Spiron 100 mg tabletta 50x

OGYÉI/11892/2016

OGYÉI/11895/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spiron 50 mg tabletta

Spiron 100 mg tabletta

spironolakton

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Spiron tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Spiron tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Spiron tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Spiron tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Spiron tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spiron egy káliummegtakarító, vízhajtó gyógyszer; mely az aldoszteron nevű hormon termelését gátolja (aldoszteron-antagonista).

    Javallt egyes hormonháztartási problémák (hiperaldoszteronizmus) kezelésére:

-    elsődleges aldoszteron túltermelődés kezelésére (primer hiperaldoszteronizmus), amennyiben műtét nem javallt,

-    vizenyő és/vagy hasi folyadékgyülem másodlagos hiperaldoszteronizmussal együtt járó betegségek esetében.

2.    Tudnivalók a Spiron tabletta szedése előtt

Ne szedje a Spiron tablettát:

-    ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén.

-    akut veseelégtelenségben.

-    súlyos vesekárosodásban.

-    a vér megnövekedett káliumszintje esetén.

-    nátriumhiányos állapotokban.

-    terhesség és szoptatás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spiron tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    a veseműködés enyhe fokú csökkenése esetén.

-    ha Ön alapbetegsége következtében a vér savasodására és/vagy magas káliumszintre hajlamos (pl. cukorbetegség).

-    erős vérnyomáscsökkenés esetén.

-    a keringő vérmennyiség csökkenése esetén.

A Spiron tabletta együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, káliumot tartalmazó étrendkiegészítőkkel és káliumban gazdag ételekkel súlyos hiperkalémiához (a vér káliumszintjének megemelkedéséhez) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei közé tartozhatnak az izomgörcsök, a rendszertelen szívverés, a hasmenés, a hányinger, a szédülés vagy a fejfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti Önnél a vér káliumszintjét. A káliumszint megemelkedése megváltoztathatja a szívműködést, ami rendkívüli esetekben akár halálos is lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Spiron tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    Nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. acetilszalicilsav, indometacin) spironolaktonnal való egyidejű alkalmazása magas vér kálium szintet okozhat, továbbá egyidejű szedése gyengítheti a spironolakton vizelethajtó hatását.

·    Spironolakton káliumsókkal (pl. kálium-klorid), olyan gyógyszerekkel, amelyek a kálium-kiválasztást mérséklik (káliummegtakarító vízhajtók, mint amilyen a triamteren vagy az amilorid) vagy ACE-gátlókkal való együttes alkalmazásakor megemelkedhet a vér káliumszintje, adott körülmények között életveszélyes állapotot is előidézhet.

·    ACE-gátlók, furoszemid és spironolakton egyidejű alkalmazásakor akut veseelégtelenség jelentkezhet.

·    Spironolakton és karbenoxolon kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Az édesgyökér nagyobb mennyiségben e tekintetben hasonlóan hat, mint a karbenoxolon.

·    Digoxin és spironolakton egyidejű szedése emelheti a vér digoxinszintjét, valamint bizonyos laboratóriumi módszer esetében zavarhatja a digoxinszint meghatározást.

·    Neomicin lassíthatja a spironolakton felszívódását.

·    Trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol) spironolaktonnal történő együttes adása jelentős káliumszint emelkedést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A spironolakton terhesség alatt nem szedhető, mivel utalások vannak arra, hogy zavarokat okoz az utód hormonháztartásában.

Spironolaktont szoptatás ideje alatt nem szabad szedni, ill. a szoptatást spironolakton alkalmazásának szükségessége esetén abba kell hagyni, mivel a hatóanyag vagy annak bomlástermékei az anyatejbe bejutnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer a reakciókészséget előírás szerint való alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatja, hogy az utcai közlekedésben való aktív részvétel képességét, a munkagépek kezelését vagy a biztos testtartás nélküli munkavégzést befolyásolja. Ez fokozottan érvényes a kezelés elején, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohollal kölcsönhatásban. Nem szabad gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni!

A Spiron tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

Az 50 mg-os tabletta 71,5 mg, a 100 mg-os tabletta 143 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Spiron tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást egyénileg – a hiperaldoszteronizmus súlyosságának és lefolyásának függvényében - kell megállapítani és orvosi utasítás nélkül nem szabad megváltoztatni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Kezdő adag naponta 1-szer 100‑200 mg spironolakton, aminek megfelel naponta 2‑4 tabletta Spiron 50 mg vagy 1‑2 tabletta Spiron 100 mg 3‑6 napon keresztül.

Ha a hatás nem megfelelő, a dózist kezelőorvosa legfeljebb napi 400 mg spironolaktonra emelheti, aminek megfelel napi 4 tabletta Spiron 100 mg

Fenntartó adag általában napi 50‑100 mg spironolakton, aminek megfelel 1‑2 tabletta Spiron 50 mg vagy ½-1 tabletta Spiron 100 mg. A maximális napi adag: napi 100‑200 mg spironolakton, aminek megfelel 1‑2 tabletta Spiron 100 mg. A fenntartó adagot szükség szerint naponta, minden 2. vagy minden 3. napon kell bevenni.

FelnőtteknekSpriron 50 mgSpiron 100 mg

kezdő adag2-4 tabletta

(100-200 mg)1-2 tabletta

(100-200 mg)

maximális kezdő adag4 tabletta

(400 mg)

fenntartó adag1-2 tabletta

(50-100 mg)½-1 tabletta

(50-100 mg)

maximális adag1-2 tabletta

(100-200 mg)

Alkalmazás

A tablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz. A terápiát a lehető legrövidebb időn belül be kell fejezni. A hosszabb időn keresztül tartó kezelés szükségességét rendszeresen felül kell bírálni. Gyermekeket 30 napnál tovább nem szabad a Spiron 50 mg vagy a Spiron 100 mg tablettával kezelni.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermeke számára az adagot az orvos határozza majd meg!

Kezdő adag 5 napon keresztül naponta 3 mg/ttkg (testtömegkilogrammonként) spironolakton. (Tehát egy 25 kg testtömegű gyermek esetében 75 mg adható.)

Az adagot kezelőorvosa a klinikai hatás beálltáig szükség esetén legfeljebb 9 mg/ttkg-ra emelheti. A dózist a további kezelés során a hatás megtartása mellett amennyire lehet, csökkenteni kell.

Ha az előírtnál több Spiron tablettát vett be

A készítmény túladagolásának gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Az adott esetben szükséges intézkedésekről a tüneteknek megfelelően az orvos határoz. Súlyos tünetek esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Túladagolás lehetséges tünetei az álmosság és zavartság vagy az elektrolit- és folyadékháztartás zavarai következtében a szívritmuszavarok.

Ha a gyógyszer bevétele óta csak rövid idő telt el, akkor a hatóanyag további szisztémás felszívódása többek között hánytatással, gyomormosással vagy aktivált szén bevételével csökkenthető.

Ha elfelejtette bevenni a Spiron tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    életveszélyes káliumszint-emelkedés, ami szívritmuszavarokat és bénulást okozhat (főleg beszűkült veseműködésnél)

·    férfiaknál átmeneti (reverzíbilis) mellnövekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    zavartság

·    fejfájás, álmosság, mozgáskoordinációs zavar.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    vérlemezke szám csökkenés

·    májcirrózis esetén eozinofília és bizonyos fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése, amit fertőzésre való hajlam és súlyos általános tünetek jellemeznek, jelentkezett.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    bizonyos laboratóriumi értékek (májenzimszintek) emelkedésével járó májfunkció csökkenés, májgyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    gyomor-bélpanaszok (émelygés, hányás, hasmenés, gyomor-, bélrendszeri görcsök), gyomornyálkahártya-vérzések és gyomor-, bélrendszeri fekélyek jelentkezhetnek

·    hólyagképződéssel járó bőrbetegség

·    vesekárosodás

·    férfiaknál magasabb hang, impotencia, nőknél fájdalmas mellduzzanat, köztesvérzések kialakulása, havi vérzés kimaradása, férfias jellegű fokozott szőrnövekedés, hangmélyülés. Ezeknek a mellékhatásoknak a kialakulása dózisfüggő.

·    nem kívánt mértékben csökkenhet a vérnyomás. Felálláskor vérnyomáscsökkenéssel járó keringési zavarokat írtak le

·    bőrpír, csalánkiütés, egyéb bőrreakciók (eritéma anuláré)

·    bőrelváltozások, melyek a következő betegségek tünetei lehetnek: lupusz eritematódesz és lihen ruber plánusz

·    kopaszság

·    csontlágyulás

·    húgysavszint-emelkedés

·    vizelettel ürülő nitrogén tartalmú anyagok arányának emelkedése.

Nátriumhiányos állapot elsősorban spironolakton mellett nagy mennyiségű vízbevitelt követően jelentkezhet. Az elektrolitérték-változások a következő mellékhatásokat okozhatják:

·    ritmuszavarok

·    fáradtság

·    általános izomgyengeség

·    izomgörcsök (pl. lábikragörcsök)

·    szédülés.

A spironolakton a vér kémhatásának anyagcsere-folyamatok által kiváltott savas irányba tolódását okozhatja, vagy ronthatja azt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.    Hogyan kell a Spiron tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spiron tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a spironolakton. 50 mg, illetve 100 mg spironolaktont tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium‑lauril‑szulfát, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (50 mg-os 71,5 mg-ot, a 100 mg-os 143 mg-ot tartalmaz).

Milyen a Spiron tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Spiron 50 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, jellegzetes szagú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Spiron 100 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott, jellegzetes szagú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

20 db, illetve 50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH,

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

Spiron 50 mg tabletta

OGYI-T-6306/01    20 db

OGYI-T-6306/02        50 db

Spiron 100 mg tabletta

OGYI-T-6306/03    20 db

OGYI-T-6306/04    50 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember