Spitomin 5 mg tabletta 60x

OGYÉI/22521/2016

OGYÉI/22523/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spitomin 5 mg tabletta

Spitomin 10 mg tabletta

buspiron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Spitomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Spitomin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Spitomin-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Spitomin-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Spitomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spitomin szorongást csökkentő gyógyszer.

2.    Tudnivalók a Spitomin szedése előtt

Ne alkalmazza a Spitomin-t

-    Ha allergiás a buspironra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Ha súlyos vesekárosodása (kreatinin clearence < 20 ml/perc/1,72 m2), illetve májbetegsége van.

-    Ha alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók, vagy pszichés megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek (antipszichotikumok) okozta mérgezés alakult ki Önnél.

-    Ha epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spitomin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-    ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, a betegség súlyosságától függően a gyógyszer napi adagjának csökkentésére lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának májbetegségben lassul a lebomlása és megnő a vérszintje.

-    ha enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegsége van, annak súlyosságától függően a gyógyszer adagjának csökkentésére lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának vesebetegségben lassul a kiürülése és megnő a vérszintje.

-    ha zöldhályoga van.

-    ha mozgászavarral járó izomgyengesége (miaszténia grávisz) van

-    ha gyógyszerfüggősége van.

-    ha Ön bizonyos nyugtató vagy altató hatású gyógyszert szed (pl. midazolám, nitrazepám vagy temazepám). Kezelőorvosa ezen gyógyszerek szedésének fokozatos abbahagyását javasolhatja a Spitomin kezelés megkezdése előtt.

A gyógyszer szorongáscsökkentő hatása fokozatosan: 7-14 nap alatt alakul ki, teljes hatását pedig kb. 4 hét múltán fejti ki, ezért ne számítson állapotának azonnali javulására!

A fentiekből következik, hogy a mindennapi élettel kapcsolatos szorongás, feszültség megszüntetése céljából a tabletta alkalomszerű bevételre nem használható.

Gyermekek és serdülők

A Spitomin 18 éves kor alatt nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Spitomin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

A Spitomin óvatosan adható együtt egyes gyógyszerekkel, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön más gyógyszereket is szed, különösen akkor, ha:

-    más központi idegrendszerre ható gyógyszert szed, mert egymás hatását megváltoztathatják

-    cimetidin hatóanyagú gyomorsavtermelés gátló gyógyszert szed, mert egyidejű alkalmazásuk esetén a Spitomin hatóanyagának vérszintje növekedhet

-    depresszió kezelésére szolgáló MAO-gátló típusú gyógyszert (pl.: szelegilin, moklobemid) szed vagy szedett, mert nagyfokú vérnyomás-emelkedés következhet be a Spitomin és a MAO-gátló egyidejű vagy közeli alkalmazásakor

-    eritromicin, itrakonazol, linezolid és rifampicin (fertőzések kezelésére)

-    magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (kalcium csatorna blokkolók, mint a diltiazem és a verapamil)

-    úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI) gyógyszerek, mint a citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin (depresszió és szorongás kezelésére)

-    nefazodon, trazodon, közönséges orbáncfű, lítium és L-triptofán (depresszió kezelésére)

-    haloperidol és lítium (mentális betegségek kezelésére)

-    digoxin (szívelégtelenség kezelésére)

-    tramadol (fájdalomcsillapító)

-    triptán típusú gyógyszerek pl. szumatriptán (migrén kezelésére)

-    baklofén (izomlazító)

-    lofexidin (elvonási tünetek kezelésére)

-    nabilon (hányinger és hányás kezelésére)

-    antihisztaminok (allergia kezelésére)

-    diazepám (szorongás kezelésére)

-    warfarin (véralvadásgátló)

-    fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére)

-    magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar és egyéb szívbetegségek, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy fogamzásgátlókat szed.

A Spitomin egyidejű bevétele ételellel, itallal vagy alkohollal

-    A kezelés időtartama alatt alkoholtartalmú ital fogyasztása kerülendő.

-    Grépfrút, grépfrútlé nagymértékű fogyasztása a Spitomin szedése mellett nem ajánlott, mert a gyógyszer hatóanyagának szintje megemelkedhet a vérben, ezért mellékhatások léphetnek fel, vagy a meglévő mellékhatások erőssége fokozódhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Spitomin szedése terhességben lehetőleg kerülendő, de az előny/kockázat orvos által történő gondos egyedi mérlegelése után, fokozottan ellenőrzött körülmények között szóba jöhet.

A készítmény hatóanyaga kiválasztódhat az anyatejbe, ezért szedése szoptatás időszakában nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spitomin mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt álmosságot vagy szédülést tapasztal, tartózkodjon ezektől a tevékenységektől.

A Spitomin tejcukrot tartalmaz

A Spitomin 5 mg tabletta 55,7 mg, a Spitomin 10 mg tabletta 111,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Spitomin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknél:

A napi adag 2 – 3 részletben alkalmazható. Az ajánlott kezdő adag naponta 15 mg. A kezdő adagot kezelőorvosa - ha szükségesnek tartja, 2 – 3 naponként 5 mg-mal emelheti. Az átlagos napi adag 20 – 30 mg, az egyszeri maximális adag 30 mg, a maximális napi adag 60 mg.

A gyógyszert vagy mindig ugyanabban az időben, vagy étkezés után, vagy étkezés előtt kell bevenni, mert ellenkező esetben a hatóanyag vérszintje a nap folyamán erősen változhat!

Idős korban a gyógyszer adagját nem kell módosítani.

Közepes vagy enyhe vesekárosodás vagy májkárosodás esetén kezelőorvosa alacsonyabb adagokat írhat elő Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 éves kor alatt a Spitomin használata nem ajánlott, mert ebben a korosztályban hatékonysága és biztonságossága nem igazolt.

Ha az előírtnál több Spitomint vett be

Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt!

A túladagolás tünetei: gyomor-bél panaszok, hányinger, hányás, szédülés, álmosság, eszméletlenség.

Ha elfelejtette bevenni a Spitomint

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Spitomin szedését

-    Akkor se hagyja abba a Spitomin szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg kezelőorvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

-    Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

-    Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki a gyógyszere.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Spitomin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha egyidejűleg szerotonin visszavétel gátló (SSRI) gyógyszereket (pl. fluoxetint és paroxetint) szed, és szerotonin szindróma [zavartság érzése, nyugtalanság, izzadás, remegés, reszketés, hallucináció (furcsa látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy szapora szívverés] alakul ki Önnél.

Azonnal menjen kórházba vagy forduljon kezelőorvosához az alábbi tünetek jelentkezésekor:

·    az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézséget okoz,

·    ájulás,

·    viszkető bőrkiütés.

Ezek nagyon súlyos túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek, ami azonnali orvosi ellátást igényel!

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet):

Szédülés, szédelgés-bizonytalanságérzés, fejfájás, aluszékonyság.

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érinthet):

Idegesség, álmatlanság, figyelemzavar, depresszió, zavart állapot, alvászavar, düh; érzékelési zavar (zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés), homályos látás, koordinációs zavar, remegés, fülcsengés; gyorsabb szívverés, mellkasi fájdalom; orrdugulás, torokfájás; hányinger, hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, székrekedés, hányás; hideg verejték, kiütés; mozgásszervi fájdalom; kimerültség.

Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érinthet):

Véraláfutás, csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Mentális zavar, hallucináció, elidegenülés érzése (deperszonalizáció), érzelmi labilitás; epilepsziás roham, csőlátás, extrapiramidális zavar (beszédzavar vagy nyelési nehézség, egyensúlyzavar, maszkszerű arc, csoszogás, a karok és a lábak merevsége, a kezek vagy az ujjak remegése vagy reszketése), fogaskerék-rigiditás (rángó mozgások), akaratlan mozgások (diszkinézia), rendellenes izomtónus (disztónia), ájulás, emlékezetvesztés, rendezetlen mozgás (ataxia), Parkinzonizmus (remegés, merevség és csoszogás), nyugtalanság-érzés a lábakban mozgáskényszerrel (akatízia), nyugtalan láb szindróma, nyugtalanság; nehezített vizeletürítés; tejcsorgás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Spitomin-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spitomin?

-    A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg, illetve 10,0 mg buspiron-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (5 mg-os: 55,7 mg, 10 mg-os:111,4 mg).

Milyen a Spitomin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E jelzéssel és 151 kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E jelzéssel és 152 kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelés:

60 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-6315/01        60×    Spitomin 5 mg tabletta

OGYI-T-6315/02        60×    Spitomin 10 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június