Stimuloton 100 mg filmtabletta 28x

30067/55/09

18469/55/09

10968-969/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Stimuloton 50 mg filmtabletta

Stimuloton 100 mg filmtabletta

szertralin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Stimuloton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Stimuloton szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Stimuloton-t

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Stimuloton-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STIMULOTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Stimuloton hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Stimuloton a következő betegségek kezelésére alkalmazható

·    depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)

·    szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)

·    trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)

·    pánikbetegség (felnőtteknél)

·    kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket

hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Stimuloton-t, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.

2.    TUDNIVALÓK A STIMULOTON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Stimuloton-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a Stimuloton egyéb összetevőjére.

·    ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.

·    ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichózis elleni gyógyszer).

A Stimuloton fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Stimuloton szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

·    Szerotonin-szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges Mellékhatások” pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.

·    Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Stimuloton-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.

·    Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős (65 év feletti), mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).

·    Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Stimuloton-t.

·    Cukorbetegség; a Stimuloton megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.

·    Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).

·    Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).

·    Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Stimuloton csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” bekezdés).

·    Ha elektrosokk-kezelést kap.

Nyugtalanság/Akatízia

A szertralin alkalmazása akatíziával társult (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek

alakulnak ki.

Megvonási reakciók

A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.

Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 – 3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·    Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Stimuloton-t rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Stimuloton-t rendelt egy 18 évnél

fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Stimuloton-t szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül a Stimuloton növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stimuloton hatását, vagy maga a Stimuloton csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Stimuloton egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

·    A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid.

Ne szedje a Stimuloton-t MAO-gátlókkal együtt.

·    Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Stimuloton-t és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:

·    Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat. Tájékoztassa kezelőorvosát.

·    Amino-acid-triptofánt tartalmazó gyógyszerek.

·    Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).

·    Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).

·    Vérhígító gyógyszerek (warfarin).

·    Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).

·    Nyugtatók (diazepám).

·    Vízhajtók.

·    Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin).

·    Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).

·    Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin).

·    A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).

·    A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin).

·    Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).

A Stimuloton egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Stimuloton tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Stimuloton szedésének ideje alatt nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Stimuloton-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Stimuloton filmtablettával növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.

Bizonyított, hogy a szertralin az anyatejbe kiválasztódik. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

3.    HOGYAN KELL szedni A STIMULOTON-T

A Stimuloton-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A Stimuloton tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag:

Felnőtteknél:

Depresszió és kényszerbetegség:

Depresszióban és a kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni.

Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Gyermekek és serdülők:

A Stimuloton gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 korban.

Kényszerbetegség:

6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13-17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg.

A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.

Ha az előírtnál több Stimuloton-t vett be

Ha véletlenül túl sok Stimuloton-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Stimuloton-t

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stimuloton szedését

Ne hagyja abba a Stimuloton szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Stimuloton dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Stimuloton szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Stimuloton is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek a kezelést folytatva.

Azonnal mondja el kezelőorvosának:

Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

·    Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.

·    Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.

·    Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi.

·    A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.

·    Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.

·    Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.

·    Ha a Stimuloton szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar,

fáradtság.

Gyakori (100 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:

Torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés, depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás, zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar, látászavar, fülcsengés, zívdobogásérzés,

hőhullámok, ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.

Nem gyakori (1000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:

Légúti fertőzés, orrfolyás, hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén, fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés, nyelőcső-problémák, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés, szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások, éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:

Bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterin, alacsony vércukor, stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés, kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar, zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, kitágult pupillák, szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás, véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok, hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek, csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség, nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása, sérv, az injekció beadási helyének hegesedése, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó rendellenesség, sérülés, értágító eljárások szükségessége.

A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:

Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon szintek, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, kóros álmok, öngyilkossági magatartás, izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, és járási nehézség), ájulás, látászavar, vérzészavarok (mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, sárgaság, bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, véralvadási zavar és súlyos allergiás reakció.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

5.    HOGYAN KELL A STIMULOTON-T TÁROLNI?

Stimuloton 50 mg filmtabletta: legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Stimuloton 100 mg filmtabletta: legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (ÉÉÉÉ.HH) után ne szedje a Stimuloton-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Stimuloton-t, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Stimuloton

-    A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként 50,0 mg, illetve 100 mg szertralin (55,95 mg, illetve 111,9 mg szertralin-hidroklorid) formájában.

-    Egyéb összetevők:

50 mg-os: magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszgát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

100 mg: magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Stimuloton külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Stimuloton 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „E 271” jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Stimuloton 100 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „E 272” jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Stimuloton 50 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Stimuloton 100 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

OGYI-T-7885/01    (50 mg-os)

OGYI-T-7885/02    (100 mg-os)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. szeptember 6.