STRIVERDI RESPIMAT 2,5 mikrogramm inhalációs oldat 1 X 30 adag patronban

OGYÉI/69179/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat

olodaterol

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Striverdi Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Striverdi Respimat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Striverdi Respimatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Striverdi Respimatot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Striverdi Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Striverdi Respimat a krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenvedő betegek légzését könnyíti. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, ami légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a krónikus bronhitisz és emfizéma esetén használják. Mivel a COPD tartósan fennálló betegség, a Striverdi Respimatot minden nap használnia kell, nemcsak akkor, ha légzési problémái vagy más, a COPD-vel kapcsolatos tünetei vannak.

A Striverdi Respimat hatóanyaga az olodaterol, ami egy hosszú hatású hörgőtágító (hosszú hatású béta‑2‑agonista), ami a légutakat tágítja és megkönnyíti a ki- és belégzést. A Striverdi Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat.

2.    Tudnivalók a Striverdi Respimat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Striverdi Respimatot:

-    ha allergiás az olodaterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Striverdi Respimat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha Ön asztmás (a Striverdi Respimat az asztma kezelésére nem használható)-    ha Önnek szívbetegsége van

-    ha Önnek magas a vérnyomása

-    ha Ön epilepsziás

-    ha Önnek speciális pajzsmirigy betegsége, ún. tireotoxikózisa van

-    ha Önnek kórosan kiszélesedett artériája, ún. aneurizmája van

-    ha Ön cukorbeteg

-    ha Önnek súlyos májkárosodása van, mivel a Striverdi Respimat alkalmazását ebben a betegcsoportban nem vizsgálták

-    ha Önnek súlyos vesekárosodása van, mivel a Striverdi Respimat alkalmazásával korlátozott a tapasztalat ebben a betegcsoportban

-    tervezett műtét esetén.

A Striverdi Respimat kezelés alatt

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz,

-    ha a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj jelentkezik. Ezek az úgynevezett hörgőgörcs tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

-    ha az inhalátor használata után közvetlenül romlik a légzése, vagy bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés fordul elő, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

-    ha a szívet érintő bármilyen mellékhatást észlel (a szívverés gyorsulása, a vérnyomás emelkedése és/vagy olyan tünetek fokozódása, mint a mellkasi fájdalom), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

-    ha izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy a pulzus szaporaságának változását észleli, beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek alacsony kálium‑szinttel kapcsolatos tünetek lehetnek (lásd 4. pont).

A Striverdi Respimat krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgál. Nem alkalmazható hirtelen légszomj vagy zihálás kezelésére.

Ne használja a Striverdi Respimatot más hosszú hatású béta-adrenerg agonistával együtt, például szalmeterolt vagy formoterolt tartalmazó gyógyszerrel.

Ha Ön rendszeresen használ bizonyos, úgynevezett rövid hatású béta-adrenerg szereket, például szalbutamolt, továbbra is csak az akut tünetek enyhítésére, mint pl. a légszomj, használja ezeket.

Gyermekek és serdülők

A Striverdi Respimat nem használható gyermekek vagy serdülők (18 éves kor alatt) esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Striverdi Respimat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következők szedése esetén beszéljen kezelőorvosával:

-    bizonyos légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-adrenerg szerek) melyek a Striverdi Respimathoz hasonlóak. Ilyenkor nagyobb a mellékhatások megjelenésének valószínűsége.

-    a béta-blokkoló csoportba tartozó gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (pl. propranolol), vagy zöldhályog (szembetegség) kezelésére szolgálnak (pl. timolol). Ez a Striverdi Respimat hatásának csökkenését eredményezheti.

-    a vér kálium szintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a következők:

o    szteroidok (pl. prednizolon),

o    vízhajtók,

o    légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a teofillin.

Ha ezeket a gyógyszereket a Striverdi Respimattal együtt szedi, izomgörcs, izomgyengeség vagy a pulzus szaporaságának változása jelentkezhet.

-    Az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy MAO gátlók (mint a szelegilin vagy moklobemid), amelyeket idegrendszeri vagy pszichés problémák, pl. Parkinson-kór vagy depresszió kezelésére használnak; ezeknek a gyógyszereknek a használata fokozni fogja az Ön szívét érintő mellékhatások előfordulásának valószínűségét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták.

Ha a Striverdi Respimat alkalmazás alatt szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.

A Striverdi respimat benzalkonium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,0011 mg benzalkonium-kloridot tartalmaz befújásonként.

A benzalkonium klorid zihálást és légzési nehézséget (bronhospazmus) okozhat, különösképpen, ha Ön asztmás.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Striverdi Respimatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Striverdi Respimat kizárólag inhalációban alkalmazható.

Adagolás

A javasolt adag:

A Striverdi Respimat 24 órán át hatékony, ezért a Striverdi Respimatot NAPONTA CSAK EGYSZER, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben használja. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni.

Mivel a COPD hosszan tartó betegség, a Striverdi Respimatot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Striverdi Respimat gyermekeknél (18 év alatt) nem alkalmazható.

Tanulja meg helyesen használni a Striverdi Respimat inhalátort. A Striverdi Respimat inhalátor használati útmutatója ezen betegtájékoztató másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Striverdi Respimatot alkalmazott

Nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata, mint például: a mellkasi fájdalom, magas vagy alacsony vérnyomás, gyorsabb vagy szabálytalan szívverés, vagy szívdobogásérzés, szédülés, idegesség, alvászavar, szorongás, fejfájás, remegés, szájszárazság, izomgörcsök, hányinger, fáradtság, rossz közérzet, alacsony kálium‑szint a vérben (ami olyan tüneteket okozhat, mint az izomgörcs, izomgyengeség vagy szívritmuszavar), magas vércukorszint,vagy túl magas savszint a vérben (ami olyan tüneteket okozhat, mint hányinger, hányás, gyengeség,izomgörcsök és gyorsabb légvétel).

Ha elfelejtette alkalmazni a Striverdi Respimatot

Ha elfelejtette belélegezni a szükséges adagot, a következő nap a szokásos időben csak egy adagot lélegezzen be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Striverdi Respimat alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyja a Striverdi Respimat alkalmazását. Ha abbahagyja a Striverdi Respimat alkalmazását, a COPD tünetei súlyosodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszert alkalmazó betegeknél a következőkben felsorolt mellékhatásokat tapasztalták, amiket gyakoriság szerint nem gyakori vagy ritka gyakoriságú csoportokban soroltak fel:

Nem gyakori ( 100 betegből legfeljebb 1-nél előforduló):

-    Orrfolyás (nazofaringítisz)

-    Szédülés

-    Bőrkiütés

Ritka ( 1000 betegből legfeljebb 1-nél előforduló):

-    Ízületi fájdalom (artralgia)

-    Magas vérnyomás

Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a Striverdi Respimathoz hasonló, légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-adrenerg szerek) esetén fordulnak elő. Ezek a következők lehetnek: gyorsabb vagy szabálytalan szívverés, vagy szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, magas vagy alacsony vérnyomás, remegés, fejfájás, idegesség, alvászavar, szédülés, szájszárazság, hányinger, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet, alacsony kálium szint a vérben (ami olyan tüneteket okozhat, mint az izomgörcs, izomgyengeség vagy szívritmuszavar), magas vércukorszint,vagy túl savas kémhatású a vér (ami olyan tüneteket okozhat, mint hányinger, hányás, gyengeség, izomgörcsök és gyorsabb légvétel).

A Striverdi Respimat alkalmazását követően azonnali allergiás reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés, a száj vagy az arc duzzadása vagy légzési nehézség (angioneurotikus ödéma) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Ezek előfordulása esetén hagyja abba a Striverdi Respimat alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Ezeken kívül, a többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan előfordulhat váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az alkalmazást követően (hörgőgörcs).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Striverdi Respimatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő EXP: után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

A Striverdi Respimat inhalátort meg kell semmisíteni az első használatot követően 3 hónap múlva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Striverdi Respimat?

A készítmény hatóanyaga az olodaterol. Befújásonként az adag 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában)

A bejuttatott, a beteg számára biztosított adag a szájcsutorán átjutó adagnak felel meg.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és citromsav (vízmentes)

Milyen a Striverdi Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Striverdi Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat egy inhalációhoz való oldatot tartalmazó patront és egy Respimat inhalátort tartalmaz. A patront bele kell helyezni az inhalátorba az első használat előtt.

Egyszeres csomag: 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz

Kétszeres csomag: 2 egyszeres csomag, melyek tartalma 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz

Háromszoros csomag: 3 egyszeres csomag, melyek tartalma 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz

Nyolcszoros csomag: 8 egyszeres csomag, melyek tartalma 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22563/01    1x    Polietilén/polipropilén patronban, alumínium hengerben    

OGYI-T-22563/02    2x    Polietilén/polipropilén patronban, alumínium hengerben    

OGYI-T-22563/03    3x    Polietilén/polipropilén patronban, alumínium hengerben    

OGYI-T-22563/04    8x    Polietilén/polipropilén patronban, alumínium hengerben