SPIRIVA 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 30x

OGYI/1852/2011

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

tiotropium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei hasonlóak az Önéhez.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (továbbiakban Spiriva inhalációs kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) krónikus hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, a Spiriva inhalációs kapszulát minden nap alkalmazni kell, nem csak a légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tüneteinek jelentkezésekor.

A Spiriva inhalációs kapszula egy hosszú hatású hörgőtágító készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és könnyíti a levegő áramlását a tüdőbe, illetve a tüdőből.A Spiriva inhalációs kapszula rendszeres alkalmazása akkor is segíthet Önnek, ha a betegségből eredő tartós nehézlégzése van, és minimálisra csökkentheti a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat. Segít abban is, hogy Ön tovább aktív maradjon. A Spiriva inhalációs kapszula mindennapi használata segít megelőzni a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek hirtelen fellépő, rövid ideig – olykor néhány napig – tartó rosszabbodását.

Mivel e gyógyszer hatása 24 órán keresztül tart, ezért naponta csak egyszer kell alkalmazni.

A Spiriva inhalációs kapszula pontos adagolásról szóló leírás a 3. pontban található. A Spiriva inhalációs kapszula alkalmazására vonatkozó útmutató a betegtájékoztató másik odalán található.

2.    TUDNIVALÓK A SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi kérdéseket. Ha Ön bármelyikükre az „igen” választ adja, konzultáljon orvosával a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazásának megkezdése előtt:

·    Allergiás a tiotropiumra, atropinra vagy származékaikra (pl.: ipratropiumra vagy oxitro­piumra), laktózra vagy tejfehérjére?

·    Szed/alkalmaz bármilyen, ipratropiumot vagy oxitropiumot tartalmazó gyógyszerkészítményt?

·    Terhes, feltételezhetően terhes vagy szoptat?

·    Zárt zugú glaukómában (zöldhályog) szenved, vannak prosztataproblémái, esetleg vizeletürítési nehézségei?

·    Vannak veseműködési problémái?

Ne alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát

Ne alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát, ha allergiás (túlérzékeny) a tiotropiumra vagy a tejfehérjét tartalmazó laktóz-monohidrátra.

Akkor se alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát, ha atropinra vagy származékaira (pl. ipratropiumra vagy oxitropiumra) allergiás (túlérzékeny).

A Spiriva inhalációs kapszula 18 év alatti életkorban nem alkalmazható.

A Spiriva inhalációs kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    zárt zugú glaukóma (zöldhályog), dülmirigy (prosztata) problémák, valamint vizeletürítési panaszok esetén.

·    veseműködési problémák esetén.

·    A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgáló készítmény, tehát nem szabad alkalmazni a hirtelen fellépő légszomj vagy asztmás roham esetén.

·    Azonnali, hirtelen fellépő allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, (meg)dagadás, viszketés, ziháló légzés vagy légszomj jelentkezhetnek a Spiriva inhalációs kapszula adását követően. Ha ilyesmi előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

·    Az inhalációs készítmények, így a Spiriva inhalációs kapszula is okozhat mellkasi nyomásérzést, köhögést, ziháló légzést vagy légszomjat közvetlenül a belégzés után. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

·    Ügyelni kell arra, hogy a por ne juthasson a szembe, mivel ott kicsapódhat, vagy a zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegség rosszabbodását válthatja ki. A szemfájdalom vagy kellemetlen érzet, a homályos látás, fényudvar látása vagy a színlátás zavara és a szem kötőhártya-vérbősége illetve szaruhártya-vizenyő okozta kivörösödése mind a heveny, zárt zugú zöldhályog-roham jele lehet. A szempanaszokat fejfájás, hányinger és hányás is kísérheti. Zárt zugú glaukóma tüneteinek jelentkezése esetén hagyja abba a tiotropium alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, lehetőség szerint szemész szakorvoshoz.

·    A szájszárazság, melyet az antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet. Emiatt kérjük, fordítson kellő figyelmet a megfelelő szájhigiénére.

·    A Spiriva inhalációs kapszula naponta legfeljebb egyszer inhalálható.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az ipratropium vagy az oxitropium hatóanyagtartalmú készítményekhez hasonló, tüdőbetegségben használatos gyógyszert szed vagy szedett nemrégiben.

A Spiriva inhalációs kapszula és más krónikus obstruktív tüdőbetegségben alkalmazható gyógyszerek (pl. a légzéskönnyítő inhalációs szerek közé tartozó szalbutamol, a metilxantinokhoz sorolható teofillin és/vagy a szájon át bevehető vagy inhalációs szteroidok – pl. a prednizolon) kombinációs alkalmazása során semmilyen specifikus mellékhatásról nem érkezett jelentés.

    Terhesség és szoptatás

Terhesség, feltételezett terhesség és szoptatás esetén konzultáljon orvosával. Ilyen esetekben a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alkalmazás során szédülés, homályos látás vagy fejfájás jelentkezhet, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos tudnivaló a Spiriva inhalációs kapszula összetevőiről

Laktóz-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az ajánlott adagolás szerint naponta

1 kapszulát alkalmazva ezen adag maximálisan 5,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

    3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULÁT?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: naponta egy alkalommal egy kapszula tartalmát (18 mikrogramm tiotropium) kell belélegezni. A javasolt adagnál ne használjon többet.

Próbálja meg mindig ugyanabban az időben alkalmazni a kapszulát. Ez azért fontos, mert a Spiriva 24 órán keresztül fejti ki hatását.

A kapszulát nem szabad lenyelni.

A HandiHaler készülék a belehelyezett SPIRIVA kapszulán lyukakat ejt, és lehetővé teszi, hogy a port belélegezze.

Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy van HandiHaler készüléke, és helyesen tudja alkalmazni. A készülék alkalmazását leíró útmutatót ezen betegtájékoztatóban megtalálja.

Kérjük, ne fújjon bele a készülékbe.

Ha bármilyen problémája adódik a HandiHaler készülék alkalmazásával kapcsolatban, kérje meg orvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt, hogy mutassa meg, hogyan működik.

A HandiHaler készüléket havonta egy alkalommal kell megtisztítani. A tisztítás lépéseinek leírását a betegtájékoztató másik oldalán találja.

A Spiriva alkalmazása során vigyázzon, hogy ne kerüljön a por a szemébe. Ha a por a szemébe jut, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szempirosság jelentkezhet; azonnal mossa ki a szemét meleg vízzel. Ezt követően azonnal forduljon orvoshoz további tanácsért.

Ha Ön úgy érzi, hogy légzése rosszabbodott, minél hamarabb lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha az előírtnál több Spiriva inhalációs kapszulát inhalált egyszerre

Ha Ön véletlenül 1 Spiriva inhalációs kapszulánál nagyobb adagot lélegzett be, azonnal forduljon orvoshoz. Ilyen esetben nagyobb a mellékhatások előfordulásának valószínűsége, amelyek a következők lehetnek: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, szapora szívverés vagy homályos látás.

    Ha elfelejtette alkalmazni a készítményt

Ha elfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye azt meg, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon két adagot egyszerre, vagy egy nap alatt. A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a készítmény alkalmazását

Mielőtt abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását, a krónikus obstruktív tüdőbetegség jelei és tünetei súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Spiriva inhalációs kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A készítményt szedő betegeknél a következő, gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat tapasztalták:

Gyakori mellékhatások:

-    Szájszárazság, ami általában enyhe fokú

Nem gyakori mellékhatások:

-    szédülés

-    fejfájás

-    ízérzés zavara

-    homályos látás

-    szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)

-    torokgyulladás

-    rekedtség

-    köhögés

-    szájgyulladás

-    gyomorégés (reflux betegség)

-    székrekedés

-    hányinger

-    bőrkiütés

-    vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)

-    fájdalmas vizelés (vizelési zavar)

Ritka mellékhatások:

-    alvási nehézség (álmatlanság)

-    fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt

-    a szem belnyomásának növekedése

-    szabálytalan szívverés (kamrai tahikardia)

-    szapora szívverés

-    szívdobogásérzés

-    mellkasi nyomásérzés, köhögés, ziháló légzés vagy légszomj a belégzést követően (hörgőgörcs)

-    orrvérzés

-    gégegyulladás

-    melléküreggyulladás

-    bélelzáródás vagy a bélmozgások megszűnése (a bél paralízisét is beleértve)

-    fogínygyulladás

-    nyelvgyulladás

-    szájüreg és torok gombás fertőzése

-    nyelési nehézség

-    azonnali típusú túlérzékenységi reakció

-    csalánkiütés

-    viszketés

-    húgyúti fertőzés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

-    a szervezet nagyfokú vízvesztése (kiszáradás)

-    fogszuvasodás

-    súlyos allergiás reakció, mely az arc feldagadásával vagy a torok duzzanatával jár (angioneurotikus ödéma)

-    bőrinfekció, bőrfekély

-    száraz bőr

-    ízületi duzzanat

Súlyos mellékhatások, pl. allergiás reakciók, az arc feldagadása és a torok duzzadása (angioneurotikus ödéma), vagy az inhalálás után jelentkező mellkasi szorítás, köhögés, asztmás zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs) előfordulhatnak. Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A készítményt a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő a lejáratként megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első kapszula buborékcsomagolásból való kivétele után 9 napon át ugyanabból a buborékcsomagolásból használjon napi 1 kapszulát.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszereket nem szabad a háztartási hulladékkal vagy a szennyvízzel együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Spiriva inhalációs kapszula?

A készítmény hatóanyaga kapszulánként: 18 mikrogramm tiotropium (bromid-monohidrát formájában) Az inhalációs alkalmazás során 10 mikrogramm tiotropium szabadul fel a HandiHaler készülék szájcsutoráján keresztül.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát

Milyen a Spiriva inhalációs kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában inhalálásra szolgáló port tartalmazó kemény zselatin kapszula, halványzöld színű kemény kapszula, rajta „TI01” jelzés és cégjelzés látható.

A készítmény az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

30 kapszulát tartalmazó Al/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban

60 kapszulát tartalmazó Al/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban

90 kapszulát tartalmazó Al/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban

1 HandiHaler inhalációs készüléket tartalmazó doboz

10 kapszulát tartalmazó Al/PVC/Al buborékcsomagolást és 1 HandiHaler inhalációs készüléket tartalmazó doboz

30 kapszulát tartalmazó Al/PVC/Al buborékcsomagolást és 1 HandiHaler inhalációs készüléket tartalmazó doboz

Kórházi kiszerelés:

5x30 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást és 1 HandiHaler inhalációs készüléket tartalmazó doboz

5x60 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást és 1 HandiHaler inhalációs készüléket tartalmazó doboz

Nem feltétlenül kerül az összes kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

    55216 Ingelheim am Rhein

Németország

    Gyártó:

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A gyógyszert az Európai Unió tagállamaiban SPRIVA 18 mikrogram néven engedélyezték.

    OGYI-T-8632/01    (Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában + HandiHaler)

OGYI-T-8632/02    (Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2012 január

Használati útmutató: Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulához tartozó HandiHalert használni?

A HandiHaler® lehetővé teszi, hogy belélegezze a Spiriva inhalációs kapszulában lévő gyógyszert – amit orvosa az Ön légzési problémáira rendelt.

Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva használja a SPIRIVA inhalációs kapszulát. A HandiHaler készüléket kifejezetten a SPIRIVA adagolására tervezték. Nem használható más gyógyszer alkalmazására. A HandiHaler készülék használatba vétele után legfeljebb egy évig alkalmazható gyógyszeradagolásra.

A HandiHaler készülék részei:

1.        zárófedél

2.        szájcsutora

3.        készüléktest

4.        lyukasztógomb

5.        központi kamra

1. lépés: A zárófedél felnyitásához nyomja be teljesen a lyukasztógombot, majd engedje el.

2. lépés: Felfelé húzva nyissa fel teljesen a zárófedelet. Ezt követően felfelé húzva nyissa ki szájcsutorát.

3.lépés: Vegye ki a SPIRIVA kapszulát a buborékcsomagolásból (kizárólag közvetlenül felhasználás előtt, lásd a buborékcsomagolás kezelését) és az ábrán látható módon helyezze a kapszulát a készülék központi kamrájába – mindegy, hogy melyik végével előre illeszti a helyére.

4.lépés: Zárja le szorosan a szájcsutorát (ennek megtörténtét kattanás jelzi); a zárófedelet hagyja nyitva.

5.lépés:Tartsa a HandiHaler készüléket szájcsutorájával felfelé, majd a lyukasztógombot nyomja be csak egyszer ütközésig és engedje fel. Ez a művelet többszörösen perforálja a kapszulát és ezáltal belélegezhetővé teszi a tartalmát.

6.lépés: Lélegezzen ki teljesen. Fontos: soha ne lélegezzen ki a készülék szájcsutoráján keresztül!

7.lépés: Emelje a szájához a HandiHalert és szorosan zárja össze ajkait a készülék szájcsutorája körül. Fejét egyenesen tartva lélegezzen be mélyen és lassan – ám elegendően gyors ütemben ahhoz, hogy a belégzés keltette légáramlás hatására hallhatóan vagy érezhetően rezegni kezdjen a készülékbe helyezett kapszula. Szívja tele a tüdejét levegővel, majd tartsa vissza a lélegzetét mindaddig, amíg ez nem kellemetlen – közben vegye ki a szájcsutorát az ajkai közül. Lélegezzen a szokványos módon.

Ismételje meg még egyszer a 6.-7. műveleteket, hogy teljes egészében belélegezze a kapszula tartalmát.

8.lépés: Nyissa ki ismét a szájcsutorát. Billentse ki a készülékből és dobja hulladékgyűjtőbe a kiürült kapszulát. Illessze a helyére a szájcsutorát, és a tároláshoz hajtsa le a HandiHaler zárófedelét

A HandiHaler készülék tisztítása:

Havonta egyszer meg kell tisztítania HandiHaler készülékét.

Nyissa fel a zárófedelet és a szájcsutorát. A lyukasztógombot felfelé tolva nyissa ki a készüléktestet. Az egész készüléket meleg vízzel alaposan kiöblítve távolítsa el a benne rekedt port. A készülékből egy papírtörlő felett kíméletesen rázogatva távolítsa el a benne maradt vizet, és nyitott zárófedéllel, szájcsutorával és készüléktesttel hagyja levegőn megszáradni. A készülék teljes kiszáradásához 24 óra szükséges, ezért használat után közvetlenül tisztítsa meg, hogy a következő alkalmazásra ismét használható legyen. A szájcsutora (nem túlságosan) nedves textíliával tisztítható.

A buborékcsomagolás felbontása:

A.    A perforáció mentén válassza szét a buborékcsomagolás-csíkokat.

B.        A tépőfület megfogva húzza le a buborékcsomagolásról a védőfóliát, amíg teljes egészében szabaddá válik a kapszula. Ha véletlenül egy második kapszula is levegőt kap, ezt a kapszulát meg kell semmisíteni.

C.    Vegye ki a kapszulát a csomagolásából.

A SPIRIVA kapszulák csak kis mennyiségű port tartalmaznak, ezért az csak részben tölti ki a kapszula térfogatát.

CE jelzés

A HandiHaler készülék gyártója:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország