Stamaril por+oldószer szuszpenziós injekció (tű+tűvédő) 1x

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 076/001-016 sz. forgalombahozatali engedélynek

    Budapest, 2006. október 3.

    Szám: 6722/40/2005

        Előadó: Dobson V.Anna

        Tárgy: Betegtájékoztató

    Javítás: 6. pont – Csontos G.

    2007.01.16.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

STAMARIL por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Sárgaláz vakcina (Élő).

Mielőtt Önt vagy gyermekét beoltják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a STAMARIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a STAMARIL alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a STAMARIL-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a STAMARIL-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STAMARIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A STAMARIL egy injekciós oltóanyag a sárgaláz nevű súlyos fertőzőbetegség ellen. A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.

A STAMARIL adása javallott:

·    Sárgalázzal fertőzött területre utazók, azon átutazók vagy ott élők számára

·    azok számára, akik olyan országba utaznak, ahol a belépéshez megkövetelik a Nemzetközi Oltási Igazolást (amely függhet az ugyanezen utazás során előzőleg meglátogatott országoktól)

·    azok számára, akik potenciálisan fertőző anyagokkal foglalkoznak, mint pl. a laboratóriumi dolgozók

Ahhoz, hogy a sárgaláz elleni oltásról érvényes igazolást szerezzen, szükséges, hogy egy engedélyezett oltási központban kapja meg az oltást, úgy, hogy a Nemzetközi Oltási Igazolás kiadható legyen.

Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes. Az emlékeztető oltást (lásd 3. pont) követően kiadott igazolás az oltás után azonnal érvényes.

2.    TUDNIVALÓK A STAMARIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt. Ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot az orvostól vagy a nővértől.

Ne alkalmazza az STAMARIL –t

Ha a beoltandó személyre az alábbiak vonatkoznak, kortól függetlenül:

-    Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tojásra, csirkefehérjére vagy a STAMARIL bármely alkotórészére, vagy ha súlyos reakciót tapasztalt bármely előző sárgaláz elleni vakcina adagjának beadása után.

-    Ha Önnek azt mondták, hogy fertőzésekkel szemben kevésbé ellenálló bármilyen okból eredően, például olyan kezelés következtében, mely legyengíthette az immunrendszerét (pl. kortikoszteroidok vagy kemoterápia)

-    Ha kórelőzményében csecsemőmirigy-betegség szerepel, vagy bármilyen okból eltávolították a csecsemőmirigyét

-    Ha Ön HIV vírussal fertőzött és a fertőzésből eredően aktív tünetei vannak

-    Ha Ön HIV vírussal fertőzött és laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszere nem működik tökéletesen. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy vérvizsgálati eredményei alapján megkaphatja-e a STAMARIL-t.

-    Ha Ön lázzal járó fertőzésben szenved. Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.

-    Kérjük, vegye figyelembe, hogy 6 hónapos kor alatti gyermekeknek nem adható be.

A STAMARIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha Ön 60 évesnél idősebb. A 60 év fölötti személyek nagyobb kockázattal rendelkeznek a sárgaláz elleni vakcina által kiváltott bizonyos típusú súlyos, de ritkán előforduló mellékhatásokkal szemben, ideértve az agyi és idegi hatásokat vagy a sárgalázhoz hasonló betegséget, a legtöbb szervrendszerre kiterjedő sokféle tünettel. Ezért a sárgaláz vakcinát 60 év fölött rendszerint csak azoknak adják be, akiknél jelentős és elkerülhetetlen a kockázata annak, hogy a vírussal megfertőződnek.

-    Ha az Ön gyermeke 6-9 hónapos korú. A STAMARIL csak speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható be 6-9 hónapos gyermekek részére.

-    Ha Ön HIV fertőzött, de nincsenek a fertőzésből eredő aktív tünetei, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy laboratóriumi eredményei alapján megkaphatja-e a STAMARIL-t.

-    Ha az Ön gyermeke HIV (AIDS) vírussal fertőzött, kezelőorvosának szüksége lehet további speciális vizsgálatok elvégzésére és külön ajánlás beszerzésére mielőtt Önt tájékoztatja, hogy megkaphatja-e gyermeke a STAMARIL-t.

-    Ha Ön bármilyen vérzési rendellenessége van (például hemofília vagy csökkent vérlemezkeszám), vagy olyan gyógyszert szed, amely gátolja a normál véralvadást. Abban az esetben kaphatja meg mégis a STAMARIL-t, ha bőr alá adják és nem az izomba (lásd 3. pont).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha a közelmúltban olyan kezelésben részesült, amely legyengíthette immunrendszerét, a sárgaláz elleni oltást el kell halasztani addig, amíg laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszerének működése helyreállt. Kezelőorvosa tájékoztatja, mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.

A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, a tífusz elleni vakcinával (amelyek tifoid Vi kapszuláris poliszacharidot tartalmaznak) és/vagy hepatitisz A (fertőző májgyulladás) elleni vakcinával.

Terhesség és szoptatás

Azoknak a nőknek, akik terhesek, feltételezhetően terhesek vagy gyermeket szoptatnak, rendszerint nem adják be a STAMARIL-t, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.

Orvosától vagy a nővértől kaphat tanácsot arról, hogy szükséges-e az oltás beadása terhessége vagy a szoptatás ideje alatt.

Fontos információk a STAMARIL egyes összetevőiről

A STAMARIL kis mennyiségben tartalmaz szorbitot. A vakcina nem adható be azoknak a személyeknek, akik fruktóz (gyümölcscukor)-érzékenységben szenvednek.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STAMARIL-T?

A sárgaláz elleni alapimmunizálás (első védőoltás)

A STAMARIL-t legalább 10 nappal a fertőzésveszély kialakulása előtt kell beadni, mivel a vakcina nem nyújt elegendő védettséget a 10. nap előtt.

Felnőttek (beleértve az időskorúakat) és gyermekek 6 hónapos kortól egy 0,5 milliliteres adagot kapnak.

Emlékeztető oltások

Ha feltételezhető, hogy Önnél továbbra is fennáll a sárgalázfertőzés kockázata (pl. utazik vagy tartózkodik még olyan területen, ahol a sárgalázat el lehet kapni vagy munkája során megfertőződhet), egy 0,5 milliliteres adaggal 10 évenként ajánlott az újraoltás.

A STAMARIL-t rendszerint injekcióban adják be közvetlenül a bőr alá.

Izomba is beadható, ha ez benne van az Ön lakóhelyén érvényes hivatalos ajánlásokban. Kezelőorvosa vagy a nővér vigyáz arra, hogy a STAMARIL-t ne érbe adják be.

Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.

A leggyakrabban (10 beoltott felnőttnél több mint 1-szer) előforduló mellékhatások egy klinikai vizsgálat során a beadás helyén létrejövő tünetek voltak (mint például a bőrvörösség, bevérzés, fájdalom vagy kellemetlenség, duzzanat vagy kemény dudor megjelenése) és fejfájás.

Klinikai vizsgálatban 100 beoltott felnőttnél több mint 1-szer előforduló mellékhatások voltak hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalmak, láz és gyengeség.

1000 beoltott felnőttnél több mint 1-szer előforduló mellékhatások voltak az ízületi fájdalmak és gyomorfájdalmak.

Más mellékhatások, amelyeket néha a STAMARIL rendszeres alkalmazása során jelentettek:

-    Nyirokcsomóduzzanat.

-    Súlyos allergiás reakció, amely lehet kiütés, viszketés, csalánkiütés a bőrön, az arc, száj, nyelv vagy más testrész duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy eszméletvesztés.

-    Agyi vagy idegi tüneteket okozó hatások, amelyek az oltást követő 1 hónapon belül jelentkeztek és néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Ezek lehetnek magas láz fejfájással és zavartsággal, levertség, nyaki merevség, az agyi és idegszövetek gyulladása. Néha görcsrohamok, részleges vagy teljes testre kiterjedő mozgáskorlátozottság vagy a mozgás, illetve érzőműködés körülírt rendellenességei.

-    Sárgaláz vírusfertőzéshez hasonló tünetek, amelyek általában oltás után 10 napon belül jelentkeznek és végzetes kimenetelűek lehetnek. Ez általában fáradtságérzéssel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik. Ez folytatódhat súlyos izom- és májbetegséggel, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenésével, amely okozhat szokatlan véraláfutást vagy vérzést, és a fertőzésekkel szembeni magasabb kockázatot, valamint a normális vese és a tüdőműködés megszűnését.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A STAMARIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a STAMARIL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható.

Az injekciós üveget és a fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.

Feloldás után azonnal felhasználandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a STAMARIL

A vakcina hatóanyaga a Sárgaláz vírus 17D-204 törzse (tyúktojásban elszaporítva), amely élő, de le van gyengítve, így egészséges emberekben nem okoz sárgalázat. Minden fél milliliteres adag legkevesebb 1000 LD50 egységet tartalmaz a vírusból, amely a vírus hatékonyságának a mértéke.

Egyéb összetevők:

Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid, L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátriumhidrogénfoszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát.

Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a STAMARIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A vakcina egy por szuszpenziós injekcióhoz, egyadagos injekciós üvegben. Felhasználás előtt a bézs vagy narancssárgás bézs színű port összekeverik a fecskendőben lévő nátrium-klorid (konyhasó) oldószerrel, így hozva létre a bézs vagy rózsaszínes bézs színű szuszpenziót.

A STAMARIL 1db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kapható.

Nem feltétlenül minden kiszerelési egység vagy csomagolás kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon-Franciaország

Gyártó

Sanofi Pasteur SA –

2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                 STAMARIL

Belgium                 STAMARIL PASTEUR

Csehország                STAMARIL PASTEUR

Dánia                STAMARIL

Észtország                STAMARIL

Finnország                STAMARIL

Franciaország            STAMARIL

Németország            STAMARIL

Magyarország            STAMARIL PASTEUR

Írország                STAMARIL

Olaszország            STAMARIL PASTEUR

Lettország                STAMARIL PASTEUR

Litvánia                STAMARIL PASTEUR

Luxemburg                STAMARIL PASTEUR

Lengyelország            STAMARIL PASTEUR

Portugália                STAMARIL

Szlovákia                STAMARIL

Spanyolország            STAMARIL PASTEUR

Svédország                STAMARIL

Hollandia                STAMARIL PASTEUR

Egyesült Királyság        STAMARIL

Izland                STAMARIL

Norvégia                STAMARIL

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2006. október 3.