Stigmosan 0,5 mg/ml injekció 5x1ml

17892/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció

neosztigmin-metilszulfát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STIGMOSAN 0,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció neosztigmin-metilszulfátot, egy szintetikus anyagot tartalmaz, mely a szervezetben gátolja az acetilkolin lebontásáért felelős enzim működését. A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmas a bélműködés serkentésére (pl. hasi röntgen vizsgálat előtt a belek kiürítésére, bizonyos fajta, elsősorban műtét utáni székrekedések megoldására), a műtét utáni vizeletelválasztási zavarok kezelésére, a sebészi beavatkozások során alkalmazott izomellazító (ún. izomrelaxánsok) gyógyszerek hatásának felfüggesztésére, valamint a miaszténia gravisz-nak nevezett, izomműködési zavarokkal járó betegség kezelésére.

2    TUDNIVALÓK A STIGMOSAN 0,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a neosztigmin-metilszulfátra, vagy a Stigmosan oldatos injekció egyéb összetevőjére.

-    ha a bél- vagy a vizeletelvezető rendszer bármilyen jellegű mechanikus ok miatt elzáródott

-    ha hashártyagyulladásban szenved,

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

asztma,

szívritmus zavarok,

koszorúér keringési zavarok,

epilepszia,

gyomor- vagy nyombélfekély,

pajzsmirigy túlműködés.

Idős kor, gyermekkor:

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót idős korúak és gyermekek (újszülöttek és csecsemők is) az orvos által meghatározott adagban kaphatják.

Vese és májbetegségben :

Vese- vagy májbetegek esetében az orvos a gyógyszer adagját szükség szerint csökkenteni fogja.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció hatását az étkezés nem befolyásolja

Terhesség és szoptatás

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga bekerülhet az anyatejbe. Terhes nők és szoptató anyák esetében a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásától várható előnyös hatások és a magzatra vagy csecsemőre kifejtett esetleges kedvezőtlen hatások arányát a kezelőorvosnak kell mérlegelnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni, mert a készítmény mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Információk a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció neosztigmin-metilszulfátot tartalmaz, steril desztillált vízben oldva. A készítmény segédanyagot nem tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STIGMOSAN 0,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazható izomba adva (intramuszkulárisan), bőr alá adva (szubkután), illetőleg lassan vénába adva (intravénásan). A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció a szervezet számos életműködését befolyásolja, alkalmazása esetén ezért különböző mellékhatások fordulhatnak elő. Ezek többsége azonban atropinnal gátolható, illetve megelőzhető. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (100 eset közül több mint 1, de 10 eset közül kevesebb mint 1 alkalommal fordulnak elő) :

szívritmus zavarok* EKG elváltozások* vérnyomáscsökkenés* pupillaszűkület* fokozott nyálelválasztás* hányinger*, bélpuffadás* fokozott bélmozgások* hasmenés* fokozott váladékképződés a hörgőkben fejfájás, álmosság izomgyengeség

Nem gyakori (1.000 eset közül több mint 1, de 100 eset közül kevesebb mint 1 alkalommal fordulnak elő)

hányás* székrekedés* hasfájás* hörgőszűkület* nehézlégzés* felületes légzés*

izzadás* nyugtalanság izgatottság, szorongás, izomrángás izomgörcs

Ritka (10.000 eset közül több mint 1, de 1.000 eset közül kevesebb mint 1 alkalommal fordulnak elő)

szívmegállás* elmezavar, eszméletvesztés

*atropinnal gátolható, illetve megelőzhető tünetek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A STIGMOSAN 0,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC –on fénytől védve az eredeti csomagolásban tartandó.

Gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga:

0,5 mg neosztigmin-metilszulfát mililiterenként.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Tiszta, színtelen, steril oldat.

Csomagolás: 1 ml oldat színtelen OPC üvegampullába töltve. 5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharmamagist Kft

1028 Budapest

Patakhegyi út 83-85

OGYI-T-3072/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. július 28.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek:

0,5 - 1,5 mg (1-3 ampulla) naponta im. vagy sc., szükség esetén igen lassan iv. injekcióban vagy infúzióban

Gyermekeknek

Egyszeri adag: 0,03-0,04 mg/ttkg.

Napi adag:    3-6 hónapos csecsemőknek: 1-3 x 0,2 ml sc.

        2-4 éves gyermekeknek: 1-3 x 0,2-0,5 ml sc.

        6 éves kortól         1-3 x 0,5-0,7 ml sc.

Újszülöttkori myasthenia gravis esetén a kezdő adag 0,1 mg im. Ezt követően az adagot individuálisan kell titrálni, általában 2-4 óránként 0,05 – 0,25 mg im., vagy 0,03 mg/ttkg im. Mivel az állapot többnyire spontán rendeződik, az adagot a gyógyszer teljes elvonásáig csökkenteni kell.

A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció parenterális alkalmazásáról gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre

Idős korban

Idős korban a szokásos felnőtt dózisok adhatók. Noha nincsenek speciális adagolási javaslatok, figyelembe kell venni, hogy idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő szívritmus zavarok.

Alkalmazása vesebetegségben

Mivel a beadott neosztigmin-metilszulfát adag 50%-a változatlan formában a vizelettel ürül ki (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkció esetén növelni kell az adagok közti intervallumot és változatlan kezdő adag mellett csökkentett ismételt adagokat kell alkalmazni.

Alkalmazása májbetegségben

Mivel a neosztigmin-metilszulfát a májban metabolizálódik, súlyos májfunkciós zavar esetén a készítmény óvatosan adagolható.

Anaesthesiológiában a nem-depolarizáló izomrelaxánsok hatásának felfüggesztése céljából adott Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció előtt ajánlatos másik fecskendő használatával 0,6-1,2 mg atropint adni intravénásan

A Stigmosan a fenti adagokban szükség esetén (pl. postoperativ vizelet retentioban) 2-3 napon át adható

Alkalmazás módja:

Fekvő helyzetű betegeknek im. vagy sc., szükség esetén igen lassan iv. injekció formájában.