Sumetrolim 25 mg/5 mg/ml szirup 100ml

27876/55/09

OGYI/15077/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sumetrolim 25 mg/5 mg/ml szirup

25 mg szulfametoxazol és 5 mg trimetoprim 1 ml szirupban

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim 25 mg/5 mg/ml szirup (továbbiakban Sumetrolim szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sumetrolim szirup alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sumetrolim szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sumetrolim szirupot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMETROLIM SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sumetrolim szirup szulfonamid és trimetoprim kombinációja, úgynevezett antimikróbás hatású készítmény. A kombinációra fogékony kórokozók okozta fertőzések kezelésére szolgál, mint például

·    légúti fertőzések: hörghurut, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, egyes tüdőgyulladások, krónikus hörgőgyulladás heveny szakasza,

·    emésztőrendszeri fertőzések: bélgyulladás, utazók hasmenése, hastífusz,

·    vese- és húgyúti fertőzések: bakteriális, nem komplikált húgyúti fertőzések, mint például heveny és krónikus hólyaghurut, visszatérő hólyaghurut megelőzése, húgycsőgyulladás

·    nemi szervek fertőzései: nők kismedencei gyulladása, prosztatagyulladás, egyes nemi úton terjedő fertőzések

·    bőrfertőzések: furunkulus (szőrtüsző gennyes gyulladása), tályog, sebfertőzés.

·    egyéb fertőzések: pl. toxoplazmózis megelőzése és kezelése, nokardiózis, meliodozis, macskakarmolási betegség, alacsony fehérvérsejtszámmal járó betegség esetén a fertőzések megelőzése, száj-garat- és bélflóra fertőtlenítése, kutya és macskaharapás után.

2.    TUDNIVALÓK A SUMETROLIM SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Sumetrolim szirupot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szulfametoxazolra vagy a trimetoprimre (a készítmény hatóanyagaira) vagy a Sumetrolim szirup egyéb összetevőjére,

-    ha korábban más szulfonamid származékokra, illetve hasonló szerkezetű gyógyszerekre allergiás reakcióval válaszolt (ide tartoznak bizonyos fertőzés elleni szerek, szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők, tiazid típusú vízhajtók).

-    heveny májgyulladás, súlyos májkárosodás, anyagcsere-betegség (akut máj eredetű porfíria) esetén,

-    vérképzőszervi megbetegedések, folsavhiányos vérszegénység, bizonyos fehérje (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz)-hiány esetén,

-    súlyos veseelégtelenség esetén (ha nincs lehetőség művese-kezelésre),

-    ha terhes, kivéve kifejezetten orvosi utasításra,

-    ha szoptat .

Koraszülötteknek egy éves korig, időre született csecsemőknek hathetes korukig nem adható Sumetrolim.

Három hónapos kor alatt csak akkor rendeli az orvos, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a kezelés kockázatát.

A Sumetrolim szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Sumetrolim szirup bevétele előtt:

-    ha korábban súlyos allergiás reakció vagy asztma miatt kezelés alatt állt.

-    ha a következő betegségekben szenved: immunkárosodás, művese kezelés, idült alkoholizmus, szerzett immunhiányos megbetegedés /AIDS/, krónikus májbetegség, illetve felszívódási zavar, alultápláltság, mivel nagyobb a mellékhatások gyakorisága.

-    ha vesebetegsége van, mert az adag csökkentésére, illetve a kálium szint gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség.

-    ha tudomása van pajzsmirigy megbetegedésről, illetve porfíriáról (ez ritka anyagcsere-betegség), vagy közvetlen hozzátartozói szenvedtek ebben a betegségben, mert a kombináció mindkét összetevője a betegség kiújulását, a tünetek rosszabbodását okozhatja.

-    Sumetrolim kezelés során az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások, különösen más betegségek (máj-, ill. vesebetegség) fennállása és más gyógyszerek egyidejű szedése esetén.

-    X-kromoszóma károsodáshoz társuló szellemi fogyatékosság esetén a készítmény súlyosbíthatja a tüneteket.

-    ha aminosavanyagcsere-zavara (fenilketonúriája) van, mert a készítmény egyik hatóanyaga (trimetoprim) ronthatja a fenilalanin (aminosav) anyagcseréjét (főként a diéta be nem tartása esetén) és a betegség tünetei fokozódhatnak.

-    kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél.

    Főként a kezelés első napjaiban a Sumetrolim szirup cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél egyaránt vércukorszint csökkenést okozhat.

--    Mivel a Sumetrolim fényérzékenységet okozhat, a direkt napfényhatástól tartózkodjon szedése alatt, illetve megfelelő ruházattal vagy fényvédőszerekkel védekezzen.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Sumetrolim szirupot együtt szedve más gyógyszerekkel (véralvadásgátlók, vízhajtók, vércukorcsökkentők, epilepszia elleni szerek, a beültetett vese kilökődését gátló gyógyszerek, egyes kemoterápiás szerek), kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, emiatt együttszedésükkor a véralvadás, a vércukorszint, illetve bizonyos esetekben a gyógyszer szintjének gyakoribb ellenőrzése válik szükségessé. Feltétlenül említse meg orvosának, ha a felsorolt szerek valamelyikét szedi.

A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Sumetrolim kezelés idején más receptköteles vagy recept nélkül kapható gyógyszert csak a kezelőorvos tudtával szabad alkalmazni.

A Sumetrolim szirup egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A szirupot bő folyadékkal, naponta kétszer (reggel és este), lehetőleg étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

A kombináció mindkét összetevője befolyásolja a magzat egészséges fejlődéséhez nélkülözhetetlen folsav-anyagcserét, ezért terhesség idején csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazható.

Mivel a Sumetrolim átjut az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a szoptatás ideje alatt alkalmazása mégis szükséges, akkor az anya kezelése alatt, majd azt követően három napig az újszülött más anya tejét, illetve mesterséges táplálást kaphat csak.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arról szóló vizsgálati adat, hogy a Sumetrolim befolyásolná a járművezetéshez, ill. balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Sumetrolim szirup egyes összetevőiről

„Ariavit Ponceau 4R” (E124): allergiás reakciót okozhat

metil-parahidroxibenzoát: későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat

szacharóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra         érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

    1 ml szirup 0,53 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

    Két hetet meghaladó kezelés esetén fogkárosodást okozhat.

ánizsalkohol: Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg alkoholt tartalmaz adagonként (1 ml szirup 2, 2 mg alkoholt tartalmaz).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUMETROLIM SZIRUPOT?

A Sumetrolim szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szirupot bő folyadékkal, naponta kétszer (reggel és este), lehetőleg étkezés után kell bevenni. A szirupot a kupakra illeszthető, ml-es beosztású műanyag adagolómércével tudja adagolni. 4 ml szirup megfelel 20 mg trimetoprimnak és 100 mg szulfametoxazolnak.

A kezelés ideje alatt bő, legalább napi másfél liter folyadékot kell fogyasztani. Ha gyermekének adagolja a készítményt, kínálja gyermekét gyakran folyadékkal.

Hosszan tartó kezelés alatt rendszeres vérkép, vese- és májfunkció ellenőrzés szükséges. Folsav szedését is elrendelheti az orvos, mely nem veszélyezteti a készítmény antimikróbás hatását, viszont a hosszan tartó kezelés során esetleg előforduló vérképzőszervi mellékhatásokat ellensúlyozza.

Szokásos adagja

Hat hetes kortól hat hónapos korig: 2-szer 2-4 ml szirup.

Hat hónapos kortól két éves korig: 2-szer 4-8 ml szirup.

Két éves kortól hat éves korig: 2-szer 8-12 ml szirup.

Hat éves kortól 12 éves korig: 2-szer 12-16 ml szirup.

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek 2-szer 32 ml szirup, hosszantartó kezelés esetén fenntartó adagja napi 2-szer 16 ml szirup. Maximális napi adagja 2-szer 48 ml szirup.

Speciális betegcsoportok

Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

Idős korban (65 év felett) az adagolást az orvos a fertőzés súlyosságának megfelelően, a kísérő betegségek és az egyidejűleg szedett gyógyszerek figyelembe vételével állapítja meg. Csökkent veseműködésű betegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani.

Ha az előírtnál több Sumetrolim szirupot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, a szemek és/vagy a bőr besárgulása, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Sumetrolim szirupot

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát, illetve gyermekét. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sumetrolim szirup alkalmazását

A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig alkalmazza a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sumetrolim szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A javasolt adagok mellett a kombináció általában jól tolerálható. Mellékhatásként leggyakrabban gyomor-bél panaszok, valamint allergiás bőrreakciók fordulhatnak elő.

Igen ritkán súlyos, esetleg halálhoz vezető mellékhatások, súlyos, a szervezet egészét, illetve egyes szerveket (pl. bőr, máj, tüdő, vérképzőszervek) érintő túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak. A súlyos következmények az előírások betartásával és a tünetek korai észlelésével megelőzhetők.

Ha a Sumetrolim alkalmazása során bőrkiütés, vagy súlyos allergiás reakciók korai tünetei (más okkal nem magyarázható torokfájás, láz, ízületi fájdalom, sápadtság, piros kiütés a bőrön, sárgaság) jelentkeznek, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését. A kezelés során fellépő köhögés, nehézlégzés megjelenése is túlérzékenységi reakciót jelezhet.

A Sumetrolim használata során, hasonlóan más antimikróbás szerekhez, előfordulhat úgynevezett antibiotikum szedéshez társuló hasmenés. Ha a Sumetrolim szedése alatt súlyos, tartós hasmenés lép fel, hagyja abba a készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági csoportoknak megfelelően adjuk meg:

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 betegnél jelentkezhetnek)

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek)

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

Ritka (1 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A készítmény szedése során az eddig említetteken kívül a következő mellékhatások is előfordulhatnak:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Gyakori: gombafertőzés (kandidiázis)

Vérképzőszervi és nyirokszervi betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: bizonyos fehérvérsejt-típusok számának növekedése (eosinophylia), illetve csökkenése (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis), a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), ami apró vérzéseket, véraláfutásokat okozhat, különböző típusú vérszegénység (anémia), a vérfesték speciális elváltozása (methaemoglobinaemia), a vérsejtoldódás (hemolízis) egyes arra érzékeny, bizonyos enzimhiányban (glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz) szenvedő betegeknél

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: szérumbetegség, súlyos túlérzékenységi reakció (anaphylaxia), allergiás szívizomgyulladás, a bőr és a bőr alatti szövetek ödémája (angio-ödéma), gyógyszer okozta láz, reumás eredetű vérzési hajlam, amely számos apró bevérzés formájában jelentkezik a bőrön és a nyálkahártyákon (Henoch-Schönlein purpura), a kis artériák falának gyulladásos, elfajulásos elváltozásával járó autoimmun betegsége (periarteritis nodosa), különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó kötőszöveti betegség (szisztémás lupus erythematosus)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: a vér kálium szintjének növekedése

Nagyon ritka: alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vér nátrium szintjének csökkenése, fogyás

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: hallucinációk, depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás

Nagyon ritka: nem fertőző agyhártyagyulladás, görcsök, perifériás ideggyulladás, mozgáskoordináció hiánya, szédülés, forgó jellegű szédülés, fülzúgás

Nem ismert: gyengeség, fáradtság, álmatlanság, közöny.

Légzőrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: köhögés, nehézlégzés, beszűrődések a tüdőben, allergiás tüdőbetegség

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányás, hasmenés

Nem gyakori: hányinger

Ritka: szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás

Nagyon ritka: álhártyás vastagbélgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): étvágytalanság.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: májműködésre utaló laboratóriumi értékek átmeneti emelkedése, epepangásos sárgaság, májgyulladás, májsejtelhalás

A máj már meglévő működési zavarát ronthatja.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: allergiás bőrkiütés

Nagyon ritka: fényérzékenység, hámló bőrgyulladás, gyógyszer-kiütés, akut, gyulladásos, a végtagokon, a nyakon és az arcon kialakuló vörös foltokkal, göbökkel, duzzanatokkal jellemezhető bőrbetegség (erithema multiforme), súlyos bőrbetegség, amely a bőrön és a nyálkahártyákon hólyagképződéssel jár (Stevens-Johnson-szindróma), a felhám allergiás eredetű elhalása (Lyell-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis)

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: izületi- és izomfájdalom, AIDS-ben szenvedőkben súlyos izombetegség (rhabdomyolysis)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: húgyúti kristályképződés, csökkent veseműködés, veseelégtelenség, vesegyulladás

Laboratóriumi értékek: karbamid-, kreatininszint emelkedése.

Parazita (Pneumocystis carinii) okozta tüdőgyulladás (pneumónia) kezelése során fellépő mellékhatások:

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, láz, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, emelkedett májenzim-értékek, a vér kálium szintjének növekedése, a vér nátrium szintjének csökkenése

AIDS betegekben, akik a Sumetrolimot nagy adagban szedik, a mellékhatások 40-50%-ban jelentkezhetnek alacsony fehérvérsejtszám, máj- és veseműködésre utaló laboratóriumi értékek emelkedése, bőrkiütés formájában.

Ha a felsorolt tünetek tartósan fennállnak, forduljon orvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A SUMETROLIM SZIRUPOT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sumetrolim szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Sumetrolimot, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sumetrolim szirup

-    A készítmény hatóanyagai: 25 mg szulfametoxazol és 5 mg trimetoprim 1 ml szirupban.

-    Egyéb összetevők: „Ariavit Ponceau 4R” (E124), metil-parahidroxibenzoát, ánizs-alkohol, szacharin-nátrium, xantán gumi, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Sumetrolim szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ibolyás rózsaszínű, édes, sűrű, csomómentes, ánizs illatú, enyhén kesernyés utóízű szuszpenziós szirup.

100 ml töltettérfogatú, fehér, garanciazáras, alumínium kupakkal lezárt barna üveg + egy beosztással ellátott PP, 5 ml-es mérőkupak dobozban.

Forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

OGYI-T-3430/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 15.