a gyógyszer szintjének gyakoribb ellenőrzése válik szükségessé. Feltétlenül említse meg orvosának, ha Ön a felsorolt szerek valamelyikét szedi.

A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Sumetrolim kezelés idején más receptköteles vagy recept nélkül kapható gyógyszert csak a kezelőorvos tudtával szabad alkalmazni.

A Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy valamely étel vagy ital fogyasztása a kezelés ideje alatt kedvezőtlenül befolyásolná a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta hatását.

Terhesség és szoptatás

A kombináció mindkét összetevője befolyásolja a magzat egészséges fejlődéséhez nélkülözhetetlen fólsav anyagcserét, ezért terhesség idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Mivel a Sumetrolim átjut az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha használata mégis szükséges, akkor a tabletta szedésének ideje alatt, majd azt követően három napig a szoptatást fel kell függeszteni.

Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arról szóló vizsgálati adat, hogy a Sumetrolim befolyásolná a járművezetéshez, illetve balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SUMETROLIM 400 mg/80 mg TABLETTÁT?

A Sumetrolim 400 mg/80 mg tablettát kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig, orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat bő folyadékkal, lehetőleg étkezés után kell bevenni. A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig szedje a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak. A kezelés ideje alatt bő, legalább napi másfél liter folyadékot kell fogyasztani, ezzel megelőzheti a szulfonamid kristályok képződését a vizeletben.

Hosszan tartó kezelés alatt rendszeres vérkép, vese- és májfunkció ellenőrzésre fogja küldeni kezelőorvosa. Fólsav szedését is elrendelheti orvosa, ami nem veszélyezteti a készítmény antimikróbás hatását, viszont a hosszan tartó kezelés során előforduló vérképzőszervi mellékhatásokat ellensúlyozza.

Mivel a Sumetrolim fényérzékenységet okozhat, a direkt napfényhatástól tartózkodjon a készítmény szedése alatt, illetve megfelelő ruházattal, vagy fényvédőszerekkel védekezzen.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:

Naponta 2 x 2 tabletta. Hosszan tartó kezelés esetén fenntartó adagja napi 2 x 1 tabletta.

Maximális napi adagja 2 x 3 tabletta.

Gyermekeknek:

Hat éven aluli gyermekek kezelésére a szirup készítményforma választandó.

6-12 éves korig szokásos adagja naponta 2 x 3/4-1 tabletta.

Speciális betegcsoportok

Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

Idős korban az adagolást az orvos a fertőzés súlyosságának megfelelően, a kísérő-betegségek és az egyidejűleg szedett gyógyszerek figyelembe vételével állapítja meg.

Csökkent veseműködésű betegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani.

Ha az előírtnál több Sumetrolim 400 mg/80 mg tablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához! A túladagolás tünetei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, a szemek és/vagy a bőr besárgulása, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Sumetrolim 400 mg/80 mg tablettát

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta szedését

A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig szedje a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adagok mellett a kombináció általában jól tolerálható. Mellékhatásként leggyakrabban gyomor-bél panaszok, valamint allergiás bőrreakciók fordulhatnak elő.

Igen ritkán, súlyos, esetleg halálhoz vezető mellékhatások, súlyos, a szervezet egészét, illetve egyes szerveket (pl. bőr, máj, tüdő, vérképzőszervek) érintő túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak.

A súlyos következmények az előírások betartásával és a tünetek korai észlelésével megelőzhetők.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:

·    a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzési nehézség,

·    ájulás:

Ezek a tünetek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jelei. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi.

·    csalánkiütés, bőrpír, viszketés:

Allergiás reakció jele lehet ez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

Ha Ön az alábbi tünetek valamelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:

·     újonnan fellépő köhögés, nehézlégzés,

·     más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, ízületi fájdalom,

·     bőrén testszerte apró piros bevérzések,

·     szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet,

·     bőrén forrázáshoz hasonló bőrelváltozások.

A Sumetrolim használata során, hasonlóan más antimikrobás szerekhez, előfordulhat ún. antibiotikumszedéshez társuló hasmenés. Ha gyógyszer szedése alatt tartós, súlyos, tartós hasmenés jelentkezik, hagyja abba a készítmény szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A készítmény szedése során az eddig említetteken kívül a következő mellékhatások is előfordulhatnak: hányinger, hányás, étvágytalanság, fényérzékenység, fejfájás, szédülés, gyengeség, húgyúti kristályképződés, izom- és ízületi fájdalom, veseműködés, májműködési és vérképzőszervi zavarok.

Ha a felsorolt tünetek tartósan fennállnak, forduljon orvosához.

Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta szedésekor a vér epefesték (bilirubin) szintjének, egyes máj- és vesefunkciós paraméterek és a káliumérték emelkedése előfordulhat. A kezelés kezdetén a vércukorszint csökkenhet.

5.     HOGYAN KELL A SUMETROLIM 400 mg/80 mg TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sumetrolim 400 mg/80 mg tablettát.

A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 400 mg szulfamethoxazol és 80 mg trimetoprim tablettánként.

-    Egyéb összetevők: sztearin, glicerin, nátrium-karboxi-metil-amilopektin (A-típus), magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő.

Milyen a Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "SUMETROLIM" jelöléssel, a másikon kereszt alakú negyedelő bemetszéssel.

20 db tabletta dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T 3430/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 25.