Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6x

670/40/09.     2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta

szumatriptán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMATRIPTAN ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sumatriptan Orion szumatriptánt tartalmaz, ami a triptánok csoportjába tartozik.

A Sumatriptan Orion az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére szolgál.

A migrénes tüneteket okozhatja a fej ereinek átmeneti tágulata. Úgy gondolják, hogy a szumatriptán szűkíti ezeket az ereket. Ez segít megszüntetni a fejfájást és enyhíti a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fény- és hangérzékenységet.

2.    TUDNIVALÓK A SUMATRIPTAN ORION SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sumatriptan Oriont

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy a Sumatriptan Orion egyéb összetevőjére.

·    ha Önnél isémiás szívbetegséget mutattak ki

·    ha Önnek isémiás szívbetegségre utaló tünetei vannak, mint a terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom és/vagy légszomj

·    ha Önnek Prinzmetal anginája van (a koszorúserek görcse miatti mellkasi fájdalom)

·    ha bármilyen perifériás érbetegségben szenved, mint időszakos sántítás, a rossz perifériás keringés miatti hideg kezek és lábak

·    ha a kórelőzményében agyi érelégtelenség ami (leggyakrabban ún. TIA, a sztrók enyhe formájában jelentkezik, és a tünetek 24 órán belül megszűnnek), vagy (leggyakrabban sztrók vagy agyvérzés formájában jelentkező) agyi érkatasztrófa szerepel

·    ha mérsékelt, vagy súlyos magas vérnyomása vagy kezeletlen enyhe magas vérnyomása van

·    ha súlyos májbetegsége van

·    ha ergotamin vagy ergotamin származék tartalmú gyógyszert (a metilszergidet is beleértve) szed, vagy szedett a közelmúltban. Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című fejezetet.

·    ha a monoamin oxidáz (MAO) inhibitorok csoportjába tartozó gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban. Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című fejezetet.

A Sumatriptan Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Sumatriptan Orion felírása előtt kezelőorvosa ki fogja vizsgálni, hogy a fejfájását migrén vagy más állapot okozza-e.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:

·    ha fokozott önnél a szívbetegség kialakulásának kockázata (pl. cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotin-helyettesítő kezelést kap). Különösen akkor kell kezelőorvosának ellenőriznie a szívműködését a Sumatriptan Orion felírása előtt, ha ön poszt-menopauzában lévő nő, vagy 40 év feletti férfi, és a fenti rizikófaktorai vannak. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség jelentkezett a szumatriptán szedését követen, olyan esetekben is, amikor nem mutattak ki szívbetegséget. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha Ön érintett.

·    ha máj- vagy vesebetegsége van

·    ha epilepsziás vagy a kórelőzményében görcsök szerepelnek

·    ha allergiás a szulfonamidokhoz tartozó gyógyszerekre (pl. bizonyos antibiotikumok és vízhajtók)

Enyhe magas vérnyomás esetén használhatja a Sumatriptan Oriont, ha a vérnyomását kezelik. Kérje ki kezelőorvosa véleményét a Sumatriptan Orion szedése előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Sumatriptan Oriont

·    ha a monoamin oxidáz (MAO) inhibitorok csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban (az előző 2 hétben) (ilyen gyógyszerek pl. a moklobemid nevű antidepresszáns vagy a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin)

·    ha ergotamin vagy ergotamin származék tartalmú gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban, ilyenek például a migrén kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek.

Ha Sumatriptan Oriont vett be, várjon legalább 6 órát, mielőtt ergotamin vagy ergotamin származék tartalmú gyógyszert vesz be.

Bizonyos gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak, ha Sumatriptan Orionnal együtt szedik őket. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha a következőket szedi:

·    lítium, a mánia/depresszió (bipoláris betegség) kezelésére használt gyógyszer

·    a szelektív szerotonin visszavétel gátló (ún. SSRI) gyógyszerek csoportjába tartozó antidepresszánsok, pl. citaloprám, fluoxetin

·    lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Ne szedje a szumatriptánt a terhesség alatt, csak ha orvosa utasítja erre.

Szoptatás:

A szumatriptán átjut az anyatejbe. A szumatriptán alkalmazását követő 12 órában nem szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A migrén maga, illetve a szumatriptán kezelés is okozhat álmosságot. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél előfordul. Az éberséget és koordinációt befolyásoló mellékhatásokra vonatkozóan lásd a „Lehetséges mellékhatások” című fejezetet.

Fontos információk a Sumatriptan Orion egyes összetevőiről

A Sumatriptan Orion laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SUMATRIPTAN ORIONT?

A Sumatriptan Oriont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát a migrénes roham jelentkezését követően minél hamarabb be kell venni, bár a tabletta hasznos lehet a roham alatt bármikor.

Ne szedje a tablettát a migrén megelőzésére.

A tablettát egészben, vízzel vegye be.

A szokásos adag egy 50 mg-os tabletta, de az egyéni választól függően 100 mg-ra is szükség lehet. Májbetegség esetén a kezelőorvos alacsonyabb adagot javasolhat.

Ha a Sumatriptan Orion nem enyhíti a tüneteket, nincs értelme több tablettát bevenni egy roham alatt. A Sumatriptan Orion azonban ismételten használható a következő roham során.

Ha jól reagál az első tablettára, de a tünetek visszatérnek, bevehet még egy tablettát, de csak legalább 2 óra elteltével.

Ne vegyen be 300 mg-nál (hat 50 mg-os tabletta, vagy három 100 mg-os tabletta) többet 24 óra alatt.

Ha túl gyakran vesz be Sumatriptan Oriont, krónikus fejfájás alakulhat ki. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát, mivel a Sumatriptan Orion szedésének abbahagyására lehet szükség.

A Sumatriptan Orion alkalmazása gyerekeknél, serdülőknél (18 év alatt) és 65 év feletti betegeknél nem javasolt.

Ha az előírtnál több Sumatriptan Oriont vett be

A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amit a 4. „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsoroltunk. Ha Ön vagy valaki más túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház mérgezési központjához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sumatriptan Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a következő gyakorisággal:

Gyakori: 100 betegből több, mint 1-nél

Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1-nél

Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél

Allergiás reakciók

Nagyon ritka: Allergiás reakciók a bőrön: Bőrkiütések piros foltok vagy csalánkiütés formájában. Anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadásával, ziháló légzés, szabálytalan szívverés vagy mellkasi szorítás).

Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Sumatriptan Orion szedését. Súlyos allergiás reakciók esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori: Álmosság, szédülés, fülcsengés; átmeneti vérnyomás emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás; gyengeség, fáradtság érzés; hányinger vagy hányás; fájdalom, melegség érzés, nyomás, szorítás vagy nehézségérzés. Ezek a tünetek általában átmenetiek, a test bármely részében jelentkezhetnek, a mellkast és a torkot is beleértve.

Nagyon ritka: (epilepsziás) görcsök, akaratlan mozgások, remegés, szemteke rezgés; látászavarok (ezek a migrén következtében is felléphetnek); szívproblémák, amelyek szívfrekvencia zavar vagy szívroham formájában jelentkezhetnek; alacsony vérnyomás, Raynaud szindróma (olyan állapot, amikor az kéz- és lábujjak elfehérednek és zsibbadnak); vastagbél-gyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkező fájdalom és véres hasmenés); nyakmerevség.

Esetenként megfigyelték a májfunkciós értékek kismértékű eltéréseit.

Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SUMATRIPTAN ORIONT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sumatriptan Oriont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Sumatriptan Orion

·    A készítmény hatóanyaga 50 mg illetve 100 mg szumatriptán, szumatriptán-szukcinát formájában

·    Egyéb összetevők:

a tabletta magjában laktóz-monohidrát és vízmentes laktóz, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, mannitol, titán-dioxid (E 171), triacetin, talkum.

Milyen a Sumatriptan Orion készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „292” jelöléssel.

2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta

Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „293” jelöléssel.

2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

OGYI-T-20718/01. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2x)

OGYI-T-20718/02. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4x)

OGYI-T-20718/03. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6x)

OGYI-T-20718/04. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2x)

OGYI-T-20718/05. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4x)

OGYI-T-20718/06. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Svédország, Dánia, Norvégia        Oriptan

Lengyelország                        Frimig

Csehország, Szlovák Köztársaság, Magyarország    Sumatriptan Orion

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 16.